COFEPRIS 简化墨西哥医疗器械注册程序

继我们之前的更新 “COFEPRIS 简化医疗器械注册：官方公报第 22 至 25 条的要点” （7 月 7 日）和 “墨西哥 COFEPRIS 2025 医疗器械简化途径” （8月6日）之后，墨西哥监管机构COFEPRIS于2025年8月22日发布了新的更新。本次更新旨在进一步简化墨西哥的医疗器械注册。

新协议整合了程序，为低风险和高风险设备引入了新的高压灭菌器，并引用了法律条款来减少官僚步骤。这些措施旨在帮助国内外制造商更快、更高效地获得监管审批。

医疗器械的关键简化措施

1. 消除冗余文档

制造商将不再需要重新提交 COFEPRIS 已签发的文件，例如许可证或证书。这一变化减少了不必要的文书工作，并防止重复提交造成的延误。

2. 引入新的均质灭菌器

不同类别的医疗器械建立了明确的高压灭菌器，区分低风险和高风险产品。这种分类使制造商能够快速确定其设备的监管要求，从而简化申请流程。

3、应用模式与代码的合并与调试

该协议通过合并和澄清模式和代码来解决多种重叠应用类型的复杂性。这使得制造商更容易确定其设备的正确途径，无论是低风险消耗品还是高风险植入物。

4. 缩短审批时间

审批时限已缩短。某些卫生登记以前需要 30 个工作日，现在改为 20 个工作日。虽然实际结果取决于实施，但这一变化表明 COFEPRIS 有意加快审查流程，使引入紧急或创新设备的公司受益。

影响设备的更广泛的简化操作

除了这些针对医疗器械的措施之外，该协议还引入了更广泛的监管改进：

• 合并医疗器械、药品、生物制品卫生注册多项程序。

• 更新并简化了注册、许可证和证书的要求。

• 取消某些程序，特别是与其他国家的等效协议相关的程序，现在将由统一途径涵盖。

• 过渡性条款，大多数变更在发布后 30 个工作日生效，其他变更最多需要 180 个工作日。

• 要求授权法律代表，确保程序清晰。

• 推广数字平台，实现更快的提交和实时跟踪。

为什么这对医疗器械行业很重要

对于国内外制造商来说，这些改革带来了实实在在的好处：

• 更快的市场准入——缩短的审批时间使设备能够更快地到达医院和患者手中。

• 降低合规负担——减少冗余文档和步骤可以节省时间和成本。

• 更简单的途径——合并和澄清的应用程序代码可以最大限度地减少错误和混乱。

• 鼓励创新——更有效的监管框架增强了引进先进医疗技术的信心。

对于患者和医疗保健提供者来说，这些变化意味着可以更早地获得创新的医疗器械，从诊断工具到挽救生命的植入物，而不会影响安全或质量。

结论

2025 年 8 月 22 日 COFEPRIS 简化协议， 2025 年 10 月 6 日生效，代表了墨西哥医疗器械行业的一个里程碑。通过消除冗余要求、合并申请途径和缩短审批时间，COFEPRIS 正在创建一个更加敏捷和可预测的监管环境。

如果有效实施，这些改革可以使墨西哥成为对医疗器械创新更具吸引力的市场，同时确保患者更快地获得先进的医疗技术并从中受益。

内部链接：

• 了解更多关于 COFEPRIS 墨西哥医疗器械法规

• 了解更多关于 COFEPRIS 墨西哥医疗器械注册

外部链接：

• COFEPRIS 官方发布 – 2025 年 8 月 22 日

本地化摘要

本文围绕“COFEPRIS 简化墨西哥医疗器械注册程序”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。墨西哥监管机构COFEPRIS发布了简化医疗器械注册的新措施，包括按风险类别和更清晰的应用代码。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。