FDAMDR Reporting 对医疗器械制造商的要求
制造商、进口商和用户机构是医疗器械问题的强制报告者。然而，制造商主要负责向 USFDA.“Medical Device Reportingfor Manufacturings”报告涉及其设备的事件详细概述了MDR义务，但以下是关键FDAMDR要求的概述：
什么触发FDAMDR Report
当制造商收到潜在不良事件报告的投诉时，他们必须评估事件是否：
导致死亡或重伤（或我可能导致该结果），或
涉及如果再次发生可能会造成伤害的故障
如果存在不确定性，FDA预计制造商会在报告方面犯错。
报告时间范围
不良事件必须在得知该事件后 30 个日历日内报告，或者如果该事件需要立即采取补救措施以保护公众健康或如果FDA提出要求，则必须在 5 个工作日内报告。
您必须报告的内容
制造商和进口商必须使用FDA的 电子Medical Device Reporting(eMDR) 系统 提交不良事件报告。提交内容通过FDA的电子提交网关 (ESG)，该网关安全地接收和处理所有电子MDR文件。强制性和自愿性MDR报告可在 MAUDE 数据库 中公开获取。
报告必须包括：
完整的患者和设备信息。
清楚地叙述了所发生的事情。
有关结果、调查和纠正措施的详细信息。
任何缺失的信息（解释哪些内容不可用以及原因）
如果出现新的或更正的信息，请在 30 天内提交补充MDR。确保引用原始MDR报告编号。
FDAMDR记录保存要求作为 QMS(R) 的一部分
根据 21CFR803.18，制造商必须建立和维护书面的MDR程序，用于识别和评估不良事件、确定可报告性、确保及时提交MDR以及维护MDR事件文件，作为质量管理体系 (QMS) 的一部分。MDR事件文件必须记录每一个不良事件，包括您的内部调查记录、可报告性决定以及所有相关信件。这些文件必须包含提交的MDR表格和电子确认的副本，并应链接到相关记录，例如医疗、工程或投诉文件、测试或客户沟通。
