ANVISA Medizinprodukt & SaMD Aktualisierung des Regularisierungshandbuchs 2025

Brasiliens nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) hat am 12. Januar 2026 ein aktualisiertes Handbuch zur Regularisierung von medizinischen Geräten und Software als Medizinprodukt (SaMD) veröffentlicht. Die aktualisierten Leitlinien klären, wie medizinische Geräte und medizinische Software in Brasilien regularisiert werden müssen, und helfen Herstellern, Importeuren und gesetzlichen Vertretern, sich bei der Geräteklassifizierung, den Regulierungswegen und den Registrierungs- oder Meldepflichten der ANVISA effizienter zurechtzufinden.

Wichtige Aktualisierungen im ANVISA-Regularisierungshandbuch 2025

Das aktualisierte Handbuch spiegelt den aktuellen brasilianischen Regulierungsrahmen für Medizinprodukte wider und konsolidiert bestehende Regeln in einem einzigen, praktischen Referenzdokument. Zu den wichtigsten Highlights gehören:

• Klare Unterscheidung zwischen Registrierungs- und Meldewegen

• Aktualisierte Leitlinien zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und SaMD

• Ausführliche Erläuterungen zur technischen und administrativen Dokumentation

• Schritt-für-Schritt-Anleitungen für Einreichungen über die ANVISA-Systeme

Durch die Verbesserung von Klarheit und Konsistenz zielt die ANVISA darauf ab, Missverständnisse und Verzögerungen während des Regularisierungsprozesses zu reduzieren.

Regulierungswege für Medizinprodukte und SaMD in Brasilien

Eines der Hauptziele des Handbuchs besteht darin, Unternehmen dabei zu helfen, den richtigen Regulierungsweg für ihre Produkte zu bestimmen. Abhängig von der Risikoklassifizierung können Medizinprodukte und Software Folgendem unterliegen:

• Meldung (Notificação) für Produkte mit geringerem Risiko

• Registrierung (Registro) für Produkte mit höherem Risiko

Das Handbuch erläutert, wie der Verwendungszweck, die technologischen Eigenschaften und das Risikoprofil diese Bestimmung beeinflussen – was besonders für Software als Medizinprodukt (SaMD) wichtig ist.

Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte und Software

Die korrekte Klassifizierung ist ein entscheidender Schritt zur Einhaltung der brasilianischen Vorschriften. Das Handbuch beschreibt, wie die ANVISA risikobasierte Klassifizierungsregeln sowohl auf physische medizinische Geräte als auch auf eigenständige Software anwendet.

Für SaMD wird besonderes Augenmerk auf Folgendes gelegt:

• Beabsichtigter medizinischer Zweck

• Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung

• Potenzielle Risiken für die Patientensicherheit

Eine genaue Klassifizierung wirkt sich direkt auf die Registrierungsanforderungen aus, einschließlich der Dokumentationsanforderungen, Prüffristen und Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.

Dokumentationsanforderungen für die ANVISA-Regularisierung

Das aktualisierte Handbuch bietet detaillierte Anleitungen zu den für jeden Regulierungsweg erforderlichen Unterlagen, einschließlich:

• Technische Dossiers zum Nachweis von Sicherheit und Leistung

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

• Nachweise zum Qualitätsmanagementsystem

• Software-Lebenszyklusdokumentation für SaMD

Dieser strukturierte Ansatz hilft regulatorischen Fachkräften, vollständigere und konformere Einreichungen vorzubereiten.

Auswirkungen auf Hersteller, Importeure und gesetzliche Vertreter

Die überarbeiteten Leitlinien sind besonders relevant für:

• Ausländische Hersteller, die in den brasilianischen Markt eintreten

• Importeure und Händler, die für die Einhaltung der lokalen Vorschriften verantwortlich sind

• Brasilianische gesetzliche Vertreter, die im Namen ausländischer Unternehmen handeln

• Teams für regulatorische Angelegenheiten, die ANVISA-Einreichungen verwalten

Durch die Konsolidierung der Anforderungen in einem einzigen Handbuch verbessert die ANVISA die Vorhersehbarkeit und unterstützt einen schnelleren Marktzugang für konforme Produkte.

So bereiten Sie sich auf die Einhaltung des aktualisierten ANVISA-Handbuchs vor

In Brasilien tätige Unternehmen sollten die folgenden Schritte unternehmen:

1. Überprüfen Sie Produktportfolios, um die korrekte Klassifizierung zu bestätigen

2. Beurteilen Sie, ob für Produkte eine Registrierung oder Meldung erforderlich ist

3. Aktualisieren Sie die technische Dokumentation, um sie an das Handbuch anzupassen

4. Stellen Sie sicher, dass die SaMD-Dokumentation die softwarespezifischen regulatorischen Erwartungen widerspiegelt

Eine frühzeitige Anpassung an die aktualisierten Leitlinien kann dazu beitragen, Nacharbeiten, Verzögerungen und regulatorische Rückfragen zu vermeiden.

Zugriff auf das offizielle ANVISA-Handbuch

Das vollständige Handbuch ist auf der offiziellen Website der ANVISA verfügbar:

Handbuch zur Regularisierung von medizinischen Geräten und Software als Medizinprodukt bei der ANVISA — Brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA)

Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.