インフラ・医療機器管理局（IMDA）（旧DMEC）は、ベトナム保健省の下で医療機器およびIVDの規制監督を担う専門機関です。機器の分類、登録、輸入許可、市販後調査を監督し、現行の医療機器規制を執行することで、この分野における保健省の政策を実施しています。IMDAは保健省の実務執行部門として機能し、ベトナムのメドテック市場に携わるメーカー、販売業者、医療提供者にとって主要な窓口となっています。
IMDAは、ベトナムに参入または流通する医療機器が、定められた安全性・性能基準を満たすことを確保しています。販売承認の発行などの市場アクセス手続きを所管し、査察、回収、有害事象モニタリングを通じてコンプライアンスを執行します。また、国内要件に適合するよう、機器のラベリングと広告も規制しています。
ベトナムのIMDAはいつ設立されましたか？
IMDAは2025年1月に設立され、医療機器・建設局（DMEC）を正式に引き継ぎました。
IMDAはどのような医療機器規制を執行していますか？
ベトナムの政令98/2021/ND-CP号は、医療機器管理に関する主要規制で、2022年1月1日に施行されました。同政令は、医療機器をリスクに基づく4つのカテゴリー（AからD）に分類する制度をはじめ、製造、臨床研究、流通登録、輸出入、価格、市販後調査に関する要件を含む規制枠組みを確立しています。
IMDAは医療機器に関する規制活動に手数料を課していますか？
はい。IMDAは医療機器の登録申請ごとに手数料を課しています。通知645/TB-HTTB号の下で手数料は一時的に引き下げられましたが、2026年12月31日に標準料率に戻ります。
ベトナムのIMDAへはどのように問い合わせできますか？
IMDAへは公共サービスシステム、メール、または電話で問い合わせできます。
ウェブサイト: インフラ・医療機器管理局（IMDA）
所在地: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi
メール: dmec@moh.gov.vn
電話: 02462732272