越南医疗器械和 IVD 上市后要求

越南医疗器械变更通知要求

医疗器械的变更通常要求在变更后的产品进口或销售前，对许可证进行正式变更。在某些情况下，可能需要重新提交注册申请。准确判定何时需要办理变更登记对于防范海关清关延误至关重要，因此，建议您就具体的变更情形咨询您的 MAH，以确定妥善的应对方案。

需要办理变更登记的变更情形包括：许可证持有人名称或地址变更、包装变更，以及标签或使用说明书（IFU）的更新。如果标签或 IFU 的修改涉及医疗器械预期用途的改变，则可能需要重新申请注册。

在办理变更登记时，许可证持有人必须提交通知函，并随附与该项变更相关的证明支持文件。

质量管理和医疗器械追溯要求

MAH 对产品全生命周期各阶段的安全与质量承担首要责任，须建立并维护符合 ISO 13485 标准的质量管理体系（QMS）、确保医疗器械的可追溯性，并保存完整的医疗器械记录与文件。文件保存要求包括：妥善保存已获批准的注册申报资料及相关支持性文件（例如 product owner 的授权书和 free-sale certificate）的纸质副本，以及分销档案、批次特定证书、检测认证结果和全部上市后文档（包括不良事件记录、客诉、纠正措施和销毁记录）。

上市后监督（PMS）和警戒

越南医疗器械的上市后监督受 MOH Decrees 98 约束，要求 MAH 运行系统化的上市后监督（PMS）程序，持续收集产品性能数据、调查用户反馈与不符合项，并实施包括召回在内的纠正与预防措施。对于所有导致用户伤害、严重公共卫生威胁或死亡的不良事件，必须在 30 天内向监管机构及受影响的医疗机构报告。