COFEPRIS 简化墨西哥医疗器械注册程序

继我们之前关于“COFEPRIS 简化医疗器械注册：官方公报第 22 至 25 条的要点”（7 月 7 日）和“墨西哥 COFEPRIS 2025 医疗器械简化途径”（8 月 6 日）的更新之后，墨西哥监管机构 COFEPRIS 于 2025 年 8 月 22 日发布了新的更新。本次更新旨在进一步简化墨西哥的医疗器械注册。

新协议整合了程序，为低风险和高风险器械引入了新的申报代码（homoclaves），并引用了法律条款以减少官僚步骤。这些措施旨在帮助国内外制造商更快、更高效地获得监管批准。

医疗器械的关键简化措施

1. 消除冗余文件

制造商将不再需要重新提交 COFEPRIS 已签发的文件，例如许可证或证书。这一变化减少了不必要的文书工作，并防止因重复提交而造成的延误。

2. 引入新的申报代码

针对不同类别的医疗器械建立了明确的申报代码（homoclaves），以区分低风险和高风险产品。这种分类使制造商能够快速确定其器械的监管要求，从而简化申请流程。

3. 合并与理顺申请模式与代码

该协议通过合并和澄清申请模式与代码，解决了多种重叠申请类型的复杂性。这使得制造商更容易确定其器械的正确途径，无论是低风险消耗品还是高风险植入物。

4. 缩短审批时间

审批时限已缩短。某些此前需要 30 个工作日的卫生注册现在缩短为 20 个工作日。虽然实际成效取决于具体实施情况，但这一变化表明了 COFEPRIS 加快审评流程的意图，将使引入紧急或创新器械的企业受益。

影响器械的更广泛简化举措

除了这些针对医疗器械的措施之外，该协议还引入了更广泛的监管改进：

• 合并了医疗器械、药品和生物制品卫生注册的多项程序。
• 更新并简化了注册、许可证和证书的要求。
• 取消了某些程序，特别是与针对其他国家的等效性协议（equivalence agreements）相关的程序，这些程序现在将纳入统一的途径中。
• 设立过渡性条款，大多数变更在发布后 30 个工作日生效，其他变更最多需要 180 个工作日。
• 要求对法律代表进行认证，以确保程序清晰。
• 推广数字化平台，实现更快的提交和实时跟踪。

为什么这对医疗器械行业至关重要

对于国内外制造商而言，这些改革带来了实实在在的好处：

• 更快的市场准入 —— 缩短的审批时间使器械能够更早地到达医院并服务于患者。
• 降低合规负担 —— 减少冗余文件和步骤可以节省时间和成本。
• 更简单的途径 —— 合并和理顺的申请代码可最大限度地减少错误和混乱。
• 促进创新 —— 更高效的监管框架增强了引进先进医疗技术的信心。

对于患者和医疗保健提供者而言，这些变化意味着能够更早地获得创新的医疗器械，从诊断工具到挽救生命的植入物，同时不会在安全或质量上打折扣。

结论

2025 年 8 月 22 日发布的 COFEPRIS 简化协议将于 2025 年 10 月 6 日生效，这代表了墨西哥医疗器械行业的一个里程碑。通过消除冗余要求、合并申请途径并缩短审批时间，COFEPRIS 正在创建一个更加敏捷和可预测的监管环境。

如果能够得到有效实施，这些改革可能会使墨西哥成为对医疗器械创新更具吸引力的市场，同时确保患者能够更快地从先进的医疗技术中受益。

内部链接：

• 了解更多关于 COFEPRIS 墨西哥医疗器械法规
• 了解更多关于 COFEPRIS 墨西哥医疗器械注册

外部链接：

• COFEPRIS 官方发布 – 2025 年 8 月 22 日