持续葡萄糖监测系统（CGM）：全球监管、注册与市场准入地图

这是一份基于证据的实地指南，介绍了全球监管机构如何对可穿戴葡萄糖传感器进行分类、审批、报销和诉讼，以及为什么单凭单一的 FDA 批准或 CE 标记所能打开的大门远比看起来要少。

Pure Global · 2026 年 7 月 · 阅读时间约 30 分钟

TL;DR

持续葡萄糖监测系统（CGM）是糖尿病技术中增长最快的类别，并在 2024 年彻底突破了糖尿病领域——作为非处方（OTC）健康产品走上药房货架。然而，同样的传感器，美国消费者现在无需处方即可购买，但在几乎其他所有地方都是风险更高、仅限处方的医疗器械。以下是本报告的核心论点以及证明该论点的六个数据。

• 美国的监管领地是双寡头俱乐部，且对中国关闭。 八年来，FDA 共签发了 37 项 CGM 授权——确切地说是 1 项 De Novo 和 36 项随后的 510(k) 许可——且 100% 由美国公司持有 ，其中 Dexcom（22 项）和雅培（12 项）形成了 92% 的双寡头垄断。而在中国本土市场，国产 CGM 品牌在数量上已经超过了进口品牌，但它们持有的美国许可数量为 零 ¹。
• 同款传感器，三种分类。 经皮 CGM 在美国属于具有特殊控制的 II 类 医疗器械²，在欧盟属于体内 IIb 类 医疗器械——明确 不是 体外诊断试剂（IVD）³，而在中国、日本和加拿大则属于 III 类 医疗器械，其中中国还要求进行本土临床试验⁴。医疗器械分类级别随着设备向东输出而升高。
• 2024 年的 OTC 突破依赖于普通许可，而非新法律。 Dexcom 的 Stelo （2024 年 3 月 5 日获批）——美国历史上首款 OTC CGM——以及雅培的 Lingo （2024 年 5 月 29 日获批）和 Libre Rio （2024 年 6 月 7 日获批）均属于 510(k) 许可 ，而非 De Novo 批准，它们是在 2018 年框架内针对新消费品代码提交的申请⁵⁶。
• 基于 5.89 亿人口基数，约 130 亿美元的市场每年增长约 15%。 主流分析机构的预测均集中在 2025 年达到约 120 亿至 140 亿美元，年复合增长率（CAGR）约为 15% ⁷⁸——这已通过上市公司的公开销售额进行了交叉验证——服务于全球糖尿病患者群体：2024 年为 5.89 亿成年人，预计到 2050 年将达到 8.53 亿人 ，其中 43% 未被确诊⁹。
• 医保报销是第二道门槛，且它并不随准入审批一同开启。 注册批准仅能让传感器上架销售，而独立的国家级报销决定才是推动销量的关键。美国医疗保险（Medicare）于 2023 年 4 月 16 日 向非胰岛素依赖患者开放了报销范围¹⁰；英国国家医疗服务体系（NICE）于 2022 年 3 月推荐为所有 1 型糖尿病成年患者提供 CGM¹¹；澳大利亚于 2022 年 7 月 1 日 实现了 1 型糖尿病群体的全员补贴¹²。报销政策的跨国适用性比准入审批还要低。
• 知识产权是第三道门槛，且可能在一夜之间关闭。 在 2024 年 12 月以一项 10 年期休战协议结束了与 Dexcom 长达十年的诉讼战之后¹³，雅培已成功获得统一专利法院（UPC）针对 硅基仿生 (SiBionics) （涉及约 14 个欧盟成员国，2025 年 2 月）和 三诺生物 (Sinocare)/美纳里尼 (Menarini) （海牙，2025 年 10 月）的禁令——这些已获得 CE 标记的中国传感器由于专利而非监管机构的原因被阻挡在欧洲大门之外¹⁴。

三道门槛——审批、报销、知识产权 ——没有哪一项单一的许可能够独立跨越这全部三道关卡。最终的赢家并不是拥有最佳传感器的公司，而是那些能够将多市场注册、报销申报以及具备专利风险意识的准入排序进行工业化运营的企业。这正是 Pure Global 在 30 多个市场中帮助填补的空白。本报告的其余部分即为这份市场准入地图。

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什么是 CGM

首先需要明确该器械测量的是什么，因为这决定了后续的所有监管判定。持续葡萄糖监测系统是一种可穿戴设备，它通过一根细小的传感器探针测量组织间液（皮肤下方细胞之间的液体）中的葡萄糖水平，而不是直接测量血液。它会在固定的佩戴期内，每 1 到 15 分钟报告一次新数值¹⁵。由于它测量的是组织间液葡萄糖而不是毛细血管葡萄糖，因此存在大约 5 到 10 分钟的生理滞后。这一基本事实——在体内测量葡萄糖而非在采集的血液样本中测量——正是欧盟将 CGM 作为体内医疗器械（而不是体外诊断试剂）进行监管的原因，我们将在后文对此展开说明。

监管机构或采购方所关注的一切，都取决于少数几个技术和说明书标签（labeling）的差异。其中的每一个差异都是一个分叉口，可能会使器械的风险等级上升或下降，增加或取消临床试验要求，或者决定是否必须由医生介入。

其中最关键的区别是第二点。2016 年 12 月，FDA 批准了 Dexcom G5 的非辅助性适应症——这是第一款被允许在没有指尖血校准验证的情况下用于调整胰岛素用量的 CGM¹⁶。这一“治疗性”声明将 CGM 从一个健康辅导工具变成了可以托付生命的器械，这也是其准确性、警报和设计变更控制受到如此严密监管的原因。

准确度在悄然趋同

监管机构和付款方衡量的一项关键技术指标是 MARD（平均绝对相对偏差），而该指标已降至几乎无可争议的水平。雅培的 Libre 3 报告的 MARD 约为 7.9%，Dexcom 的 G7 约为 8.2%，Senseonics 的植入式 Eversense E3 约为 8.5-9.1%，美敦力的 Guardian 4 则低于 9%¹⁵。十年前，MARD 为 15% 的 CGM 只是个监测辅助工具；而现在接近 8% 的现代传感器已足够精准，足以驱动自动胰岛素泵。技术壁垒已基本解决。但正如本报告其余部分所示，监管壁垒却远非如此。

关于 FDA 审批流程运作的一点说明

由于下文的美国数据以此为基础，因此有必要对专业术语进行简要说明。FDA 在同一项法规下，将经皮 CGM 归类在几个由三个字母组成的产品代码下——包括用于 Dexcom 和雅培传感器的、主流的出厂校准集成式 CGM (iCGM) 代码，以及 2024 年新增的两个专门的非处方 (OTC) 代码。植入式 Eversense 则归在另一个级别更高的 III 类代码中。在整篇报告中，我们将这些代码翻译成通俗易懂的语言，避免过多使用专业术语；需要记住的关键点是，2018 年的那次单一决策开辟了 II 类医疗器械的快速通道，随后的所有 36 项许可都沿着这一通道得以快速通过。

