越南医疗器械和 IVD 监管框架
在越南销售的医疗器械和 IVD 由 Ministry of Health (MOH) 下属 Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) 监管。现行医疗器械注册法规于 2021 年发布，主要包括 Decree No. 98/2021（越南语链接）、Circular No. 05/2022，以及修订 Decree No. 98/2021/ND-CP 的 Decree No. 07/2023/ND-CP。越南医疗器械监管体系参考 ASEAN Coordination Guidelines 和 ASEAN Medical Devices Directive。
越南医疗器械和 IVD 注册路径
IMDA 按分类建立了两种取得 Marketing Authorization (MA) 许可证的注册路径。医疗器械和 IVD 按风险递增分为 Class A、B、C 和 D。
低风险 Class A 或 B 产品适用通知流程，需要提交 Declaration of Applied Standards，由 MAH 所在省级 MOH 办公室审查。Class C 和 D 器械必须接受 MOH 对 Marketing Authorization Registration 申请的完整技术审评。
参考市场批准并非强制要求，但可加快申请。可接受参考市场包括 GHTF 成员国家（USA、Canada、Europe、Japan 或 Australia），以及 China、South Korea 和 Switzerland。Class A 和 B 通知也可因参考市场批准而加速，许多授权可在一周内完成。
越南医疗器械和 IVD 其他监管要求
外国制造商进口的所有器械均必须指定本地代表，即 Marketing Authorization Holder 或 MAH。MAH 负责通过 IMDA 在线系统提交 MA 申请，在审查期间作为与 IMDA 沟通的联络方，并为分销商和进口商签发 Letters of Authorization。
