EU MDCG 2025-10 Orientación sobre la vigilancia poscomercialización (2025)
La EU MDCG 2025-10 Guía sobre vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (diciembre de 2025) proporciona a los fabricantes interpretaciones detalladas de los requisitos de MDR y IVDR PMS y explica cómo integrar PMS en el sistema de gestión de calidad. (QMS). Esta guía práctica ayuda a los fabricantes a monitorear de manera proactiva la seguridad y el rendimiento de los dispositivos durante todo el ciclo de vida del dispositivo, creando sistemas PMS más sólidos y que cumplen con las normas.
El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) de la Comisión Europea emitió el MDCG 2025-10: Orientación sobre la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) el 19 de diciembre de 2025. Esta guía interpreta los requisitos de PMS bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y ofrece a los fabricantes una hoja de ruta para construir sistemas de PMS listos para el cumplimiento y orientados al ciclo de vida.
En lugar de tratar el PMS como una serie de casillas de verificación regulatorias, la guía enfatiza un enfoque de monitoreo continuo y proactivo que se vincula directamente con los procesos clave de calidad y riesgo.
Componentes clave de la guía de PMS MDCG 2025-10
Requisitos del sistema de PMS
MDCG 2025-10 aclara que un sistema de PMS debe recopilar, analizar y actuar de manera sistemática y continua sobre la experiencia del mundo real con un dispositivo o grupo de dispositivos. Esto incluye:
Métodos planificados previamente para recopilar datos (no solo fuentes reactivas)
Enfoques de análisis cualitativos y cuantitativos definidos
Integración con procesos de vigilancia y gestión de riesgos.
Expectativas del plan de PMS
Cada dispositivo (o grupo de dispositivos) debe tener un Plan de PMS que:
Describa métodos y fuentes de datos
Defina valores umbral para los indicadores de desempeño
Establezca acciones si las tendencias o los riesgos cambian
Se actualice periódicamente a lo largo del ciclo de vida del dispositivo
Informes de PMS y monitoreo del ciclo de vida
La guía respalda los resultados regulatorios establecidos, tales como:
Informes de vigilancia posterior a la comercialización (para dispositivos de menor riesgo)
Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) (para dispositivos de mayor riesgo)
Estos informes deben retroalimentar el ciclo de PMS, impulsando la mejora continua y la actualización de la documentación técnica y los expedientes de riesgos.
Integración del PMS en el Sistema de Gestión de Calidad
Un enfoque importante de la MDCG 2025-10 es la integración del PMS con el QMS del fabricante, confirmando que el PMS no debe estar aislado, sino integrado en los procesos existentes:
Gestión de riesgos: los datos de PMS deben informar las evaluaciones de probabilidad y gravedad del riesgo
Evaluación clínica/de desempeño: los datos continuos deben actualizar las evaluaciones clínicas o de desempeño
Diseño y etiquetado: los datos de PMS deben guiar las mejoras en el diseño y las actualizaciones de las instrucciones de uso (IFU) cuando sea necesario.
Este estrecho vínculo garantiza que el PMS impulse mejoras proactivas en lugar de acciones correctivas tardías.
Por qué debería importarles a los fabricantes
MDCG 2025-10 es una referencia esencial para los fabricantes que buscan cumplir con sus obligaciones de poscomercialización bajo el MDR/IVDR de manera integral. Esta guía:
Amplía los artículos 83 (MDR) y 78 (IVDR) para la interpretación del PMS
Fomenta la recopilación proactiva de datos más allá de los registros de quejas
Reduce el riesgo regulatorio a través de una vigilancia más sólida y centrada en el ciclo de vida
Adaptar los procesos de PMS de manera temprana puede mejorar la seguridad, reducir los hallazgos de no conformidad y respaldar auditorías y revisiones regulatorias más fluidas.
Acciones de cumplimiento inmediatas
Los fabricantes y los líderes de QMS deben:
Revisar los sistemas de PMS actuales frente a las expectativas de la MDCG 2025-10
Actualizar los Planes de PMS para incluir fuentes de datos proactivas
Garantizar el vínculo entre el PMS, la gestión de riesgos y la evaluación clínica o de desempeño
Documentar los umbrales y criterios de decisión para los cambios de riesgo
Estas acciones ayudan a alinear a las empresas con las expectativas de cumplimiento de la UE y las mejores prácticas regulatorias.
Enlaces externos
MercadoClasificación y regulación de dispositivos médicos de la UE (MDR/IVDR)Informe de investigaciónMonitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalInforme de investigaciónAI como dispositivo médico: el mapa regulatorio globalArtículo de blogConvierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalArtículo de blogAprovechando el marcado CE de dispositivos médicos para una entrada más rápida a BrasilVideoMarcado CE bajo EU MDR: guía paso a pasoVideoMDCG 2025-5 explicado: reglas del IVDR de la UE para estudios de desempeño de IVDVideoLos cambios regulatorios del IVDR y sus implicaciones para los fabricantes de IVDServicio de mercadoAprobación de marcado UE CE para IVDServicio de mercadoCE Marca Búsqueda y Selección de Organismo Notificado para Dispositivo médico y IVD EmpresasHablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos