EU MDCG 2025-10 上市后监督指南 (2025)

欧盟委员会的医疗器械协调小组 (MDCG)于 2025 年 12 月 19 日发布了MDCG 2025-10：上市后监督 (PMS) 指南。这一非强制性指南解释了 MDCG 针对法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 下的PMS 要求所推荐的方法。它并不能替代这些法规或对欧盟法律的约束性解释。

与其将 PMS 视为一系列法规勾选项，该指南更强调一种主动、持续的监测方法，直接与关键的质量和风险流程相关联。

MDCG 2025-10 PMS 指南的核心要点

​PMS 体系要求​

MDCG 2025-10 明确指出，PMS 体系必须系统化且持续地收集、分析并针对器械或器械组的真实世界经验采取行动。这包括：

• 预先规划的数据收集方法（不仅限于被动响应来源）

• 明确的定性与定量分析方法

• 与警戒和风险管理流程的整合。

​PMS 计划期望​

每种器械都必须由一份 PMS 计划所覆盖。在理由充分且明确标识的情况下，一份计划可覆盖一组器械。该计划：

• 描述方法和数据来源

• 定义性能指标的阈值

• 规定当趋势或风险发生变化时的应对行动

• 在器械整个生命周期内定期更新

​PMS 报告与生命周期监测​

该指南支持已确立的监管产出文件，例如：

• ​上市后监督报告​（适用于 MDR I 类以及 IVDR A 类和 B 类器械）

• ​定期安全性更新报告 (PSUR)​（适用于 MDR 和 IVDR 的其他类别）

这些报告必须反馈至 PMS 循环中，推动持续改进以及技术文档和风险文件的更新。

将 PMS 整合至质量管理体系中

MDCG 2025-10 的一个重要焦点是将 PMS 与制造商的 QMS 相整合，确认 PMS 不应孤立存在，而应嵌入现有流程中：

• ​风险管理：​ PMS 数据必须为 ISO 14971 风险管理流程 提供信息，包括发生概率和严重程度评估

• ​临床/性能评价：​ 持续收集的数据必须用于更新临床或性能评价

• ​设计与标签：​ 来自 PMS 的见解应在需要时为设计改进和使用说明书 (IFU) 的更新提供依据。

这种紧密的关联确保了 PMS 能够推动前瞻性的改进，而非滞后的纠正措施。

为什么制造商应当予以重视

MDCG 2025-10 是制造商建立 MDR/IVDR 上市后体系的实用非强制性参考文件。它：

• 对第 83 条 (MDR) 和第 78 条 (IVDR) 关于 PMS 的解释作了进一步展开

• 鼓励超越投诉记录的主动数据收集

• 通过强化以生命周期为焦点的监督来降低监管风险

制造商还应当将可报告的现场行动与 FSCA 定义及责任 联系起来。尽早调整 PMS 流程可以提升安全性，减少不合格项发现，并有助于更顺畅地通过审核和监管审查。

即刻合规行动

制造商和 QMS 负责人应当：

• 对照 MDCG 2025-10 的期望审查当前的 PMS 体系

• 更新 PMS 计划以纳入主动数据来源

• 确保 PMS、风险管理以及临床/性能评价之间的联动

• 记录针对风险变化的阈值和决策标准

这些行动有助于使 PMS 流程符合 MDR/IVDR 要求以及当前的 MDCG 最佳实践。

外部链接

• 📄 ​官方 MDCG 2025-10 指南 PDF​ (欧盟卫生网站)

• 🌐 ​MDCG 2025-10 新闻公告​ (欧盟卫生)