EU MDCG 2025-10 PMS-Leitfaden (2025)

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) der Europäischen Kommission hat am 19. Dezember 2025 den Leitfaden MDCG 2025-10: Guidance on Post-Market Surveillance (PMS) verabschiedet. Diese unverbindliche Leitlinie erläutert den von der MDCG empfohlenen Ansatz für die PMS-Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Sie ersetzt weder die Verordnungen noch eine verbindliche Auslegung des Unionsrechts.

Anstatt die PMS als eine Reihe regulatorischer Kontrollkästchen zu betrachten, betont die Leitlinie einen proaktiven, kontinuierlichen Überwachungsansatz, der direkt an zentrale Qualitäts- und Risikoprozesse anknüpft.

Hauptbestandteile des MDCG 2025-10 PMS-Leitfadens

Anforderungen an das PMS-System

MDCG 2025-10 stellt klar, dass ein PMS-System systematisch und kontinuierlich Erfahrungen aus der Praxis mit einem Produkt oder einer Produktgruppe erfassen, analysieren und entsprechende Maßnahmen ergreifen muss. Dies umfasst:

• Vorab geplante Methoden zur Datenerhebung (nicht nur reaktive Quellen)

• Definierte qualitative und quantitative Analyseansätze

• Integration in Vigilanz- und Risikomanagementprozesse.

Erwartungen an den PMS-Plan

Jedes Produkt muss durch einen PMS-Plan abgedeckt sein. Ein einziger Plan kann eine begründete, eindeutig identifizierte Gruppe von Produkten abdecken. Der Plan:

• Beschreibt Methoden und Datenquellen

• Definiert Schwellenwerte für Leistungsindikatoren

• Legt Maßnahmen fest, falls sich Trends oder Risiken ändern

• Wird während des gesamten Produktlebenszyklus regelmäßig aktualisiert

PMS-Berichterstattung und Lebenszyklus-Überwachung

Die Leitlinie unterstützt etablierte regulatorische Ergebnisse wie:

• Berichte über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (für Produkte der MDR-Klasse I sowie der IVDR-Klassen A und B)

• Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Sicherheit (PSURs) (für die anderen MDR- und IVDR-Klassen)

Diese Berichte müssen wieder in den PMS-Zyklus einfließen und kontinuierliche Verbesserungen sowie Aktualisierungen der technischen Dokumentation und der Risikoakten vorantreiben.

Integration der PMS in das Qualitätsmanagementsystem

Ein wesentlicher Schwerpunkt von MDCG 2025-10 ist die Integration der PMS in das QMS des Herstellers, wodurch bestätigt wird, dass die PMS nicht isoliert betrieben, sondern in bestehende Prozesse eingebettet werden sollte:

• Risikomanagement: PMS-Daten müssen in den ISO 14971 Risikomanagementprozess einfließen, einschließlich der Bewertungen von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad

• Klinische Bewertung/Leistungsbewertung: Fortlaufende Daten müssen klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen aktualisieren

• Design & Kennzeichnung: Erkenntnisse aus der PMS sollten bei Bedarf Designverbesserungen und Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung (IFU) informieren.

Diese enge Verknüpfung stellt sicher, dass die PMS proaktive Verbesserungen anstelle von verzögerten Korrekturmaßnahmen vorantreibt.

Warum Hersteller dies beachten sollten

MDCG 2025-10 ist eine praktische, unverbindliche Referenz für Hersteller, die MDR/IVDR-Post-Market-Systeme aufbauen. Sie:

• Führt die Artikel 83 (MDR) und 78 (IVDR) zur PMS-Auslegung näher aus

• Regt eine proaktive Datenerhebung an, die über Reklamationsprotokolle hinausgeht

• Reduziert das regulatorische Risiko durch eine stärkere, auf den Lebenszyklus ausgerichtete Überwachung

Hersteller sollten zudem meldepflichtige Feldmaßnahmen mit den FSCA-Definitionen und -Verantwortlichkeiten verknüpfen. Eine frühzeitige Anpassung der PMS-Prozesse kann die Sicherheit erhöhen, Feststellungen von Nichtkonformitäten reduzieren und zu reibungsloseren Audits sowie behördlichen Überprüfungen beitragen.

Unmittelbare Compliance-Maßnahmen

Hersteller und QMS-Verantwortliche sollten:

• Die aktuellen PMS-Systeme an den Erwartungen von MDCG 2025-10 messen und überprüfen

• PMS-Pläne aktualisieren, um proaktive Datenquellen einzubeziehen

• Die Verknüpfung zwischen PMS, Risikomanagement und klinischer Bewertung/Leistungsbewertung sicherstellen

• Schwellenwerte und Entscheidungskriterien für Risikoänderungen dokumentieren

Diese Maßnahmen helfen dabei, die PMS-Prozesse an den Anforderungen der MDR/IVDR und der aktuellen MDCG-Best-Practice auszurichten.

Externe Links

• 📄 Offizielles PDF der Leitlinie MDCG 2025-10 (EU-Gesundheits-Website)

• 🌐 MDCG 2025-10 Ankündigung (EU-Gesundheit)