COFEPRIS メキシコでの医療機器登録手続きを簡素化

“COFEPRIS 医療機器登録の合理化：官報第 22 条から第 25 条までの重要なポイント”（7月7日）および “メキシコ COFEPRIS 2025 年医療機器短縮パスウェイ”（8月6日）に関する前回の更新に続き、メキシコの規制当局である COFEPRIS は、2025年8月22日に新たな更新を発表しました。この更新は、メキシコにおける医療機器登録をさらに簡素化することを目的としています。

新しい合意では、手続きが統合され、低リスクおよび高リスクの機器向けに新たなホモクレーブ（分類コード）が導入され、官僚的な手続きを削減するための法的規定が引用されています。これらの措置は、国内外の製造業者がより迅速かつ効率的に規制当局の承認を取得できるように設計されています。

医療機器における主要な簡素化措置

1. 冗長な文書の排除

製造業者は、COFEPRIS がすでに発行した許可証や証明書などの書類を再提出する必要がなくなります。この変更により、不必要な事務手続きが削減され、重複提出による遅延が防止されます。

2. 新しいホモクレーブの導入

医療機器のさまざまなカテゴリーに対して明確なホモクレーブが確立されており、低リスク製品と高リスク製品を区別しています。この分類により、製造業者は自社の機器の規制要件を迅速に判断できるようになり、申請プロセスが簡素化されます。

3. 申請モードとコードの統合と整理

この合意は、申請モードとコードを統合して明確にすることで、複数の重複する申請タイプの複雑さに対処します。これにより、製造業者は、低リスクの消耗品であれ高リスクの埋め込み型機器であれ、自社のデバイスに適した正しい申請経路を特定することが容易になります。

4. 承認に要する期間の短縮

承認のタイムラインが短縮されました。従来は 30 営業日を必要としていた特定の衛生登録は、現在 20 営業日に設定されています。実際の成果は今後の実施状況に左右されますが、この変更は審査プロセスを加速させるという COFEPRIS の意向を示すものであり、緊急または革新的なデバイスを導入する企業にメリットをもたらします。

デバイスに影響を与える広範な簡素化措置

これらの医療機器固有の措置に加えて、この合意ではより広範な規制の改善が導入されています。

• 医療機器、医薬品、および生物学的製剤の衛生登録に関する複数の手続きの統合。

• 登録、許可、および証明書に関する要件の更新と簡素化。

• 特定の手続き（特に他国との同等協定に関連する手続き）の廃止。今後は統一された経路でカバーされることになります。

• 移行規定（ほとんどの変更は公開から 30 営業日後に発効し、一部の変更には最大 180 営業日を要します）。

• 手続きの明確性を確保するための、法的代理権を証明する要件。

• デジタルプラットフォームの推進による、より迅速な申請とリアルタイムでの追跡の実現。

医療機器業界にとってこれが重要である理由

国内外の製造業者双方にとって、これらの改革は具体的なメリットをもたらします。

• 市場アクセスの迅速化 – 承認スケジュールの短縮により、デバイスがより早く病院や患者に届くようになります。

• コンプライアンス負担の軽減 – 重複する文書や手順を削減することで、時間とコストを節約します。

• 申請経路の簡素化 – 申請コードの統合・明確化により、エラーと混乱を最小限に抑えます。

• イノベーションの促進 – より効率的な規制枠組みにより、先進的な医療技術の導入に対する確信が高まります。

患者や医療提供者にとって、これらの変更は、安全性や品質を損なうことなく、診断ツールから救命インプラントに至るまで、革新的な医療機器に早期にアクセスできることを意味します。

結論

2025年8月22日の COFEPRIS 簡素化協定（2025年10月6日発効）は、メキシコの医療機器セクターにとって画期的な出来事です。COFEPRIS は、重複する要件を排除し、申請経路を統合し、承認のタイムラインを短縮することにより、より機敏で予測可能な規制環境を構築しています。

これらの改革が効果的に実施されれば、メキシコは医療機器イノベーションにとってより魅力的な市場となり、同時に患者は高度な医療技術へのより迅速なアクセスから恩恵を受けることができるようになります。

内部リンク：

• COFEPRIS メキシコ医療機器規制についての詳細はこちら

• COFEPRIS メキシコ医療機器登録についての詳細はこちら

外部リンク：

• COFEPRIS 公式発表 – 2025年8月22日