Regulatory Overview
越南器械变更通知要求
器械变更通常需要在修改后产品进口或销售前，对许可证进行正式修订。在某些情况下，可能需要提交新的注册申请。了解何时需要修订对于避免清关延误非常重要，因此应与 MAH 确认具体变更的处理方式。
需要修订的变更可能包括新的许可证持有人名称或地址、包装变更，或标签/Instructions for Use (IFU) 更新。如标签或 IFU 变更涉及器械预期用途变化，可能需要新的注册申请。
实施修订时，许可证持有人必须提交通知函，并随附与变更相关的支持文件。
质量管理和器械追溯要求
MAH 主要负责产品生命周期各阶段的安全和质量，包括维持符合 ISO 13485 的 QMS、器械追溯和完整器械记录。文件保存要求包括保存已批准注册资料和支持文件的纸质记录（例如 product owner 授权函和 free-sale certificate），以及分销资料、批次证书、认证结果和全部上市后文件（不良事件记录、投诉、纠正措施和处置记录）。
上市后监督（PMS）和警戒
越南医疗器械上市后监督受 MOH Decrees 98 约束，要求 MAH 运行结构化 PMS 程序，持续收集性能数据，调查用户反馈和不符合项，并实施纠正和预防措施，包括召回。所有导致用户伤害、严重公共健康威胁或死亡的不良事件，必须在 30 天内向主管机构和受影响医疗机构报告。
当器械存在死亡或严重健康恶化风险时，许可证持有人必须立即暂停流通，书面通知 Ministry of Health 和分销商，调查根本原因，执行纠正措施并提交最终报告。对于非致命但严重的威胁，也必须通知 MOH、开展调查并报告结果。
