FDA 医疗器械不良事件报告（MDR）咨询

最后审核日期: 2026年7月24日

如果您在美国生产或分销医疗器械，无论您的器械属于何种分类，依法均须遵守 21 CFR Part 803（Subpart E）下的 FDA 医疗器械不良事件报告（MDR）规定。FDA MDR 活动包括在严格时限内监测、识别和报告与器械相关的严重不良事件，并将其归档于您的 MDR 文件中。未能履行 FDA MDR 义务可能会使您的公司面临 FDA 警告信、召回甚至执法行动，更不用说患者风险。

法规概览

FDA 医疗器械制造商 MDR 报告要求

制造商、进口商和使用单位是医疗器械问题的强制报告主体。然而，制造商承担向美国 FDA报告涉及其器械事件的主要责任。“针对制造商的医疗器械报告”详细阐述了 MDR 义务，但以下是关键 FDA MDR 要求的概述：

触发 FDA MDR 报告的情形

制造商在收到潜在不良事件报告的投诉时，必须评估该事件是否：

导致死亡或严重伤害（或_可能促成_了该结果），或
涉及某种故障，且该故障若再次发生_可能_导致伤害

如果存在不确定性，FDA 希望制造商按倾向于报告的原则处理。

报告时限

不良事件必须在获知该事件后的 30 个日历日 内报告，或者在事件需要采取迅速补救措施以保护公众健康或 FDA 要求时，在 5 个工作日 内报告。

您必须报告的内容

制造商和进口商须使用 FDA 的电子医疗器械报告 (eMDR) 系统提交不良事件报告。提交的文件通过 FDA 的电子提交网关 (ESG) 进行传输，该网关安全地接收并处理所有电子 MDR 文件。强制性和自愿性 MDR 报告均可在 MAUDE 数据库中公开获取。

报告必须包含：

完整的患者和器械信息。
对所发生情况的清晰叙述。
有关结果、调查和纠正措施的详细信息。
任何缺失的信息（说明哪些信息无法获取及其原因）

若出现新的或更正的信息，请在 30 天内提交补充 MDR。请务必注明原始 MDR 报告编号。

FDA MDR 记录保存要求（作为您的 QMS(R) 的一部分）

根据 21 CFR 803.18，制造商必须建立并维护书面的 MDR 程序，用于识别和评估不良事件、确定可报告性、确保及时提交 MDR，并维护 MDR 事件档案，作为质量管理体系 (QMS) 的一部分。MDR 事件档案必须记录每一起不良事件，包括您的内部调查笔记、关于可报告性的决定以及所有相关的往来函件。这些档案必须包含已提交 MDR 表格和电子确认回执的副本，并应当链接至相关记录，例如医疗、工程或投诉档案、检测记录或客户沟通记录。

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