基础设施与医疗器械管理局（IMDA，前身为 DMEC）是越南卫生部下属的专门机构，负责对医疗器械和 IVD 实施监管。它通过负责器械分类、注册、进口许可和上市后监督，并执行现行医疗器械法规，来落实卫生部在该领域的政策。IMDA 是卫生部的执行机构，也是参与越南医疗科技市场的制造商、经销商和医疗服务机构的主要对接窗口。
IMDA 确保进入越南市场或在越南流通的医疗器械符合规定的安全和性能标准。它负责实施市场准入程序（如颁发上市许可），并通过检查、召回和不良事件监测来执行合规要求。该机构还监管器械标签和广告，使其符合国家要求。
越南 IMDA 成立于何时？
IMDA 成立于 2025 年 1 月，正式取代了原医疗器械与工程司（DMEC）。
IMDA 执行哪些医疗器械法规？
越南第 98/2021/ND-CP 号法令是医疗器械管理的主要法规，于 2022 年 1 月 1 日生效。该法令建立了监管框架，包括将医疗器械按风险分为四类（A 至 D 类），以及对生产、临床研究、流通注册、进出口、价格管理和上市后监督的要求。
IMDA 是否对医疗器械相关监管活动收费？
是的，IMDA 对每份医疗器械注册申请收取费用。根据第 645/TB-HTTB 号通知，相关费用曾获临时下调，但将于 2026 年 12 月 31 日恢复标准费率。
如何联系越南 IMDA？
可通过其公共服务系统、电子邮件或电话联系 IMDA：
网站： 基础设施与医疗器械管理局（IMDA）
地址： 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi
邮箱： dmec@moh.gov.vn
电话： 02462732272