IMDA（基础设施与医疗器械管理局）

基础设施与医疗器械管理局（IMDA，前身为 DMEC）是越南卫生部下属的专门监管机构，负责对医疗器械及 IVD 实施合规监管。该局通过监督器械分类、注册、进口许可和上市后监管，并执行现行医疗器械法规，来贯彻落实卫生部在这一领域的政策。IMDA 作为卫生部的执行机构，是参与越南医疗科技市场的制造商、分销商及医疗机构的主要对接窗口。

IMDA 致力于确保所有进入或在越南境内流通的医疗器械均符合既定的安全与性能标准。该局管理市场准入程序（如颁发上市许可），并通过现场检查、产品召回和不良事件监测来确保合规。此外，该机构还对医疗器械的标签和广告宣传实施监管，以确保其符合越南国家法规的要求。

越南 IMDA 成立于何时？

IMDA 成立于 2025 年 1 月，正式取代了原医疗器械与建设司（DMEC）。

IMDA 执行哪些医疗器械法规？

越南第 98/2021/ND-CP 号政令是医疗器械管理的核心法规，于 2022 年 1 月 1 日起正式施行。该政令确立了监管框架，包括将医疗器械按风险划分为四个类别（A 类至 D 类），并规定了对生产制造、临床研究、流通登记、进出口管理、价格监管以及上市后监管等方面的具体要求。

IMDA 是否对医疗器械相关监管活动收费？

是的，IMDA 会针对每项医疗器械注册申请收取评审费用。根据第 645/TB-HTTB 号通知，相关费用已获得临时下调，但将于 2026 年 12 月 31 日恢复至标准费率。

如何联系越南 IMDA？

可通过其公共服务系统、电子邮箱或电话联系 IMDA：

网站：基础设施与医疗器械管理局（IMDA）
地址：138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi
邮箱：dmec@moh.gov.vn
电话：02462732272