EU MDCG 2025-10 市販後監視に関するガイダンス (2025 年)

欧州委員会の医療機器連携グループ（MDCG）は、2025年12月19日にMDCG 2025-10：市販後監視に関するガイダンス（PMS）を発行しました。このガイダンスは、規制（EU）2017/745（MDR）および規制（EU）2017/746（IVDR）に基づくPMS要件を解釈し、メーカーにコンプライアンス対応でライフサイクル指向のPMSシステムを構築するためのロードマップを提供します。

このガイダンスでは、PMSを一連の規制チェックボックスとして扱うのではなく、主要な品質およびリスクプロセスに直接結び付ける、プロアクティブかつ継続的な監視アプローチを強調しています。

MDCG 2025-10 PMSガイダンスの主要な構成要素

PMSシステム要件

MDCG 2025-10では、PMSシステムは、デバイスまたはデバイスグループの実社会での使用実績（リアルワールド・エクスペリエンス）を体系的かつ継続的に収集、分析し、それに基づいて行動する必要があることを明確にしています。これには以下が含まれます。

• データを収集するための事前に計画された方法（単なるリアクティブなソースだけではない）

• 定義された定性的および定量的分析アプローチ

• ビジランス（安全性監視）およびリスク管理プロセスとの統合。

PMS計画に対する期待

各デバイス（またはデバイスグループ）には、次のようなPMS計画（PMS Plan）が必要です。

• 方法とデータソースについて説明していること

• 性能指標の閾値（しきい値）を定義していること

• 傾向やリスクが変化した場合のアクションを規定していること

• デバイスのライフサイクル全体を通じて定期的に更新されること

PMSレポート作成とライフサイクル監視

このガイダンスは、次のような確立された規制上の成果物（アウトプット）をサポートしています。

• 市販後監視報告書（PMS報告書）（低リスクのデバイス用）

• 定期安全最新報告書（PSUR）（高リスクのデバイス用）

これらの報告書はPMSサイクルにフィードバックされ、技術文書やリスクファイルの継続的な改善と更新を推進する必要があります。

品質マネジメントシステム（QMS）へのPMSの統合

MDCG 2025-10の重要な焦点は、PMSとメーカーのQMSとの統合であり、PMSは単独で孤立させるべきではなく、既存のプロセスに組み込まれるべきであることが確認されています。

• リスク管理： PMSデータは、リスクの確率および重大度の評価に反映されなければなりません

• 臨床／性能評価： 継続的に得られるデータは、臨床評価またはパフォーマンス評価を更新しなければなりません

• 設計とラベリング： PMSから得られた知見は、必要に応じて設計の改善やIFU（取扱説明書）の更新に役立てる必要があります。

この緊密な連携により、PMSは対応が遅れがちな是正措置ではなく、プロアクティブな改善を推進できるようになります。

メーカーが注目すべき理由

MDCG 2025-10は、MDR/IVDRの市販後監視に関する義務を包括的に満たそうとしているメーカーにとって重要な参考資料です。本ガイダンスには以下の特徴があります。

• PMSの解釈について、第83条（MDR）および第78条（IVDR）を拡張していること

• 苦情ログに留まらない、プロアクティブなデータ収集を推奨していること

• ライフサイクルを重視したより強力な監視を通じて規制リスクを低減できること

PMSプロセスを早期に適応させることで、安全性が強化され、不適合（指摘事項）の発見が減り、よりスムーズな監査と規制審査がサポートされます。

直ちに取り組むべきコンプライアンス対応策

メーカーとQMS責任者は、次のことを行う必要があります。

• 現在のPMSシステムをMDCG 2025-10の要求事項に照らし合わせてレビューする

• プロアクティブなデータソースを含めるよう、PMS計画書を更新する

• PMS、リスク管理、および臨床評価／パフォーマンス評価の間の連携を確実にする

• リスク変化の閾値（しきい値）と意思決定基準を文書化する

これらの対応を行うことで、企業はEU規制当局の期待や規制上のベストプラクティスに適合することができます。

外部リンク

• 📄 公式MDCG 2025-10ガイダンスPDF（EU Healthサイト）

• 🌐 MDCG 2025-10ニュース発表（EU Health）