ANVISA 医療機器および SaMD 正規化マニュアル 2025 年更新

ブラジル国家健康監視局 (ANVISA) は、2026 年 1 月 12 日に医療機器および医療機器としてのソフトウェア (SaMD) 正規化マニュアルの更新版をリリースしました。更新されたガイダンスでは、ブラジルで医療機器と医療ソフトウェアをどのように正規化する必要があるかを明確にし、製造業者、輸入業者、法的代理人が機器の分類や規制経路を把握し、ANVISA の登録または通知の要件により効率的に対応できるよう支援します。

2025 ANVISA 正規化マニュアルの主な更新

更新されたマニュアルはブラジルの現在の医療機器規制枠組みを反映しており、既存の規則を単一の実用的な参考文書に統合しています。主なハイライトは次のとおりです。

• 登録経路と通知経路を明確に区別する

• 医療機器と SaMD のリスク分類に関するガイダンスを更新しました

• 技術文書および管理文書の詳細な説明

• ANVISA システム経由で送信するための詳しい手順

ANVISA は、明瞭さと一貫性を向上させることで、正則化プロセス中の誤解と遅延を減らすことを目指しています。

ブラジルにおける医療機器と SaMD の規制経路

このマニュアルの主な目的の 1 つは、企業が自社製品の正しい規制経路を決定できるようにすることです。リスク分類に応じて、医療機器およびソフトウェアは以下の対象となる場合があります。

• 低リスク製品に関する通知 (Notificação)

• 高リスク製品の登録 (Registro)

このマニュアルでは、使用目的、技術的特性、リスク プロファイルがこの決定にどのように影響するかについて説明しています。これは、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) にとって特に重要です。

医療機器およびソフトウェアの分類基準

正しい分類は、ブラジルの規制遵守における重要なステップです。このマニュアルでは、ANVISA が物理的な医療機器とスタンドアロン ソフトウェアの両方にリスクベースの分類ルールを適用する方法について概説しています。

SaMD については、次の点に特別な注意が払われます。

• 意図された医療目的

• 臨床上の意思決定への影響

• 患者の安全に対する潜在的なリスク

正確な分類は、文書要件、審査スケジュール、市販後の義務を含む登録要件に直接影響します。

ANVISA 正規化のドキュメント要件

更新されたマニュアルでは、次のような各規制経路に必要な文書に関する詳細なガイダンスが提供されます。

• 安全性と性能を実証する技術書類

• ラベルと使用説明書

• 品質マネジメントシステムの証拠

• SaMD のソフトウェア ライフサイクル ドキュメント

この構造化されたアプローチは、規制専門家がより完全で準拠した提出物を準備するのに役立ちます。

メーカー、輸入業者、法定代理人への影響

改訂されたガイダンスは、特に以下に関連します。

• 外国メーカーがブラジル市場に参入

• 現地のコンプライアンスを担当する輸入業者および販売業者

• 海外企業を代表するブラジルの法定代理人

• ANVISA の提出物を管理する規制関連チーム

ANVISA は期待事項を 1 つのマニュアルに統合することで、予測可能性を向上させ、準拠製品のより迅速な市場アクセスをサポートします。

更新された ANVISA マニュアルへの準拠を準備する方法

ブラジルで事業を展開している企業は、次の手順を実行する必要があります。

1. 製品ポートフォリオを見直して正しい分類を確認する

2. 製品に登録または通知が必要かどうかを評価する

3. マニュアルと一致するように技術文書を更新する

4. SaMD ドキュメントがソフトウェア固有の規制上の期待を反映していることを確認する

更新されたガイダンスを早期に調整することで、手戻り、遅延、規制上の問い合わせを防ぐことができます。

公式 ANVISA マニュアルにアクセスする

完全なマニュアルは ANVISA の公式 Web サイトで入手できます。

医療機器および医療機器としてのソフトウェアの正規化マニュアル ANVISA — ブラジル保健規制庁 (ANVISA)

詳しくはブラジルにおける医療機器登録をご覧ください。