COFEPRIS simplifica trámites de registro de dispositivos médicos en México
La autoridad regulatoria de México, COFEPRIS, ha emitido nuevas medidas para simplificar el registro de dispositivos médicos, incluidos códigos de solicitud más claros por clase de riesgo y plazos de aprobación reducidos. Estas actualizaciones tienen como objetivo optimizar el acceso al mercado para los fabricantes nacionales e internacionales, manteniendo al mismo tiempo la supervisión regulatoria.
Siguiendo nuestras actualizaciones anteriores sobre “COFEPRIS agiliza el registro de dispositivos médicos: conclusiones clave de los artículos 22 a 25 del Boletín Oficial” (7 de julio) y “México COFEPRIS 2025 Vía Abreviada para Dispositivos Médicos” (6 de agosto), la autoridad regulatoria de México, COFEPRIS, emitió una nueva actualización el 22 de agosto de 2025. Esta actualización tiene como objetivo simplificar aún más el registro sanitario de dispositivos médicos en México.
El nuevo acuerdo consolida los procedimientos, introduce nuevas homoclaves para dispositivos de bajo y mayor riesgo, y cita disposiciones legales para reducir los trámites burocráticos. Estas medidas están diseñadas para ayudar a los fabricantes nacionales y extranjeros a lograr aprobaciones regulatorias más rápidas y eficientes.
Medidas clave de simplificación para dispositivos médicos
1. Eliminación de documentación redundante
Los fabricantes ya no necesitarán volver a presentar los documentos ya emitidos por COFEPRIS, como permisos o certificados. Este cambio reduce el papeleo innecesario y evita retrasos causados por solicitudes duplicadas.
2. Introducción de nuevas homoclaves
Se han establecido homoclaves claras para diferentes categorías de dispositivos médicos, distinguiendo entre productos de bajo y alto riesgo. Esta clasificación permite a los fabricantes determinar rápidamente los requisitos regulatorios para sus dispositivos, simplificando el proceso de solicitud.
3. Fusión y depuración de modalidades y códigos de solicitud
El acuerdo aborda la complejidad de múltiples tipos de solicitudes superpuestas mediante la fusión y aclaración de modalidades y códigos. Esto facilita a los fabricantes la identificación de la ruta correcta para sus dispositivos, ya sean insumos de bajo riesgo o implantes de alto riesgo.
4. Reducción de tiempos de aprobación
Los plazos de aprobación se han acortado. Ciertos registros sanitarios que antes requerían 30 días hábiles ahora se fijan en 20 días hábiles. Si bien los resultados prácticos dependen de la implementación, este cambio señala la intención de la COFEPRIS de acelerar el proceso de revisión, lo que beneficia a las empresas que introducen dispositivos urgentes o innovadores.
Acciones de simplificación más amplias que afectan a los dispositivos
Además de estas medidas específicas para dispositivos médicos, el acuerdo introduce mejoras regulatorias más amplias:
Fusión de múltiples trámites para el registro sanitario de dispositivos médicos, medicamentos y productos biológicos.
Requisitos actualizados y simplificados para registros, permisos y certificados.
Eliminación de ciertos trámites, en particular los relacionados con acuerdos de equivalencia con otros países, que ahora quedarán cubiertos por una vía unificada.
Disposiciones transitorias, donde la mayoría de los cambios entran en vigor 30 días hábiles después de su publicación y otros requieren hasta 180 días hábiles.
Requisito de acreditar la representación legal, lo que garantiza la claridad procesal.
Promoción de plataformas digitales, que permiten presentaciones más rápidas y seguimiento en tiempo real.
Por qué esto es importante para la industria de dispositivos médicos
Para los fabricantes —tanto nacionales como extranjeros—, estas reformas aportan beneficios tangibles:
Acceso al mercado más rápido – Los plazos de aprobación más cortos permiten que los dispositivos lleguen antes a los hospitales y a los pacientes.
Menor carga de cumplimiento – La reducción de la documentación y de los pasos redundantes ahorra tiempo y costos.
Vías más sencillas – Los códigos de solicitud fusionados y aclarados minimizan los errores y la confusión.
Fomento a la innovación – Un marco regulatorio más eficiente promueve la confianza para introducir tecnologías médicas avanzadas.
Para los pacientes y los proveedores de atención médica, estos cambios significan un acceso más temprano a dispositivos médicos innovadores, desde herramientas de diagnóstico hasta implantes que salvan vidas, sin comprometer la seguridad ni la calidad.
Conclusión
El acuerdo de simplificación de la COFEPRIS del 22 de agosto de 2025, vigente a partir del 6 de octubre de 2025, representa un hito para el sector de dispositivos médicos de México. Al eliminar requisitos redundantes, fusionar vías de solicitud y acortar los plazos de aprobación, la COFEPRIS está creando un entorno regulatorio más ágil y predecible.
Si se implementan de manera efectiva, estas reformas podrían hacer de México un mercado más atractivo para la innovación en dispositivos médicos, al tiempo que garantizan que los pacientes se beneficien de un acceso más rápido a tecnologías de salud avanzadas.
Enlaces internos:
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