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发展历程：两波浪潮

现代 CGM 是 2010 年代后期两次结构性释放的产物，随后在 2021 年至 2024 年期间迎来了两次同步爆发——一次发生在供应端，另一次发生在需求端——这两次爆发彻底改变了这类传感器的制造者和购买者群体。

从盲测医院工具到非处方传感器：CGM 发展的 25 年（1999–2026）

CGM 经历了 25 年的演变，从 3 天盲测医院设备（1999 年）发展到首款非处方传感器（Dexcom Stelo，2024 年）——经历了临床基础奠定、中国供应浪潮以及消费健康市场的爆发。

数据来源：美国 FDA PMA/510(k)/De Novo 数据库；公司新闻稿；国家药监局 (NMPA)；欧盟 CE 公告 —— Pure Global 分析，2026 年 7 月。

这一品类诞生于医生的诊室。1999 年 6 月，FDA 批准了 美敦力 MiniMed CGMS——这是有史以来第一款 CGM——它是一款回顾性的、专业级的三天传感器，患者甚至无法实时查看数据。在接下来的十九年里，它像所有 CGM 一样，作为 III 类医疗器械存在，需要获得完整的上市前批准（PMA）²⁰。实时消费级传感器于 2006 年随着 Dexcom 的 STS 和美敦力的 Paradigm 问世，而 Dexcom 的 G5 在 2015 年首次实现了向手机流式传输葡萄糖数据²¹。

2016 至 2018 年间的两件大事塑造了现代市场。首先，美敦力的 MiniMed 670G（2016 年 9 月）成为首个混合闭环“人工胰脏”，允许 CGM 驱动自动胰岛素给药²²。其次——这也是美国 CGM 发展史上最具影响力的单次事件——在 2018 年 3 月，FDA 批准了 Dexcom G6 的 De Novo 申请，并以此创建了带有特殊控制的 II 类集成式 CGM（iCGM）类别，将互操作 CGM 的风险等级从 III 类降低到 II 类¹⁷。该 De Novo 确立了传感器必须达到的准确度阈值；此后任何符合这些要求的传感器都可以通过普通的 510(k) 通道进入市场，而不需要进行全新的分类评估。正是这一快速通道使美国成为全球 CGM 审批最快的地区——而且正如我们将反复提到的，这种弹性是欧盟和中国从未建立起来的。

雅培的大众市场产品在此期间问世：于 2017 年 9 月在美国获批的 FreeStyle Libre 是首款替代常规指尖血检测的出厂校准瞬感传感器，推动了该品类用户规模跨越百万级²³。在整个 II 类医疗器械的故事中，唯一的例外是 Senseonics 的 Eversense，这是目前唯一的植入式 CGM。它于 2018 年 6 月作为 III 类器械进入美国上市前批准（PMA）流程，并于 2024 年 9 月成为首款佩戴期达一年的传感器¹⁹²⁴。

随后是两次市场爆发。在供应端，中国本土的爆发潮始于 2021 年 11 月，当时微泰医疗的 AiDEX 成为中国首款获批销售的免校准 CGM²⁵；到 2023 年 10 月，硅基仿生的 GS1 获得了欧盟 MDR 框架下的 CE 认证，成为首款进入欧洲的领先中国传感器品牌²⁶。在需求端，美国 OTC 浪潮于 2024 年 3 月以 Stelo 开启，这是历史上第一款非处方 CGM，紧接着在三个月内雅培也推出了 Lingo 和 Libre Rio⁵⁶。请注意一项关键修正：这些 OTC 产品的发布都是在新消费品代码下获得的 510(k) 许可，而不是 De Novo。唯一的 CGM De Novo 依然是 2018 年的 Dexcom G6。OTC 的爆发证明了 2018 年确立的监管框架可以延伸多远——在没有启动任何单一新分类程序的情况下，就容纳了一个全新的消费品品类。

在两大巨头之间存在着一个显着的非对称现象。CE 认证通常早于 FDA 许可：雅培的 Libre 3 和 Dexcom 的 G7 都在获得美国批准的数月甚至数年前，就已经在欧洲获得了 CE 认证²⁷²⁸。欧洲市场是“先易后难”——这一特点将在下文关于医保报销和专利门槛的章节中更为清晰。

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市场规模、增长速度，以及销售、制造和审批地的分布

核心结论很简单，而本报告要阐述的正是其背后的深意：CGM 是一个规模约 130 亿美元、年复合增长率约为 15% 的市场，但这些传感器的销售地、制造地和审批地是三个完全不重叠的版图。

市场：一个合理区间，而非单一数字

分析师对 CGM 市场的估计分为两个集群，其差异主要在于统计口径，而不是对增长趋势的分歧。主流的宽口径集群认为 2025 年的收入大约在 124 亿至 138 亿美元之间，年增长率约为 15-16%：Grand View Research 估算为 134 亿美元（到 2033 年将达到 414 亿美元，增速为 15.1%）⁷；Mordor Intelligence 估算为 137.6 亿美元（到 2031 年达到 318.3 亿美元，增速为 15.1%）⁸；Global Market Insights 估算为 124 亿美元（增速 16.3%）²⁹；Future Market Insights 估算为 126.9 亿美元（增速 15.7%）³⁰。而另一个窄口径集群——如 SNS Insider 估算 2024 年市场规模仅为 49.8 亿美元（增速 7.8%）——明显低于其他估算³¹；我们将其视为统计口径不全，而不是进行简单平均。

以带有归因的区间形式呈现：主流集群预计 2025 年将达到约 120 亿至 140 亿美元，年复合增长率（CAGR）约为 15%，而仅为约 50 亿美元的单一数据被指出口径过窄。预测终归只是预测。

决定性的判据是经审计的上市公司收入。将四家上市巨头 2024 财年的糖尿病业务收入相加——雅培 68.05 亿美元、Dexcom 40.33 亿美元、美敦力 24.88 亿美元，以及 Senseonics 2250 万美元——你会得到大约 133 亿美元 ^32333435。这个自下而上的数据验证了宽口径集群的预测，并悄然排除了窄口径的异常值。传感器而非硬件才是其商业逻辑的核心：根据不同的数据源，传感器耗材的循环销售占整个市场的 63% 到 89%，这是典型的“剃须刀与刀片”商业模式⁷⁸。

