IMDA（基础设施与医疗器械管理局）

基础设施和医疗器械管理局（IMDA）（前身为DMEC）是越南卫生部下设的专门机构，负责医疗器械和体外诊断试剂（IVD）的监督管理。它通过监督器械分类、注册、进口许可和上市后监管，以及执行现行医疗器械法规，贯彻落实卫生部在该领域的政策。IMDA作为卫生部的执行机构，是参与越南医疗技术市场的生产企业、分销商和医疗机构的主要联系窗口。

IMDA确保进入越南或在越南流通的医疗器械符合既定的安全与性能标准。该局管理市场准入程序（如颁发上市许可），并通过检查、召回和不良事件监测来实施合规监管。该机构还监管器械标签和广告，以符合国家要求。

越南IMDA于何时成立？

IMDA成立于2025年1月，当时正式取代了医疗器械与建设局（DMEC）。

IMDA执行哪些医疗器械法规？

第98/2021/ND-CP号法令仍是越南医疗器械管理框架的基础，但必须结合后续修订案进行解读，包括第07/2023/ND-CP号法令、第96/2023/ND-CP号法令和第04/2025/ND-CP号法令。这些现行规则共同涵盖了风险分类（A类至D类）、生产、临床研究、流通登记号、进出口、定价和上市后控制。申请人应使用整合后的要求和IMDA现行通知，而非原有的2021检查清单。

IMDA是否收取与医疗器械相关的监管活动费用？

是的，IMDA按每份医疗器械注册申请收取费用。费用曾根据第645/TB-HTTB号通知临时减免，但将在2026年12月31日恢复至标准费率。

如何联系越南IMDA？

可以通过其现有的公共服务门户网站、电子邮件或电话联系IMDA。IMDA宣布，行政程序已于2026年4月1日起迁移至VIMDA门户网站，原门户网站仅在过渡期内可用至2026年9月30日：

网站： 基础设施和医疗器械管理局公共服务门户网站和IMDA信息网站
地址： 河内市Giang Vo坊Giang Vo街138A号
电子邮箱： dmec@moh.gov.vn
电话： 02462732272