Requisitos reglamentarios y desafíos para dispositivos Clase D nuevos y antiguos según IVDR

Bajo el IVDR, los dispositivos de Clase D ahora se dividen en dos categorías amplias: aquellos anteriormente cubiertos por las Listas A y B de la IVDD (por ejemplo, VIH, hepatitis, ABO, grupo sanguíneo, toxoplasma, citomegalovirus, clamidia, rubéola, PSA, autoprueba de glucosa en sangre) y los recientemente clasificados bajo el IVDR (por ejemplo, SARS-CoV-2, malaria, dengue, chikungunya, virus del Zika, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Ambos grupos (“antiguos” y “nuevos”) deben cumplir con los requisitos de transición provisionales y considerar las operaciones del Organismo Notificado.

Mientras que el primer grupo se beneficia de la experiencia regulatoria existente y del posible estatus de dispositivo heredado bajo la IVDD (certificados CE extendidos emitidos por Organismos Notificados), el segundo grupo generalmente no cuenta con el mismo nivel de experiencia regulatoria ni de retroalimentación de los Organismos Notificados. Los fabricantes de dispositivos recientemente clasificados en la Clase D pueden sentir que deben cumplir con una gran cantidad de requisitos nuevos, lo cual podría resultar más desafiante que para los fabricantes de dispositivos de Clase D establecidos.

Dispositivos IVD Clase D “antiguos”

La primera categoría de dispositivos de Clase D está o pronto estará bajo el control total del Organismo Notificado. Los certificados CE actuales extendidos por los Organismos Notificados bajo la IVDD como dispositivos heredados vencerán pronto. Incluso si se implementan nuevos procesos a través del IVDR y se establecen oficialmente nuevos laboratorios de referencia de la UE, el proceso general y la experiencia con estos parámetros de Clase D deberían ser similares en comparación con la IVDD. Se han establecido especificaciones comunes para la mayoría de estos parámetros de Clase D, de modo que los laboratorios de referencia de la UE cuentan con experiencia a largo plazo en las pruebas de rendimiento requeridas. En general, las principales actividades para los fabricantes de dispositivos de Clase D antiguos consisten en implementar y actualizar su QMS y su Documentación Técnica conforme a las obligaciones introducidas por el IVDR.

Dispositivos IVD Clase D “nuevos”

El segundo grupo de dispositivos IVD comprende nuevos analitos y declaraciones que no se abordaron bajo la IVDD. Un número sustancial de estos dispositivos podría estar cubierto bajo la categoría de IVD “generales” de acuerdo con la IVDD y seguir comercializándose como dispositivos heredados, siempre que se cumplan las obligaciones transitorias del IVDR. Es posible que estos fabricantes de IVD ya estén en contacto con un Organismo Notificado. También necesitarán someterse a una auditoría independiente de su Documentación Técnica y QMS por primera vez. Esta retroalimentación independiente del Organismo Notificado puede generar muchas preguntas y a menudo identifica una comprensión diferente de lo que constituye una documentación adecuada y objetiva, así como de la interpretación de las obligaciones del IVDR entre el fabricante y el Organismo Notificado.

Además, las especificaciones comunes y los laboratorios de referencia de la UE solo se han establecido para unos pocos parámetros (por ejemplo, (EU) 2022/1107 para Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi, SARS-CoV-2). Es posible que se incorporen parámetros adicionales en los próximos meses, pero se puede esperar que el trabajo y las preguntas de todas las partes involucradas en este nuevo proceso consuman más tiempo que para los marcadores establecidos. Por esta razón, los fabricantes de IVD de este grupo deben actuar ahora para prepararse para este cambio y permanecer en el mercado de la UE.

Por qué los fabricantes de IVD Clase D deben establecer contacto temprano con los Organismos Notificados

El 9 de julio de 2024 se publicó una nueva modificación (EU) 2024/1860 al MDR y al IVDR, la cual introduce, entre otras cosas, nuevas disposiciones transitorias ampliadas para ciertos dispositivos IVD (dispositivos heredados). Esta es la tercera modificación con plazos de transición ampliados desde 2017 (año en que se publicó el IVDR). Bajo esta modificación, los dispositivos de Clase D tienen una nueva fecha límite de transición fijada para el 31 de diciembre de 2027, junto con los siguientes requisitos:

• A más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante debe haber implementado un QMS conforme con el IVDR.
• A más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante debe haber presentado una solicitud formal bajo el IVDR ante un Organismo Notificado.
• A más tardar el 26 de septiembre de 2025, el fabricante debe haber firmado un acuerdo formal por escrito con un Organismo Notificado.

Los plazos y obligaciones se implementaron específicamente en esta tercera modificación (EU) 2024/1860 porque las modificaciones anteriores no consideraron la carga de trabajo asociada con las solicitudes de evaluación bajo el IVDR. Muchas se presentaron en el último minuto (pocos meses antes de la fecha límite), por lo que los Organismos Notificados no pudieron gestionarlas, incrementando el riesgo de una posible escasez de dispositivos IVD. Por lo tanto, la Comisión Europea analizó el impacto potencial en el buen funcionamiento de los servicios de salud y los efectos en el mercado de la UE. Debido a las modificaciones anteriores, el reglamento modificado (EU) 2024/1860 otorgó a los fabricantes y a los Organismos Notificados tiempo adicional para realizar sus actividades, pero solo con plazos definidos y limitaciones para solicitar capacidad a los Organismos Notificados.

Póngase en la posición de un Organismo Notificado: los Organismos Notificados necesitan planificar su carga de trabajo esperada dentro de un plazo adecuado para apoyar a los fabricantes de Clase D y gestionar el complejo proceso de evaluación de la conformidad bajo el IVDR. Por ello, los Organismos Notificados han comunicado que únicamente los fabricantes que cumplan con estos plazos se beneficiarán de los periodos de transición más largos del IVDR. Cualquier retraso significará que las solicitudes se colocarán al final de la cola de revisión, lo que expone al fabricante al riesgo de una evaluación de conformidad tardía.

Estos plazos para los fabricantes de IVD de Clase D comienzan en mayo de 2025 con la obligación de implementar un QMS conforme con el IVDR, presentar una solicitud de evaluación bajo el IVDR ante un Organismo Notificado y, en septiembre de 2025, firmar un acuerdo formal por escrito con un Organismo Notificado. Es sumamente recomendable prepararse de manera adecuada y cumplir con estos plazos para aprovechar al máximo la capacidad del Organismo Notificado actualmente disponible.

Sabemos lo desafiante y laborioso que puede ser un proyecto de transición al IVDR, especialmente si no está familiarizado con el nivel requerido de Documentación Técnica y QMS. Una buena preparación y la eficiencia son importantes, pero cada fabricante debe darse cuenta de que es el momento de actuar ahora si desea mantener sus dispositivos IVD en el mercado de la UE.

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