需求基数庞大且在很大程度上尚未开发

所有这一切背后的分母是糖尿病的流行。根据第 11 版《国际糖尿病联盟 (IDF) 糖尿病地图》的数据，2024 年有 5.89 亿成年人患有糖尿病——大约每九人中就有一人——预计到 2050 年将增至 8.53 亿人 ，增幅达 46%⁹。这一庞大患者基数的两个特征决定了本报告中所有参与者的策略：43% 未被确诊 （超过 2.5 亿人不知道自己患有此病），以及 81% 居住在低收入和中等收入国家 ——这也正是医保报销最薄弱、价格敏感度最高、低成本传感器增长空间最大的市场。中国和印度承载了最大的绝对患病人数。2024 年全球与糖尿病相关的健康支出达到了 1.015 万亿美元⁹。

CGM 赖以存在的基础：全球糖尿病概况（2024 年）

CGM 赖以生存的是一个庞大且快速增长的患者基数——目前有 5.89 亿成年人患有糖尿病，预计到 2050 年将达到 8.53 亿人，其中 43% 的人甚至还不知道自己患有此病。

数据来源：第 11 版《国际糖尿病联盟 (IDF) 糖尿病地图》，2025 年。

OTC 渠道的突破：一条全新的赛道，预测层面的诱人前景

2024 年推出的非处方（OTC）产品实现了行业巨头前所未有的突破——向非糖尿病患者销售 CGM。Dexcom 的 Stelo（上市售价约为每月 89-99 美元）和雅培的 Lingo 被批准用于 未使用胰岛素 的成年人，其中雅培明确将 Lingo 定位于普通大众健康监测，而将 Libre Rio 定位于 2 型糖尿病管理⁶。理论上的市场前景非常广阔：美国大约有 9700 万成年人处于糖尿病前期 ，大约有 2500 万 未使用胰岛素的 2 型糖尿病患者——这两个群体此前完全在 CGM 的市场覆盖范围之外。

但需要客观来看。这一市场前景只是一项 预测值，而非已入账收入 。Grand View 的模型估算，美国当前的 OTC CGM 细分市场仅为 4860 万美元 ，年增长率约为 8%⁷。价值数十亿美元的代谢健康消费市场是一场针对非糖尿病人群采纳意愿的博弈，其在大规模应用中的效果尚未得到验证。OTC 赛道的监管意义远比其短期内的销售额更深远：它允许消费级健康和非医疗巨头的健康品牌（而不仅仅是传统的糖尿病医疗器械公司）进入该领域——例如非行业传统的巨头 Signos 在 2025 年 3 月获批了其专属的 OTC 传感器¹。

审批通过地：美国的双寡头垄断，以及中国产品的零批准

现在来看这三张地图中的第一张。美国的 CGM 监管获批资产已从 2018 年的 2 项授权增长至 37 项 ——包含 1 项 De Novo 批准和 36 项随后的 510(k) 许可——并且在 2024 年 OTC 代码设立时出现了明显的拐点¹。

按年份统计的美国 CGM 新增及累计授权：2018 年为 2 项/累计 2 项，到 2021 年累计达 14 项，到 2024 年累计达 30 项（OTC 拐点），到 2026 年中累计达 37 项。2018 年的 De Novo 奠定了通道基础；普通的 510(k) 许可完成了其余的审批。

谁持有这些授权令人瞩目。37 项全部由美国公司持有——事实上，所有四家持有者总部均位于加州 ：Dexcom（22 项）、雅培（12 项）、Bigfoot Biomedical（2 项）和 Signos（1 项）。仅 Dexcom 和雅培两家就占据了 92% 的份额¹。

美国 100% 的 CGM 许可均由美国公司持有；Dexcom 和雅培形成了 92% 的双寡头垄断。尽管中国本土的 CGM 制造商在数量上已超过进口品牌，但依然没有一项由中国申请人持有的 CGM 许可。

这一缺席正是研究的关键发现。中国品牌——硅基仿生 (SiBionics)、三诺生物 (Sinocare)、微泰医疗 (Microtech)、移宇 (Medtrum)、鱼跃医疗 (Yuwell)、谱创医疗 (POCTech)——虽然在国内、欧盟和新兴市场大规模制造 CGM，但在这一品类中持有的美国监管足迹为 零 。除了植入式 Eversense 依然维持 III 类外，美国所有现代 CGM（包括处方和非处方）均在单一的特殊控制规范下，被归类为 II 类医疗器械 ¹²。

美国的代码混合结构：在 37 项 II 类授权中，31 项为处方级的主流集成式 CGM 许可，6 项归属于 2024 年设立的 OTC 分支；而植入式的 Eversense 则被独立归入 III 类上市前批准（PMA）通道。

制造地：西方和马来西亚，（目前）还不是中国

第二张地图与外界的普遍假设相悖。由于占据出货量主导的两大巨头主要在中国境外进行生产，因此其实际的制造版图集中在 美国-爱尔兰-马来西亚-墨西哥 ，而不是中国。雅培传感器的主要产地在 爱尔兰 ，其于 2024 年 11 月 18 日启用的全新基尔肯尼（Kilkenny）工厂——定位为雅培最大的 Libre 制造厂——与扩建后的多尼戈尔（Donegal）工厂一起，构成了约 4.5 亿美元 CGM 投资项目的一部分³⁶。Dexcom 于 2024 年 11 月在 马来西亚槟城启用了首个海外工厂 （耗资约 6 亿美元），并在爱尔兰雅典赖（Athenry）进行了 3 亿欧元的工厂建设³⁷。美敦力则在加利福尼亚州诺斯里奇进行生产。

向中国的转移是客观存在的，但它主要体现在 制造商的数量 上，而非出口价值。截至 2023 年左右的国产化浪潮，中国本土市场基本呈现出 七款国产 CGM 对应两款进口产品 的格局——尽管进口品牌在装机量上领先，但就制造商数量而言已由中资企业占多数³⁸。三诺生物（Sinocare）的长沙基地被誉为亚洲最大的血糖监测生产基地，并且它是首个在欧盟 CE-MDR 框架下获得认证的中国 CGM 品牌³⁹。

真实的贸易数据：中国处于中游且增长平缓

这正是分析师容易出错的地方，因此我们需要在此明确指出：CGM 传感器并没有专属的海关代码。 最匹配的细分品类——HS 9018.19（“其他电诊断仪器”）——是一个宽泛的类别，同时也涵盖了监护仪、心电图机（ECG）、脑波图仪（EEG）和脉搏血氧仪，因此这里的每一项贸易数据都只是一项 趋势性代理指标，而非具体的 CGM 数量 。请仅作为方向性趋势解读。按此类别，2023 年的出口额由 美国领先（61.8 亿美元，占比约 41%） ，随后是日本（20.0 亿美元）、荷兰（14.0 亿美元）、爱尔兰（10.8 亿美元）和 墨西哥（9.6 亿美元）——而 中国排名第六，为 6.39 亿美元（占比约 4%） ，并且自新冠疫情期间 2020 年的峰值以来一直呈现持平或略有下降的趋势⁴⁰。从出口额来看，包含 CGM 在内的医疗器械品类主要从雅培和 Dexcom 建立制造基地的国家流出，而不是中国。

因此，“中国制造”的故事虽真实，但也仅限特定维度：它是一个关于 数量上、专利申请速度上，以及低成本传感器供应上 的故事——而非整体出口总额上的主导地位。任何暗示中国在 CGM 出口上领跑全球的图表都是错误的。中国制造商所带来的竞争压力并未显现在贸易数据上，而是展现在法庭博弈中，正如后文关于知识产权的章节所示。

竞争对手的客观事实

市场高端由寡头垄断主导。按 2025 年出货量计算，雅培占据了约 52.8% 的份额，Dexcom 占 33.9% ，美敦力占 10.1% ——三家合计占据了 96.8% 的市场份额⁸。它们 2024 财年的业务数据如下：雅培糖尿病业务收入达 68.05 亿美元（同比增长 18.1%） ，并提出了到 2028 年 Libre 年销售额达到 100 亿美元的目标预测³²；Dexcom 收入为 40.33 亿美元（同比增长 11%） ，期间推出了 Stelo³³；美敦力糖尿病业务在 2024 财年收入为 24.88 亿美元，在 2025 财年增至 27.55 亿美元 ³⁴；而 Senseonics 收入为 2250 万美元，服务约 6000 名植入型患者³⁵。

2024 财年糖尿病业务特许权收入：雅培 68 亿美元，Dexcom 40 亿美元，美敦力 25 亿美元，Senseonics 2250 万美元——这四家总计约 133 亿美元，是对市场预测范围的自下而上校验。中国挑战者规模小了一个数量级，但增速更快。

挑战者们的体量更小、价格也更低。三诺生物 （深交所上市）公布的 2024 财年收入为 44.43 亿元人民币（同比增长 9.5%） ，其中海外市场占比 42%，并签署了分销协议，通过美纳里尼（Menarini）将其 CGM 推向约 15 个欧洲市场³⁹。微泰医疗 （港交所上市）的收入增长至 3.456 亿元人民币（同比增长 37%） ⁴¹。硅基仿生 是一家非上市公司，已累计融资约 1.65 亿美元，并持有一项针对其 14 天佩戴期 GS1 传感器的 CE 标记⁴²。中国国产传感器的定价通常要 便宜 30-40% ⁸。这些企业中的每一家都持有 NMPA 注册证，并且正在越来越多地获得 CE 标记，且期待进军更多海外市场。而这正是本报告其余部分所绘制的多市场注册准入问题图景。

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安全性与准确性的权衡

核心要点首先明确：现代 CGM 的准确度已经足够支撑胰岛素给药调整，不良事件记录中绝大多数是良性的耗材故障而非人身危险，而唯一真正的安全性课题在于决定何时触发警报的软件算法——这也正是无临床医生介入的 OTC 使用中风险更高的故障模式。

在准确度方面，该课题在很大程度上已尘埃落定。各主流传感器的 MARD 已收敛至 8% 左右¹⁵，这正是监管机构愿意批准非辅助给药调整、闭环泵系统互联以及最终批准非处方 OTC 销售的原因。

在不良事件方面，数据量非常庞大，必须谨慎解读。截至 2026 年中，美国 FDA 的公开 MAUDE 数据库中收集了 约 221 万份与 CGM 相关的事件报告 ——但其中 96.4% 为“器械故障”，3.6% 为“伤害”，仅有 0.01%（231 起）为死亡 ¹。这个分布表明：随着数千万次一次性传感器的售出，每个显示低读数或失效的传感器都可能生成一份报告，因此 96% 的器械故障占比反映的是一次性耗材的失效报告，而非器械本身具有危险性。MAUDE 数据库是自发性的、未经核实且存在重复数据；其年度报告量跟踪的是用户基数的爆发，而非产品的恶化。仅 Dexcom 的 G6 和 G7 就占了所有报告的约 86%——这是因为它们是佩戴人数最多的传感器，而不是因为它们是最危险的传感器。

两个指标信号，均带有限制条件：220 万份 MAUDE 报告中 96% 为器械故障 / 3.6% 为伤害 / 0.01% 为死亡（报告量对应普及率而非危险性），而 33 起召回中分为 13 起 I 级召回 / 20 起 II 级召回 / 0 起 III 级召回，其中软件设计是主导性根本原因。

召回是更清晰的安全警示信号。截至目前共有 33 起 CGM 召回事件——其中 13 起为最严重的 I 级召回，20 起为 II 级召回，无 III 级召回 ¹。主导的根本原因在于 软件设计 ，而反复出现的 I 级召回主题是 警报漏报或误报 ：如雅培由于血糖读数异常偏高而在 2024 年 7 月对 Libre 3 发起的召回，以及 Dexcom 由于 app 缺陷以及接收器扬声器可能失灵并漏掉低血糖警告声音而在 2025 年发起的召回¹。对于一款互联网连接、app 驱动的传感器，其核心价值在于当你的血糖危险时向你报警，其预警逻辑 本身 就是事关安全的关键要素。

这正是非处方（OTC）化动作引发与当前销售额极不相称的监管审查的原因。诊所中的 CGM 数据由医生解读，但从货架上买回的 CGM 数据则由佩戴者自己解读，他们可能对存在生理迟滞的组织间液读数或误报做出过度反应。传感器的安全性在 消费者周边的配套系统 成熟之前就已足够安全，因此美国以外的监管机构在跟随美国进入 OTC 赛道时显得更为谨慎，如下一节所示。

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监管地图：同款传感器，三种分类

这是本报告的核心参考部分。在经皮传感器中，同款设备在美国作为 II 类医疗器械获批，在欧盟被归为 IIb 类，而在中国、日本和加拿大则被归为 III 类——这一单一差异层层传导，影响到方方面面：更繁重的临床证据、更长的注册时间线、更高的成本、本土临床数据要求，以及在每个市场都必须设立的法定本地代表。在国家详情之后附有综合对照矩阵。

同款传感器，三种分类：12 个市场如何监管同一款 CGM（2026 年）

完全相同的传感器在美国属于 II 类，在欧盟属于 IIb 类，在中国、日本、加拿大和巴西属于 III 类——且只有中国要求在销售前进行本土临床试验。

数据来源：美国 FDA；欧盟 MDR；英国 MHRA；NMPA；PMDA/MHLW；MFDS；CDSCO；ANVISA；加拿大卫生部；TGA；HSA；SFDA —— Pure Global 分析，2026 年 7 月。

