持续葡萄糖监测系统（CGM）：全球监管、注册与市场准入地图

本指南基于详实证据，深度解析了全球监管机构对可穿戴葡萄糖传感器的分类界定、注册审批、医保报销及专利诉讼态势，并揭示了为何仅凭单一的 FDA 批准或 CE 标记，在实际准入中所能打开的市场空间远比想象中狭窄。

简要总结

持续葡萄糖监测系统（CGM）是目前糖尿病管理技术中增长最快的细分领域。2024 年，CGM 迎来了历史性突破——作为非处方（OTC）消费级健康产品正式走上药房货架。然而，同一款传感器，在美国消费者已能无处方购买，但在全球绝大多数其他市场，依然被列为风险等级更高、必须凭处方销售的医疗器械。以下为本报告的核心论点及支持该论点的六组关键数据：

• 美国监管准入门槛极高，呈现双寡头格局且对华壁垒高筑。 过去八年间，FDA 累计仅签发了 37 项 CGM 准入授权——具体为 1 项 De Novo 批准和 36 项随后的 510(k) 许可——且 100% 被美国本土企业包揽 ，其中 Dexcom（获 22 项）与雅培（Abbott，获 12 项）合计形成了 92% 的双寡头垄断。反观中国本土市场，虽然国产品牌 CGM 在数量上已超越进口品牌，但其持有的美国许可数量至今仍为 零（数据来源： openFDA ）。
• 同款传感器，三种监管分类。 经皮导入式 CGM 在美国被归为实施特殊控制（Special Controls）的 II 类 医疗器械（ eCFR ）；在欧盟被界定为侵入式 IIb 类 医疗器械，且明确 不属于 体外诊断试剂（IVD）（ EUR-Lex ）；而在中国、日本和加拿大，该类产品则被监管为风险等级最高的 III 类 医疗器械，其中中国国家药监局（NMPA）还强制要求开展本土临床试验（ China Med Device ）。可以看出，该器械的监管风险分类随着产品向东亚等国输出而一路走高。
• 2024 年 OTC 准入的重大突破并非源于新立规制，而是沿用了既有审批路径。 无论是美国首款获批的 OTC CGM 产品——Dexcom 的 Stelo（2024 年 3 月 5 日获批），还是雅培的 Lingo（2024 年 5 月 29 日获批）与 Libre Rio（2024 年 6 月 7 日获批），实质上均是通过 510(k) 途径获批，而非通过全新的 De Novo 申报。这些产品均是在 2018 年已确立的监管框架下，针对新增的消费级产品代码（Product Code）提交的等效性申报（ Dexcom ）（ Beyond Type 1 ）。
• 背靠 5.89 亿患者基数，约 130 亿美元的全球市场正以年均 15% 的增速扩容。 主流行业分析机构预测，全球 CGM 市场规模在 2025 年将达到约 120 亿至 140 亿美元，年复合增长率（CAGR）维持在 15% 左右（ Grand View Research ）（ Mordor Intelligence ），这一预测已通过头部上市公司的财报销售额得到交叉验证。该市场服务于庞大的全球糖尿病群体：2024 年全球成年患者已达 5.89 亿，预计到 2050 年将激增至 8.53 亿，且目前有高达 43% 的患者尚未被确诊（数据来源： 国际糖尿病联盟 (IDF) 糖尿病地图 ）。
• 医保报销是第二道核心门槛，且无法与注册准入同步自动达成。 市场准入注册仅解决了“合规上市”的问题，而各国独立的医保报销（Reimbursement）准入才是真正决定销量规模的胜负手。例如，美国联邦医疗保险（Medicare）于 2023 年 4 月 16 日 起将报销范围扩大至非胰岛素依赖型患者（ MCT2D ）；英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）于 2022 年 3 月建议将 CGM 普及至所有成年 1 型糖尿病患者（ Diabetes UK ）；澳大利亚则于 2022 年 7 月 1 日 实现了对 1 型糖尿病人群的全面医保补贴（ Diabetes Australia ）。医保报销政策的跨国适用性与转移难度，甚至远高于注册审批本身。
• 知识产权（IP）是第三道隐形门槛，足以在一夜之间熔断市场通道。 在 2024 年 12 月与 Dexcom 达成 10 年期和解协议、结束长达十年的诉讼拉锯战后（ 雅培 ），雅培（Abbott）已成功通过欧洲统一专利法院（UPC）针对 硅基仿生 (SiBionics)（涉及约 14 个欧盟成员国，2025 年 2 月）以及 三诺生物 (Sinocare)/美纳里尼 (Menarini)（海牙，2025 年 10 月）申请并获得了临时禁令——这意味着，这些即使已取得 CE 标记的中国 CGM 传感器，最终由于专利侵权风险而非监管障碍，被强行阻挡在欧洲市场的大门之外（数据来源： JUVE Patent ）。

准入、报销、知识产权（IP）这三道门槛环环相扣，没有任何一项单一的合规许可能够打包解决所有准入挑战。在全球 CGM 市场的角逐中，最终胜出的往往并非技术参数最完美的传感器厂商，而是那些能够将多国注册申报、医保准入路径规划以及兼顾专利风险防控的商业化策略进行系统化、工业化运营的企业。这正是 Pure Global 在全球 30 多个主流市场中协助客户解决的核心痛点。本报告以下篇幅将为您详细拆解这份全球市场准入路线图。

