IMDA (인프라 및 의료기기청)

Infrastructure and Medical Device Administration(IMDA)(구 DMEC)은 베트남 보건부 산하의 의료기기 및 체외진단기기(IVD) 규제 감독을 담당하는 전담 기관입니다. 해당 기관은 의료기기 등급 분류, 등록, 수입 허가 및 시판 후 조사를 감독하고, 현행 의료기기 규정을 집행함으로써 이 분야에서 보건부(MoH)의 정책을 이행합니다. IMDA는 보건부의 실무 집행 기관으로서 베트남 의료기술 시장에 참여하는 제조사, 유통사 및 의료 제공자의 주요 창구 역할을 합니다.

IMDA는 베트남에 수입되거나 유통되는 의료기기가 규정된 안전 및 성능 기준을 충족하도록 보장합니다. 시판 허가 발급과 같은 시장 진입 절차를 관장하며, 점검, 회수 및 이상사례 모니터링을 통해 규정 준수를 집행합니다. 또한 본 기관은 국가 요건에 부합하도록 의료기기 라벨링 및 광고를 규제합니다.

베트남 IMDA는 언제 설립되었습니까?

IMDA는 기존의 의료기기 및 건설국(DMEC)을 공식적으로 대체하며 2025년 1월에 설립되었습니다.

IMDA가 집행하는 의료기기 규정은 무엇입니까?

시행령(Decree) 제98/2021/ND-CP호는 베트남 의료기기 관리 체계의 기본으로 남아 있지만, 시행령 제07/2023/ND-CP호, 시행령 제96/2023/ND-CP호 및 시행령 제04/2025/ND-CP호를 포함한 후속 개정안과 함께 해석되어야 합니다. 현행 규정은 위험 등급 분류(A등급부터 D등급까지), 제조, 임상 연구, 유통 번호, 수출입, 가격 책정 및 시판 후 관리를 함께 다룹니다. 신청자는 최초 2021년 체크리스트 대신 통합된 요건과 최신 IMDA 공고를 활용해야 합니다.

IMDA는 의료기기 관련 규제 활동에 대해 수수료를 부과합니까?

예, IMDA는 의료기기 등록 신청 건당 수수료를 부과합니다. 수수료는 한시적으로 감면되었습니다(공고 제645/TB-HTTB호). 하지만 2026년 12월 31일에 표준 요율로 복귀합니다.

베트남 IMDA에 어떻게 연락할 수 있습니까?

IMDA에는 현재 대민 서비스 포털, 이메일 또는 전화를 통해 연락할 수 있습니다. IMDA는 행정 절차가 2026년 4월 1일부터 VIMDA 포털로 이관되었으며, 기존 포털은 2026년 9월 30일까지의 경과 기간 동안에만 사용할 수 있다고 발표했습니다:

웹사이트: Infrastructure and Medical Device Administration 대민 서비스 포털 및 IMDA 정보 사이트
주소: 하노이 Giang Vo Ward, Giang Vo 138A
이메일: dmec@moh.gov.vn
전화: 02462732272