IMDA (Infrastructure and Medical Device Administration)
Die Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) ist die spezialisierte Regulierungsbehörde unter Vietnams Gesundheitsministerium, die den Lebenszyklus von Medizinprodukten und IVDs steuert.
Die Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) (ehemals DMEC) ist die dem vietnamesischen Gesundheitsministerium unterstellte Fachbehörde, die für die regulatorische Aufsicht über Medizinprodukte und IVDs zuständig ist. Sie setzt die Richtlinien des Ministeriums in diesem Sektor um, indem sie die Klassifizierung, Registrierung, Importlizenzierung und Post-Market-Überwachung von Produkten beaufsichtigt sowie die Einhaltung der geltenden Vorschriften für Medizinprodukte durchsetzt. Die IMDA fungiert als ausführendes Organ des Ministeriums und dient als primärer Ansprechpartner für Hersteller, Händler und Leistungserbringer im Gesundheitswesen, die im vietnamesischen Medtech-Markt tätig sind.
Die IMDA stellt sicher, dass Medizinprodukte, die nach Vietnam eingeführt oder dort in Verkehr gebracht werden, die definierten Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Sie verwaltet Marktzugangsverfahren wie die Erteilung von Zulassungen und setzt die Compliance durch Inspektionen, Rückrufe und die Überwachung unerwünschter Ereignisse durch. Zudem regelt die Behörde die Kennzeichnung von Produkten und deren Werbung im Einklang mit den nationalen Anforderungen.
Wann wurde die vietnamesische IMDA gegründet?
Die IMDA wurde im Januar 2025 gegründet, als sie offiziell das Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) ablöste.
Welche Medizinprodukte-Vorschriften setzt die IMDA durch?
Das vietnamesische Dekret Nr. 98/2021/ND-CP ist die wichtigste Rechtsvorschrift für das Management von Medizinprodukten und trat am 1. Januar 2022 in Kraft. Es bildet den regulatorischen Rahmen, der unter anderem die Einteilung von Medizinprodukten in vier risikobasierte Klassen (A bis D) sowie die Anforderungen an Herstellung, klinische Forschung, Registrierung für das Inverkehrbringen, Import/Export, Preisgestaltung und Post-Market-Überwachung regelt.
Erhebt die IMDA Gebühren für regulatorische Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten?
Ja, die IMDA erhebt Gebühren für jeden Registrierungsantrag von Medizinprodukten. Die Gebühren wurden vorübergehend gesenkt gemäß der Mitteilung Nr. 645/TB-HTTB, kehren jedoch zum 31. Dezember 2026 zu den regulären Gebührensätzen zurück.
Wie kann ich die IMDA in Vietnam kontaktieren?
Die IMDA ist über ihr öffentliches Serviceportal, per E-Mail oder telefonisch erreichbar:
Website: Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)
Adresse: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi
E-Mail: dmec@moh.gov.vn
Telefon: 02462732272
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