EU MDCG 2025-10 시판 후 감시 지침(2025)

유럽위원회의 의료기기조정그룹(MDCG)은 2025년 12월 19일 MDCG 2025-10: 시판 후 감시 지침(PMS)을 발행했습니다. 본 지침은 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따른 PMS 요구 사항을 해석하고, 제조업체에 규정 준수 및 수명주기 지향 PMS 시스템을 구축하기 위한 로드맵을 제공합니다.

PMS을 일련의 규제 체크박스로 취급하는 대신, 지침에서는 주요 품질 및 위험 프로세스에 직접적으로 연결되는 사전 예방적이고 지속적인 모니터링 접근 방식을 강조합니다.

MDCG 2025-10 PMS 지침의 주요 구성 요소

PMS 시스템 요구사항

MDCG 2025-10은 PMS 시스템이 장치 또는 장치 그룹에 대한 실제 경험을 체계적이고 지속적으로 수집, 분석 및 실행해야 함을 명확히 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 데이터 수집을 위한 사전 계획된 방법(반응 소스뿐만 아니라)

• 정의된 정성적 및 정량적 분석 접근법

• 경계 및 위험 관리 프로세스와의 통합.

PMS 계획 기대치

각 장치(또는 장치 그룹)에는 다음과 같은 PMS 계획이 있어야 합니다.

• 방법 및 데이터 소스에 대해 설명합니다.

• 성과 지표에 대한 임계값을 정의합니다.

• 추세나 위험이 변하는 경우의 조치를 설정합니다.

• 장치 수명주기 전반에 걸쳐 정기적으로 업데이트됩니다.

PMS 보고 및 수명주기 모니터링

이 지침은 다음과 같은 확립된 규제 결과를 지원합니다.

• 시판 후 감시 보고서 (위험이 낮은 장치의 경우)

• 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR) (고위험 장치의 경우)

이러한 보고서는 PMS 주기로 다시 피드백되어 기술 문서 및 위험 파일에 대한 지속적인 개선과 업데이트를 추진해야 합니다.

PMS을 품질 관리 시스템에 통합

MDCG 2025-10의 중요한 초점은 PMS을 제조업체의 QMS과 통합하는 것이며, 이는 PMS이 격리되지 않고 기존 프로세스에 내장되어야 함을 확인합니다.

• 위험 관리: PMS 데이터는 위험 확률 및 심각도 평가를 알려야 합니다.

• 임상/성능 평가: 지속적인 데이터는 임상 평가 또는 성능 평가를 업데이트해야 합니다.

• 디자인 및 라벨링: PMS의 통찰력은 필요한 경우 설계 개선 및 IFU 업데이트를 알려야 합니다.

이러한 긴밀한 연결을 통해 PMS이 시정 조치를 지연하는 대신 사전 예방적인 개선을 추진할 수 있습니다.

제조업체가 관심을 가져야 하는 이유

MDCG 2025-10은 MDR/IVDR 시판 후 의무를 포괄적으로 충족하려는 제조업체에게 필수적인 참고 자료입니다. 그것:

• PMS 해석을 위해 제83조(MDR) 및 제78조(IVDR) 확장

• 불만 로그 이상의 사전 데이터 수집을 장려합니다.

• 더욱 강력하고 수명주기에 초점을 맞춘 감시를 통해 규제 위험을 줄입니다.

PMS 프로세스를 조기에 적용하면 안전성을 강화하고 부적합 결과를 줄이며 보다 원활한 감사 및 규제 검토를 지원할 수 있습니다.

즉각적인 규정 준수 조치

제조업체와 QMS 리드는 다음을 수행해야 합니다.

• MDCG 2025-10 기대치를 기준으로 현재 PMS 시스템을 검토합니다.

• PMS 업데이트 사전 예방적 데이터 소스 포함 계획

• PMS, 위험 관리, 임상/성능 평가 간의 연계 보장

• 위험 변경에 대한 문서 임계값 및 결정 기준

이러한 조치는 회사가 EU 시행 기대치 및 규제 모범 사례에 부합하도록 돕는 데 도움이 됩니다.

외부 링크

• 📄 공식 MDCG 2025-10 지침 PDF (EU 건강사이트)

• 🌐 MDCG 2025-10 뉴스 발표 (EU건강)