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什么是 CGM

首先，必须明确该医疗器械的测量原理与对象，因为这直接决定了后续的所有监管路径判定。持续葡萄糖监测（CGM）系统作为一种可穿戴医疗器械，通过置于皮下的微型传感器探针测量组织间液（即皮肤下方细胞之间的液体）中的葡萄糖浓度，而非直接测量血液。该系统在预设的佩戴期内，每 1 至 15 分钟自动更新并报告一次监测数值（ADCES danatech）。由于其测量的是组织间液葡萄糖而非毛细血管血糖，因此存在约 5 至 10 分钟的生理滞后。这一核心特征——在体内（in vivo）进行测量，而非对采集的离体血液样本进行检测——正是欧盟将 CGM 作为医疗器械（而非体外诊断试剂/IVD）进行监管的根本原因，后文将对此进行详细阐述。

无论是监管机构还是准入采购方，其关注的焦点最终都指向少数几个核心技术参数及说明书标签（labeling）的差异。这些差异中的每一个维度都构成了决策分叉点，直接关系到医疗器械风险等级的升降、临床试验要求的增加或豁免，以及是否必须由医生处方介入。

在上述维度中，最具决定性的分水岭在于第二点（预期用途/治疗性声称）。2016 年 12 月，FDA 批准了 Dexcom G5 的非辅助性适应症（Non-Adjunctive Indication）——这是首款获批可直接用于胰岛素治疗剂量调整而无需指尖血血糖仪校准验证的 CGM 系统（Dexcom）。这一“治疗性/给药决策”声称的实现，使 CGM 从普通的健康监护工具质变为能够直接指导治疗决策、甚至关乎生命安全的关键医疗器械，这也解释了为何监管机构对其准确度、警报机制以及设计变更控制有着如此严苛的监管要求。

核心准确度指标呈趋同态势

作为监管机构和支付方（Payors）评估的核心技术指标，各主流厂商的 MARD 值均已降低到了近乎无可争议的水平。雅培（Abbott）的 Libre 3 披露的 MARD 约为 7.9%，Dexcom 的 G7 约为 8.2%，Senseonics 的植入式 Eversense E3 约为 8.5%~9.1%，美敦力（Medtronic）的 Guardian 4 则低于 9%（ADCES danatech）。十年前，MARD 普遍在 15% 左右的 CGM 仅能作为血糖监测的辅助工具；而如今，MARD 逼近 8% 的新一代传感器已足够精准，完全能够安全驱动自动胰岛素给药系统。可以说，单纯的技术壁垒已基本被攻克。然而，如本报告后续章节所述，监管壁垒的复杂性却远非如此简单。

关于 FDA 审批机制的简要说明

鉴于后文引用的美国准入数据与此密切相关，在此对相关的监管术语进行简要背景说明。FDA 在同一分类法规（Regulation）下，根据不同的产品代码（Product Code，由三个字母组成）对经皮 CGM 进行归类管辖——这包括目前适用于 Dexcom 和雅培主流传感器的出厂校准集成式 CGM（iCGM）代码，以及 2024 年新增的两个专门针对非处方（OTC）准入的代码。而 Senseonics 的植入式 Eversense 则归属于风险等级更高的 III 类医疗器械代码之下。为了便于阅读，我们在整篇报告中将这些专业代码转化为通俗易懂的行业表述，避免堆砌过多晦涩术语。但需要把握的关键点是：FDA 在 2018 年做出的那项里程碑式决策，开辟了 iCGM 作为 II 类医疗器械进行快速注册申报的通道，此后获批的全部 36 项准入许可均是沿着这一绿色通道得以快速通过的。

发展历程：两大浪潮

现代 CGM 是 2010 年代后期两次结构性准入突破的产物，随后在 2021 年至 2024 年期间迎来了供求双端的同步爆发——一次发生在供应端，另一次发生在需求端——这彻底重塑了该类传感器的产业格局与消费群体。

从医院回顾性检测工具到非处方传感器：CGM 发展的 25 年（1999–2026）

CGM 经历了 25 年的演变，从最初仅供医院使用、患者端盲测的 3 天期医疗器械（1999 年），发展到首款非处方（OTC）传感器（Dexcom Stelo，2024 年）——历经了临床基础奠定、中国供应链崛起以及消费级健康市场的爆发。

数据来源：美国 FDA PMA/510(k)/De Novo 数据库；企业官方新闻稿；国家药监局（NMPA）；欧盟 CE 公告 —— Pure Global 分析，2026 年 7 月。

CGM 这一品类最初发源于临床诊室。1999 年 6 月，FDA 批准了美敦力 MiniMed CGMS——这是全球首款 CGM 医疗器械。作为一款回顾性的专业端 3 天期传感器，当时患者甚至无法实时读取血糖数据。在此后的 19 年里，CGM 像其他高风险器械一样，一直被归为 III 类医疗器械进行监管，必须通过严苛的上市前批准（PMA）程序（Int'l J. Diabetes & Technology）。实时消费级传感器于 2006 年随着 Dexcom STS 与美敦力 Paradigm 的问世而步入舞台，至 2015 年，Dexcom G5 首次实现了将葡萄糖数据实时流式传输至智能手机（Diabetes Technology & Therapeutics）。

