EU MDCG 2025-10 上市后监管指南 (2025)

欧盟委员会的 医疗器械协调小组 (MDCG) 于 2025 年 12 月 19 日发布了 MDCG 2025-10：上市后监督指南 (PMS)。本指南解释了法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 规定的 PMS 要求，并为制造商提供了构建合规性就绪且面向生命周期的 PMS 系统的路线图。

该指南没有将PMS视为一系列监管复选框，而是强调主动、持续的监控方法，直接与关键质量和风险流程相关。

MDCG 2025-10 PMS 指南的关键组成部分

PMS 系统要求

MDCG 2025-10 阐明PMS 系统必须系统地、持续地收集、分析设备或设备组的真实经验并采取行动。这包括：

• 预先计划的数据收集方法（不仅仅是反应源）

• 定义的定性和定量分析方法

• 与警惕和风险管理流程集成。

PMS 计划期望

每个设备（或设备组）必须有一个 PMS 计划：

• 描述方法和数据源

• 定义绩效指标的阈值

• 制定趋势或风险发生变化时应采取的行动

• 在整个设备生命周期中定期更新

PMS 报告和生命周期监控

该指南支持既定的监管成果，例如：

• 上市后监督报告 （对于低风险设备）

• 定期安全更新报告 (PSUR) （对于高风险设备）

这些报告必须反馈到PMS循环中，推动技术文档和风险文件的持续改进和更新。

将PMS整合到质量管理体系中

MDCG 2025-10 的一个重要焦点是将PMS 与制造商的QMS 集成，确认PMS 不应被孤立，而应嵌入到现有流程中：

• 风险管理： PMS 数据必须为风险概率和严重性评估提供信息

• 临床/性能评估： 持续数据必须更新临床评估或性能评估

• 设计和标签： 来自 PMS 的见解应在需要时为设计改进和 IFU 更新提供信息。

这种紧密的联系确保PMS推动主动改进，而不是延迟纠正措施。

为什么制造商应该关心

MDCG 2025-10 是旨在全面履行 MDR/IVDR 上市后义务的制造商的重要参考。它：

• 扩展了第 83 条 (MDR) 和第 78 条 (IVDR) 的 PMS 解释

• 鼓励主动收集投诉日志之外的数据

• 通过更强大、以生命周期为重点的监控降低监管风险

尽早调整 PMS 流程可以增强安全性、减少不合格结果并支持更顺利的审计和监管审查。

立即采取合规行动

制造商和 QMS 销售线索应：

• 根据 MDCG 2025-10 预期审查当前 PMS 系统

• 更新 PMS 计划以包含主动数据源

• 确保PMS、风险管理和临床/绩效评估之间的联系

• 记录风险变化的阈值和决策标准

这些行动有助于公司符合 EU 执法期望和监管最佳实践。

外部链接

• 📄 官方 MDCG 2025-10 指南 PDF （EU健康网站）

• 🌐 MDCG 2025-10 新闻公告 （EU 健康）