美国——II 类医疗器械锚点

美国拥有全球最宽松的主要 CGM 监管制度，该制度基于一项法规建立。FDA 的定义非常值得一读：“集成式持续葡萄糖监测系统（iCGM）旨在指定的时间段内，持续或频繁地自动测量体液中的葡萄糖水平，” 被归类为 “II 类（特殊控制）”²。这些特殊控制——分段准确度阈值、警报频率限制、安全数据传输、干扰和人因测试——是新传感器必须跨越的门槛，而通过 510(k) 审核正是美国审批迅速的原因。首创设备走 De Novo 通道（如 2018 年的 G6）；此后的所有设备均走 510(k) 通道。境外制造商需要进行美国企业注册、设备列名并指定一名 美国代理人。在 2024 年，FDA 将 OTC 渠道的 CGM 依然保留在 II 类中，仅设立了专门的消费级产品代码⁵。这种弹性正是关键所在：在没有颁布任何新法律的情况下，就诞生了一个全新的消费级市场。

欧盟——IIb 类医疗器械，明确不是血液测试

欧盟是分类首次分叉的地方，其原因在于生理学差异。CGM 是根据医疗器械法规 (MDR 2017/745) 作为 IIb 类器械进行监管的，而不是根据体外诊断医疗器械法规 (IVDR)——因为它测量的是体内组织间液中的葡萄糖（in vivo），而指尖血血糖仪检测的是采集出来的血液样本，属于体外诊断试剂³⁴³。这绝非细节技术问题；它决定了适用哪部法规、哪个附录以及哪条符合性评估路径。CE 标记需要通过公告机构的符合性评估（包括 ISO 13485 质量管理体系以及技术文档审查），进行 EUDAMED 登记与 UDI 编码，并且除非能证明与已获得 CE 标记的对照品等效，否则必须进行临床调查。非欧盟境内的制造商必须指定一名欧盟授权代表。值得注意的是，临床研究人员认为，CE 认证的准确性门槛比 FDA 的 iCGM 特殊控制更为宽松，并据此提出了统一的最低阈值建议——因此，CE 标记和 FDA 许可在证据含金量上并不等同⁴³。植入式 Eversense 在欧盟和美国一样，被归为 III 类。

英国——依赖 CE 标记的认可市场

英国脱欧后，大不列颠市场接受 CE 标记器械销售至 2028 年 6 月 30 日，英国本土 UKCA 标记为可选；非英国制造商必须指定一名 英国负责人 (UKRP) 向 MHRA 进行注册⁴⁴。在实践中，在 2020 年代的剩余时间里，英国都是一个对 CE 标记进行监管互认的市场——这是本报告中为数不多的、较为彻底的“现有审批可直接跨国适用”的案例之一。

中国——III 类医疗器械，本土临床试验是高墙

中国是最难攻克、且不支持监管信任/依赖路径的市场，其原因在于强制性的本土临床试验。国家药监局（NMPA）将 CGM 分类为 III 类（其最高风险等级），受 2023 年 7 月 18 日发布的、适用于侵入式（经皮）系统的 CGM 专有指导原则监管⁴。注册流程要求进行由 NMPA 认可的实验室开展的检验检测（型式检验）、本土临床试验，以及由医疗器械审评中心进行的审核评估，证书有效期为 5 年。境外制造商必须指定 中国境内代理人 以及售后服务单位，并且中国不承认/依赖 FDA 或 CE 批准⁴。本土临床试验的要求是境外 CGM 品牌在华市场渗透滞后于本土品牌的首要原因，也是中国本土制造商（能够方便地在华开展此类试验）拥有结构性优势的原因所在。

日本与韩国——III 类医疗器械，需桥接数据

日本将 CGM 视为“高度管理医疗器械”（III 类），要求通过 PMDA 和 MHLW 获得承认 (Shonin) 上市前审批、通过日本质量体系（J-QMS）审计，并指定本地的制造销售业者 (MAH / D-MAH)；临床数据可以是日本本土数据，也可接受外国数据并进行桥接试验，且扫描式/瞬感 CGM 在历史上仅被批准用于辅助用途⁴⁵。韩国将 CGM 分类为 3 级，要求进行完整的 MFDS 技术审查、强制性的 KGMP 质量体系认证、提交韩语申报资料，并指定韩国许可证持有人；通常可以接受国外临床数据⁴⁶。两者均属于部分依赖/监管信任市场——数据可以互认，但器械分类和本地法定代表人要求无法减免。

印度——C 类，基于境外对照品注册

印度的 CDSCO 将 CGM 分归为 C 类，注册由当地 印度授权代理人 持有的进口许可证（MD-15 表格），且自 2023 年 10 月起收紧了临床验证和上市后要求；拥有 FDA 许可或 CE 认证的对照品（predicate）能够实质性地简化证据资料要求⁴⁷。这是一个可通过零售获取且倾向于互认/监管依赖的市场——在进行较难的 III 类医疗器械申报时，这是个赚取早期收入的绝佳落脚点。

巴西、加拿大和澳大利亚——多为 III 类，但政策友好且支持监管信任

巴西根据 RDC 751/2022 法规（借鉴了欧盟 MDR）将 CGM 分归在 III 类，要求指定巴西注册持有人，并接受 MDSAP 审计报告来免除现场 GMP 检查——而且，至关重要的是，其 AREE 互认/依赖途径 (IN 290/2024) 接受 FDA 许可以大幅压缩注册周期，但值得注意的是不接受 CE 标记⁴⁸。加拿大将 CGM 分归在 III 类，要求获取医疗器械许可证，并且是全球首个将 MDSAP 认证设为强制性的国家——没有它，任何 II-IV 类器械都无法销售⁴⁹。澳大利亚是例外，它保持为 IIb 类（其规则与欧盟一致），允许符合性评估依赖欧盟公告机构证书或可比的境外监管机构证书，并且需要指定一名澳大利亚赞助商⁵⁰。

新加坡和海湾国家——快速互认/依赖通道

新加坡运行着全球最清晰的互认/监管信任（reliance）框架之一：当设备已获得五个参考机构（美国 FDA、欧盟公告机构、TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA）中的一个或两个批准时，就可以选择 简易或即时 路径，由本地的 新加坡注册人 进行申报⁵¹。沙特阿拉伯 (SFDA) 和 阿联酋 (MOHAP) 均高度认可/依赖 CE 标记和 FDA 批准，但依然需要提交完整技术档案并指定本地的 授权代表⁵²。在这些市场，强有力的“锚批准”确实能极大加速准入。

唯一的共同点：没有哪一个市场允许外国制造商独立完成注册

通读对照表中的“本地代表”一栏，这一规律完全一致。每一个市场都需要指定一名在华/境内的法定代表——包括美国代理人、欧盟授权代表、英国负责人、中国境内代理人、日本制造销售业者（MAH/D-MAH）、韩国许可证持有人、印度授权代理人、巴西注册持有人、澳大利亚赞助商、新加坡注册人或海湾授权代表——以作为注册持有人并直接对接该国药监部门⁵³。监管互认/依赖虽能减轻临床资料与审计负担，但决不能免除本地代表的要求。在十几个不同的国家独立设立十几个本地代表实体是一道难以逾越的操作障碍，正是它拉开了只拥有一个国家审批的公司与拥有三十个国家审批的公司之间的差距。而这，也正是 Pure Global 旨在填补的空白。