2016 至 2018 年间发生的两件里程碑事件彻底塑造了现代 CGM 市场。首先是 美敦力 MiniMed 670G（2016 年 9 月）获批，成为全球首款混合闭环“人工胰腺”系统，实现了由 CGM 驱动的胰岛素自动给药（Medtronic）。其次，也是美国 CGM 准入史上最具深远影响的单一事件——2018 年 3 月，FDA 批准了 Dexcom G6 的 De Novo 申报，并借此创立了具有特殊控制的 II 类集成式 CGM（iCGM）监管类别，将具有互操作性的 CGM 风险等级从 III 类降级为 II 类（FDA）。该 De Novo 途径确立了传感器必须满足的临床准确度阈值；此后，任何符合这些性能要求的同类传感器均可通过简化的 510(k) 申报途径上市，无需再经历繁琐的分类评估。这一快速审评通道的建立，使美国成为全球 CGM 准入效率最高的地区之一。正如后文将多次提及的，这种极具弹性的监管框架是欧盟和中国目前尚未建立的。

与此同时，雅培面向大众市场的产品也开始发力：2017 年 9 月在美国获批的 FreeStyle Libre（瞬感） 是首款无需指尖血校准、出厂即标定的传感器，直接推动了 CGM 用户群体突破百万大关（Abbott）。在整个 II 类医疗器械的监管体系中，唯一的例外是 Senseonics 的 Eversense——这是目前唯一长期植入式的 CGM。它于 2018 年 6 月作为 III 类医疗器械通过上市前批准（PMA）流程进入美国市场，并于 2024 年 9 月获批成为首款佩戴期长达一年的传感器（FierceBiotech）（FDA）。

随后，市场迎来了两轮爆发。在供应端，中国本土品牌的崛起始于 2021 年 11 月，当时微泰医疗的 AiDEX 获得 NMPA 批准，成为国内首款获批的免校准 CGM（MarketScreener）；至 2023 年 10 月，硅基仿生（SiBionics）的 GS1 顺利通过欧盟 MDR 框架下的 CE 认证，成为首款成功出海欧洲的中国头部 CGM 品牌（PR Newswire）。在需求端，美国 OTC（非处方）市场的浪潮在 2024 年 3 月由 Stelo 开启，这是美国首款获批的非处方 CGM；仅仅三个月后，雅培便紧随其后推出了 Lingo 和 Libre Rio（Dexcom）（Beyond Type 1）。值得注意的是，这些 OTC 产品均是在全新产品代码下获得的 510(k) 准入，而非通过 De Novo 途径。截至目前，唯一的 CGM De Novo 依然是 2018 年的 Dexcom G6。这一轮 OTC 产品的爆发，充分展示了 2018 年确立的监管框架所具有的延展性——在无需启动任何全新分类程序的情况下，便成功容纳了一个全新的消费级健康品类。

在美欧两大核心市场之间，存在着显著的准入时间差。欧洲 CE 认证的获批时间通常显著早于美国 FDA 的许可。以雅培的 Libre 3 和 Dexcom 的 G7 为例，它们在获得美国 FDA 批准的数月甚至数年前，就已经率先在欧洲取得了 CE 认证（Abbott）（Dexcom）。这使得欧洲市场呈现出“准入易、推广难”的非对称特征——这一点在下文关于医保准入报销和专利壁垒的章节中将表现得更为清晰。

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市场规模、增速以及销售、制造与审批地的全球分布

本报告的核心结论非常明确，而这正是我们接下来要深入阐述的行业深层逻辑：CGM（持续葡萄糖监测）是一个全球规模达130亿美元左右、年复合增长率（CAGR）约为15%的庞大市场。然而，这些传感器的主销地、主产地以及监管审批地，在地理分布上呈现出三个完全互不重叠的独特版图。

市场规模：合理预测区间，而非单一静态数字

各大咨询机构对全球CGM市场规模的估算可划分为两大阵营，其差异的核心在于统计口径的宽窄，而非对整体增长趋势的分歧。主流的宽口径阵营预测，2025年全球CGM市场规模将介于124亿至138亿美元之间，年复合增长率（CAGR）约为15%至16%。其中：Grand View Research估算2025年规模为134亿美元（预计到 2033 年将增至 414 亿美元，CAGR为 15.1%）(Grand View Research)；Mordor Intelligence估算为137.6亿美元（预计到 2031 年达到 318.3 亿美元，CAGR为 15.1%）(Mordor Intelligence)；Global Market Insights估算为124亿美元（CAGR为 16.3%）(Global Market Insights)；Future Market Insights估算为126.9亿美元（CAGR为 15.7%）(Future Market Insights)。相比之下，另一类窄口径阵营（例如SNS Insider估算2024年市场规模仅为49.8亿美元，增速为7.8%）的数据则明显偏低(SNS Insider)。我们倾向于将此类异常低值归结为统计口径缺失（如未计入耗材循环销售等），因而在进行行业分析时应予以剔除，而非做简单的算术平均。

以上数据以带有出处归因的区间形式呈现：主流阵营预计2025年全球市场规模将达120亿至140亿美元，年复合增长率（CAGR）约为15%，而约50亿美元的孤立数据则因统计口径过窄而被排除。当然，预测数据仅供参考，最终仍需以实际市场表现为准。

