越南医疗器械标签标识要求

越南医疗器械标签必须包含哪些内容？

所有投放越南市场的医疗器械必须采用越南语标签，或在清关后且市场分销前于产品上加贴越南语副标签。标签至少应包含：

• 产品名称

• 越南责任机构的名称和地址（通常为注册证持有人或进口商）

• 原产国

• 法定制造商的名称和地址

• 生产设施的名称和地址

• 流通登记号（如已注册）或进口许可证号

• 批号或序列号

• 警告、储存说明和质保信息，可直接标于标签上，也可附有查找该等信息的明确说明。

• 生产日期和/或失效日期：

  • 对于无菌、一次性使用或涉及试剂、质控材料或校准物质的器械，必须提供失效日期。

  • 对于仪器和机械设备，必须提供生产年份或生产年月。

对于外国制造商，若原国际标签包含产品名称、原产地以及外国制造商的名称和地址，则产品可使用原国际标签进口（第 37/2026/ND-CP 号法令）。然而，在产品投入流通前，必须加贴符合越南规范的标签。

越南医疗器械使用说明书（IFU）要求

在越南分销的大多数医疗器械均被要求附带使用说明书（IFU），以确保医疗卫生专业人员或最终用户能够安全有效地操作。使用说明书应包含预期用途、操作说明、警告、注意事项、禁忌症、维护指南、储存条件以及废弃处理说明（如适用）。

使用说明书必须提供越南语版本。通常要求提供纸质版使用说明书；但是，对于某些低风险器械或软件产品，只要通过标签明确指引用户查阅电子版本，电子使用说明书（eIFU）亦可接受。

分销商或上市许可持有人（MAH）有责任确保使用说明书准确且符合现行法规。使用说明书被视为器械法规文档的一部分，并可能在审查或上市后检查期间接受审查。

监管机构与权威依据

本服务属于相关监管机构管理的现行要求范畴。请参阅该词条以获取该机构的职权范围、官方门户网站及联系方式；本页面则用于说明特定任务的工作流程和交付物。