ANVISA 医療機器および SaMD 正規化マニュアル 2025 年更新
ANVISA の 2025 年マニュアルでは、ブラジルで医療機器と医療機器としてのソフトウェア (SaMD) をどのように正規化する必要があるかを明確にしています。規制の経路、リスク分類、文書要件、登録または通知の手順について説明します。このガイダンスは、ブラジルの現在の規制枠組みと整合することにより、ANVISA の市場認可を求める製造業者、輸入業者、法的代理人にとっての透明性と一貫性を向上させます。
ブラジル国家健康監視局（ANVISA）は、2026年1月12日、改訂版の医療機器および医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の正規化マニュアルを公開しました。この更新されたガイダンスは、ブラジルにおいて医療機器および医療用ソフトウェアをどのように正規化（薬事登録）すべきかを明確にするものであり、製造業者、輸入業者、および現地代理人（法定代理人）が、機器の分類や規制経路を把握し、ANVISAへの登録または通知（届出）要件により効率的に対応できるよう支援します。
Key Updates in the 2025 ANVISA Regularization Manual
改訂されたマニュアルは、ブラジルの現在の医療機器規制枠組みを反映しており、既存の規則を単一の実用的な参考文書に統合しています。主なハイライトは以下の通りです。
登録経路と通知経路の明確な区別
医療機器およびSaMDのリスク分類に関する最新のガイダンス
技術文書および管理文書の詳細な説明
ANVISAシステムを介した申請手続きの段階的な手順
明確性と一貫性を向上させることで、ANVISAは正規化プロセスにおける誤解や遅延の削減を目指しています。
Regulatory Pathways for Medical Devices and SaMD in Brazil
本マニュアルの主な目的の1つは、企業が自社製品に対して適切な規制経路を決定できるよう支援することです。リスク分類に応じて、医療機器およびソフトウェアは以下のいずれかの対象となる場合があります。
低リスク製品を対象とする通知（Notificação、届出）
高リスク製品を対象とする登録（Registro）
マニュアルでは、使用目的、技術的特徴、およびリスクプロファイルがどのようにこの決定に影響を与えるかについて説明しており、これは特に医療機器としてのソフトウェア（SaMD）にとって重要です。
Medical Device and Software Classification Criteria
適切なクラス分類は、ブラジルの規制遵守における極めて重要なステップです。本マニュアルでは、ANVISAが物理的な医療機器とスタンドアロン・ソフトウェアの両方にリスクベースの分類規則を適用する方法の概要を説明しています。
SaMDに関しては、特に以下の点に注意が払われます。
意図された医療目的
臨床的な意思決定への影響
患者の安全性に対する潜在的リスク
正確な分類は、提出文書要件、審査スケジュール、および市販後の義務を含む登録要件に直接影響します。
Documentation Requirements for ANVISA Regularization
更新されたマニュアルでは、以下を含む、各規制経路で要求される文書に関する詳細なガイダンスを提供しています。
安全性と性能を実証する技術文書（テクニカルドシエ）
品質マネジメントシステム（QMS）の適合証拠
SaMD向けのソフトウェア・ライフサイクル文書
この構造化されたアプローチは、薬事専門家がより完全で規制に準拠した申請書類を準備するのに役立ちます。
Impact on Manufacturers, Importers, and Legal Representatives
改訂されたガイダンスは、特に以下に該当する関係者に関連しています。
ブラジル市場へ参入する海外の製造業者
現地でのコンプライアンス（規制遵守）に責任を負う輸入業者および販売業者
海外企業を代表して活動するブラジルの現地代理人（法定代理人）
ANVISAへの申請手続きを管理する薬事担当チーム
期待される要件を単一のマニュアルに統合することで、ANVISAは予見可能性を向上させ、規制に準拠した製品のより迅速な市場参入をサポートします。
How to Prepare for Compliance with the Updated ANVISA Manual
ブラジルで事業を展開する企業は、以下のステップを実行する必要があります。
製品ポートフォリオを見直し、正しいクラス分類を確認する
製品が登録または通知のどちらの対象になるかを評価する
本マニュアルに適合するよう技術文書を更新する
SaMDのドキュメントがソフトウェア特有の規制要件を反映していることを確認する
更新されたガイダンスに早期に適応することで、手戻りや遅延、規制上の問い合わせを防ぐことができます。
Access the Official ANVISA Manual
マニュアルの全文は、ANVISAの公式ウェブサイトから入手できます。
ANVISAにおける医療機器および医療機器としてのソフトウェアの正規化マニュアル — ブラジル保健規制庁（ANVISA）
ブラジルにおける医療機器登録についての詳細はこちらをご覧ください。
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