越南医疗器械和 IVD 法规

越南医疗器械和 IVD 监管框架

在越南销售的医疗器械和 IVD 由卫生部（MOH）下属的基础设施和医疗器械管理局（IMDA）监管。现行的医疗器械注册法规于 2021 年发布，主要包括 Decree No. 98/2021（越南语链接）、Circular No. 05/2022，以及对 Decree No. 98/2021/ND-CP 进行修订的 Decree No. 07/2023/ND-CP。越南的医疗器械监管体系借鉴了《东盟协调指南》和《东盟医疗器械指令》。

越南医疗器械和 IVD 注册路径

IMDA 根据风险分类建立了两种获取上市许可（MA）证书的注册路径。医疗器械和 IVD 按风险递增划分为四个等级：A 类、B 类、C 类和 D 类。

低风险的 A 类或 B 类产品适用备案流程，需要提交适用标准声明申请，并由上市许可持有人（MAH）所在省份的卫生厅（MOH）进行审查。C 类和 D 类器械则必须接受 MOH 对上市许可注册申请的完整技术审评。

虽然参考市场批准并非强制要求，但它可以加速您的申请进程。可接受的参考市场包括 GHTF 成员国（美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚）以及中国、韩国和瑞士。凭借参考市场的批准，A 类 and B 类的备案申请也可获得加急处理，许多授权可在不到一周的时间内完成。

越南医疗器械和 IVD 其他监管要求

外国制造商进口的所有器械均必须指定本地代表，即上市许可持有人（MAH）。您的 MAH 负责通过 IMDA 在线系统提交 MA 申请，在申请审查期间作为您与 IMDA 沟通的联络方，并为分销商和进口商签发授权书。