La Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA) (anteriormente la DMEC) es la agencia especializada del Ministerio de Salud de Vietnam responsable de la supervisión regulatoria de los dispositivos médicos y los IVD. Implementa las políticas del Ministerio de Salud en este sector supervisando la clasificación de dispositivos, el registro, las licencias de importación y la vigilancia post-comercialización, y haciendo cumplir las regulaciones vigentes de dispositivos médicos. La IMDA funciona como el brazo operativo del Ministerio de Salud y actúa como el principal punto de contacto para fabricantes, distribuidores y proveedores de salud que participan en el mercado medtech de Vietnam.
La IMDA garantiza que los dispositivos médicos que ingresan o circulan en Vietnam cumplan estándares definidos de seguridad y desempeño. Administra los procedimientos de acceso al mercado, como la emisión de autorizaciones de comercialización, y hace cumplir la normativa mediante inspecciones, retiros de producto y monitoreo de eventos adversos. La agencia también regula el etiquetado y la publicidad de los dispositivos para alinearlos con los requisitos nacionales.
¿Cuándo se estableció la IMDA de Vietnam?
La IMDA se estableció en enero de 2025, cuando reemplazó oficialmente al Department of Medical Equipment and Construction (DMEC).
¿Qué regulaciones de dispositivos médicos aplica la IMDA?
El Decreto n.º 98/2021/ND-CP de Vietnam es la regulación principal sobre la gestión de equipos médicos, y entró en vigor el 1 de enero de 2022. Estableció el marco regulatorio, incluida la clasificación de los dispositivos médicos en cuatro categorías basadas en riesgo (A a D), y los requisitos de fabricación, investigación clínica, registro de circulación, importación/exportación, precios y vigilancia post-comercialización.
¿La IMDA cobra tarifas por las actividades regulatorias relacionadas con dispositivos médicos?
Sí, la IMDA cobra tarifas por cada solicitud de registro de dispositivo médico. Las tarifas se redujeron temporalmente bajo la Notificación n.º 645/TB-HTTB, pero volverán a las tarifas estándar el 31 de diciembre de 2026.
¿Cómo puedo contactar a la IMDA en Vietnam?
Se puede contactar a la IMDA a través de su sistema de servicios públicos, por correo electrónico o por teléfono:
Sitio web: Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)
Dirección: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanói
Correo electrónico: dmec@moh.gov.vn
Teléfono: 02462732272