FDA 2025 年 RFD 前指南 – 如何准备指定预请求

FDA 2025 年 Pre-RFD 指南为寻求 FDA 初步反馈的组合产品申办者提供了更新的说明。该指南取代了 2018 年版本，澄清了指定预请求 (Pre-RFD) 流程，帮助申办者了解监管分配、产品分类，以及与负责的 FDA 中心（CDER、CBER 或 CDRH）的互动。早期沟通可以简化组合产品开发和监管规划。

FDA Pre-RFD 指南涵盖的内容

2025 年 11 月的指南旨在为要求就人类医疗产品的监管属性和分类提供非官方、非约束性反馈的申办者提供支持：

• 阐明产品是否作为药物、医疗器械、生物制品或组合产品进行监管。

• 确定负责监管审查的 FDA 中心和办公室。

• 提供有关请求 Pre-RFD 会议的逐步指南，包括所需的会议材料、申请文书规范以及预期时间表。

• 支持早期监管互动，使申办者能够在开展官方提交之前澄清责任。

相比 2018 年指南的主要变化

2025 年指南引入了以下几项重要更新：

• 更新了会议沟通指南： 提供 Pre-RFD 会议的详细时间表，包括递交资料审查和机构反馈预期。

• 提高会议材料的清晰度： 明确了申办者必须包含的信息，以促进获得有价值的反馈。

• 与现代组合产品实践保持一致： 反映了当前的 FDA 流程和组织职责，特别是在 CDER、CBER 和 CDRH 之间。

• 非约束性初步反馈： 强调 Pre-RFD 的答复并不代表最终的监管决定，而是帮助申办者规划开发策略。

组合产品申办者的获益

参与 Pre-RFD 流程使申办者能够：

• 确认监管分配并确定负责的 FDA 中心。

• 在开展官方提交之前减少分类的不确定性。

• 提高研究性新药 (IND)、研究性器械豁免 (IDE) 或上市申请的效率和规划。

• 尽早解决潜在问题，最大限度地减少后续延误。

如何准备 Pre-RFD 申报

申办者应遵循以下实际步骤：

1. 确定产品范围：明确定义产品的预期用途和组成部分。

2. 收集会议材料：包括 product 描述、开发计划和监管问题。

3. 提交 Pre-RFD 请求：按照 FDA 推荐的申报规范与途径进行提交。

4. 为会议做好准备：提前审查潜在的讨论议题和机构问题。

5. 遵循时间节点：FDA 指南概述了预期反馈时间与会议排期。

内部链接

• 了解更多关于 美国 FDA 医疗器械注册

外部链接

• FDA Pre-RFD 指南 2025