越南医疗器械与IVD上市后监管要求

越南医疗器械变更通知要求

当前可通知类别明确涵盖的变更遵循其规定的程序与时限；其他变更则可能需要进行不同的备案或重新注册。切勿将10个工作日的通知机制套用于所有的产品修改。明确何时需要办理变更对于避免清关延误至关重要，因此请就如何处理具体的变更情形咨询您的 MAH。

需要办理变更的情形可包括许可证持有人名称或地址的变更、包装变更，或者标签或使用说明书（IFU）的更新。如果标签或 IFU 的变更涉及器械预期用途的改变，则可能需要提交新的注册申请。

为实施变更，许可证持有人必须提交一份通知函，并附上与该变更相关的支持性文件。

质量管理与器械可追溯性要求

MAH 通过履行适用的持有人和制造商职责、落实器械可追溯性以及保持完整记录，对产品生命周期各阶段的产品安全与质量负主要责任。制造商的 ISO 13485 证据有别于当地持有人在分销、储存和文档记录方面的职责。文档保存要求包括留存已获批注册资料及支持性文件（例如产品所有者的授权书和自由销售证书）的纸质记录，外加分销档案、特定批次证书、认证结果以及所有上市后文档（不良事件记录、投诉、纠正措施和处置记录）。

上市后监督（PMS）与警戒

越南医疗器械的上市后监督归属于卫生部（MOH）法令 98 的监管范畴，该法令要求 MAH 运行规范的 PMS 计划，持续收集性能数据、调查用户反馈和不符合项，并采取包括召回在内的纠正与预防措施。一旦收到潜在严重风险预警，许可证持有人必须在获悉后的 30 天内通知受影响的医疗机构并完成调查；导致用户伤害、严重公共卫生威胁或死亡的不良事件，必须依据警戒程序向监管机构报告。

当器械存在致人死亡或严重健康恶化的风险时，许可证持有人必须立即暂停其流通，以书面形式通知卫生部和分销商，调查根本原因，执行纠正措施，并提交最终报告。对于非致命但严重的威胁，持有人仍必须通报 MOH、开展调查并报告调查结果。

维护统一的产品与安全记录

在实施前，请依据卫生部现行要求对每项变更进行分类。记录获批版本、拟议变更、对安全/性能及预期用途的影响、适用的申报类别、提交日期和放行决定。增加临床适应症的标签更新绝不仅仅是行政性的翻译更正。

妥善保存分销记录，以确保在召回期间能够识别受影响的客户及批次。将投诉调查和 CAPA 与制造商的风险管理文件以及持有人的监管机构沟通记录相关联。将针对严重伤害的即刻行动与任何允许的调查或跟进期限明确区分；30 天的调查期规定绝非推迟紧急通知的许可。

对于指定设备，还应评估第 24/2026/TT-BYT 号通函中单独的技术检验职责及过渡期安排。器械注册、定期设备检验与持有人的上市后职责具有不同的目的。统筹协调标签变更与注册范围，以确保当前产品档案保持一致。

有关监管术语和主管机构框架，请参见越南卫生部医疗器械主管机构。