以下是重写后的欧盟 IVDR 性能评估报告（PER）专业中文文本：
什么是欧盟 IVDR 性能评估报告 (PER)？
体外诊断 (IVD) 器械在通用安全和性能要求以及性能评估方法的选择上，与普通医疗器械略有不同。如果 IVD 器械未能达到其预期的诊断性能，其带来的风险可能会非常严重，尽管这些风险可能不会立即显现。例如，若 IVD 器械未能检测出某种致命的传染病，可能会导致治疗延误或不当，甚至造成疫情在人群中传播，从而危及生命。因此，欧盟《体外诊断医疗器械法规》(EU IVDR 2017/746) 规定了严格的上市前和上市后性能评估要求，以有效控制与 IVD 器械相关的风险，并确保其在整个生命周期内始终按预期用途发挥作用。
IVDR 将性能评估定义为“一个持续的过程，通过对数据进行评估和分析，以证实器械在实现其预期用途时的科学有效性、分析性能和临床性能”。性能评估报告 (PER) 记录了您所有的性能评估活动、证据及结论，是技术文档 (TD) 的重要组成部分。即使在获得 CE 标记后，性能评估活动也需要持续进行；只要器械仍在市场上销售，PER 就必须保持动态更新。
IVDR 框架下的性能评估要求
性能评估是一项复杂的系统性工作，因此必须从周密的计划开始。在启动评估之前，您需要制定一份性能评估计划 (PEP)，并将其纳入技术文档 (TD) 中。PEP 应阐明您在性能评估 (PE) 过程中所采用的方法及其合理性依据，并包含详细的器械描述，以及与宣称的预期目的、预期用途、目标患者群体等相关的接受标准。PEP 要求的详细清单可参见 IVDR 附件 XIII。此外，PE 流程也是 IVDR 第 10 条第 (8) 款第 (f) 项规定的质量管理体系 (QMS) 要求的组成部分。
您的 PEP 应明确阐述将如何评估 IVD 性能的这三大要素：科学有效性、分析性能和临床性能：
- 科学有效性：应证实您的 IVD 分析物或标志物与临床状况之间的关系（例如，SARS-CoV-2 病毒与 COVID-19 疾病之间的联系）。
- 分析性能：旨在证明您的器械在检测其分析物或标志物方面的有效性（例如，提供证据表明，用于诊断影响欧盟目标人群的 COVID-19 疾病的申报器械能够检测出特定人体基质中最新的 SARS-CoV-2 病毒亚型）。
- 临床性能：旨在展示 IVD 器械在预期用户（如患者或非专业个人、临床医生等）实际使用中的表现（例如，提供证据表明，用于诊断影响欧盟目标人群 of COVID-19 疾病的申报器械能够检测出特定人体基质中最新的 SARS-CoV-2 病毒亚型，且不受其他呼吸道病毒、药物或其他干扰因素的影响）。
临床证据包含科学有效性、分析性能和临床性能数据，用以验证您的器械是否符合安全和性能要求。
PER 要求与上市后性能评估
PER 呈现了您器械的临床证据、您的评估分析以及由资质合格的临床评估员得出的结论。它包含了科学有效性、分析性能和临床性能数据的独立报告，以及对收集临床证据、进行文献检索等所用方法的详细说明。
在您的器械上市销售后，您需要根据上市后监督和上市后性能随访 (PMPF) 收集的新数据与评估结论，对 PER 进行持续更新。
