Guía MDCG UE 2025-10 sobre PMS (2025)
La guía MDCG de la UE 2025-10 sobre vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (dic. 2025) ofrece a los fabricantes orientaciones detalladas y no vinculantes sobre la aplicación de los requisitos de PMS del MDR y del IVDR, así como la integración del PMS en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Respalda el seguimiento proactivo de la seguridad y el desempeño de los dispositivos a lo largo de su ciclo de vida.
El Grupo de Coordinación sobre Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea emitió la guía MDCG 2025-10: Guía sobre vigilancia poscomercialización (PMS) el 19 de diciembre de 2025. Esta guía no vinculante explica el enfoque recomendado por el MDCG respecto de los requisitos de PMS conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). No sustituye a los Reglamentos ni a una interpretación vinculante de la legislación de la Unión.
En lugar de tratar la PMS como una serie de casillas de verificación regulatorias, la guía enfatiza un enfoque de monitoreo continuo y proactivo que se vincula directamente con los procesos clave de calidad y riesgo.
Componentes clave de la guía de PMS MDCG 2025-10
Requisitos del sistema de PMS
MDCG 2025-10 aclara que un sistema de PMS debe recopilar, analizar y actuar de manera sistemática y continua sobre la experiencia en el mundo real con un dispositivo o grupo de dispositivos. Esto incluye:
Métodos planificados previamente para recopilar datos (no solo fuentes reactivas)
Enfoques definidos de análisis cualitativo y cuantitativo
Integración con los procesos de vigilancia y gestión de riesgos.
Expectativas del Plan de PMS
Cada dispositivo debe estar cubierto por un Plan de PMS. Un solo plan puede cubrir un grupo de dispositivos justificado y claramente identificado. El plan:
Describe métodos y fuentes de datos
Define valores umbral para indicadores de desempeño
Establece acciones si las tendencias o los riesgos cambian
Se actualiza regularmente a lo largo del ciclo de vida del dispositivo
Informes de PMS y monitoreo del ciclo de vida
La guía respalda los resultados regulatorios establecidos tales como:
Informes de vigilancia poscomercialización (para dispositivos Clase I de MDR y Clase A y B de IVDR)
Informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR) (para las demás clases de MDR e IVDR)
Estos informes deben retroalimentar el ciclo de PMS, impulsando la mejora continua y la actualización de la documentación técnica y los expedientes de riesgo.
Integración de la PMS en el sistema de gestión de la calidad
Un enfoque significativo de MDCG 2025-10 es la integración de la PMS con el SGC del fabricante, lo que confirma que la PMS no debe estar aislada sino integrada en los procesos existentes:
Gestión de riesgos: Los datos de PMS deben alimentar el proceso de gestión de riesgos ISO 14971, incluidas las evaluaciones de probabilidad y severidad
Evaluación clínica/de desempeño: Los datos continuos deben actualizar las evaluaciones clínicas o de desempeño
Diseño y etiquetado: La información derivada de la PMS debe orientar las mejoras de diseño y las actualizaciones de las IFU cuando sea necesario.
Esta estrecha vinculación garantiza que la PMS impulse mejoras proactivas en lugar de acciones correctivas tardías.
Por qué los fabricantes deben prestar atención
MDCG 2025-10 es una referencia práctica y no vinculante para los fabricantes que desarrollan sistemas poscomercialización MDR/IVDR. Este documento:
Desarrolla los Artículos 83 (MDR) y 78 (IVDR) para la interpretación de la PMS
Fomenta la recopilación proactiva de datos más allá de los registros de quejas
Reduce el riesgo regulatorio mediante una vigilancia más sólida y enfocada en el ciclo de vida
Los fabricantes también deben vincular las acciones de campo notificables con la definición y responsabilidades de las FSCA. Adaptar tempranamente los procesos de PMS puede mejorar la seguridad, reducir los hallazgos de no conformidad y respaldar auditorías y revisiones regulatorias más fluidas.
Acciones inmediatas de cumplimiento
Los fabricantes y los responsables de SGC deben:
Revisar los sistemas actuales de PMS frente a las expectativas de MDCG 2025-10
Actualizar los Planes de PMS para incluir fuentes de datos proactivas
Garantizar la vinculación entre la PMS, la gestión de riesgos y la evaluación clínica/de desempeño
Documentar los umbrales y los criterios de decisión para los cambios de riesgo
Estas acciones ayudan a alinear los procesos de PMS con los requisitos de MDR/IVDR y las mejores prácticas actuales del MDCG.
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