EU MDCG 2025-10 Orientación sobre la vigilancia poscomercialización (2025)
La EU MDCG 2025-10 Guía sobre vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (diciembre de 2025) proporciona a los fabricantes interpretaciones detalladas de los requisitos de MDR y IVDR PMS y explica cómo integrar PMS en el sistema de gestión de calidad. (QMS). Esta guía práctica ayuda a los fabricantes a monitorear de manera proactiva la seguridad y el rendimiento de los dispositivos durante todo el ciclo de vida del dispositivo, creando sistemas PMS más sólidos y que cumplen con las normas.
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea emitió el 19 de diciembre de 2025 MDCG 2025-10: Orientación sobre la vigilancia posterior a la comercialización (PMS). Esta guía interpreta los requisitos de PMS bajo el Reglamento (EU) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (EU) 2017/746 (IVDR) y ofrece a los fabricantes una hoja de ruta para construir sistemas PMS listos para el cumplimiento y orientados al ciclo de vida.
En lugar de tratar a PMS como una serie de casillas de verificación regulatorias, la guía enfatiza un enfoque de monitoreo continuo y proactivo que se vincula directamente con los procesos clave de calidad y riesgo.
Componentes clave de la Guía MDCG 2025-10 PMS
PMS Requisitos del sistema
MDCG 2025-10 aclara que un sistema PMS debe recopilar, analizar y actuar de manera sistemática y continua sobre la experiencia del mundo real con un dispositivo o grupo de dispositivos. Esto incluye:
Métodos planificados previamente para recopilar datos (no solo fuentes reactivas)
Enfoques de análisis cualitativos y cuantitativos definidos.
Integración con procesos de vigilancia y gestión de riesgos.
PMS Expectativas del plan
Cada dispositivo (o grupo de dispositivos) debe tener un Plan PMS que:
Describe métodos y fuentes de datos.
Define valores umbral para indicadores de desempeño.
Establece acciones si las tendencias o los riesgos cambian
Se actualiza periódicamente durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
PMS Informes y supervisión del ciclo de vida
La guía respalda resultados regulatorios establecidos tales como:
Informes de vigilancia posteriores a la comercialización (para dispositivos de menor riesgo)
Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) (para dispositivos de mayor riesgo)
Estos informes deben retroalimentar el ciclo PMS, impulsando la mejora continua y la actualización de la documentación técnica y los expedientes de riesgos.
Integrando PMS en el Sistema de Gestión de Calidad
Un enfoque importante de MDCG 2025-10 es la integración de PMS con el QMS del fabricante, lo que confirma que PMS no debe aislarse sino integrarse en los procesos existentes:
Gestión de riesgos: Los datos PMS deben informar las evaluaciones de probabilidad y gravedad del riesgo.
Evaluación clínica/de desempeño: Los datos continuos deben actualizar las evaluaciones clínicas o de desempeño
Diseño y etiquetado: Las ideas de PMS deberían informar sobre mejoras en el diseño y actualizaciones de las instrucciones de uso cuando sea necesario.
Este estrecho vínculo garantiza que PMS impulse mejoras proactivas en lugar de demorar acciones correctivas.
Por qué debería importarles a los fabricantes
MDCG 2025-10 es una referencia esencial para los fabricantes que desean cumplir MDR/IVDR con sus obligaciones poscomercialización de forma integral. Eso:
Amplia los artículos 83 (MDR) y 78 (IVDR) para interpretación PMS
Fomenta la recopilación proactiva de datos más allá de los registros de quejas.
Reduce el riesgo regulatorio a través de una vigilancia más sólida y centrada en el ciclo de vida.
Adaptar los procesos PMS tempranamente puede mejorar la seguridad, reducir los hallazgos de no conformidad y respaldar auditorías y revisiones regulatorias más fluidas.
Acciones de Cumplimiento Inmediatas
Los fabricantes y los clientes potenciales QMS deben:
Revisar los sistemas PMS actuales frente a las expectativas MDCG 2025-10
Actualizar PMS Planes para incluir fuentes de datos proactivas
Garantizar el vínculo entre PMS, la gestión de riesgos y la evaluación clínica/de desempeño.
Umbrales de documentos y criterios de decisión para cambios de riesgo.
Estas acciones ayudan a alinear a las empresas con EU las expectativas de cumplimiento y las mejores prácticas regulatorias.
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