IVDR에 따른 신규 및 기존 클래스 D 장치에 대한 규제 요구 사항 및 과제

IVDR에 따라 클래스 D 의료기기는 이제 두 가지 광범위한 범주로 분류됩니다. 이전에 IVDD의 목록 A 및 B에 포함된 의료기기(예: HIV, 간염, ABO, 혈액형 분류, 톡소플라스마, 거대 세포 바이러스, 클라미디아, 풍진, PSA, 혈당 자가 검사)와 IVDR에 새로 분류된 의료기기(예: SARS-CoV-2, 말라리아, 뎅기열, 치쿤구니야, 지카 바이러스, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi)가 이에 해당합니다. 두 그룹(“기존” 및 “신규”) 모두 임시 전환 요구 사항을 준수하고 인증기관 운영을 고려해야 합니다.  

첫 번째 그룹은 IVDD에 따른 기존 규제 경험과 레거시(Legacy) 지위(인증기관이 발행한 확장 EC 인증서)의 혜택을 받는 반면, 두 번째 그룹은 일반적으로 동등한 수준의 규제 경험이나 인증기관의 피드백을 받지 못했습니다. 클래스 D로 새로 분류된 의료기기 제조업체는 수많은 새로운 요구 사항을 준수해야 한다는 부담을 느낄 수 있으며, 이는 기존 클래스 D 의료기기 제조업체보다 더 까다로울 수 있습니다.

“기존” 클래스 D IVD 의료기기

첫 번째 범주의 클래스 D 의료기기는 이미 인증기관의 완전한 통제를 받고 있거나 곧 받게 될 예정입니다. 인증기관이 IVDD에 따라 레거시 의료기기로 연장한 기존 EC 인증서는 곧 만료됩니다. IVDR을 통해 도입된 새로운 절차가 있고 새로운 EU 참조실험실이 공식적으로 설립되더라도, 이러한 클래스 D 매개변수에 대한 전반적인 프로세스와 경험은 IVDD 때와 유사할 것입니다. 대부분의 클래스 D 매개변수에 대해 공통 사양이 제정되어 있으므로, EU 참조실험실은 필요한 성능 테스트에 대해 장기적인 경험을 보유하고 있습니다. 전반적으로 기존 클래스 D 의료기기 제조업체의 주요 활동은 QMS를 구축 및 업데이트하고 기술 문서를 IVDR에 의해 도입된 의무 사항에 맞추어 개정하는 것입니다.  

“신규” 클래스 D IVD 의료기기

두 번째 그룹의 IVD 의료기기는 IVDD에서 다루지 않았던 새로운 분석 물질과 사용 목적(Claims)으로 구성됩니다. 이 의료기기들 중 상당수는 IVDD 기준 '일반(General)' IVD 의료기기에 해당할 수 있으며, IVDR의 전환기 의무 사항을 충족한다면 여전히 레거시 의료기기로 판매될 수 있습니다. 이러한 IVD 제조업체들은 이미 인증기관과 접촉하고 있을 것입니다. 이들은 기술 문서와 QMS에 대해 처음으로 독립적인 심사를 받아야 합니다. 이처럼 독립적인 인증기관의 피드백은 많은 질문을 야기할 수 있으며, 제조업체와 인증기관 간에 적절하고 객관적인 문서화 수준 및 IVDR 의무 사항의 해석에 대한 견해 차이를 확인하게 되는 경우가 많습니다.  

또한, 공통 사양과 EU 참조실험실은 아직 일부 매개변수에 대해서만 확립된 상태입니다(예: Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi, SARS-CoV-2에 대한 규정 (EU) 2022/1107). 앞으로 몇 달 내에 추가적인 매개변수가 도입될 수 있으나, 이 새로운 프로세스에 참여하는 모든 당사자의 작업과 질의응답은 기존 마커에 비해 훨씬 더 많은 시간이 소요될 것으로 예상됩니다. 따라서 이 그룹에 속한 IVD 제조업체들은 EU 시장에서 살아남기 위해 지금 바로 행동에 나서 이 변화에 대비해야 합니다.  

클래스 D IVD 제조업체가 인증기관과 조기에 연락해야 하는 이유

2024년 7월 9일, MDR 및 IVDR에 대한 새로운 개정안 (EU) 2024/1860이 발표되어 특정 IVD(레거시 의료기기)에 대한 새로운 연장 전환 규정이 도입되었습니다. 이는 2017년(IVDR 제정일) 이후 전환 일정이 연장된 세 번째 개정안입니다. 이 개정안에 따라 클래스 D 의료기기는 다음 요구 사항과 함께 2027년 12월 31일이라는 새로운 전환 기한이 적용됩니다.  

• 늦어도 2025년 5월 26일까지 제조업체는 IVDR을 준수하는 QMS를 구축해야 합니다.  

• 늦어도 2025년 5월 26일까지 제조업체는 인증기관에 IVDR 신청서를 제출해야 합니다.  

• 늦어도 2025년 9월 26일까지 제조업체는 인증기관과 공식 서면 계약을 체결해야 합니다.

이전 개정안들은 IVDR 제출에 수반되는 작업량을 고려하지 못했기 때문에, 이번 세 번째 개정안 (EU) 2024/1860에서 이러한 일정과 의무 사항들이 구체적으로 시행되었습니다. 과거에는 마감일이 닥쳐서야(기한 몇 달 전) 많은 신청서가 제출되었고, 인증기관들이 이를 제때 처리하지 못하면서 잠재적인 IVD 공급 부족 위험이 커졌습니다. 이에 따라 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 의료 서비스의 원활한 운영 및 EU 시장에 미칠 잠재적 영향에 대해 논의했습니다. 개정된 규정 (EU) 2024/1860은 제조업체와 인증기관에 업무를 수행할 수 있는 추가 시간을 부여했지만, 이는 인증기관 심사 용량 신청을 위한 명확한 기한과 제한 사항을 준수한 경우에만 적용됩니다.  

인증기관의 입장에서 생각해 보십시오. 인증기관은 클래스 D 제조업체를 지원하고 IVDR에 따른 복잡한 적합성 평가 절차를 관리하기 위해, 충분한 일정에 걸쳐 예상 작업량을 조율해야 합니다. 따라서 인증기관들은 명시된 기한을 준수하는 제조업체만이 연장된 IVDR 전환 기간의 혜택을 받을 수 있다고 밝혀왔습니다. 기한이 지연될 경우, 제출된 신청서는 검토 대기열의 맨 끝으로 밀려나게 되어 결국 적합성 평가가 늦어지는 위험에 직면하게 됩니다.  

클래스 D IVD 제조업체를 위한 이러한 기한은 2025년 5월 IVDR 준수 QMS 구축 및 인증기관에 대한 IVDR 신청서 제출을 시작으로, 2025년 9월 인증기관과의 공식 서면 계약 체결 의무로 이어집니다. 현재 확보 가능한 인증기관의 심사 용량을 최대한 활용할 수 있도록, 일정을 적절히 준비하고 준수하는 것이 현명합니다.  

IVDR 전환 프로젝트는 특히 요구되는 수준의 기술 문서와 QMS를 처음 접하는 경우 매우 까다롭고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 철저한 준비와 효율성이 중요하지만, IVD 의료기기를 EU 시장에 계속 출시하고자 하는 모든 제조업체들은 지금 바로 행동을 취해야 할 때라는 점을 명심해야 합니다.  

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