COFEPRIS メキシコでの医療機器登録手続きを簡素化

“COFEPRIS 医療機器登録の合理化: 官報第 22 条から第 25 条までの重要なポイント” (7月7日) と “メキシコ COFEPRIS 2025 年医療機器短縮パスウェイ” (8 月 6 日) に関する前回の更新に続き、メキシコの規制当局 COFEPRIS は、2025 年 8 月 22 日に新しい更新を発行しました。この更新は、メキシコでの医療機器の登録をさらに簡素化することを目的としています。

新しい協定では手順が統合され、低リスクおよび高リスクのデバイスに新しいホモクレーブが導入され、官僚的な手順を削減するための法的規定が引用されています。これらの措置は、国内外の製造業者がより迅速かつ効率的に規制当局の承認を取得できるように設計されています。

医療機器の主要な簡素化措置

1. 冗長なドキュメントの排除

メーカーは、COFEPRIS がすでに発行した許可証や証明書などの書類を再提出する必要がなくなります。この変更により、不必要な事務手続きが削減され、重複提出による遅延が防止されます。

2. 新しいホモクレーブの導入

医療機器のさまざまなカテゴリーに対して明確なホモクレーブが確立されており、低リスク製品と高リスク製品を区別しています。この分類により、メーカーは自社のデバイスの規制要件を迅速に判断できるようになり、申請プロセスが簡素化されます。

3. アプリケーションモードとコードのマージとデバッグ

この合意は、モードとコードを統合して明確にすることで、複数の重複するアプリケーション タイプの複雑さに対処します。これにより、メーカーは、低リスクの消耗品であろうと高リスクの埋め込み型であろうと、自社のデバイスの正しい経路を特定することが容易になります。

4. 承認にかかる時間の短縮

承認のタイムラインが短縮されました。以前は 30 営業日を必要としていた特定の衛生登録は、現在 20 営業日に設定されています。実際の結果は実装に依存しますが、この変更は、審査プロセスを加速し、緊急または革新的なデバイスを導入する企業に利益をもたらすという COFEPRIS の意図を示しています。

デバイスに影響する広範な簡素化アクション

これらの医療機器固有の措置に加えて、この協定では、より広範な規制の改善が導入されています。

• 医療機器、医薬品、生物由来製品の衛生登録のための複数の手順を統合します。

• 登録、許可、証明書の要件が更新され、簡素化されました。

• 特定の手続き、特に他国との同等協定に関連する手続きを廃止し、今後は統一された経路でカバーされることになる。

• 移行規定。ほとんどの変更は公開後 30 営業日で発効し、その他の変更には最大 180 営業日を要します。

• 法的代理人を認定するための要件。手続きの明確性を確保します。

• デジタル プラットフォームの推進により、より迅速な提出とリアルタイムの追跡が可能になります。

これが医療機器業界にとって重要な理由

国内外の製造業者にとって、これらの改革は次のような具体的なメリットをもたらします。

• 市場アクセスの迅速化 – 承認スケジュールの短縮により、デバイスがより早く病院や患者に届くようになります。

• コンプライアンス負担の軽減 – 冗長な文書と手順を削減することで、時間とコストを節約します。

• シンプルなパスウェイ – 統合され明確化されたアプリケーション コードにより、エラーと混乱が最小限に抑えられます。

• イノベーションの促進 – より効率的な規制枠組みにより、先進的な医療技術の導入に対する自信が高まります。

患者や医療提供者にとって、これらの変化は、安全性や品質を損なうことなく、診断ツールから救命インプラントに至るまで、革新的な医療機器に早期にアクセスできることを意味します。

結論

2025 年 8 月 22 日の COFEPRIS 簡素化協定（2025 年 10 月 6 日発効）は、メキシコの医療機器部門にとって画期的な出来事です。 COFEPRIS は、冗長な要件を排除し、申請経路を統合し、承認スケジュールを短縮することにより、より機敏で予測可能な規制環境を構築しています。

これらの改革が効果的に実施されれば、メキシコは医療機器イノベーションにとってより魅力的な市場となり、同時に患者は高度な医療技術への迅速なアクセスから恩恵を受けることができるだろう。

内部リンク:

• 詳しくは COFEPRIS メキシコの医療機器規制 をご覧ください

• 詳しくは COFEPRIS メキシコの医療機器登録 をご覧ください

外部リンク:

• COFEPRIS 公式出版物 – 2025 年 8 月 22 日