Regulatorische Anforderungen und Herausforderungen für neue und alte Geräte der Klasse D unter IVDR

Unter der IVDR fallen Geräte der Klasse D nun in zwei große Kategorien: diejenigen, die zuvor unter den Listen A und B der IVDD abgedeckt waren (z. B. HIV, Hepatitis, ABO, Blutgruppenbestimmung, Toxoplasma, Zytomegalievirus, Chlamydien, Röteln, PSA, Selbsttest für Blutzucker), und diejenigen, die neu unter der IVDR klassifiziert wurden (z. B. SARS-CoV-2, Malaria, Dengue-Fieber, Chikungunya, Zika-Virus, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Beide Gruppen („alt“ und „neu“) müssen die vorläufigen Übergangsanforderungen einhalten und den Betrieb einer Benannten Stelle in Betracht ziehen.

Während die erste Gruppe von bestehenden regulatorischen Erfahrungen und einem möglichen Altstatus gemäß IVDD (erweiterte EG-Zertifikate, ausgestellt von Benannten Stellen) profitiert, verfügt die zweite Gruppe in der Regel nicht über das gleiche Maß an regulatorischer Erfahrung und Feedback von Benannten Stellen. Hersteller von Geräten, die neu in die Klasse D eingestuft wurden, haben möglicherweise das Gefühl, dass sie viele neue Anforderungen erfüllen müssen, was möglicherweise eine größere Herausforderung darstellt als für Hersteller etablierter Geräte der Klasse D.

„Alte“ IVD-Geräte der Klasse D

Die erste Kategorie von Geräten der Klasse D steht oder wird bald vollständig unter der Kontrolle einer Benannten Stelle stehen. Die aktuellen EG-Zertifikate, die von Benannten Stellen unter der IVDD für Legacy-Geräte verlängert wurden, laufen bald aus. Auch wenn durch die IVDR neue Prozesse implementiert und neue EU-Referenzlabore offiziell eingerichtet werden, sollten der Gesamtprozess und die Erfahrungen mit diesen Klasse-D-Parametern im Vergleich zur IVDD ähnlich sein. Für die meisten dieser Klasse-D-Parameter sind gemeinsame Spezifikationen festgelegt, sodass die EU-Referenzlabore über langjährige Erfahrung mit den erforderlichen Leistungstests verfügen. Insgesamt bestehen die Hauptaktivitäten für Hersteller von alten Geräten der Klasse D darin, ihr QMS zu implementieren und zu aktualisieren sowie die Technische Dokumentation an die durch die IVDR eingeführten Verpflichtungen anzupassen.

„Neue“ IVD-Geräte der Klasse D

Die zweite Gruppe von IVD-Geräten umfasst neue Analyten und Ansprüche, die unter der IVDD nicht berücksichtigt wurden. Eine beträchtliche Anzahl dieser Geräte könnte laut IVDD unter die „allgemeinen“ IVDs fallen und weiterhin als Legacy-Geräte vermarktet werden, sofern die Übergangsverpflichtungen der IVDR erfüllt sind. Diese IVD-Hersteller stehen möglicherweise bereits mit einer Benannten Stelle in Kontakt. Außerdem müssen sie zum ersten Mal eine unabhängige Prüfung ihrer Technischen Dokumentation und ihres QMS durchführen lassen. Dieses unabhängige Feedback der Benannten Stelle kann viele Fragen aufwerfen und zeigt oft ein unterschiedliches Verständnis einer angemessenen und objektiven Dokumentation und Interpretation der IVDR-Pflichten zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle.

Darüber hinaus wurden die gemeinsamen Spezifikationen und EU-Referenzlabore nur für einige wenige Parameter eingerichtet (z. B. (EU) 2022/1107 für Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi, SARS-CoV-2). Weitere Parameter können in den nächsten Monaten folgen, es ist jedoch damit zu rechnen, dass die Arbeit und Fragen aller Beteiligten in diesem neuen Prozess zeitaufwändiger sein werden als bei etablierten Markern. Aus diesem Grund müssen die IVD-Hersteller in dieser Gruppe jetzt handeln, um sich auf diese Änderung vorzubereiten und auf dem EU-Markt zu bleiben.

