IMDA(인프라 및 의료기기관리국)

인프라 및 의료기기관리국(IMDA, Infrastructure and Medical Device Administration)(구 DMEC)은 의료기기 및 IVD의 규제 감독을 담당하는 베트남 보건부 산하 전문 기관입니다. IMDA는 의료기기 분류, 등록, 수입 허가 및 시판 후 감시 업무를 감독하고, 현행 의료기기 규정을 집행하여 해당 분야에 대한 보건부의 정책을 이행합니다. 또한, 보건부의 실무 집행 기구로서 베트남 메드테크 시장에 참여하는 제조사, 유통사 및 의료기관의 주요 소통 창구 역할을 담당합니다.

IMDA는 베트남에 수입되거나 유통되는 의료기기가 규정된 안전 및 성능 기준을 충족하도록 보장합니다. 품목허가 발급 등 시장 진입 절차를 관리하고, 현장 점검, 리콜, 부작용 모니터링을 통해 규정 준수 여부를 감독합니다. 아울러 국가 요구사항에 부합하도록 의료기기 라벨링 및 광고를 규제합니다.

베트남 IMDA는 언제 설립되었나요?

IMDA는 2025년 1월에 설립되었으며, 기존의 의료장비건설국(DMEC)을 공식적으로 대체했습니다.

IMDA가 시행하는 의료기기 규정은 무엇인가요?

베트남의 Decree No. 98/2021/ND-CP는 의료기기 관리를 규율하는 핵심 법령으로, 2022년 1월 1일부터 시행되었습니다. 본 시행령은 의료기기를 위해도에 따라 4개 등급(A~D 등급)으로 분류하는 체계를 확립하였으며, 제조, 임상 연구, 유통 등록, 수출입, 가격 설정 및 시판 후 감시에 이르는 규제 프레임워크를 마련했습니다.

IMDA는 의료기기 관련 규제 활동에 수수료를 부과하나요?

예, IMDA는 의료기기 등록 신청 건별로 수수료를 부과합니다. Notification No. 645/TB-HTTB에 의거하여 수수료가 한시적으로 인하되었으나, 2026년 12월 31일부로 다시 표준 요율이 적용됩니다.

베트남 IMDA에 어떻게 연락할 수 있나요?

IMDA는 공공 서비스 시스템, 이메일 또는 전화로 연락할 수 있습니다.

웹사이트: 인프라 및 의료기기관리국(IMDA)
주소: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi
이메일: dmec@moh.gov.vn
전화: 02462732272