最客观的判据莫过于经审计的上市公司财务数据。汇总全球四大CGM上市巨头2024财年的糖尿病业务营收——雅培（Abbott）68.05亿美元、德康（Dexcom）40.33亿美元、美敦力（Medtronic）24.88亿美元以及Senseonics 2250万美元，合计约达133亿美元(Abbott)(Dexcom)(Medtronic)(Senseonics)。这种自下而上的数据交叉验证，有力地支持了宽口径阵营的预测，也从侧面印证了窄口径估算的片面性。此外，传感器（耗材）而非仪器硬件才是该行业商业逻辑的核心：多方数据显示，高频复购的传感器耗材占整体市场份额的63%至89%，是极为典型的“剃须刀与刀片”商业模式(Grand View Research)(Mordor Intelligence)。

庞大且远未饱和的全球患者基数

支撑这一庞大市场容量的底层“分母”是全球糖尿病的流行趋势。根据第11版《国际糖尿病联盟 (IDF) 糖尿病地图》的最新数据，2024年全球约有5.89亿成年人患有糖尿病（相当于每9名成年人中就有1人），预计到2050年这一数字将激增至8.53亿人，增幅高达46%(国际糖尿病联盟 (IDF) 糖尿病地图)。庞大的患者基数呈现出两个核心特征，直接塑造了各大厂商的全球市场准入策略：一是43%的患者尚未确诊（这意味着有超过2.5亿患者对自身病情毫无察觉）；二是高达81%的患者居住在低收入和中等收入国家（LMICs）——这些地区往往面临医保报销缺失或不足、价格高度敏感等问题，但同时也为高性价比的低成本传感器提供了最大的增长红利。其中，中国和印度承载了全球最大的糖尿病绝对患病人口。2024年，全球与糖尿病相关的医疗健康支出已攀升至1.015万亿美元(国际糖尿病联盟 (IDF) 糖尿病地图)。

CGM市场赖以生存的底层基石：全球糖尿病流行概况（2024年）

持续葡萄糖监测（CGM）产业的发展基于一个庞大且仍在快速增长的患者群体。目前全球有5.89亿成年糖尿病患者，预计到2050年将达到8.53亿人，且目前有高达43%的患者尚未确诊。

数据来源：第 11 版《国际糖尿病联盟 (IDF) 糖尿病地图》，2025 年。

OTC（非处方）渠道的破局：一条想象空间巨大的消费级新赛道

2024年非处方（OTC）CGM产品的面世，标志着行业巨头实现了一次里程碑式的跨越——开始向非胰岛素依赖人群及健康人群拓展。德康（Dexcom）的Stelo（上市定价约合每月89-99美元）与雅培（Abbott）的Lingo均获批用于未使用胰岛素的成年群体。其中，雅培采取了双线布局：将Lingo定位于面向大众的代谢健康监测，而将Libre Rio定位于不依赖胰岛素的2型糖尿病管理(Beyond Type 1)。从理论上看，这是一片极其广阔的蓝海：仅在美国，就有约9700万糖尿病前期成年人，以及约2500万未使用胰岛素的2型糖尿病患者，这两大群体此前基本处于CGM市场的传统临床覆盖范围之外。

但行业必须保持理性。这一蓝海愿景目前仍属于市场预测阶段，尚未转化为实质性的财务营收。Grand View的预测模型显示，美国目前的OTC CGM细分市场规模仅为4860万美元，年增长率约为8%(Grand View Research)。这块看似价值数十亿美元的“大众代谢健康”消费版图，本质上是一场关于健康人群依从性与付费意愿的博弈，其大规模商业化路径仍有待验证。然而，OTC赛道的“监管解禁”意义远比短期销售额更为深远：它打破了传统糖尿病医疗器械巨头的垄断，为消费级健康硬件及非传统医疗品牌开辟了入局通道——例如新兴代谢健康平台Signos于2025年3月成功获批了其专属的OTC传感器(openFDA)。

监管审批地：美资双寡头绝对垄断，中国品牌仍为“零突破”

首先来解构这三张版图中的第一张：监管审批地。自2018年以来，美国FDA批准的CGM医疗器械资产已从最初的2项增长至37项（包括1项De Novo首次注册审批及后续36项510(k)准入）。在2024年FDA正式设立OTC专属产品代码后，审批量迎来了显著的拐点(openFDA)。

美国CGM历年新增及累计准入批件数：2018年新增2项/累计2项，到2021年累计达14项，到2024年累计达30项（OTC拐点），截至2026年中累计已达37项。2018年的De Novo审批奠定了同类产品的安全控制基准（Special Controls），随后的常规510(k)申请则构成了主流审批通道。

在持有这些准入批件的实体分布上，呈现出惊人的地域集中性：这37项批件100%由美国本土公司持有，且全部4家持证人的总部均位于加利福尼亚州。具体为：德康（Dexcom）22项、雅培（Abbott）12项、Bigfoot Biomedical（已被雅培收购）2项以及Signos 1项。仅德康与雅培两家巨头就垄断了92%的批件份额(openFDA)。

美国FDA批准的CGM准入项目全部归属于美资企业，其中德康与雅培形成了92%的双寡头垄断。相比之下，尽管中国本土CGM制造商在厂商数量上已超越进口品牌，但目前尚无一家中国申报人取得美国FDA的CGM注册证。

