越南医疗器械及体外诊断试剂上市后要求

越南医疗器械变更通知要求

属于第 98 号法令应通告清单中的变更，向主管机关自行通告即可——这是一种无需审批环节的 10 个工作日机制——而实质性变更则需要提交全新的注册申请。了解何时需要办理变更登记对于避免清关延误至关重要，因此请就如何处理具体的变更情况咨询您的 MAH。

需要办理变更登记的变更可能包括许可证持有人名称或地址的变更、包装变更，或者标签或使用说明书（IFU）的更新。如果标签或 IFU 的变更涉及医疗器械预期用途的改变，则可能需要重新提交注册申请。

为实施变更登记，许可证持有人必须提交通知信，并附上与该变更相关的支持性文件。

质量管理与医疗器械追溯要求

MAH 通过维护质量管理体系（符合 ISO 13485）、医疗器械追溯性以及完整的医疗器械记录和文档，对产品生命周期每个阶段的产品安全和质量负主要责任。文档保存要求包括维护已获批注册卷宗及支持性文件（例如产品所有者的授权书和自由销售证书）的纸质记录，以及分销卷宗、特定批次证书、认证结果和所有上市后文档（不良事件日志、投诉、纠正措施和处置记录）。

上市后监督（PMS）与警戒

越南的医疗器械上市后监督归属于卫生部第 98 号法令，该法令要求 MAH 运行结构化的 PMS 程序，持续收集性能数据、调查用户反馈和不合格事项，并实施包括召回在内的纠正与预防措施。在收到潜在严重风险的预警时，许可证持有人必须在知悉该风险后的 30 天内通知受影响的医疗机构并完成调查；导致用户损害、严重公共卫生威胁或死亡的不良事件，必须根据警戒程序向主管机关报告。

当医疗器械存在引发死亡或严重健康恶化的风险时，许可证持有人必须立即暂停其流通，书面通知卫生部和分销商，调查根本原因，执行纠正措施，并提交最终报告。对于非致命但严重的威胁，他们仍必须通知卫生部、开展调查并报告调查结果。

监管机构与权威信息源

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