ANVISA 医疗器械 & SaMD 规范化手册 2025 年更新

巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 于 2026 年 1 月 12 日发布了更新后的《医疗器械及作为医疗器械的软件 (SaMD) 规范化手册》。更新后的指南阐明了医疗器械和医疗软件在巴西必须如何进行规范化，从而帮助制造商、进口商和法律代表更高效地应对器械分类、监管途径以及 ANVISA 注册或通知要求。

2025 ANVISA 规范化手册中的主要更新

更新后的手册反映了巴西当前的医疗器械监管框架，并将现有规则整合为一份实用的参考文件。主要亮点包括：

• 注册和通知途径之间的明显区别

• 更新后的医疗器械和 SaMD 风险分类指南

• 对技术和管理文件的详细解释

• 通过 ANVISA 系统进行申报的分步指南

通过提高清晰度和一致性，ANVISA 旨在减少规范化过程中的误解和延误。

巴西医疗器械和 SaMD 的监管途径

该手册的核心目标之一是帮助企业确定其产品的正确监管途径。根据风险分类，医疗器械和软件可能适用以下途径：

• 针对低风险产品的通知 (Notificação)

• 针对高风险产品的注册 (Registro)

该手册解释了预期用途、技术特征和风险状况如何影响这一决定——这对于作为医疗器械的软件 (SaMD) 尤为重要。

医疗器械和软件分类标准

正确分类是满足巴西监管合规要求的第一步。该手册概述了 ANVISA 如何将基于风险的分类规则应用于物理医疗器械和独立软件。

对于 SaMD，需要特别注意：

• 预期医疗目的

• 对临床决策的影响

• 对患者安全的潜在风险

准确的分类直接影响注册要求，包括文件要求、审查时间表以及上市后监督义务。

ANVISA 规范化的文件要求

更新后的手册提供了有关每种监管途径所需文件的详细指导，包括：

• 证明安全性和性能的技术卷宗

• 标签和使用说明

• 质量管理体系证据

• SaMD 的软件生命周期文档

这种结构化的方法可帮助法规专业人员准备更完整、更合规的申报材料。

对制造商、进口商和法律代表的影响

修订后的指南特别适用于：

• 进入巴西市场的境外制造商

• 负责当地合规的进口商和分销商

• 代表境外公司行事的巴西法律代表

• 管理 ANVISA 申报的法规事务团队

通过将监管预期整合到单册手册中，ANVISA 提高了可预测性，并为合规产品更快地进入市场提供支持。

如何准备遵守更新后的 ANVISA 手册

在巴西运营的企业应采取以下步骤：

1. 审查产品组合以确认正确的分类

2. 评估产品是否需要注册或通知

3. 更新技术文件以与手册保持一致

4. 确保 SaMD 文档反映特定于软件的监管预期

尽早与更新后的指南保持一致有助于防止返工、延误和监管质疑。

访问官方 ANVISA 手册

完整手册可在 ANVISA 官方网站上获取：

ANVISA 医疗器械及作为医疗器械的软件规范化手册 — 巴西卫生监管局 (ANVISA)

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