越南医疗器械及体外诊断试剂（IVD）监管法规

越南医疗器械和IVD监管框架

在越南销售的医疗器械和IVD由卫生部（MOH）下属的医疗基础设施与器械管理局（IMDA）监管。规范医疗器械注册的现行法规于2021颁布，即第98/2021号法令（链接为越南语）、第05/2022号通告，以及修订了第98/2021/ND-CP号法令的修订版第07/2023/ND-CP号法令。越南的医疗器械监管体系借鉴了东盟协调指南和东盟医疗器械指令。

越南医疗器械和IVD的监管途径

IMDA根据分类设立了两种注册途径以获得上市许可（MA）批件。医疗器械和IVD根据风险递增分为四个等级：A类、B类、C类和D类。

属于A类或B类的低风险产品遵循备案流程，需要提交适用标准声明申请，由您的MAH所在省份的卫生部办事处进行审查。C类和D类器械则必须接受卫生部针对上市许可注册申请进行的全面技术审查。

虽然并非强制要求获得参考市场批准，但该批准可使C类或D类申请具备符合越南快速注册形式的资格。根据第98号法令，可接受的参考市场包括GHTF成员国（美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚）以及英国、中国、韩国和瑞士。A类和B类声明在设计上非常快捷——即行政完整性检查——其中许多申请在不到一周内即可完成处理。

越南医疗器械和IVD的其他监管要求

境外制造商进口的所有器械必须指定一名本地代表，即上市许可持有人（MAH）。您的MAH负责将MA申请提交至IMDA在线系统，在申请审查期间担任您与IMDA的联络人，并向分销商和进口商出具授权书。

监管机构与权威信息来源

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