인프라 및 의료기기관리국(IMDA, Infrastructure and Medical Device Administration)(구 DMEC)은 의료기기 및 IVD에 대한 규제 감독을 담당하는 베트남 보건부 산하 전문 기관입니다. 기기 분류, 등록, 수입 허가, 시판 후 감시를 감독하고 현행 의료기기 규정을 집행함으로써 이 분야에서 보건부의 정책을 이행합니다. IMDA는 보건부의 실무 집행 기관으로 기능하며, 베트남 메드테크 시장에 참여하는 제조사, 유통업체, 의료기관의 일차적인 연락 창구 역할을 합니다.
IMDA는 베트남에 진입하거나 유통되는 의료기기가 정해진 안전 및 성능 기준을 충족하도록 보장합니다. 판매 허가 발급과 같은 시장 접근 절차를 관리하고 점검, 리콜, 이상사례 모니터링을 통해 컴플라이언스를 집행합니다. 또한 국가 요구사항에 부합하도록 기기 라벨링과 광고를 규제합니다.
베트남 IMDA는 언제 설립되었나요?
IMDA는 2025년 1월에 설립되어 기존의 의료장비건설국(DMEC)을 공식적으로 대체했습니다.
IMDA가 시행하는 의료기기 규정은 무엇인가요?
베트남의 Decree No. 98/2021/ND-CP는 의료장비 관리에 관한 기본 규정으로, 2022년 1월 1일부터 시행되었습니다. 이 규정은 의료기기를 4개의 위험 기반 등급(A~D)으로 분류하는 체계와 제조, 임상 연구, 유통 등록, 수출입, 가격, 시판 후 감시에 대한 요구사항 등 규제 체계를 확립했습니다.
IMDA는 의료기기 관련 규제 활동에 수수료를 부과하나요?
예. IMDA는 의료기기 등록 신청 건별로 수수료를 부과합니다. Notification No. 645/TB-HTTB에 따라 수수료가 한시적으로 인하되었으나, 2026년 12월 31일에 표준 요율로 복귀합니다.
베트남 IMDA에 어떻게 연락할 수 있나요?
IMDA는 공공 서비스 시스템, 이메일 또는 전화로 연락할 수 있습니다.
웹사이트: 인프라 및 의료기기관리국(IMDA)
주소: 138A Giang Vo, Giang Vo Ward, Hanoi
이메일: dmec@moh.gov.vn
전화: 02462732272