EU MDCG 2025-10 上市后监管指南 (2025)

欧盟委员会的医疗器械协调小组 (MDCG)于 2025 年 12 月 19 日发布了MDCG 2025-10：上市后监督 (PMS) 指南。本指南解读了法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 下的PMS 要求，并为制造商提供了构建合规且面向生命周期的 PMS 系统的路线图。

该指南没有将 PMS 视为一系列监管复选框，而是强调一种主动、持续的监控方法，并将其直接与关键的质量和风险流程相挂钩。

MDCG 2025-10 PMS 指南的关键组成部分

PMS 系统要求

MDCG 2025-10 阐明，PMS 系统必须系统地、持续地收集、分析器械或器械组的真实世界经验并采取行动。这包括：

• 预先计划的数据收集方法（不仅仅是反应性数据源）

• 定义明确的定性和定量分析方法

• 与警戒和风险 management 流程的整合。

PMS 计划期望

每个器械（或器械组）必须有一个 PMS 计划，该计划应当：

• 描述方法和数据源

• 定义性能指标的阈值

• 明确趋势或风险发生变化时应采取的行动

• 在整个器械生命周期中定期更新

PMS 报告和生命周期监控

该指南支持既定的监管输出，例如：

• 上市后监督报告（针对较低风险器械）

• 定期安全性更新报告 (PSUR)（针对较高风险器械）

这些报告必须反馈到 PMS 循环中，以推动技术文档和风险管理文件的持续改进与更新。

将 PMS 整合到质量管理体系中

MDCG 2025-10 的一个重要焦点是实现 PMS 与制造商质量管理体系 (QMS) 的整合，明确了 PMS 不应是孤立的，而应嵌入到现有流程中：

• 风险管理： PMS 数据必须用于指导风险概率和严重程度评估

• 临床/性能评估： 持续收集的数据必须用于更新临床评估或性能评估

• 设计与标签： 来自 PMS 的见解应当在需要时为设计改进和使用说明书 (IFU) 更新提供依据。

这种紧密的联动确保了 PMS 能够推动主动改进，而不是滞后的纠正措施。

为什么制造商应当关注

MDCG 2025-10 是旨在全面履行 MDR/IVDR 上市后义务的制造商的关键参考文件。它：

• 细化了对 MDR 第 83 条和 IVDR 第 78 条关于 PMS 的解读

• 鼓励主动收集投诉日志之外的数据

• 通过更强大且聚焦于生命周期的监督降低合规与监管风险

尽早调整 PMS 流程可以提升安全性、减少不符合项的发现，并支持更顺畅的审计和监管审查。

立即采取合规行动

制造商和 QMS 负责人应当：

• 对照 MDCG 2025-10 的预期要求审查现有的 PMS 系统

• 更新 PMS 计划以纳入主动性数据源

• 确保 PMS、风险管理与临床/性能评估之间的紧密联动

• 记录风险发生变化时的阈值和决策标准

这些行动将有助于企业符合欧盟监管机构的执法预期和行业最佳合规实践。

外部链接

• 📄 官方 MDCG 2025-10 指南 PDF（欧盟健康网站）

• 🌐 MDCG 2025-10 新闻公告（欧盟健康）