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注册成本与所需时间线

分类级别的不同会直接转化为资金投入与时间长短。对于 CGM，它是“首张入网证价值千金，此后复刻成本低廉——除非本土临床试验的强制要求让进度条清零重来”这一规律的绝佳例证。

与各市场 CGM 实际分类等级挂钩的政府规费：美国将准入门槛集中在前期的约 17.4 万美元 De Novo 费用中，此后的 510(k) 规费降至约 2.6 万美元；而中国在强制本土临床试验成本之外，还收取约 4.3 万美元的药监规费——这是全球注册 CGM 最昂贵的地方。

美国：从 De Novo 到 510(k) 的断崖式降费

由于 iCGM 是经由 De Novo 途径创设的 II 类医疗器械品类，因此美国的费用曲线非常陡峭。在 FDA 2026 财年的规费标准中，首个创新的 De Novo 申请费用为 173,782 美元（小微企业为 43,446 美元），而之后的每一次 510(k) 申请仅需 26,067 美元（小微企业为 6,517 美元）——费用降幅达约 85%（节省约 14.8 万美元），且审核周期更短⁵⁴。OTC 产品同样适用这一 510(k) 资费标准；发生改变的是商业模式——从医保报销限制下的处方购买转向自费零售渠道。唯一的例外是植入式 Eversense，它作为 III 类医疗器械面临着 579,272 美元的上市前批准（PMA）规费——比经皮路径高出一个数量级⁵⁴。无论走哪条途径，都需要每年支付 11,423 美元的企业年费。

世界其他地区：低廉的规费，高昂的资料与临床账单

境外大部分国家的政府规费非常低廉——真正的费用隐藏在符合性评估、审计和临床数据中。欧盟不收取中央国家政府规费；其费用来自公告机构的符合性评估，通常在 3.3 万到 13 万美元不等。**中国收取的 NMPA 注册费接近 4.3 万美元，加上临床试验申报费和本土型式检验费——这都还没算临床试验本身的巨额花销。**巴西的注册登记费约为 1,560 美元，另加约 13,000 美元的 GMP 认证费；加拿大的 III 类许可证费用约为 10,000 美元；澳大利亚的申报规费接近 1,000 美元加可能的审计费；新加坡约为 415 美元，加简易审查的 2,890 美元或完整审查的 6,250 美元；韩国、印度和沙特则在几千美元左右（Pure Global）⁵⁴。规律很明显：规费低廉的市场把成本埋在了合规证据和审计上，而美国则将前期高昂的成本堆在了首创 De Novo 规费上，中国则在巨额临床花销之余还收取高昂的规费。

时间：真正致命的痛点

同款传感器在各地的实际耗时：美国约 6–15 个月，欧盟约 1.3–2 年，中国约 2–4 年——因为毁灭进度的不是申报规费，而是本地临床试验。

资金成本是可以被填补的，但流逝的时间无法追回。对于完全相同的传感器，实际操作中 美国 510(k) 需要 6-12 个月（De Novo 为 8-15 个月），欧盟 CE 项目由于公告机构堆积需要 1.3-2 年，英国需要 4-8 个月（若走 CE 认可互认路径则几乎可以即时完成），而日本、韩国、巴西、加拿大和澳大利亚则在六个月到两年不等（Pure Global）。**由于型式检验与本土临床试验的刚性周期，中国在这一对比中长达 2-4 年，格外凸显。**从 FDA 清关到国家药监局（NMPA）III 类注册获批之间长达三年的时间鸿沟，是 CGM 制造商面临的最庞大的排期痛点，也是监管信任/依赖路径无法弥合的唯一一道鸿沟。

互认/监管依赖是杠杆，但其分布并不均衡

接受 FDA 许可或 CE 标记的互认/依赖路径（针对 CGM）

获得 FDA 许可或 CE 标记能解锁十几个市场的“绿色通道”——但却不包括中国、日本或韩国，在这些国家，CGM 的 III 类医疗器械身份完全阻断了任何监管信任/依赖可能。

数据来源：HSA；ANVISA；COFEPRIS；TGA；英国 MHRA；越南卫生部；MDSAP 项目 —— Pure Global 分析，2026 年 7 月。

对抗上述所有合规分化倾向的利器是监管互认/依赖机制，对 CGM 而言，其锚点是 FDA 许可或 CE 标记。MDSAP（单次审计程序）允许一次质量体系审计同时满足五个监管机构的要求——即美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚——消除了重复性 GMP 检查的负担⁵³。新加坡通过其简易路径减少了大约三分之一的费用和时间，且在即时审批路径下可在几天内完成注册；巴西的 AREE 将原本 14-22 个月的时间线压缩至几个月，但只接受 FDA 许可而不接受 CE 标记；墨西哥的等效路径目标周期为 30 个工作日；澳大利亚的可比境外机构审查速度加快 30-50%；英国在 2028 年之前承认 CE 认证；而东盟参考机构路径（例如越南）可以将 12-18 个月的 III 类产品审批时间压缩至 4-5 个月（Pure Global）⁴⁸。但仍然存在两个刚性限制。互认/监管依赖永远无法免除差异化的分类评定或指定本地法定代表人的硬性要求，并且中日韩这一风险等级为 III 类的东亚三巨头——由于其刚性的本土临床试验和型式检验要求——很大程度上被排除在互认范围之外。因此，最佳的布局是“FDA/CE 锚认证 + 快速开展互认 fan-out 铺开 + 单独预算的东亚板块”——这也正是本报告在结尾给出的行动策略。

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第二道门槛：医保报销

这有一条重构所有 CGM 准入路径的事实：产品注册清关只是把传感器摆到了货架上，但**一项独立的国家级医保报销决定——由完全不同的机构、在完全不同时间表下，根据完全不同的证据链标准制定——才真正决定了产品能否起量。**而且，报销政策的跨国可复制性比注册准入还要低。

证据体现在收入的跳跃性增长中。过去十年里，每一次重大的国家级报销覆盖范围扩张，都会使现有的 CGM 销售额出现阶梯式上升，因为报销覆盖范围（而不是注册批准）才是推动 CGM 从自费奢侈品走向主流诊疗规范的引擎。

第二道门槛：各国 CGM 医保报销发展史里程碑

每一次国家级医保覆盖的范围扩张（美国、英国、法国、德国、澳大利亚、日本）都为现有 CGM 业务收入带来了跨越式拉动；医保报销而非清关上市才是拉动销量的杠杆，且最难进行多国移植。

数据来源：美国 CMS；NICE (NG17/NG28)；法国 HAS；德国 G-BA/GKV；澳大利亚 NDSS；日本 MHLW —— Pure Global，2026 年 7 月。

