什么是欧盟IVDR绩效评估报告 (PER)？
IVDs要求对一般安全和性能要求以及性能评估采取与医疗器械略有不同的方法。如果IVD未能满足其诊断的预期性能，则风险可能非常严重，尽管它们可能不会立即显现。例如，如果IVD未能检测到潜在致命的传染病，治疗延迟或不充分，甚至感染传播给他人都可能危及生命。IVD设备法规 (EUIVDR2017/746) 提出了严格的上市前和上市后性能评估要求，以控制与IVDs相关的风险，并确保它们在整个生命周期中始终按照预期目的运行。
IVDR将性能评估定义为“评估和分析数据以证明该设备达到其预期目的的科学有效性、分析性能和临床性能的连续过程”。绩效评估报告 (PER) 记录了您的所有绩效评估活动、证据和结论，并且是技术文档 (TD) 的一部分。即使在获得CE Marking 后，性能评估活动仍在继续，并且只要您的设备在市场上销售，PER就应该不断更新。
IVDR下的绩效评估要求
绩效评估可能是一项复杂的活动，这就是为什么它总是从仔细的计划开始。在开始之前，您需要编写一份绩效评估计划 (PEP)，并将其包含在您的 TD 中。 PEP 应描述您在 PE 过程中将使用的方法以及这些方法的理由、您的设备的详细说明、与所声称的预期目的、预期用途、患者群体等相关的验收标准。 PEP 要求的详细列表可在IVDR的附件 XIII 中找到。 PE 流程是IVDR第 10 (8) f) 条中规定的质量管理体系要求的一部分。
您的 PEP 应指定您将如何解决IVD绩效的三个要素：科学有效性、分析绩效和临床绩效：
科学有效性应证实您的IVD分析物或标记物与临床状况之间的关系（例如 SARS-CoV-2 病毒与 COVID-19 疾病之间的联系）。
分析性能表明您的设备在检测其分析物或标记物方面的有效性（例如，用于诊断影响欧盟目标人群的 COVID-19 疾病的主题设备能够检测指定人体基质中最新的 SARS-CoV-2 病毒亚型的证据）。
临床性能展示了IVD在其目标用户（例如患者或非专业人士、临床医生等）手中的表现如何（例如，有证据表明，用于诊断影响欧盟目标人群的 COVID-19 疾病的主题设备能够检测到定义的人体基质中最新的 SARS-CoV-2 病毒亚型，并且不受其他呼吸道病毒或药物或其他干扰的影响）。
临床证据包括科学有效性、分析性能和临床性能数据，以验证您的设备符合安全和性能要求。
PER要求和上市后绩效评估
PER提供您的设备的临床证据、您的评估以及由合格的临床评估人员得出的结论。它包括科学有效性、分析性能和临床性能数据的个人报告，以及对您用于收集临床证据、进行文献检索等的方法的解释。
您的设备进入欧盟上市后，您的PER将需要使用来自上市后监督和上市后绩效跟踪 (PMPF) 数据的新数据和评估结论不断更新。
