Requisitos reglamentarios y desafíos para dispositivos Clase D nuevos y antiguos según IVDR

Según IVDR, los dispositivos de Clase D ahora se dividen en dos categorías amplias: los que anteriormente estaban cubiertos por las Listas A y B de IVDD (por ejemplo, VIH, hepatitis, ABO, grupo sanguíneo, toxoplasma, citomegalovirus, clamidia, rubéola, PSA, autoprueba de glucosa en sangre) y los recientemente clasificados bajo IVDR (por ejemplo, SARS-CoV-2, Malaria, Dengue, Chikungunya, Virus Zika, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Ambos grupos (“antiguos” y “nuevos”) deben cumplir con los requisitos de transición provisionales y considerar las operaciones del Organismo Notificado.

Mientras que el primer grupo se beneficia de la experiencia regulatoria existente y el posible estatus heredado bajo IVDD (Certificados EC extendidos emitidos por organismos notificados), el segundo grupo generalmente no tiene el mismo nivel de experiencia regulatoria y retroalimentación de los organismos notificados. Los fabricantes de dispositivos recién clasificados en Clase D pueden sentir que deben cumplir con muchos requisitos nuevos, lo que puede ser más desafiante que para los fabricantes de dispositivos de Clase D establecidos.

Dispositivos IVD Clase D “antiguos”

La primera categoría de dispositivos de Clase D está o pronto estará bajo control total del Organismo Notificado. Los certificados CE actuales extendidos por organismos notificados bajo IVDD como dispositivos heredados pronto finalizarán. Incluso si hay nuevos procesos implementados a través de IVDR y nuevos laboratorios de referencia EU establecidos oficialmente, el proceso general y la experiencia con estos parámetros de Clase D deberían ser similares en comparación con el IVDD. Se establecen especificaciones comunes para la mayoría de estos parámetros de Clase D, de modo que los laboratorios de referencia EU tienen una experiencia a largo plazo con las pruebas de rendimiento requeridas. En general, las principales actividades para los fabricantes de dispositivos antiguos de Clase D son implementar y actualizar su QMS y su Documentación Técnica conforme a las obligaciones introducidas por el IVDR.

“Nuevos” dispositivos IVD Clase D

El segundo grupo de dispositivos IVD comprende nuevos analitos y declaraciones que no se abordaron en IVDD. Un número sustancial de estos dispositivos podrían estar cubiertos por el IVDs “general” según el IVDD y aún comercializarse como dispositivos heredados, siempre que se cumplan las obligaciones transitorias del IVDR. Es posible que estos fabricantes de IVD ya estén en contacto con un Organismo Notificado. También necesitarán someterse a una auditoría independiente de su documentación técnica y QMS por primera vez. Esta retroalimentación independiente del Organismo Notificado puede generar muchas preguntas y a menudo identifica una comprensión diferente de la documentación e interpretación adecuada y objetiva de las obligaciones IVDR entre el fabricante y el Organismo Notificado.

Además, las especificaciones comunes y los laboratorios de referencia EU solo se han establecido para unos pocos parámetros (por ejemplo, (EU) 2022/1107 para Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi, SARS-CoV-2). Es posible que se apliquen parámetros adicionales durante el próximo mes, pero se puede esperar que el trabajo y las preguntas de todas las partes involucradas en este nuevo proceso requieran más tiempo que el de los marcadores establecidos. Por este motivo, los fabricantes de IVD de este grupo deben actuar ahora para prepararse para este cambio y permanecer en el mercado de EU.

Por qué los fabricantes de IVD de clase D deben establecer contacto temprano con los organismos notificados

El 9 de julio de 2024 se publicó una nueva enmienda (EU) 2024/1860 al MDR y al IVDR, que introduce, entre otras cosas, nuevas disposiciones transitorias ampliadas para determinados IVDs (dispositivos heredados). Esta es la tercera enmienda con plazos de transición ampliados desde 2017 (fecha en la que se publicó IVDR). Según esta enmienda, los dispositivos Clase D tienen una nueva fecha límite de transición del 31 de diciembre de 2027 junto con estos requisitos:

• A más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante deberá haber implementado un QMS compatible con IVDR.

• A más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante deberá haber presentado una solicitud IVDR ante un Organismo Notificado.

• A más tardar el 26 de septiembre de 2025, el fabricante deberá haber firmado un acuerdo formal por escrito con un Organismo Notificado.

Los plazos y obligaciones se implementan específicamente en esta tercera enmienda (EU) 2024/1860, porque las enmiendas anteriores no tenían en cuenta la carga de trabajo asociada con las presentaciones de IVDR. Muchas se presentaron en el último minuto (unos meses antes de la fecha límite); Los organismos notificados no pudieron gestionarlos y aumentó el riesgo de una posible escasez de IVD. Por lo tanto, la Comisión Europea debatió el impacto potencial para el buen funcionamiento de los servicios sanitarios y los impactos en el mercado EU. Debido a modificaciones anteriores, el reglamento modificado (EU) 2024/1860 dio a los fabricantes y organismos notificados tiempo adicional para realizar sus actividades, pero solo con plazos definidos y limitaciones para solicitar capacidades de organismos notificados.

Póngase en la posición de un organismo notificado: los organismos notificados deben dar cuenta de su carga de trabajo esperada durante un cronograma adecuado para apoyar a los fabricantes de Clase D y gestionar el complejo proceso de conformidad según IVDR. Por ello, los Organismos Notificados han comunicado que sólo los fabricantes que cumplan estos plazos se beneficiarán de los plazos de transición más largos de IVDR. Un retraso significará que las presentaciones se agregarán al final de la cola de revisión, enfrentando así el riesgo de un retraso en la evaluación de la conformidad.

Estos plazos para los fabricantes de IVD de Clase D comienzan en mayo de 2025 con la obligación de implementar un QMS compatible con IVDR, presentar una solicitud de IVDR ante un organismo notificado y (en septiembre de 2025) firmar un acuerdo formal por escrito con un organismo notificado. Es aconsejable preparar y cumplir adecuadamente estos plazos para aprovechar al máximo la capacidad del organismo notificado actualmente disponible.

Sabemos lo desafiante y lento que puede ser un proyecto de transición a IVDR, especialmente si es nuevo en el nivel requerido de documentación técnica y QMS. Una buena preparación y eficiencia son importantes, pero cada fabricante debe darse cuenta de que es el momento de actuar ahora si desea mantener sus dispositivos IVD en el mercado EU.

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