ANVISA Dispositivo Médico y SaMD Manual de Regularización Actualización 2025
El manual 2025 de ANVISA aclara cómo se deben regularizar los dispositivos médicos y el software como dispositivo médico (SaMD) en Brasil. Explica las vías regulatorias, la clasificación de riesgos, los requisitos de documentación y los pasos de registro o notificación. Al alinearse con el marco regulatorio actual de Brasil, la guía mejora la transparencia y la coherencia para los fabricantes, importadores y representantes legales que buscan autorización de mercado ANVISA.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) publicó el 12 de enero de 2026 una versión actualizada del Manual para la Regularización de Equipos y Software Médicos como Dispositivo Médico (SaMD). La guía actualizada aclara cómo se deben regularizar los dispositivos y el software médicos en Brasil, ayudando a los fabricantes, importadores y representantes legales a navegar de manera más eficiente la clasificación de dispositivos, las vías regulatorias y los requisitos de registro o notificación de ANVISA.
Actualizaciones clave en el Manual de Regularización 2025 ANVISA
El manual actualizado refleja el marco regulatorio actual de dispositivos médicos de Brasil y consolida las reglas existentes en un documento de referencia único y práctico. Los aspectos más destacados incluyen:
Clara diferenciación entre las vías de registro y notificación
Guía actualizada sobre dispositivos médicos y clasificación de riesgo SaMD
Explicaciones detalladas de la documentación técnica y administrativa.
Instrucciones paso a paso para envíos a través de los sistemas ANVISA
Al mejorar la claridad y la coherencia, ANVISA tiene como objetivo reducir las malas interpretaciones y los retrasos durante el proceso de regularización.
Vías regulatorias para dispositivos médicos y SaMD en Brasil
Uno de los objetivos principales del manual es ayudar a las empresas a determinar la vía regulatoria correcta para sus productos. Dependiendo de la clasificación de riesgo, los dispositivos médicos y el software pueden estar sujetos a:
Notificación (Notificação) para productos de menor riesgo
Registro de productos de mayor riesgo
El manual explica cómo el uso previsto, las características tecnológicas y el perfil de riesgo influyen en esta determinación, algo especialmente importante para el software como dispositivo médico (SaMD).
Criterios de clasificación de software y dispositivos médicos
La clasificación correcta es un paso crítico en el cumplimiento regulatorio brasileño. El manual describe cómo ANVISA aplica reglas de clasificación basadas en riesgos tanto al equipo médico físico como al software independiente.
Para SaMD, se presta especial atención a:
Propósito médico previsto
Impacto en la toma de decisiones clínicas
Riesgo potencial para la seguridad del paciente
La clasificación precisa afecta directamente a los requisitos de registro, incluidos los requisitos de documentación, los plazos de revisión y las obligaciones posteriores a la comercialización.
Requisitos de Documentación para la Regularización ANVISA
El manual actualizado proporciona orientación detallada sobre la documentación requerida para cada vía regulatoria, que incluye:
Expedientes técnicos que demuestren seguridad y rendimiento.
Evidencia del sistema de gestión de calidad.
Documentación del ciclo de vida del software para SaMD
Este enfoque estructurado ayuda a los profesionales regulatorios a preparar presentaciones más completas y conformes.
Impacto en Fabricantes, Importadores y Representantes Legales
La guía revisada es particularmente relevante para:
Fabricantes extranjeros ingresan al mercado brasileño
Importadores y distribuidores responsables del cumplimiento local.
Representantes legales brasileños que actúan en nombre de empresas extranjeras
Equipos de asuntos regulatorios que gestionan las presentaciones de ANVISA
Al consolidar las expectativas en un único manual, ANVISA mejora la previsibilidad y respalda un acceso más rápido al mercado para los productos que cumplen con las normas.
Cómo prepararse para el cumplimiento del manual ANVISA actualizado
Las empresas que operan en Brasil deben tomar las siguientes medidas:
Revisar las carteras de productos para confirmar la clasificación correcta.
Evaluar si los productos requieren registro o notificación
Actualizar la documentación técnica para alinearla con el manual.
Asegúrese de que la documentación SaMD refleje las expectativas regulatorias específicas del software
La alineación temprana con la guía actualizada puede ayudar a evitar retrabajos, retrasos y consultas regulatorias.
Accede al Manual Oficial ANVISA
El manual completo está disponible en el sitio web oficial de ANVISA:
Más información sobre el registro de dispositivos médicos en Brasil.
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