• 美国 (Medicare)。报销覆盖范围分阶段扩大：2017 年覆盖治疗性 CGM（受限于强化胰岛素治疗以及每日 4 次以上指尖血检测），于 2021 年 7 月取消了指尖血检测的硬性要求，随后于 2023 年 4 月 16 日扩大覆盖范围至所有使用任何类型胰岛素的患者，以及有顽固性/临床意义低血糖史的不使用胰岛素患者——预计新增了 200 万受益群体¹⁰。
• 英格兰及威尔士 (NICE / NHS)。在 2022 年 3 月，NICE 指南推荐向所有 1 型糖尿病成年患者提供实时或扫描式/瞬感 CGM，符合标准的 2 型糖尿病患者亦可被报销；雅培的 Libre 2 成为英国国家医疗服务体系（NHS）采购中最主要的器械¹¹。
• **法国 (HAS)。**法国自 2017 年起对 FreeStyle Libre 进行医保报销，并且是欧洲第一个将报销扩展到所有使用基础胰岛素患者的国家⁵⁵。
• **德国 (G-BA)。**自 2016 年起，德国法定健康保险便对接受强化胰岛素治疗的患者提供实时 CGM 报销⁵⁶。
• 澳大利亚 (NDSS)。自 2022 年 7 月 1 日起，CGM 实现对所有 1 型糖尿病患者的全员补贴，患者可通过 NDSS 服务网点以支付补贴后的个人共付额获取¹²。
• **日本 (厚生劳动省)。**针对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，FreeStyle Libre 自 2017 年 8 月起获得国家医保报销，并在 2022 年 3 月将报销覆盖扩大到所有每日至少注射一次胰岛素的患者⁵⁷。

对所有布局全球准入路线的公司而言，核心启示在于：一款传感器可以同时获得 FDA 清关、CE 标记和 NMPA 注册批准，但如果它没有在该国获得付款方（如 Medicare、NICE、HAS、G-BA、NDSS、MHLW）的医保报销决策，那么它在市场上依然无法实现商业起量，而每个付款方都有其专属的适用条件和决策周期。即使在一个国家内部，政策也是割裂的，如加拿大的 CGM 医保报销政策是因省而异的。准入审批是必要条件，而医保报销才是真正的买单方。因此，市场准入的资料袋必须同时针对这两大门槛进行准备，因为付款方所看重的报销评估证据链与药监局所接受的合规证据链并不相同。

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第三道门槛：知识产权

最后一道门槛是大多数市场准入策略中极易忽视的一关，且它能够在一夜之间关闭销售窗口。**CE 认证只是赋予了合规准入的合法销售权，并不等于免受专利侵权起诉的权利。**在欧洲，雅培正在用实际行动证明，专利侵权禁令能够在一夜之间将一款完全获得 CE 认证的中国传感器阻挡在约 14 个成员国之外。

CGM 专利主要集中在美国（占比约 56% 的专利族），其次是 PCT 专利合作协定（约 21%）和欧洲专利局 EPO（约 10%）；知识产权诉讼时间轴以 2024 年雅培-Dexcom 达成全面和解开始，直至雅培 2025 年针对硅基仿生和三诺生物发起专利诉讼禁令。

首先来看一下专利格局。一项经同行评审的研究分析指出，2000 至 2022 年间共申请了 2207 个专利族下的 6181 项 CGM 专利，并在 2020 年达到了 516 项申请的峰值。按专利族分布，这些专利主要集中在美国（约 56%）、PCT/世界知识产权组织（约 21%）和欧洲专利局（约 10%），其中 Dexcom、雅培、美敦力、罗氏和艾森思（Ascensia）在专利权人排名中名列前茅⁵⁸。在这些以专利族为统计基础的数据中，中国的申请量存在被低估的可能——因为该统计方法下调了仅在国内申请的专利权重且数据截止于 2022 年——但即便是行业评论家也承认，中国的 CGM 专利积累数量仍落后于美国，尽管其企业资产组合正在快速增长⁵⁹。中国专利资产的快速崛起并没有在绝对数量上显现，而是体现在了它所引发的侵权诉讼中。

诉讼战主要在两个战场打响。第一个战场目前已重归平静。雅培和 Dexcom 自 2021 年 7 月起展开了专利大战——雅培就 12 项专利发起诉讼，索赔金额达 14 亿美元——在经历了 2024 年 3 月特拉华州陪审团的混合裁决（Dexcom 被裁定侵犯了被审理的四项专利中的一项，但无需支付赔偿金）⁶⁰之后，双方于 2024 年 12 月 20 日达成了全球和解：签署为期十年的全球互不起诉协议、开展免特许权使用费的交叉许可，并撤销全球范围内所有未决的诉讼案¹³。（注：尽管存在偶尔的二手声称，但本纠纷中并没有任何美国国际贸易委员会 (ITC) 的正式诉讼案被公开核实。）

第二个战场正处于活跃并不断升级的状态，且主要针对中国。随着中国国产 CGM 进军欧洲，雅培开始诉诸统一专利法院 (UPC) 以进行围剿。针对硅基仿生 (SiBionics)，雅培于 2024 年 3 月提出了诉前临时禁令申请；硅基仿生于 2024 年 7 月达成和解并退出数个欧洲国家市场；随后在 2025 年 2 月 14 日，UPC 上诉法院裁决授予雅培针对硅基仿生的临时禁令，覆盖约 14 个欧盟成员国¹⁴。针对三诺生物 (Sinocare) 及其欧洲合作伙伴美纳里尼 (Menarini)（其销售的 CGM 品名为 GlucoMen iCan），UPC 海牙分庭于 2025 年 10 月 17 日批准了一项针对单一专利 (EP 4 344 633) 的临时禁令——在 UPC 司法管辖领土内具有统一禁售效力——同时驳回了第二项申请，且 UPC 上诉法院随后维持了该禁令裁决¹⁴。

无论是中资还是其他国家的制造商，其核心教训在于：知识产权是与药监局合规以及医保报销完全并列的市场准入大门。一个你无法合法在后方进行销售的 CE 认证毫无用处，而单凭一项统一专利法院的侵权禁令就能彻底摧毁一次欧洲市场发布，无论你的传感器产自何处，也无论其分类级别如何。应对之策不是在被告之后陷入被动诉讼，而是在起步时就具备专利风险意识的准入排序（market sequencing）——在向某司法管辖区投入准入和推广预算之前先进行自由实施（FTO）检索评估，并以清醒的眼光逐步打入专利密集型市场。准入审批、医保报销和专利公关是三项完全独立的清关工作，而专利关卡往往是遭遇“静默失败”的重灾区。

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市场准入策略手册

如果面临的问题是单一审批无法自发跨越全部三道关卡，那么应对之道便是建立一套旨在有针对性地跨越全部三关的系统。根据本报告梳理的所有规律，一个将 CGM 推向全球并稳健立足的可复制性准入策略流程已初具雏形。