Warum Hersteller von IVD der Klasse D frühzeitig Kontakt mit Benannten Stellen aufnehmen müssen

Am 9. Juli 2024 wurde eine neue Änderung (EU) 2024/1860 zur MDR und IVDR veröffentlicht, die unter anderem neue erweiterte Übergangsbestimmungen für bestimmte IVDs (Legacy-Geräte) einführt. Dies ist die dritte Änderung mit verlängerten Übergangsfristen seit 2017 (Datum der Veröffentlichung der IVDR). Gemäß dieser Änderung gilt für Geräte der Klasse D eine neue Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2027, zusammen mit folgenden Anforderungen:

• Spätestens am 26. Mai 2025 muss der Hersteller ein IVDR-konformes QMS eingeführt haben
• Spätestens am 26. Mai 2025 muss der Hersteller einen IVDR-Antrag bei einer Benannten Stelle eingereicht haben
• Spätestens am 26. September 2025 muss der Hersteller eine formelle schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle unterzeichnet haben

Die Fristen und Verpflichtungen wurden in dieser dritten Änderung (EU) 2024/1860 ausdrücklich umgesetzt, da frühere Änderungen den mit IVDR-Einreichungen verbundenen Arbeitsaufwand nicht berücksichtigten. Viele wurden in letzter Minute eingereicht (einige Monate vor Ablauf der Frist); Benannte Stellen konnten diese nicht verwalten und das Risiko potenzieller IVD-Engpässe stieg. Die Europäische Kommission erörterte daher die möglichen Auswirkungen auf das reibungslose Funktionieren von Gesundheitsdiensten und die Auswirkungen auf den EU-Markt. Aufgrund früherer Änderungen gewährte die geänderte Verordnung (EU) 2024/1860 Herstellern und Benannten Stellen mehr Zeit für ihre Aktivitäten, jedoch nur mit definierten Fristen und Einschränkungen für die Beantragung von Kapazitäten für Benannte Stellen.

Versetzen Sie sich in die Lage einer Benannten Stelle: Benannte Stellen müssen ihren erwarteten Arbeitsaufwand über einen angemessenen Zeitraum planen, um Hersteller der Klasse D zu unterstützen und den komplexen Konformitätsprozess unter der IVDR zu verwalten. Daher haben Benannte Stellen mitgeteilt, dass nur Hersteller, die diese Fristen einhalten, von den längeren IVDR-Übergangsfristen profitieren werden. Eine Verzögerung bedeutet, dass die Einreichungen am Ende der Prüfwarteschlange hinzugefügt werden und somit das Risiko einer verzögerten Konformitätsbewertung besteht.

Diese Fristen für Hersteller von IVD der Klasse D beginnen im Mai 2025 mit der Verpflichtung, ein IVDR-konformes QMS einzuführen, einen IVDR-Antrag bei einer Benannten Stelle einzureichen und (im September 2025) eine formelle schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle zu unterzeichnen. Es ist ratsam, sich auf diese Fristen angemessen vorzubereiten und sie einzuhalten, um die derzeit verfügbaren Kapazitäten der Benannten Stellen voll auszuschöpfen.

Wir wissen, wie herausfordernd und zeitaufwändig ein Übergangsprojekt zur IVDR sein kann, insbesondere wenn Sie mit dem erforderlichen Niveau der Technischen Dokumentation und des QMS noch nicht vertraut sind. Gute Vorbereitung und Effizienz sind wichtig, aber jeder Hersteller sollte sich darüber im Klaren sein, dass es jetzt an der Zeit ist zu handeln, wenn Sie Ihre IVD-Geräte auf dem EU-Markt halten möchten.

Pure Global bietet maßgeschneiderten Support, beginnend mit der Bestätigung Ihrer Geräteklasse bis hin zur Einreichung der Technischen Dokumentation, der QMS-Implementierung und der Interaktion mit der Benannten Stelle. Erfahren Sie mehr über unsere IVDR-Beratungsdienste.