IMDA (Verwaltung für Infrastruktur und Medizinprodukte)

Die Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) (ehemals DMEC) ist die zuständige Fachbehörde unter dem vietnamesischen Gesundheitsministerium, die für die regulatorische Überwachung von Medizinprodukten und IVDs verantwortlich ist. Sie setzt die Politik des Gesundheitsministeriums (MoH) in diesem Sektor um, indem sie die Klassifizierung, Registrierung, Importlizenzierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Produkten überwacht und die aktuellen Vorschriften für Medizinprodukte durchsetzt. Die IMDA fungiert als exekutives Organ des MoH und dient als primäre Anlaufstelle für Hersteller, Händler und Gesundheitsdienstleister auf dem Medizintechnikmarkt in Vietnam.

Die IMDA stellt sicher, dass Medizinprodukte, die nach Vietnam eingeführt werden oder dort im Umlauf sind, die festgelegten Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Sie verwaltet Marktzugangsverfahren wie die Erteilung von Marktzulassungen und setzt die Einhaltung der Bestimmungen durch Inspektionen, Rückrufe und die Überwachung von unerwünschten Ereignissen durch. Die Behörde reguliert zudem die Kennzeichnung von Produkten sowie die Werbung, um diese an die nationalen Anforderungen anzupassen.

Wann wurde die vietnamesische IMDA gegründet?

Die IMDA wurde im Januar 2025 gegründet, als sie offiziell das Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) ablöste.

Welche Vorschriften für Medizinprodukte setzt die IMDA durch?

Das Dekret Nr. 98/2021/ND-CP bildet weiterhin die Grundlage des Verwaltungsrahmens für Medizinprodukte in Vietnam, muss jedoch zusammen mit nachfolgenden Änderungen gelesen werden, darunter das Dekret 07/2023/ND-CP, das Dekret 96/2023/ND-CP und das Dekret 04/2025/ND-CP. Zusammen regeln die aktuellen Bestimmungen die Risikoklassifizierung (Klassen A bis D), die Herstellung, die klinische Forschung, Verkehrsnummern, Import und Export, die Preisgestaltung sowie Kontrollen nach dem Inverkehrbringen. Antragsteller sollten die konsolidierten Anforderungen und aktuellen Bekanntmachungen der IMDA anstelle einer ursprünglichen Checkliste aus 2021 verwenden.

Erhebt die IMDA Gebühren für regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten?

Ja, die IMDA erhebt Gebühren pro Registrierungsantrag für Medizinprodukte. Die Gebühren wurden vorübergehend gesenkt gemäß der Bekanntmachung Nr. 645/TB-HTTB, kehren jedoch am 31. Dezember 2026 zu den Standard-Sätzen zurück.

Wie kann ich die IMDA in Vietnam kontaktieren?

Die IMDA kann über ihr aktuelles öffentliches Dienstleistungsportal, per E-Mail oder telefonisch kontaktiert werden. Die IMDA gab bekannt, dass die Verwaltungsverfahren ab dem 1. April 2026 auf das VIMDA-Portal verlegt wurden, wobei das bisherige Portal nur während einer Übergangsphase bis zum 30. September 2026 zur Verfügung steht:

Website: Öffentliches Dienstleistungsportal der Infrastructure and Medical Device Administration und IMDA-Informationsseite
Adresse: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi
E-Mail: dmec@moh.gov.vn
Telefon: 02462732272