**1. 从最严格的分类目标倒推，一次性完成证据链构建。**同款传感器在美国是 II 类，在欧盟是 IIb 类，而在中国、日本和加拿大则是 III 类——分类级别越高，要求提供的合规证据链越繁重。在设计核心关键性临床试验之前，必须先理清各目标市场的分类级别，并按照你计划进入的最严格市场的监管指标来积累临床与准确度数据，从而避免日后重新补做测试并重组申报资料包。

**2. 获胜于强力锚点，然后开展互认 fan-out 铺开。**FDA iCGM 许可和 CE 标记是两大核心锚。FDA 许可可以解锁巴西的 AREE、墨西哥的等效审查路径、新加坡的简易和即时路径，以及澳大利亚的可比境外机构审查路径；而 CE 标记可以解锁英国、新加坡、澳大利亚以及东盟的参考机构绿色通道——但不能解锁巴西的 AREE（该通道不包含 CE 标记）。必须明晰各个目标市场接受并认可哪一个锚认证，并据此设计申报路径。通过这一方式，向 15 个市场的进军便从 15 个完全独立的从零开始的项目，变成了 1 个锚审批项目加上十几个互认加速申报项目的组合。

**3. 对无法走互认/依赖途径的顽固性市场进行独立预算。**中、日、韩不会给你留下任何监管捷径。中国需要开展本土临床试验以及本土型式检验（耗时 2-4 年）；日本和韩国则需要本土或桥接临床试验数据以及现场质量审计。必须将中日韩这一东亚 III 类器械三巨头作为一个完全独立的业务流对待，为其分配专属的时间表与独立预算，并尽早启动——因为无论如何，它们都会是进度最慢的、最晚获批的市场。

**4. 医保报销资料与注册合规并联进行，而非串联。*获批清关并不等于产生营收。付款方关心的证据链——药物经济学/成本效益、临床获益结局、国家补贴计划具体覆盖的参保人群——与药监部门所要求的安全合规数据截然不同，且需要数年的研究论证周期。在英国或澳大利亚等市场，报销决定就是*市场本身；从准入第一天起就必须对此进行筹备。

**5. 在投入商业推广预算之前，先扫清专利风险。**在专利密集的市场（尤其是欧盟，在统一专利法院的禁令下你可能面临 14 国全面禁售）进行自由实施（FTO）排查是准入的第一步，而不是等到收到侵权警告函才被动应对。应优化准入排序，避免在某一个市场发生的专利纠纷拖累甚至瘫痪其他市场的审批进度或积压物料库存。

**6. 在每个市场设立法定的本地代表——这是实操层面的一堵厚墙。**没有任何一个市场允许外国制造商在没有本地实体的前置下进行注册。美国代理人、欧盟授权代表、英国负责人、中国境内代理人、日本制造销售业者（MAH/D-MAH）、韩国许可证持有人、印度授权代理人、巴西注册持有人、澳大利亚赞助商、新加坡注册人以及海湾授权代表都是各地区法律规定的刚性本地法人实体。独立去筹备设立十几个这样的合规代表在实操上极不现实；将它们统一打包托管给同一个市场准入服务伙伴，是使上述所有准入策略具备可执行性的基石。

因此，典型的 CGM 全球化推广路线如下：将 FDA 许可和 CE 标记 作为准入的两大核心锚证书；在本土以及一个能够快速准入的互认国家（新加坡或澳大利亚）提交申请，以快速录得早期营收；利用这些已获批的证书去开启在巴西、墨西哥和海湾国家的简易互认通道；尽早着手申请中日韩东亚三巨头的 III 类准入，因为这部分耗时最长；针对那些医保报销即是市场本身的地区设计并撰写报销资料包；在打入每个专利密集市场前做好专利合规排查 (IP clearance)——而这一切都应该通过同一个本地合规代表团队在统一的设计变更、续证管理和上市后不良事件警戒的合规日历下协同推进。

这正是 Pure Global 创立的初衷：在 15 个以上直营市场和 30 个以上合作伙伴市场 提供本地代表委托以及多国注册合规服务。我们采用固定年费模式，起价仅为每年 2000 美元，摆脱了医疗合规咨询界动辄按小时计费的开销模式。结合 AI 辅助的申报档案编写系统，客户报告称可缩短超过 50% 的申报文档准备时间（所有数据源于 2026 年，均为客户反馈，非绝对保证）（Pure Global）。本报告中所涵盖的针对各个市场的器械风险评级、申报成本、时间周期、互认通道、报销机制和专利排查情报，正是我们在帮助客户规划准入路线时所使用的核心智库。我们之所以将迷宫地图画得如此清晰，是为了带制造商用最快的速度走出去。

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结论：四项核心要点

单一审批只开一道门，不能直接解锁市场。CGM 在每一个管辖区内都必须先后通过审批、报销和知识产权三道关卡，没有任何一个 FDA 许可或 CE 标记能在本土之外同时跨越全部三关。同款传感器在美国是 II 类，在欧盟是 IIb 类，在中国、日本和加拿大则是 III 类——其合规风险级别随着向东移动而升高，顺带也抬升了规费预算、周期耗时以及本土临床试验的刚性门槛。

**医保报销才是买单的钱袋子，且最难进行移植。**任何一次重大的国家级报销覆盖扩张——无论美国 Medicare (2023)、英国 NICE (2022)、澳大利亚 NDSS (2022)、还是法国、德国、日本——都带来了业务收入的几何级裂变，因为医保报销（而非注册清关）才是让 CGM 真正成为标准临床治疗方案的推手。这需要分国别逐案确定，适用不同时间表，且依据的是药监局在合规注册时从未索要过的药物经济学评价证据。

*知识产权是遭遇“静默失败”的隐形防线。*雅培在统一专利法院发起并获得的针对硅基仿生和三诺生物的专利禁令证明，一款哪怕已获得完整 CE 认证的传感器，仅凭专利权诉讼便能在一夜之间被封禁在几乎整个欧洲市场之外，而不管你的产地在何处。中国国产 CGM 的真正主线并不是出口贸易额的称霸——在 HS 大类下中国仍是增长平缓的中游出口国——而是中国本土制造商数量的爆发*以及随之而来的专利诉讼战*。自由实施（FTO）如今是一项决定生死的市场准入决策，而不仅仅是一项非必须的法务备份。

**长久的壁垒是工业化的注册体系，而不是单次注册本身。**当每个国家的药监政策、付款机构、专利诉讼地图都完全不同，且每个国家都刚性要求指定合规本地代表时——竞争优势就彻底倒向了那些能够在一个中央协同体系下实现快速多国多中心注册、报销突破、专利排除并确保持续维护合规有效性的企业。赢得全球的不是性能最完美的传感器，而是设计最卓越、效率最高的全球注册机器。

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