EU MDCG 2025-10 Leitlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (2025)
Die EU MDCG 2025-10 Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices (Dezember 2025) bietet Herstellern detaillierte Interpretationen der MDR und IVDR PMS Anforderungen und erklärt, wie PMS in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden kann (QMS). Dieser praktische Leitfaden hilft Herstellern, die Gerätesicherheit und -leistung während des gesamten Gerätelebenszyklus proaktiv zu überwachen und so stärkere und konformere PMS Systeme zu schaffen.
Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) der Europäischen Kommission veröffentlichte am 19. Dezember 2025 MDCG 2025-10: Leitlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Diese Leitlinien interpretieren die PMS-Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und bieten Herstellern eine Roadmap zum Aufbau von compliance-bereiten und lebenszyklusorientierten PMS-Systemen.
Anstatt PMS als eine Reihe regulatorischer Kontrollkästchen zu behandeln, betont die Leitlinie einen proaktiven, kontinuierlichen Überwachungsansatz, der direkt mit wichtigen Qualitäts- und Risikoprozessen verknüpft ist.
Schlüsselkomponenten der PMS-Leitlinie MDCG 2025-10
PMS-Systemanforderungen
MDCG 2025-10 stellt klar, dass ein PMS-System systematisch und kontinuierlich reale Erfahrungen mit einem Produkt oder einer Produktgruppe sammeln, analysieren und darauf reagieren muss. Dies umfasst:
Vorgeplante Methoden zur Datenerfassung (nicht nur reaktive Quellen)
Definierte qualitative und quantitative Analyseansätze
Integration mit Vigilanz- und Risikomanagementprozessen.
PMS-Plan-Erwartungen
Jedes Produkt (oder jede Produktgruppe) muss über einen PMS-Plan verfügen, der:
Methoden und Datenquellen beschreibt
Schwellenwerte für Leistungsindikatoren definiert
Maßnahmen festlegt, wenn sich Trends oder Risiken ändern
während des gesamten Produktlebenszyklus regelmäßig aktualisiert wird
PMS-Berichterstattung und Lebenszyklusüberwachung
Die Leitlinie unterstützt etablierte regulatorische Dokumente wie:
Überwachungsberichte nach dem Inverkehrbringen (für Produkte mit geringerem Risiko)
Periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs) (für Produkte mit höherem Risiko)
Diese Berichte müssen in den PMS-Zyklus einfließen und eine kontinuierliche Verbesserung sowie Aktualisierungen der technischen Dokumentation und Risikoakten vorantreiben.
Integration von PMS in das Qualitätsmanagementsystem
Ein wesentlicher Schwerpunkt von MDCG 2025-10 ist die Integration der PMS in das QMS des Herstellers, was bestätigt, dass die PMS nicht isoliert betrieben, sondern in bestehende Prozesse eingebettet werden sollte:
Risikomanagement: PMS-Daten müssen in die Bewertung der Risikowahrscheinlichkeit und des Schweregrads einfließen
Klinische/Leistungsbewertung: Fortlaufende Daten müssen die klinischen Bewertungen oder Leistungsbewertungen aktualisieren
Design & Kennzeichnung: Erkenntnisse aus der PMS sollten bei Bedarf in Designverbesserungen und Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung einfließen.
Diese enge Verknüpfung stellt sicher, dass die PMS proaktive Verbesserungen statt verzögerter Korrekturmaßnahmen vorantreibt.
Warum sich Hersteller darum kümmern sollten
MDCG 2025-10 ist eine wichtige Referenz für Hersteller, die ihre Post-Market-Verpflichtungen gemäß MDR/IVDR umfassend erfüllen möchten. Es:
erläutert die Artikel 83 (MDR) und 78 (IVDR) zur Auslegung der PMS-Anforderungen
fördert eine proaktive Datenerfassung, die über reine Reklamationsprotokolle hinausgeht
reduziert das regulatorische Risiko durch eine stärkere, lebenszyklusorientierte Überwachung
Eine frühzeitige Anpassung der PMS-Prozesse kann die Sicherheit erhöhen, Nichtkonformitätsbefunde reduzieren und reibungslosere Audits und behördliche Überprüfungen unterstützen.
Sofortige Compliance-Maßnahmen
Hersteller und QMS-Verantwortliche sollten:
aktuelle PMS-Systeme anhand der Erwartungen der MDCG 2025-10 überprüfen
PMS-Pläne aktualisieren, um proaktive Datenquellen einzubeziehen
die Verknüpfung zwischen PMS, Risikomanagement und klinischer/Leistungsbewertung sicherstellen
Schwellenwerte und Entscheidungskriterien für Risikoänderungen dokumentieren
Diese Maßnahmen tragen dazu bei, Unternehmen an den Durchsetzungserwartungen der EU und regulatorischen Best Practices auszurichten.
Externe Links
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