IMDA（インフラ・医療機器管理局）

インフラ・医療機器局（IMDA）（旧DMEC）は、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制監視を担うベトナム保健省傘下の専門機関です。同局は、医療機器の分類、登録、輸入許可、市販後監視を監督し、現行の医療機器規制を施行することによって、この分野における保健省（MoH）の政策を実施しています。IMDAはMoHの実働機関として機能し、ベトナムの医療技術市場に携わる製造業者、販売業者、医療提供者の主要な窓口を務めています。

IMDAは、ベトナムに参入または流通する医療機器が定められた安全性および性能基準を満たしていることを担保します。市場承認（販売承認）の発行などの市場参入手続を管理し、査察、回収（リコール）、有害事象モニタリングを通じてコンプライアンスを徹底させます。また、国内要件に合致させるため、医療機器のラベル表示および広告の規制も行っています。

ベトナムIMDAはいつ設立されましたか？

IMDAは2025年1月に設立され、医療機器建設局（DMEC）を正式に引き継ぎました。

IMDAはどのような医療機器規制を施行していますか？

政令第98/2021/ND-CP号は、依然としてベトナムの医療機器管理フレームワークの基礎となっていますが、政令第07/2023/ND-CP号、政令第96/2023/ND-CP号、政令第04/2025/ND-CP号などのその後の改正とともに解釈する必要があります。現行の規則は全体として、リスク分類（クラスAからクラスD）、製造、臨床研究、流通番号（登録番号）、輸出入、価格設定、および市販後管理を規定しています。申請者は、当初の2021年チェックリストではなく、統合された要件および最新のIMDA通知を使用する必要があります。

IMDAは医療機器に関連する規制活動に対して手数料を課していますか？

はい、IMDAは医療機器の登録申請1件ごとに手数料を課しています。通知第645/TB-HTTB号に基づき手数料は一時的に引き下げられましたが、2026年12月31日に標準料金に戻ります。

ベトナムのIMDAへはどのように連絡できますか？

IMDAへは、現在の公共サービスポータル、電子メール、または電話で連絡することができます。IMDAは、行政手続が2026年4月1日よりVIMDAポータルに移行し、旧ポータルは2026年9月30日までの移行期間中のみ利用可能である旨を発表しました：

ウェブサイト： インフラ・医療機器局公共サービスポータルおよびIMDA情報サイト
住所： ハノイ市ジャンボー区ジャンボー138A
Eメール： dmec@moh.gov.vn
電話番号： 02462732272