这一极端的结构性“缺席”正是本研究的核心洞察。国内头部品牌——包括硅基仿生（SiBionics）、三诺生物（Sinocare）、微泰医疗（Microtech）、移宇（Medtrum）、鱼跃医疗（Yuwell）以及谱创医疗（POCTech）等——尽管在国内市场、欧盟（CE认证）和新兴国家开展了大规模的商业化运作，但在核心的美国FDA监管准入版图上，其登记足迹依然为零。在监管分类上，除了长期植入式的Eversense传感器仍维持在III类医疗器械进行严格的上市前批准（PMA）监管外，美国目前所有主流的现代CGM（包含处方药级与OTC级）均被纳入单一的特殊控制（Special Controls）规范体系，归类为II类医疗器械进行510(k)申报管理(openFDA)(eCFR)。

美国CGM监管通道及代码结构：在37项准入批件中，有31项属于传统的处方级主流集成式CGM（iCGM）许可，6项归属于2024年新设立的OTC分支产品代码；而植入式Eversense系统则通过更为严苛的III类PMA通道独立获批。

生产制造地：欧美与东南亚为主，中国尚未成为出口主力

第二张版图——生产制造地，则颠覆了“中国为全球制造中心”的普遍直觉。由于占据全球出货量主导地位的两大巨头均在华外进行核心产能布局，因此CGM真实的产业链制造版图高度集中在美国、爱尔兰、马来西亚以及墨西哥，而非中国。具体而言，雅培（Abbott）的Libre传感器主力产能位于爱尔兰，其于2024年11月18日正式启用的全新基尔肯尼（Kilkenny）工厂作为雅培全球最大的Libre制造基地，与扩建后的多尼戈尔（Donegal）工厂共同承载了约4.5亿美元的产能投资项目(Drug Delivery Business)。德康（Dexcom）则于2024年11月投产了其位于马来西亚槟城的首个海外工厂（投资额达6亿美元），并在爱尔兰雅典赖（Athenry）启动了3亿欧元的生产基地建设(New Straits Times)。此外，美敦力（Medtronic）的产能则主要留存在加州诺斯里奇（Northridge）。

产能向中国的转移虽然是客观事实，但这主要体现在本土制造商的注册数量上，而非出口产值。随着2023年前后的国产替代浪潮，中国CGM本土市场已基本形成了“七款国产自主品牌对垒两款进口产品”的竞争格局——尽管进口巨头在临床装机量上依然领先，但就国内持证制造商数量而言，中资企业已占据绝对多数(Jiemian)。三诺生物（Sinocare）的长沙生产基地被誉为亚洲规模最大的血糖监测产品生产基地，且该公司也是首个在欧盟CE-MDR法规框架下取得CGM认证的中国品牌(Sinocare)。

进出口贸易数据脱钩：中国出口额居于中游且增长平缓

这也是众多行业分析师极易混淆和出错的地方，在此必须特别厘清：CGM传感器目前在国际贸易中并没有专属的HS海关编码。 行业通常采用的最贴近的细分品类——HS 9018.19（“其他电诊断仪器”）——实际上是一个包含监护仪、心电图机（ECG）、脑电图仪（EEG）及脉搏血氧仪在内的广义品类。因此，该海关代码下的贸易额仅可作为粗略的趋势性替代指标（Proxy），而非具体的CGM产品贸易额，需以方向性趋势来看待。在此品类下，2023年全球出口额由美国绝对领跑（出口额达61.8亿美元，占比约 41%），紧随其后的是日本（20.0亿美元）、荷兰（14.0亿美元）、爱尔兰（10.8亿美元）以及墨西哥（9.6亿美元）；而中国仅位列全球第六，出口额为6.39亿美元（占比约 4%），且自2020年（新冠疫情期间）达到阶段性峰值以来，整体出口趋势表现平缓甚至略有下滑(UN Comtrade)。从海关出口价值看，包含CGM在内的电诊断医疗器械出口，绝大多数流出于雅培与德康核心制造工厂所在的国家和地区，而非中国。

因此，所谓的“中国制造”故事虽属实，但必须界定在特定的维度：它是一个在生产数量、专利布局增速以及超低成本传感器供应上具有比较优势的故事，而非在出口总额上占据支配地位。任何试图证明中国在全球CGM出口总额上居于领头羊位置的数据图表都是失实的。事实上，中国挑战者给跨国巨头施加的竞争压力，并未直接体现在进出口贸易额的交锋上，而是更多地展现在专利与知识产权的法庭博弈中（详见后文知识产权章节）。

核心竞争对手实力与格局分析

全球中高端CGM市场依然呈现出极高集中的寡头垄断格局。以2025年出货量口径计，雅培（Abbott）独占约52.8%的市场份额，德康（Dexcom）占33.9%，美敦力（Medtronic）占10.1%，三大巨头合力包揽了96.8%的全球市场份额(Mordor Intelligence)。从2024财年的核心财务指标来看：雅培糖尿病业务营收达68.05亿美元（同比增长18.1%），并高调宣布到2028年实现Libre系列年销售额冲刺100亿美元的目标(Abbott)；德康营收录得40.33亿美元（同比增长11%），年内重点推出了Stelo(Dexcom)；美敦力糖尿病业务2024财年营收达24.88亿美元（2025财年进一步攀升至27.55亿美元）(Medtronic)；而植入式CGM厂商Senseonics营收录得2250万美元，主要服务约6000名长期植入用户(Senseonics)。

