ANVISA 医疗器械 & SaMD 规范化手册 2025 年更新

巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 于 2026 年 1 月 12 日发布了更新版《医疗器械及作为医疗器械的软件 (SaMD) 规范化手册》。更新后的指南阐明了医疗器械和医疗软件在巴西必须如何规范化，帮助制造商、进口商和法律代表更高效地了解器械分类、监管途径以及 ANVISA 的注册或通知要求。

2025 ANVISA 规范化手册中的主要更新

更新后的手册反映了巴西当前的医疗器械监管框架，并将现有规则整合为一份实用的参考文件。主要亮点包括：

• 注册和通知途径之间的明显区别

• 更新了医疗器械和 SaMD 风险分类指南

• 技术和管理文件的详细解释

• 通过 ANVISA 系统提交的分步说明

通过提高清晰度和一致性，ANVISA 旨在减少规范化过程中的误解和延误。

巴西医疗器械和 SaMD 的监管途径

该手册的核心目标之一是帮助公司确定其产品的正确监管途径。根据风险分类，医疗器械和软件可能适用以下途径：

• 低风险产品通知 (Notificação)

• 高风险产品的注册（Registro）

该手册解释了预期用途、技术特征和风险状况如何影响这一决定——对于作为医疗器械的软件 (SaMD) 尤其重要。

医疗器械和软件分类标准

正确分类是巴西监管合规的关键一步。该手册概述了 ANVISA 如何将基于风险的分类规则应用于物理医疗器械和独立软件。

对于SaMD，要特别注意：

• 预期医疗目的

• 对临床决策的影响

• 患者安全的潜在风险

准确的分类直接影响注册要求，包括文件要求、审查时间表，以及上市后义务。

ANVISA 规范化的文档要求

更新后的手册提供了有关每个监管途径所需文件的详细指导，包括：

• 证明安全性和性能的技术档案

• 标签和使用说明

• 质量管理体系证据

• SaMD 的软件生命周期文档

这种结构化方法可帮助监管专业人员准备更完整、更合规的提交材料。

对制造商、进口商和法律代表的影响

修订后的指南特别适用于：

• 外国制造商进入巴西市场

• 进口商和分销商负责当地合规性

• 代表海外公司行事的巴西法律代表

• 监管事务团队管理 ANVISA 提交

通过将期望整合到一本手册中，ANVISA 提高了可预测性并支持合规产品更快地进入市场。

如何准备遵守更新的 ANVISA 手册

在巴西经营的公司应采取以下步骤：

1. 审查产品组合以确认正确的分类

2. 评估产品是否需要注册或通知

3. 更新技术文档以与手册保持一致

4. 确保 SaMD 文档反映特定于软件的监管期望

尽早与更新后的指南保持一致有助于防止返工、延误和监管质疑。

访问官方 ANVISA 手册

完整手册可在ANVISA的官方网站上找到：

ANVISA 医疗器械及作为医疗器械的软件规范化手册 — 巴西卫生监管局 (ANVISA)

了解更多关于巴西医疗器械注册的信息。

本地化摘要

本文围绕“ANVISA 医疗器械 & SaMD 规范化手册 2025 年更新”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。ANVISA 的 2025 年手册阐明了医疗器械和作为医疗器械的软件 (SaMD) 必须如何在巴西进行规范化。它解释了监管途径和风险。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。