EU MDCG 2025-10 시판 후 조사 지침 (2025)
EU MDCG 2025-10 의료기기 및 체외진단의료기기 시판 후 조사 지침(2025년 12월)은 제조업체에 MDR 및 IVDR PMS 요건 적용과 품질경영시스템(QMS)으로의 PMS 통합에 관한 상세한 비구속적 지침을 제공합니다. 이는 의료기기 전주기 동안 기기의 안전성 및 성능에 대한 선제적 모니터링을 지원합니다.
유럽집행위원회의 의료기기 조정그룹(MDCG)은 2025년 12월 19일에 MDCG 2025-10: 시판 후 조사(PMS) 지침을 발표하였습니다. 본 비구속적 지침은 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따른 PMS 요건에 대해 MDCG가 권장하는 접근 방식을 설명합니다. 본 지침은 해당 규정이나 유럽연합 법률의 구속력 있는 해석을 대체하지 않습니다.
본 지침은 PMS를 단순한 규제 체크항목의 나열로 취급하기보다, 핵심 품질 및 위험 프로세스와 직접 연계되는 선제적이고 지속적인 모니터링 접근 방식을 강조합니다.
MDCG 2025-10 PMS 지침의 핵심 구성 요소
PMS 시스템 요건
MDCG 2025-10는 PMS 시스템이 의료기기 또는 의료기기 군에 대한 실제 사용 경험을 체계적이고 지속적으로 수집, 분석 및 조치해야 함을 명확히 밝히고 있습니다. 여기에는 다음 사항이 포함됩니다:
데이터 수집을 위한 사전에 계획된 방법(단순 반응형 출처에 국한되지 않음)
정의된 정성적 및 정량적 분석 접근 방식
비질런스(vigilance) 및 위험 관리 프로세스와의 통합.
PMS 계획서 기대사항
각 의료기기는 PMS 계획서의 적용을 받아야 합니다. 타당성이 입증되고 명확하게 식별된 의료기기 군의 경우 하나의 계획서로 적용할 수 있습니다. 해당 계획서는 다음을 수행합니다:
방법 및 데이터 출처 설명
성능 지표에 대한 임계값 정의
추세 또는 위험 변경 시 조치 사항 설정
의료기기 수명주기 전반에 걸쳐 정기적으로 업데이트
PMS 보고 및 수명주기 모니터링
본 지침은 다음과 같이 확립된 규제 성과물을 지원합니다:
시판 후 조사 보고서 (MDR Class I 및 IVDR Class A, B 의료기기 대상)
정기 안전성 갱신 보고서(PSURs) (기타 MDR 및 IVDR 등급 대상)
이러한 보고서는 PMS 주기 환류를 통해 지속적인 개선을 도모하고 기술 문서 및 위험 파일을 업데이트해야 합니다.
품질경영시스템(QMS)에 PMS 통합
MDCG 2025-10의 주요 초점은 PMS를 제조자의 QMS와 통합하는 것으로, PMS가 고립되지 않고 기존 프로세스 내에 내재화되어야 함을 확인합니다:
위험 관리: PMS 데이터는 발생 가능성 및 심각도 평가를 포함하여 ISO 14971 위험 관리 프로세스에 정보를 제공해야 합니다.
설계 및 라벨링: PMS를 통해 얻은 인사이트는 필요한 경우 설계 개선 및 사용 설명서(IFU) 업데이트에 반영되어야 합니다.
이러한 긴밀한 연계는 PMS가 지연된 시정 조치가 아닌 선제적인 개선을 견인하도록 합니다.
제조자가 이에 관심을 가져야 하는 이유
MDCG 2025-10는 MDR/IVDR 시판 후 시스템을 구축하는 제조자를 위한 실용적인 비구속적 참고 자료입니다. 본 지침은 다음을 수행합니다:
PMS 해석을 위해 제83조(MDR) 및 제78조(IVDR)의 내용을 상세히 설명합니다.
불만 기록을 넘어선 선제적 데이터 수집을 장려합니다.
강화되고 수명주기에 초점을 맞춘 조사를 통해 규제 위험을 줄입니다.
제조자는 또한 보고 대상 현장 조치를 FSCA 정의 및 책임과 연계해야 합니다. PMS 프로세스를 조기에 적용하면 안전성을 향상시키고 부적합 사항 발견을 줄이며, 보다 원활한 심사 및 규제 검토를 지원할 수 있습니다.
즉각적인 준수 조치 사항
제조자 및 QMS 책임자는 다음을 이행해야 합니다:
MDCG 2025-10 기대사항에 대비하여 현재 PMS 시스템 검토
선제적 데이터 출처를 포함하도록 PMS 계획서 업데이트
PMS, 위험 관리 및 임상/성능 평가 간의 연계성 확보
위험 변경에 대한 임계값 및 결정 기준 문서화
이러한 조치는 PMS 프로세스를 MDR/IVDR 요건 및 현재 MDCG 모범 사례에 부합하도록 돕습니다.
외부 링크
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