ANVISA 의료기기 및 SaMD 정규화 매뉴얼 2025 업데이트

브라질 국립 보건 감시국(ANVISA)은 2026년 1월 12일에 의료기기 및 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 정규화 매뉴얼의 업데이트 버전을 발표했습니다. 업데이트된 지침은 브라질에서 의료기기 및 의료 소프트웨어를 정규화하는 방법을 명확히 하여, 제조업체, 수입업체 및 법적 대리인이 기기 분류, 규제 경로 및 ANVISA 등록 또는 통지 요구 사항을 보다 효율적으로 처리할 수 있도록 돕습니다.

2025년 ANVISA 정규화 매뉴얼의 주요 업데이트

업데이트된 매뉴얼은 브라질의 현재 의료기기 규제 프레임워크를 반영하고 기존 규칙을 하나의 실용적인 참조 문서로 통합합니다. 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 등록 및 통지 경로 간의 명확한 구분

• 의료기기 및 SaMD 위험 분류에 대한 지침이 업데이트되었습니다.

• 기술 및 관리 문서에 대한 자세한 설명

• ANVISA 시스템을 통한 제출에 대한 단계별 지침

명확성과 일관성을 개선함으로써 ANVISA은 정규화 프로세스 중 잘못된 해석과 지연을 줄이는 것을 목표로 합니다.

브라질의 의료기기 및 SaMD에 대한 규제 경로

매뉴얼의 핵심 목표 중 하나는 기업이 자사 제품에 대한 올바른 규제 경로를 결정하도록 돕는 것입니다. 위험 분류에 따라 의료기기 및 소프트웨어에는 다음이 적용될 수 있습니다.

• 위험도가 낮은 제품에 대한 알림(Notificação)

• 고위험 제품 등록(Registro)

매뉴얼에서는 의도된 사용, 기술적 특성 및 위험 프로필이 이러한 결정에 어떻게 영향을 미치는지 설명합니다. 특히 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)에 중요합니다.

의료기기 및 소프트웨어 분류 기준

올바른 분류는 브라질 규정 준수에 있어서 중요한 단계입니다. 매뉴얼에는 ANVISA이 물리적 의료 장비와 독립 실행형 소프트웨어 모두에 위험 기반 분류 규칙을 적용하는 방법이 간략하게 설명되어 있습니다.

SaMD의 경우 다음 사항에 특별한 주의를 기울입니다.

• 의도된 의료 목적

• 임상 의사결정에 미치는 영향

• 환자 안전에 대한 잠재적 위험

정확한 분류는 문서 요구 사항, 검토 일정 및 시판 후 의무를 포함한 등록 요구 사항에 직접적인 영향을 미칩니다.

ANVISA 정규화를 위한 문서 요구 사항

업데이트된 매뉴얼은 다음을 포함하여 각 규제 경로에 필요한 문서에 대한 자세한 지침을 제공합니다.

• 안전성과 성능을 입증하는 기술 서류

• 라벨링 및 사용 지침

• 품질경영시스템 증거

• SaMD에 대한 소프트웨어 수명주기 문서

이러한 구조화된 접근 방식은 규제 전문가가 보다 완전하고 규정을 준수하는 제출물을 준비하는 데 도움이 됩니다.

제조업체, 수입업체 및 법적 대리인에 대한 영향

개정된 지침은 특히 다음과 관련이 있습니다.

• 브라질 시장에 진출하는 외국 제조업체

• 현지 규정 준수 책임이 있는 수입업체 및 유통업체

• 해외 기업을 대행하는 브라질 법률 대리인

• ANVISA 제출물을 관리하는 규제 업무 팀

기대치를 단일 매뉴얼로 통합함으로써 ANVISA은 예측 가능성을 높이고 규정을 준수하는 제품에 대한 더 빠른 시장 접근을 지원합니다.

업데이트된 ANVISA 매뉴얼 준수를 준비하는 방법

브라질에서 사업을 운영하는 회사는 다음 단계를 수행해야 합니다.

1. 제품 포트폴리오를 검토하여 올바른 분류를 확인하세요.

2. 제품에 등록이나 신고가 필요한지 여부를 평가합니다.

3. 매뉴얼에 맞춰 기술 문서를 업데이트하세요.

4. SaMD 문서가 소프트웨어별 규제 기대치를 반영하는지 확인하세요.

업데이트된 지침을 조기에 준수하면 재작업, 지연 및 규제 문의를 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

공식 ANVISA 매뉴얼에 접속하세요

전체 매뉴얼은 ANVISA의 공식 웹사이트에서 보실 수 있습니다:

ANVISA의 의료 장비 및 소프트웨어를 의료기기로 정규화하기 위한 매뉴얼 — 브라질 보건 규제 기관(ANVISA)

브라질 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보세요.