EU MDCG 2025-10 市販後監視ガイダンス (2025)
EU MDCG 2025-10「医療機器および体外診断用医療機器の市販後監視に関するガイダンス」（2025年12月）は、製造業者に対し、MDRおよびIVDRのPMS要件の適用、ならびに品質マネジメントシステム（QMS）へのPMSの統合に関する詳細かつ法的拘束力のないガイダンスを提供します。製品ライフサイクル全体を通じて機器の安全性および性能をプロアクティブに監視することを支援します。
欧州委員会のMedical Device Coordination Group (MDCG)は、2025年12月19日にMDCG 2025-10: Guidance on Post-Market Surveillance (PMS)を発行しました。この法的拘束力のないガイダンスは、規則 (EU) 2017/745 (MDR) および規則 (EU) 2017/746 (IVDR) に基づくPMS要件に対するMDCGの推奨アプローチを説明するものです。本ガイダンスは、両規則やEU法の拘束力のある解釈に代わるものではありません。
本ガイダンスは、PMSを単なる規制上のチェック項目の集まりとして扱うのではなく、主要な品質プロセスおよびリスクプロセスに直接連携する、プロアクティブかつ継続的なモニタリングアプローチを強調しています。
MDCG 2025-10 PMSガイダンスの主な要素
PMSシステムの要件
MDCG 2025-10は、PMSシステムが機器または機器グループに関する実世界での体験情報を体系的かつ継続的に収集、分析、対応しなければならないことを明確にしています。これには以下が含まれます。
データ収集のための事前計画された方法（事後対応的な情報源にとどまらない）
定義された質的および量的分析アプローチ
ビジランスおよびリスクマネジメントプロセスとの統合。
PMS計画に求められる事項
各機器はPMS計画によってカバーされなければなりません。正当な理由があり明確に特定された機器グループであれば、1つの計画でカバーすることも可能です。本計画は以下の通りです。
方法およびデータソースを記述する
性能指標の閾値を定義する
トレンドやリスクが変化した場合の対応措置を規定する
機器のライフサイクルを通じて定期的に更新される
PMS報告およびライフサイクルモニタリング
本ガイダンスは、以下のような確立された規制上のアウトプットを支援しています。
市販後監視報告書（MDRクラスI機器ならびにIVDRクラスAおよびB機器向け）
定期安全性最新報告 (PSUR)（その他のMDRおよびIVDRクラス向け）
これらの報告書はPMSサイクルにフィードバックされ、技術文書やリスクファイルの継続的改善および更新を推進しなければなりません。
品質マネジメントシステムへのPMSの統合
MDCG 2025-10の重要な焦点は、製造業者のQMSとPMSとの統合であり、PMSを孤立させるのではなく既存のプロセスに組み込むべきであることを確認しています。
リスクマネジメント： PMSデータは、発生確率および重大度の評価を含め、ISO 14971 リスクマネジメントプロセスに情報を提供しなければなりません
設計およびラベル表示： PMSから得られた知見は、必要に応じて設計の改善やIFUの更新に反映されるべきです。
この緊密な連携により、PMSが遅れた是正措置ではなく、プロアクティブな改善を推進することが保証されます。
製造業者が注目すべき理由
MDCG 2025-10は、MDR/IVDRの市販後システムを構築する製造業者にとって実践的で法的拘束力のないリファレンスです。本ガイダンスは以下を提供します。
PMS解釈における第83条（MDR）および第78条（IVDR）の補足・詳細化
苦情ログにとどまらないプロアクティブなデータ収集の推奨
ライフサイクルに焦点を当てた強化された監視による規制リスクの軽減
製造業者はまた、報告対象となるフィールドアクションをFSCAの定義および責任に関連付ける必要があります。早期にPMSプロセスを適応させることで、安全性の向上、不適合指摘の減少、ならびに監査および規制審査の円滑化を支援することができます。
即時に実施すべきコンプライアンス対応
製造業者およびQMS責任者は、以下の対応を行う必要があります。
現在のPMSシステムをMDCG 2025-10の期待事項に照らしてレビューする
プロアクティブなデータソースを含めるようPMS計画を更新する
PMS、リスクマネジメント、および臨床／性能評価の間の連携を確実にする
リスク変更に関する閾値および決定基準を文書化する
これらのアクションは、PMSプロセスをMDR/IVDR要件および現在のMDCGベストプラクティスに適合させるのに役立ちます。
外部リンク
市場 · 2026年7月24日EU医療機器の分類と規制（MDR/IVDR）導入事例 · 2026年8月11日EU MDR下のクラスIII皮膚充填剤導入事例 · 2026年8月11日造影機器の基本UDI-DIグループ化ブログ · 2026年8月17日冠動脈ステント：最高度規制8市場の申請ファイルブログ · 2026年8月10日手術用ロボット：8つの市場と8つの規制ファイルブログ · 2026年8月3日ISO 10993-1:2025：1つのコア、7つの規制体系ブログ · 2026年7月27日IVDのグローバル市場アクセス 2026動画 · 2025年8月8日EU MDRでCEマーキングを取得する手順動画 · 2025年8月1日MDCG 2025-5解説：EU IVDRのIVD性能試験ルール動画 · 2025年7月21日IVDRの規制変更とIVDメーカーへの影響どこにいても、
ご相談ください。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。
お問い合わせ