欧盟 IVDR 性能评估报告（PER）

什么是欧盟 IVDR 性能评估报告 (PER)？

体外诊断医疗器械（IVD）在通用安全与性能要求以及性能评估评价方面所需的方法与一般医疗器械略有不同。如果 IVD 未能达到其诊断的预期性能，风险可能会非常严重，尽管这些风险可能不会立即显现。例如，如果 IVD 未能检测出某种可能致命的传染性疾病，延误或不充分的治疗，甚至是感染向他人的传播，都可能危及生命。《体外诊断医疗器械法规》（EU IVDR 2017/746）提出了严格的上市前和上市后性能评估要求，以控制与 IVD 相关的风险，并确保其在整个生命周期内始终按预期用途发挥性能。

IVDR 将性能评估定义为“评估和分析数据以证实该器械用于其预期用途的科学有效性、分析性能和临床性能的持续过程。”性能评估报告（PER）记录了您所有的性能评估活动、证据和结论，是您技术文档（TD）的一部分。即使在获得 CE 标志之后，性能评估活动也是持续进行的，只要您的器械在市场上销售，就应持续更新 PER。

IVDR 框架下的性能评估要求

性能评估可能是一项复杂的活动，因此始终始于周密的计划。在开始之前，您需要编写一份将包含在 TD 中的性能评估计划（PEP）。PEP 应描述您在 PE 过程中将使用的方法及其合理性说明、器械的详细描述、与声称的预期目的、预期用途、患者人群等相关的接受标准。在 IVDR 附录 XIII 中可以找到 PEP 要求的详细列表。PE 过程是 IVDR 第 10 条（8）f）款中所述质量管理体系要求的一部分。

您的 PEP 应明确您将如何应对 IVD 性能的三大要素：科学有效性、分析性能和临床性能：

• ​科学有效性​应证实您的 IVD 的分析物或标志物与临床状况之间的关系（例如，SARS-CoV-2 病毒与 COVID-19 疾病之间的联系）。

• ​分析性能​证明您的器械在检测其分析物或标志物方面的有效性（例如，用于诊断影响欧盟目标人群的 COVID-19 疾病的目标器械能够在定义的基质中检测最新的 SARS-CoV-2 病毒亚型的证据）。

• ​临床性能​证明 IVD 在其预期使用者（如患者或非专业人员、临床医生等）手中的表现如何（例如，用于诊断影响欧盟目标人群的 COVID-19 疾病的目标器械能够在定义的基质中检测最新的 SARS-CoV-2 病毒亚型，且不受其他呼吸道病毒、药物或其他干扰影响的证据）。

临床证据包括科学有效性、分析性能和临床性能数据，以验证您的器械符合安全和性能要求。

PER 要求和上市后性能评估

PER 提供了您的器械的临床证据、您的评估以及由具备资质的临床评估人员作出的结论。它包括科学有效性、分析性能和临床性能数据的单独报告，以及您用于收集临床证据、开展文献检索等方法的情况说明。

在您的器械进入欧盟市场后，您的 PER 需要根据上市后监督和上市后性能跟踪（PMPF）数据中的新数据和评估结论进行持续更新。

监管机构与权威信息来源

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