2024财年各巨头糖尿病业务特许权营收情况：雅培68亿美元、德康40亿美元、美敦力25亿美元、Senseonics 2250万美元。四大巨头合计约133亿美元的实际盘子，有力支持了宽口径的市场预测。与之相比，中国挑战者整体业务规模虽小了一个数量级，但在增速表现上更为强劲。

相较之下，来自中国的挑战者们体量尚小，但具备显著的价格优势。三诺生物（深交所上市）发布的2024财年报告显示其总营收达44.43 亿元人民币（同比增长 9.5%），其中海外业务占比达42%，且其CGM已通过与美纳里尼（Menarini）签署的分销协议成功进军约15个欧洲国家(Sinocare)。微泰医疗（港交所上市）营收增长至3.456 亿元人民币（同比增长 37%）(Simply Wall St)。硅基仿生（非上市公司）累计融资金额已达约1.65亿美元，其主打的14天免校准GS1传感器已取得欧盟CE MDR认证(Medical Device Network)。中国本土CGM的终端定价通常比海外巨头便宜 30% 至 40%(Mordor Intelligence)。上述中国企业均已获得国内NMPA医疗器械注册证，并正积极获取欧盟CE MDR证书以加速出海进程。而中国企业的出海合规路径与全球多市场注册准入挑战，正是本报告后文将深入探讨的核心图景。

安全性与准确性的权衡

首先需要明确的是：现代 CGM 的准确度已足以支持胰岛素给药剂量的调整，在已记录的不良事件中，绝大多数属于无需过度担忧的耗材故障，而非实质性的人身安全风险。目前，核心的安全挑战在于决定何时触发警报的软件算法——这恰恰是无医生指导的 OTC（非处方）应用中风险更高的故障模式。

在准确度方面，业界已基本达成共识。各主流传感器的 MARD 已收敛至 8% 左右（ADCES danatech），这正是监管机构批准其用于非辅助性给药调整、人工胰腺（闭环泵）系统互联，并最终放开非处方（OTC）销售的核心依据。

在不良事件数据方面，由于体量庞大，必须进行谨慎的专业解读。截至 2026 年中，美国 FDA 的公开 MAUDE 数据库中收集了 约 221 万份与 CGM 相关的事件报告 ——但其中 96.4% 为“器械故障”，3.6% 为“伤害”，仅有 0.01%（231 起）为死亡 （openFDA）。这组数据分布表明：随着数千万只一次性传感器被售出，任何读数偏低或失效的传感器都可能产生一份报告。因此，高达 96.4% 的器械故障占比主要反映了一次性耗材的正常损耗与失效，而非器械本身存在本质性安全隐患。此外，MAUDE 数据库的数据来源于自发性报告，未经严格核实且存在重复记录；其年度报告量的激增主要反映了用户基数的爆发式增长，而非产品质量的恶化。例如，仅 Dexcom（德康）的 G6 和 G7 就占据了所有不良事件报告的约 86%——这显然是因为其市场保有量和佩戴人数最多，而非其安全性劣于其他同类产品。

两个关键安全指标（均存在局限性）：220 万份 MAUDE 不良事件报告中，96.4% 为器械故障 / 3.6% 为伤害 / 0.01% 为死亡（报告量增长体现的是市场普及率而非器械危险性）；在 33 起召回事件中，包括 13 起 I 级召回 / 20 起 II 级召回 / 0 起 III 级召回，其中软件设计缺陷是主导性的根本原因。

相比不良事件报告，召回事件是更为明确且具指示性的安全预警信号。截至目前，共有 33 起 CGM 召回事件——其中 13 起为最严重的 I 级召回，20 起为 II 级召回，无 III 级召回 （openFDA）。召回的主导性根本原因在于 软件设计缺陷 ，而在 I 级召回中反复出现的问题是 警报漏报或误报 ：例如，雅培（Abbott）在 2024 年 7 月因血糖读数异常偏高而对 Libre 3 发起召回；Dexcom 则在 2025 年因 App 缺陷以及接收器扬声器可能失灵导致用户漏掉低血糖警告声音而发起召回（openFDA）。对于一款基于互联网连接和 App 驱动的传感器，其核心临床价值在于患者发生血糖危机时能够及时预警，因此其警报逻辑 本身 就是直接关系到患者生命安全的关键要素。

这正是为什么 CGM 的非处方（OTC）化转型会引发与其当前销售额极不相称的严苛监管审查。在临床环境中，CGM 数据由专业医生进行解读和评估；然而在 OTC 模式下，消费者直接购买并自行解读数据，极易对本就存在生理迟滞的组织间液葡萄糖读数或系统误报做出过度反应（如盲目过量注射胰岛素）。硬件传感器本身的安全性在 面向普通消费者的配套系统 成熟之前就已足够安全，因此，在跟随美国 FDA 步入 OTC 赛道时，全球其他国家和地区的监管机构态度普遍更为审慎，具体分析见下一节。

监管地图：同款传感器，三种分类

本章节为报告的核心参考部分。以经皮穿刺式传感器为例，同款器械在美国以 II 类医疗器械获批，在欧盟被归为 IIb 类，而在中国、日本和加拿大则被定为 III 类。这种分类上的核心差异层层传导，直接决定了后续的一系列监管要求：更繁重的临床证据链、更长的准入周期、更高的合规成本、针对本地临床数据的硬性要求，以及在各个市场设立法定本地代表的必要性。后文附有详细的国别解析与综合对照矩阵。

