IMDA (Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos)

La Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA) (anteriormente el DMEC) es la agencia especializada dependiente del Ministerio de Salud de Vietnam responsable de la supervisión regulatoria de los dispositivos médicos y los IVD. Implementa las políticas del MoH en este sector mediante la supervisión de la clasificación, el registro, las licencias de importación y la vigilancia poscomercialización de dispositivos, y haciendo cumplir las regulaciones vigentes sobre dispositivos médicos. La IMDA funciona como el brazo operativo del MoH y actúa como el principal punto de contacto para fabricantes, distribuidores y proveedores de atención médica involucrados en el mercado de tecnología médica de Vietnam.

La IMDA garantiza que los dispositivos médicos que ingresan o circulan en Vietnam cumplan con los estándares definidos de seguridad y desempeño. Administra procedimientos de acceso al mercado, como la emisión de autorizaciones de comercialización, y hace cumplir la conformidad mediante inspecciones, retiros del mercado y monitoreo de eventos adversos. La agencia también regula el etiquetado y la publicidad de dispositivos para alinearlos con los requisitos nacionales.

¿Cuándo se estableció la IMDA de Vietnam?

La IMDA se estableció en enero de 2025, cuando reemplazó oficialmente al Departamento de Equipamiento Médico y Construcción (DMEC).

¿Qué regulaciones de dispositivos médicos hace cumplir la IMDA?

El Decreto N.º 98/2021/ND-CP sigue siendo la base del marco de gestión de dispositivos médicos de Vietnam, pero debe leerse con las enmiendas posteriores, incluidos el Decreto 07/2023/ND-CP, el Decreto 96/2023/ND-CP y el Decreto 04/2025/ND-CP. En conjunto, las normas actuales abordan la clasificación de riesgo (Clases A a D), la fabricación, la investigación clínica, los números de circulación, la importación y exportación, la fijación de precios y los controles poscomercialización. Los solicitantes deben utilizar los requisitos consolidados y los avisos actuales de la IMDA en lugar de una lista de verificación original de 2021.

¿La IMDA cobra tarifas por actividades regulatorias relacionadas con dispositivos médicos?

Sí, la IMDA cobra tarifas por solicitud de registro de dispositivos médicos. Las tarifas se redujeron temporalmente según la Notificación N.º 645/TB-HTTB, pero volverán a las tarifas estándar el 31 de diciembre de 2026.

¿Cómo puedo ponerme en contacto con la IMDA en Vietnam?

Se puede contactar a la IMDA a través de su portal actual de servicios públicos, correo electrónico o teléfono. La IMDA anunció que los procedimientos administrativos se trasladaron al portal VIMDA a partir del 1 de abril de 2026, y el antiguo portal solo estará disponible durante una transición hasta el 30 de septiembre de 2026:

Sitio web: Portal de servicios públicos de la Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos y sitio de información de la IMDA
Dirección: 138A Giang Vo, barrio de Giang Vo, Hanói
Correo electrónico: dmec@moh.gov.vn
Teléfono: 02462732272