EU MDCG 2025-10 市販後監視に関するガイダンス (2025 年)

欧州委員会の 医療機器連携グループ (MDCG) は、2025 年 12 月 19 日に MDCG 2025-10: 市販後監視に関するガイダンス (PMS) を発行しました。このガイダンスは、規制 (EU) 2017/745 (MDR) および規制 (EU) 2017/746 (IVDR) に基づく PMS 要件 を解釈し、メーカーにコンプライアンス対応でライフサイクル指向の PMS システムを構築するためのロードマップを提供します。

このガイダンスでは、PMS を一連の規制チェックボックスとして扱うのではなく、主要な品質およびリスク プロセスに直接結び付ける、積極的かつ継続的な監視アプローチを強調しています。

MDCG 2025-10 PMS ガイダンスの主要な構成要素

PMS システム要件

MDCG 2025-10 では、PMS システムは、デバイスまたはデバイス グループの実世界のエクスペリエンスを体系的かつ継続的に収集、分析し、それに基づいて行動する必要があることを明確にしています。これには以下が含まれます:

• データを収集するための事前に計画された方法 (リアクティブなソースだけではない)

• 定義された定性的および定量的分析アプローチ

• 警戒およびリスク管理プロセスとの統合。

PMS 計画の期待

各デバイス (またはデバイス グループ) には、次のような PMS プランが必要です。

• メソッドとデータソースについて説明します

• パフォーマンス指標のしきい値を定義します

• 傾向やリスクが変化した場合のアクションを設定する

• デバイスのライフサイクル全体を通じて定期的に更新されます

PMS レポート作成とライフサイクル監視

このガイダンスは、次のような確立された規制上の成果をサポートしています。

• 市販後監視レポート (リスクの低いデバイスの場合)

• 定期的な安全性更新レポート (PSUR) (リスクの高いデバイスの場合)

これらのレポートは PMS サイクルにフィードバックして、技術文書とリスク ファイルの継続的な改善と更新を推進する必要があります。

PMS を品質管理システムに統合

MDCG 2025-10 の重要な焦点は、PMS とメーカーの QMS の統合であり、PMS は分離されるべきではなく、既存のプロセスに埋め込まれるべきであることが確認されています。

• リスク管理: PMS データは、リスクの確率と重大度の評価を通知する必要があります

• 臨床/性能評価: 進行中のデータは、臨床評価 または パフォーマンス評価 を更新する必要があります

• デザインとラベル: PMS からの洞察は、必要に応じて設計の改善や IFU の更新に役立つはずです。

この緊密な連携により、PMS は是正措置が遅れるのではなく、積極的な改善を推進できるようになります。

メーカーが注意すべき理由

MDCG 2025-10 は、MDR/IVDR の市販後の義務を包括的に満たそうとしているメーカーにとって重要な参考資料です。それ:

• PMS の解釈について、第 83 条 (MDR) および第 78 条 (IVDR) を拡張

• 苦情ログ以外のプロアクティブなデータ収集を奨励します

• ライフサイクルを重視したより強力な監視を通じて規制リスクを軽減します

PMS プロセスを早期に適応させると、安全性が強化され、不適合の発見が減り、よりスムーズな監査と規制審査がサポートされます。

即時のコンプライアンス措置

メーカーと QMS リードは次のことを行う必要があります。

• 現在の PMS システムを MDCG 2025-10 年の予想に照らしてレビューします

• PMS を更新し、プロアクティブなデータ ソースを含める予定です

• PMS、リスク管理、臨床/パフォーマンス評価間の連携を確保する

• リスク変化の閾値と決定基準を文書化する

これらの措置は、企業が EU の施行の期待と規制のベスト プラクティスに適合するのに役立ちます。

外部リンク

• 📄 公式 MDCG 2025-10 ガイダンス PDF (EU 健康サイト)

• 🌐 MDCG 2025-10 ニュース発表 (EU 健康)