Regulatory Overview
越南医疗器械标签必须包含哪些内容？
投放越南市场的所有医疗器械必须使用越南语标签，或在清关后、市场分销前加贴越南语副标签。标签至少应包括：
- 产品名称
- 越南境内责任组织名称和地址（通常为 License Holder 或进口商）
- 原产国
- 法定制造商名称和地址
- 制造场所名称和地址
- circulation number（如已注册）或进口许可证号
- lot 或 serial number
- 警告、储存说明和质保信息，或清楚说明如何找到这些信息
- 生产日期和/或失效日期
- 对无菌、一次性或含试剂、质控品、校准物质的器械，失效日期为强制项
- 对设备和机器，应提供生产年份或年月
外国制造商可使用原始国际标签进口产品，前提是其包含器械型号名称、制造商名称和地址以及原产国。但在产品到达终端用户前，必须补充符合越南要求的标签。
越南医疗器械 Instructions for Use (IFU) 要求
在越南分销的大多数医疗器械需要提供 Instructions for Use (IFU)，以确保医疗专业人士或终端用户可安全有效操作。IFU 应包含预期用途、操作说明、警告、注意事项、禁忌、维护指导、储存条件和适用时的处置说明。
IFU 必须以越南语提供。通常需要纸质 IFU；但某些低风险器械或软件产品可接受电子 IFU（eIFU），前提是标签清楚引导用户访问数字版本。
分销商或 Marketing Authorization Holders (MAHs) 负责确保 IFU 准确并符合现行法规。IFU 被视为器械监管文件的一部分，可能在审计或上市后检查中被审查。
