IMDA (Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos)

La Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA) (anteriormente la DMEC) es el organismo especializado dependiente del Ministerio de Salud de Vietnam encargado de la supervisión regulatoria de los dispositivos médicos e IVD. Esta entidad implementa las políticas del Ministerio de Salud en este sector al supervisar la clasificación de los dispositivos, el registro sanitario, las licencias de importación y la vigilancia poscomercialización, además de velar por el cumplimiento de las regulaciones vigentes en materia de dispositivos médicos. La IMDA funciona como el brazo operativo del Ministerio de Salud y actúa como el principal punto de contacto para fabricantes, distribuidores y proveedores de atención médica que participan en el mercado medtech de Vietnam.

La IMDA garantiza que los dispositivos médicos que ingresan o circulan en Vietnam cumplan con los estándares establecidos de seguridad y desempeño. Asimismo, administra los procedimientos de acceso al mercado, tales como la emisión de registros sanitarios, y hace cumplir la normativa a través de inspecciones, retiros del mercado y el monitoreo de eventos adversos. El organismo también regula el etiquetado y la publicidad de los dispositivos para alinearlos con los requisitos nacionales.

¿Cuándo se estableció la IMDA de Vietnam?

La IMDA fue creada en enero de 2025, cuando sustituyó oficialmente al Department of Medical Equipment and Construction (DMEC).

¿Qué regulaciones de dispositivos médicos aplica la IMDA?

El Decreto N.º 98/2021/ND-CP de Vietnam es el reglamento principal para la gestión de equipos médicos, el cual entró en vigor el 1 de enero de 2022. Este decreto establece el marco regulatorio, que incluye la clasificación de los dispositivos médicos en cuatro categorías según su nivel de riesgo (de la A a la D), así como los requisitos de fabricación, investigación clínica, registro sanitario, importación/exportación, fijación de precios y vigilancia poscomercialización.

¿La IMDA cobra tarifas por las actividades regulatorias relacionadas con dispositivos médicos?

Sí, la IMDA cobra tarifas por cada solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos. Las tarifas fueron reducidas temporalmente bajo la Notificación N.º 645/TB-HTTB, pero volverán a sus valores estándar el 31 de diciembre de 2026.

¿Cómo puedo contactar a la IMDA en Vietnam?

Se puede contactar a la IMDA a través de su sistema de servicios públicos, por correo electrónico o por teléfono:

Sitio web: Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)
Dirección: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanói
Correo electrónico: dmec@moh.gov.vn
Teléfono: 02462732272