是否有任何医疗器械不受FDAMedical Device Reporting(MDR) 要求的约束？

制造商、进口商和用户设施可以请求豁免、差异或替代报告要求。豁免是根据具体情况授予的，通常适用于特定设备、不良事件类型或真实世界数据 (RWD) 来源，例如注册表、电子健康记录 (EHR) 或索赔数据库。FDA可以施加特定条件来维持豁免；豁免也可以随时修改或撤销。

什么是 VMSR 摘要报告？

自愿故障摘要报告 (VMSR) 计划允许制造商每季度以摘要形式报告某些设备故障，而不是提交单独的医疗器械报告 (MDRs)。为了符合资格，设备的产品代码必须在FDA的产品分类数据库中列为合格。每个摘要报告必须包括品牌名称、型号和问题代码的每个独特组合的可报告故障总数。重要的是，对于涉及死亡或严重伤害的事件，仍然需要单独的MDR。制造商必须遵循FDA规定的严格条件，不遵守 VMSR 要求会将报告义务恢复为标准的单独MDR。

FDA进口商和用户机构的医疗器械报告义务是什么？

根据 21 CFR 第 803 部分，如果进口商得知某设备可能导致或导致死亡或严重伤害，则必须向FDA和设备制造商报告。如果设备故障再次发生可能导致这些结果，则进口商必须仅向制造商报告，而不是向FDA报告。用户设施（例如医院和疗养院）必须向FDA和制造商报告与设备相关的死亡。严重伤害必须报告给制造商，如果制造商未知，则必须报告给FDA。用户设施不需要报告设备故障，但他们可以使用FDA的 MedWatch Form 3500 自愿报告。

新的质量管理体系法规 (QMSR) 是否会影响FDAMDR要求？

不会。即将于 2026 年 2 月生效的质量管理体系法规 (QMSR) 将 21 CFR 第 820 部分与ISO 13485:2016 进行协调。然而，FDA已确认 21 CFR 第 803 部分 (MDR) 将保持有效且不变。制造商必须继续履行现行法律规定的所有MDR义务。

FDA 医疗器械报告（MDR）咨询

如果您在美国制造或分销医疗器械，则无论您的设备分类如何，您都必须遵守 21 CFR 第 803 部分（E 子部分）规定的FDAMedical Device Reporting(MDR) 的法律要求。FDAMDR活动包括在严格的时间内监控、识别和报告与设备相关的严重不良事件，并在MDR文件中记录所有内容。未能履行FDAMDR义务可能会让您的公司面临FDA警告信、召回，甚至强制执行，更不用说患者风险了。

法规概览

医疗器械制造商的 FDA MDR 报告要求

制造商、进口商和用户机构是医疗器械相关问题的强制报告主体。然而，涉及其器械的事件，主要由制造商负责向 US FDA 报告。FDA 指南《Medical Device Reporting for Manufacturers》（制造商医疗器械报告）详细阐述了 MDR 义务，以下是 FDA MDR 核心要求的概述：

FDA MDR 报告的触发条件

当制造商收到涉及潜在不良事件的投诉时，必须评估该事件是否：

导致了死亡或严重伤害（或可能促成了这一后果），或
涉及的故障若再次发生，可能会造成伤害

若存在不确定性，FDA 期望制造商宁可选择进行报告。

报告时限

不良事件必须在获悉该事件后的 30 个日历日 内报告；如果该事件需要立即采取补救措施以保护公众健康，或应 FDA 的要求，则必须在 5 个工作日 内报告。

必须报告的内容

制造商和进口商必须通过 FDA 的电子医疗器械报告 (eMDR) 系统提交不良事件报告。报告将通过 FDA 的电子提交网关 (ESG) 进行传输，该网关负责安全地接收和处理所有电子 MDR 文件。无论是强制性还是自愿性 MDR 报告，均可在 MAUDE 数据库中公开查询。

报告必须包括：

完整的患者和器械信息。
对事件经过的清晰叙述。
有关事件后果、调查过程和纠正措施的详细信息。
任何缺失的信息（须说明哪些信息无法获取及其原因）。

若获取了新的或更正后的信息，须在 30 天内提交补充 MDR，并务必注明原始 MDR 报告编号。

作为 QMS(R) 组成部分的 FDA MDR 记录保存要求

根据 21 CFR 803.18，制造商必须建立并维护书面的 MDR 程序，用于识别和评估不良事件、确定可报告性、确保及时提交 MDR，并将 MDR 事件档案作为其质量管理体系（QMS）的一部分进行维护。MDR 事件档案必须记录每一起不良事件，包括内部调查记录、可报告性决定以及所有相关往来信件。这些档案必须包含已提交 MDR 表单和电子确认函的副本，并应关联至相关的医疗、工程或投诉文件、测试记录或客户沟通记录等。