Die Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) (vormals DMEC) ist die spezialisierte Behörde unter Vietnams Gesundheitsministerium, die für die regulatorische Aufsicht über Medizinprodukte und IVDs zuständig ist. Sie setzt die Politik des Ministeriums in diesem Sektor um, indem sie die Klassifizierung von Produkten, die Registrierung, Einfuhrlizenzen und die Post-Market-Überwachung beaufsichtigt und die geltenden Vorschriften für Medizinprodukte durchsetzt. Die IMDA fungiert als operativer Arm des Gesundheitsministeriums und ist die zentrale Anlaufstelle für Hersteller, Händler und Gesundheitsdienstleister, die im vietnamesischen Medtech-Markt tätig sind.
Die IMDA stellt sicher, dass Medizinprodukte, die nach Vietnam gelangen oder dort in Verkehr sind, definierte Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Sie verwaltet Marktzugangsverfahren wie die Erteilung von Marktzulassungen und setzt die Compliance durch Inspektionen, Rückrufe und die Überwachung unerwünschter Ereignisse durch. Die Behörde reguliert außerdem die Kennzeichnung von Produkten und deren Werbung im Einklang mit den nationalen Anforderungen.
Wann wurde die vietnamesische IMDA gegründet?
Die IMDA wurde im Januar 2025 gegründet, als sie offiziell das Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) ablöste.
Welche Medizinprodukte-Vorschriften setzt die IMDA durch?
Vietnams Dekret Nr. 98/2021/ND-CP ist die zentrale Vorschrift für das Management von Medizinprodukten und trat am 1. Januar 2022 in Kraft. Es begründete den Rechtsrahmen, einschließlich der Einteilung von Medizinprodukten in vier risikobasierte Kategorien (A bis D) sowie Anforderungen an Herstellung, klinische Forschung, Zirkulationsregistrierung, Import/Export, Preisgestaltung und Post-Market-Überwachung.
Erhebt die IMDA Gebühren für regulatorische Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten?
Ja, die IMDA erhebt Gebühren pro Registrierungsantrag für Medizinprodukte. Die Gebühren wurden vorübergehend gesenkt durch die Mitteilung Nr. 645/TB-HTTB, kehren jedoch am 31. Dezember 2026 zu den Standardsätzen zurück.
Wie kann ich die IMDA in Vietnam kontaktieren?
Die IMDA ist über ihr öffentliches Serviceportal, per E-Mail oder telefonisch erreichbar:
Website: Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)
Adresse: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi
E-Mail: dmec@moh.gov.vn
Telefon: 02462732272