越南医疗器械与体外诊断试剂法规

越南医疗器械与IVD监管框架

在越南销售的医疗器械和IVD受卫生部（MOH）下属的基础设施与医疗器械管理局（IMDA）监管。当前规范医疗器械注册的法规于 2021 颁布，即第 98/2021 号法令（链接为越南语）、第 05/2022 号通函，以及包括第 07/2023 号和第 04/2025 号法令在内的后续修订案。越南的医疗器械监管体系借鉴了《东盟协调指南》与《东盟医疗器械指令》。

越南医疗器械与IVD的监管途径

IMDA根据分类设立了两条获得上市许可（MA）批件的注册途径。医疗器械和IVD根据风险递增被分为四个等级：A类、B类、C类和D类。

属于A类或B类的低风险产品遵循备案流程，需要通过当前主管当局和行政服务部门提交适用标准声明申请。C类和D类器械则必须在卫生部下接受上市许可注册申请的全面技术审评。

虽然不强制要求参考市场批准，但这可以使C类或D类申请具备采用越南快速注册形式的资格。第 98 号法令下认可的参考市场包括GHTF成员国（美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚）以及英国、中国、韩国和瑞士。A类和B类声明遵循行政审批路线，但档案完整性、本地持有人准备情况以及现行门户网站程序仍决定了实际耗时。切勿将以往不足一周的预估时间视为有保证的获批日期。

越南医疗器械与IVD的其他监管要求

外国制造商进口的所有器械必须指定一名本地代表，即上市许可持有人（MAH）。您的MAH负责向IMDA在线系统提交MA申请，在申请审评期间担任您与IMDA的联络人，并为分销商和进口商出具授权书。

建立注册路径与证据记录

在依赖旧的进口过渡政策或快速通道检查清单之前，请查看最新的部级门户网站说明和修订案。第 98 号法令仍是核心框架，而第 24/2026 号通函则补充了现行的分类与技术检验参考依据。以往进口文件的延期并不能永久替代适用的声明或注册。

记录A–D分类与分组、本地持有人的资质、授权书、制造商/QMS证据、适用情况下的自由销售证书或符合资质的参考市场批准、CSDT/证据索引以及越南语标签。应根据具体的批准类型、器械及当前条件评估快速通道资格，而不能仅依据国家名单。

在供货之前，明确档案调阅权限、进口商/分销商授权、投诉上报流程、分销追溯体系以及上市后变更。在提交申请时确认官方规费和审评目标时限，并将其与翻译、检测和申请人响应时间区分开来。

有关监管术语和主管机构框架，请参阅越南卫生部医疗器械主管部门。