欧盟IVDR 性能评估报告（PER）指南

什么是欧盟 IVDR 性能评估报告 (PER)？

与医疗器械相比，IVD 在通用安全与性能要求以及性能评估评价方面需要采取略有不同的方法。如果 IVD 未能达到其预期的诊断性能，其风险可能非常严重，尽管这些风险可能不会立即显现。例如，如果 IVD 未能检出某种可能致命的传染病，治疗延误、治疗不充分甚至是感染向他人的传播都可能危及生命。《体外诊断医疗器械法规》（EU IVDR 2017/746）规定了严格的上市前和上市后性能评估要求，以控制与 IVD 相关的风险，并确保其在整个生命周期内始终按照预期用途发挥性能。

IVDR 将性能评估定义为“一个持续的过程，通过该过程对数据进行评估和分析，以证明该器械在其预期用途方面的科学有效性、分析性能和临床性能。”性能评估报告 (PER) 记录了您的所有性能评估活动、证据和结论，并且是技术文档 (TD) 的组成部分。即使在获得 CE 标志之后，性能评估活动仍在持续进行，只要您的器械在市场上销售，PER 就应当持续更新。

IVDR 框架下的性能评估要求

性能评估可能是一项复杂的活动，这也是为什么它总是始于周密的规划。在开始之前，您需要编写一份性能评估计划 (PEP)，该计划将包含在您的 TD 中。PEP 应描述您在 PE 过程中将使用的方法以及这些方法的合理性依据、器械的详细描述、与声称的预期目的、预期用途、患者人群等相关的可接受准则。PEP 要求的详细清单见 IVDR 附录 XIII。PE 过程是 IVDR 第 10 条 (8) f) 款中涉及的质量管理体系要求的一部分。

您的 PEP 应明确说明您将如何应对 IVD 性能的三大要素：科学有效性、分析性能和临床性能：

• ​科学有效性​应证实您的 IVD 分析物或标志物与临床病症之间的关联（例如，SARS-CoV-2 病毒与 COVID-19 疾病之间的关联）。

• ​分析性能​证明您的器械在检测其分析物或标志物方面的有效性（例如，用于诊断影响欧盟目标人群的 COVID-19 疾病的申报器械能够在特定人体基质中检出最新的 SARS-CoV-2 病毒亚型的证据）。

• ​临床性能​证明器械在预期人群中产生与特定临床病症或生理/病理过程或状态相关的结果的能力。临床灵敏度/特异度和预测值可能具有相关性。交叉反应和干扰属于分析性能问题；适用时还会评估可用性。

临床证据包括科学有效性、分析性能和临床性能数据，以验证您的器械符合安全与性能要求。

PER 要求与上市后性能评估

PER 呈现了您器械的临床证据、您的评估以及由具备资质的临床评估人员做出的结论。它包含科学有效性、分析性能和临床性能数据的独立报告，以及对您收集临床证据、开展文献检索等所用方法的说明。

在您的器械进入欧盟市场后，您的 PER 将需要利用来自上市后监督以及上市后性能跟踪 (PMPF) 数据的新数据和评估结论进行持续更新。

对应于声称的性能证据

请结合 IVDR 附录 XIII 使用 MDCG 2022-2。将 PER 与 PMPF、风险管理及 PMS 相互关联，并保留有利和不利证据。

官方框架与相关工作

如需获取适用的法律条文和解释，请参阅现行 MDR、IVDR 以及委员会指南。关于总体准入路径，请从欧盟市场准入中心开始；本指南旨在阐述该项目内的具体任务。

有关法规术语和主管机构框架，请参见 EU MDR。