同款传感器，三种分类：12 个主流市场同一款 CGM 监管路径对比（2026 年）

完全相同的传感器在美国属于 II 类，在欧盟属于 IIb 类，在中国、日本、加拿大和巴西则被列为 III 类——且只有中国强制要求在上市前开展本土临床试验。

数据来源：美国 FDA；欧盟 MDR；英国 MHRA；NMPA；PMDA/MHLW；MFDS；CDSCO；ANVISA；加拿大卫生部；TGA；HSA；SFDA —— Pure Global 分析，2026 年 7 月。

美国——II 类医疗器械锚点

在美国，持续葡萄糖监测系统（CGM）拥有全球主要市场中最具代表性且流程高效的监管机制，这一制度建立在明确的分类法规基础之上。FDA 对此做出了极具参考价值的界定：“集成式持续葡萄糖监测系统（iCGM）旨在指定的时间段内，持续或频繁地自动测量体液中的葡萄糖水平，” 该类器械被划分为 “II 类（特殊控制）”（eCFR）。这些特殊控制——分段准确度指标、警报频率设置、安全数据传输、干扰物质以及人因测试——是新传感器必须达到的硬性指标。正因为有这些明确的量化标准，后续产品只需通过 510(k) 审核即可快速获批。首创器械需要走 De Novo 途径（例如 2018 年获批的 G6）；此后的同类器械均可通过 510(k) 申报途径。境外制造商需要进行美国企业注册、产品列名并指定一名 美国代理人。2024 年，FDA 仍将 OTC 渠道的 CGM 保留在 II 类中管辖，仅为其设立了专门的消费级产品代码（Dexcom）。这种监管灵活性正是核心所在：无需出台新的法律，仅通过优化现有分类与代码，就迅速催生出了一个庞大的消费级健康市场。

欧盟——IIb 类医疗器械，明确不是血液测试

欧盟是分类开始分化的地方，其根源在于生理测量学上的差异。在欧盟，CGM 是依据医疗器械法规（MDR 2017/745）作为 IIb 类医疗器械进行监管，而非体外诊断医疗器械法规（IVDR）。这是因为 CGM 测量的是体内（in vivo）组织间液中的葡萄糖水平，而传统的指尖血血糖仪检测的是离体血液样本，因此属于体外诊断（IVD）范畴（EUR-Lex）(Diabetes, Obesity & Metabolism)。这绝非无足轻重的技术细节，它直接决定了器械适用哪部法规、哪个附录以及哪条符合性评估路径。获取 CE 标记需要通过公告机构的符合性评估（包括 ISO 13485 质量管理体系审计与技术文档审查）、完成 EUDAMED 系统登记与 UDI 赋码，且除非能证明与已获 CE 标记的等效器械具备等效性，否则必须开展临床调查。非欧盟境内的境外制造商必须指定一名欧盟授权代表。值得注意的是，一些临床研究者指出，CE 标记的临床准确性要求比 FDA 的 iCGM 特殊控制更为宽松，并据此建议制定统一的最低临床准确度阈值——这也表明，CE 证书与 FDA 许可在临床证据的含金量上并不能简单等同（Diabetes, Obesity & Metabolism）。至于植入式 CGM（如 Eversense），在欧盟与美国均被归为 III 类高风险器械。

英国——依赖 CE 标记的认可市场

英国脱欧后，大不列颠市场宣布认可 CE 标记并允许相关器械销售至 2028 年 6 月 30 日，英国本土 UKCA 标记目前仍为可选；非英国境内的制造商必须指定一名 英国负责人 (UKRP) 向 MHRA 办理注册（GOV.UK）。在实际操作中，至少在 2020 年代的剩余时间里，英国对于已获 CE 标记的产品依然维持着监管互认模式——这也是本报告所列市场中，为数不多的、可直接实现“境外审批跨国适用”的典型案例之一。

中国——III 类医疗器械，本土临床试验是高墙

中国市场由于有强制性本土临床试验的硬性要求，且不支持任何监管互认/依赖路径，被公认为最难攻克的市场之一。国家药监局（NMPA）将 CGM 划分为 III 类医疗器械（即最高风险等级），并依据 2023 年 7 月 18 日发布的、适用于经皮侵入式系统的 CGM 专项注册审查指导原则进行监管（China Med Device）。其注册申报要求必须通过由 NMPA 资质认可的检验机构进行的注册检验（型式检验）、在境内开展本土临床试验，并接受医疗器械审评中心（CMDE）的技术审评，获批的首次注册证书有效期为 5 年。境外制造商必须指定 中国境内代理人 以及境内售后服务单位，且中国目前完全不认可或依赖 FDA 或 CE 的境外上市批准（China Med Device）。本土临床试验这道高门槛，是境外 CGM 品牌在华商业化进度普遍滞后于中国本土品牌的主要原因，同时也为能够便利开展境内临床试验的本土制造商创造了结构性的竞争优势。

日本与韩国——III 类医疗器械，需桥接数据

日本将 CGM 归类为“高度管理医疗器械”（III 类），要求通过 PMDA 和 MHLW 获得上市前承认 (Shonin)、通过日本质量管理体系（J-QMS）审计，并指定本地的制造销售业者 (MAH / D-MAH)；在临床评估上，企业可提交日本本土临床数据，亦可接受境外数据并通过桥接试验进行论证，且扫描式/瞬感 CGM 在历史上仅被批准用于辅助用途（PMDA）。韩国则将 CGM 分类为 3 级医疗器械，要求通过 MFDS 的完整技术审评、强制性的 KGMP 质量体系认证、提交全套韩语申报资料，并指定韩国许可证持有人；临床方面通常可接受境外临床试验数据（Emergo）。日韩两国均属于部分引入监管依赖/互认机制的市场——虽然临床数据在一定条件下可以互认，但器械风险分类以及本地法定代表人的合规要求并未获得任何减免。

