COFEPRIS 멕시코의 의료기기 등록 절차 간소화

“COFEPRIS 의료기기 등록 간소화: 관보 제22~25조의 주요 내용”(7월 7일) 및 “멕시코 COFEPRIS 2025 의료기기 약식 경로”(8월 6일)에 대한 이전 업데이트에 이어, 멕시코 규제 당국 COFEPRIS은 2025년 8월 22일에 새로운 업데이트를 발표했습니다. 이 업데이트는 멕시코에서 의료기기 등록을 더욱 단순화하는 것을 목표로 합니다.

새로운 계약은 절차를 통합하고, 저위험 및 고위험 장치에 대한 새로운 호모클레이브를 도입하고, 관료적 단계를 줄이기 위한 법적 조항을 인용합니다. 이러한 조치는 국내외 제조업체 모두 더 빠르고 효율적인 규제 승인을 획득할 수 있도록 고안되었습니다.

의료기기의 주요 단순화 조치

1. 중복 문서 제거

제조업체는 COFEPRIS이 이미 발행한 허가증이나 인증서 등의 문서를 더 이상 다시 제출할 필요가 없습니다. 이번 변경으로 불필요한 서류 작업이 줄어들고 중복 제출로 인한 지연이 방지됩니다.

2. 새로운 호모클레이브의 도입

다양한 범주의 의료기기에 대해 저위험 제품과 고위험 제품을 구별하는 투명 호모클레이브가 확립되었습니다. 이 분류를 통해 제조업체는 장치에 대한 규제 요구 사항을 신속하게 결정하고 적용 프로세스를 단순화할 수 있습니다.

3. 애플리케이션 모드와 코드의 병합 및 디버깅

이 계약은 모드와 코드를 병합하고 명확하게 하여 여러 중복 애플리케이션 유형의 복잡성을 해결합니다. 이를 통해 제조업체는 저위험 소모품이든 고위험 이식품이든 관계없이 장치의 올바른 경로를 더 쉽게 식별할 수 있습니다.

4. 승인 시간 단축

승인 기간이 단축되었습니다. 이전에 영업일 기준 30일이 필요했던 특정 위생 등록은 이제 영업일 기준 20일로 설정되었습니다. 실제 결과는 구현에 달려 있지만, 이번 변경은 검토 프로세스를 가속화하여 긴급하거나 혁신적인 장치를 도입하는 기업에 이익을 주려는 COFEPRIS의 의도를 나타냅니다.

장치에 영향을 미치는 광범위한 단순화 작업

이러한 의료기기별 조치 외에도 이번 계약에서는 다음과 같은 보다 광범위한 규제 개선 사항을 도입합니다.

• 의료기기, 의약품, 생물학적 제품의 위생 등록을 위한 여러 절차를 통합합니다.

• 등록, 허가 및 인증서에 대한 요구 사항이 업데이트되고 단순화되었습니다.

• 이제 통합 경로에서 다루게 될 특정 절차, 특히 다른 국가와의 동등성 협정과 관련된 절차가 제거되었습니다.

• 대부분의 변경 사항은 게시 후 영업일 기준 30일 후에 적용되며 다른 변경 사항은 영업일 기준 최대 180일이 소요되는 임시 조항입니다.

• 법적 대리를 인정하고 절차의 명확성을 보장해야 하는 요구 사항입니다.

• 더 빠른 제출과 실시간 추적을 가능하게 하는 디지털 플랫폼을 홍보합니다.

이것이 의료기기 산업에 중요한 이유

국내 및 해외 제조업체 모두에게 이러한 개혁은 실질적인 이점을 가져옵니다.

• 더 빠른 시장 접근 – 승인 일정이 단축되어 장치가 병원과 환자에게 더 빨리 도달할 수 있습니다.

• 규정 준수 부담 감소 – 중복 문서 및 단계를 줄이면 시간과 비용이 절약됩니다.

• 더 간단한 경로 – 통합되고 명확한 응용 프로그램 코드는 오류와 혼란을 최소화합니다.

• 혁신 장려 – 보다 효율적인 규제 프레임워크는 첨단 의료 기술 도입에 대한 자신감을 키워줍니다.

환자와 의료 서비스 제공자에게 이러한 변화는 안전이나 품질을 저하시키지 않고 진단 도구부터 생명을 구하는 임플란트에 이르기까지 혁신적인 의료기기에 더 일찍 접근할 수 있음을 의미합니다.

결론

2025년 8월 22일의 COFEPRIS 단순화 협약(2025년 10월 6일부터 시행)은 멕시코 의료기기 부문의 이정표를 나타냅니다. COFEPRIS은 중복 요구 사항을 제거하고, 신청 경로를 병합하고, 승인 일정을 단축함으로써 보다 민첩하고 예측 가능한 규제 환경을 조성하고 있습니다.

효과적으로 시행된다면, 이러한 개혁은 멕시코를 의료기기 혁신을 위한 더욱 매력적인 시장으로 만들면서 환자들이 첨단 의료 기술에 더 빠르게 접근할 수 있도록 보장할 수 있습니다.

내부 링크:

• COFEPRIS 멕시코 의료기기 규정에 대해 자세히 알아보기

• COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기

외부 링크:

• COFEPRIS 공식 출판 – 2025년 8월 22일