EU MDCG 2025-10 Leitlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (2025)
Die EU MDCG 2025-10 Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices (Dezember 2025) bietet Herstellern detaillierte Interpretationen der MDR und IVDR PMS Anforderungen und erklärt, wie PMS in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden kann (QMS). Dieser praktische Leitfaden hilft Herstellern, die Gerätesicherheit und -leistung während des gesamten Gerätelebenszyklus proaktiv zu überwachen und so stärkere und konformere PMS Systeme zu schaffen.
Die Koordinierungsgruppe für medizinische Geräte (MDCG) der Europäischen Kommission veröffentlichte am 19. Dezember 2025 MDCG 2025-10: Leitlinien zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). Diese Leitlinien interpretieren die PMS Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) und bieten Herstellern eine Roadmap zum Aufbau von Compliance-bereiten und lebenszyklusorientierten PMS Systemen.
Anstatt PMS als eine Reihe regulatorischer Kontrollkästchen zu behandeln, betont der Leitfaden einen proaktiven, kontinuierlichen Überwachungsansatz, der direkt mit wichtigen Qualitäts- und Risikoprozessen verknüpft ist.
Schlüsselkomponenten der MDCG 2025-10 PMS Leitlinien
PMS Systemanforderungen
MDCG 2025-10 stellt klar, dass ein PMS System systematisch und kontinuierlich reale Erfahrungen mit einem Gerät oder einer Gerätegruppe sammeln, analysieren und darauf reagieren muss. Dazu gehört:
Vorgeplante Methoden zum Sammeln von Daten (nicht nur reaktive Quellen)
Definierte qualitative und quantitative Analyseansätze
Integration mit Überwachungs- und Risikomanagementprozessen.
PMS Planerwartungen
Für jedes Gerät (oder jede Gerätegruppe) muss ein PMS Plan vorhanden sein, der:
Beschreibt Methoden und Datenquellen
Definiert Schwellenwerte für Leistungsindikatoren
Legt Maßnahmen fest, wenn sich Trends oder Risiken ändern
Wird während des gesamten Gerätelebenszyklus regelmäßig aktualisiert
PMS Reporting und Lebenszyklusüberwachung
Die Leitlinien unterstützen etablierte regulatorische Ergebnisse wie:
Überwachungsberichte nach dem Inverkehrbringen (für Geräte mit geringerem Risiko)
Periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSURs) (für Geräte mit höherem Risiko)
Diese Berichte müssen in den PMS-Zyklus einfließen und eine kontinuierliche Verbesserung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und Risikodateien vorantreiben.
Integration von PMS in das Qualitätsmanagementsystem
Ein wesentlicher Schwerpunkt von MDCG 2025-10 ist die Integration von PMS mit dem QMS des Herstellers, wodurch bestätigt wird, dass PMS nicht isoliert, sondern in bestehende Prozesse eingebettet werden sollte:
Risikomanagement: PMS Daten müssen in die Beurteilung der Risikowahrscheinlichkeit und des Schweregrads einfließen
Klinische/Leistungsbewertung: Laufende Daten müssen die klinischen Bewertungen oder Leistungsbewertungen aktualisieren
Design & Beschriftung: Erkenntnisse von PMS sollten bei Bedarf in Designverbesserungen und Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung einfließen.
Durch diese enge Verknüpfung wird sichergestellt, dass PMS proaktive Verbesserungen statt verzögerter Korrekturmaßnahmen vorangetrieben werden.
Warum sich Hersteller darum kümmern sollten
MDCG 2025-10 ist eine wichtige Referenz für Hersteller, die MDR/IVDR Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen umfassend erfüllen möchten. Es:
Erweitert die Artikel 83 (MDR) und 78 (IVDR) für die Auslegung von PMS
Fördert die proaktive Datenerfassung über Beschwerdeprotokolle hinaus
Reduziert das regulatorische Risiko durch eine stärkere, lebenszyklusorientierte Überwachung
Die frühzeitige Anpassung von PMS Prozessen kann die Sicherheit erhöhen, Nichtkonformitätsbefunde reduzieren und reibungslosere Audits und behördliche Überprüfungen unterstützen.
Sofortige Compliance-Maßnahmen
Hersteller und QMS Leads sollten:
Überprüfen Sie aktuelle PMS Systeme anhand der Erwartungen für MDCG 2025-10
Aktualisieren Sie PMS Pläne, um proaktive Datenquellen einzubeziehen
Stellen Sie die Verbindung zwischen PMS, Risikomanagement und klinischer/Leistungsbewertung sicher
Dokumentieren Sie Schwellenwerte und Entscheidungskriterien für Risikoänderungen
Diese Maßnahmen tragen dazu bei, Unternehmen an EU Durchsetzungserwartungen und regulatorischen Best Practices auszurichten.
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