印度——C 类，基于境外对照品注册

印度 CDSCO 将 CGM 归类为 C 类，境外制造商需通过当地的 印度授权代理人 申请并持有进口许可证（MD-15 表格）。尽管自 2023 年 10 月起，印度收紧了临床验证和上市后监管要求，但若拥有已获 FDA 批准或 CE 认证的对照器械（Predicate），将能实质性地简化申报资料要求（CDSCO）。这是一个可通过零售渠道销售且倾向于采纳监管依赖路径的市场——对于正在攻克其他市场高难度 III 类医疗器械申报的厂商而言，印度是快速切入并获取早期商业回报的绝佳选择。

巴西、加拿大和澳大利亚——多为 III 类，但政策友好且支持监管信任

巴西依据 RDC 751/2022 法规（在很大程度上借鉴了欧盟 MDR）将 CGM 划分为 III 类医疗器械，要求指定巴西注册持有人，并接受 MDSAP 审计报告以豁免现场 GMP 检查。更具战略意义的是，其 AREE 互认/依赖途径（IN 290/2024）接受 FDA 批准以大幅缩短注册周期，但需要特别注意的是该途径不接受 CE 标记（ANVISA）。加拿大将 CGM 划分为 III 类医疗器械，要求申请医疗器械许可证，并且是全球首个将 MDSAP 认证设为强制性要求的国家——未通过 MDSAP 审计的制造商，其 II-IV 类医疗器械均无法在加销售（Health Canada）。澳大利亚则是这三个国家中的例外，其将 CGM 归为 IIb 类（规则与欧盟高度一致），允许符合性评估路径依赖欧盟公告机构证书或其他可比的境外监管机构证书，但仍必须指定一名澳大利亚赞助商（TGA）。

新加坡和海湾国家——快速互认/依赖通道

新加坡构建了全球最清晰、高效的监管依赖/互认（Reliance）框架之一：若器械已获得五个参考监管机构（美国 FDA、欧盟公告机构、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA）中的一个或两个批准，即可选择 简易或即时 申报路径，由本地的 新加坡注册人 提交申请（HSA）。沙特阿拉伯 (SFDA) 和 阿联酋 (MOHAP) 同样高度认可并依赖 CE 标记和 FDA 批准，但仍要求提交完整的技术文档并指定本地的 授权代表（SFDA）。在这些区域市场，拥有一个强有力的“主力准入许可”（如 FDA/CE）能够显著缩短产品上市进程。

唯一的共同点：没有哪一个市场允许外国制造商独立完成注册

通读对照矩阵中的“本地代表”一栏，可以发现一条不容忽视的普适规律：每一个市场都强制要求指定一名境内的法定代表——包括美国代理人、欧盟授权代表、英国负责人、中国境内代理人、日本制造销售业者（MAH/D-MAH）、韩国许可证持有人、印度授权代理人、巴西注册持有人、澳大利亚赞助商、新加坡注册人或海湾授权代表——以作为注册持有人并直接对接当地监管机构（IMDRF）。虽然监管互认/依赖机制能够大幅减轻临床评价与体系审计的负担，但绝无法免除设立本地代表的硬性合规要求。在十几个不同的国家独立寻找、筛选并管理十几个本地代表实体，对企业而言是一道巨大的运营与合规屏障。这也是仅拥有单一国家审批的中小企业，与拥有全球数十个市场准入的行业巨头之间最难以逾越的差距——而这，也正是 Pure Global 致力于为医疗器械企业填补的行业空白。

注册成本与所需时间线

器械风险分类的差异会直接决定资金投入与注册周期。在 CGM（持续葡萄糖监测系统）领域，“首证千金，后续成本低廉”的行业规律体现得淋漓尽致——除非本土临床试验的强制要求让研发与注册进度彻底推倒重来。

各主流市场与 CGM 实际分类挂钩的政府规费：美国将准入门槛集中在前期约 17.4 万美元的 De Novo 申报费用中，后续的 510(k) 规费则降至约 2.6 万美元；中国除强制性本土临床试验的巨额成本外，还需缴纳约 4.3 万美元的药监注册规费——这也使中国成为全球 CGM 注册官方规费最昂贵的市场之一。

美国：从 De Novo 到 510(k) 的断崖式降费

由于 iCGM 是通过 De Novo 途径确立的 II 类医疗器械品类，因此美国的准入费用曲线呈现出极陡峭的特征。根据 FDA 2026 财年的用户收费标准，首款创新产品的 De Novo 申报规费高达 173,782 美元（符合条件的小微企业为 43,446 美元），而后续同类产品的每一次 510(k) 申报则仅需 26,067 美元（小微企业为 6,517 美元）——降幅高达 85%（可节省约 14.8 万美元），且审评周期大幅缩短（FDA）。OTC（非处方）产品同样适用该 510(k) 收费标准；其核心差异主要在商业模式——从受医保报销限制的处方购买转为面向大众的自费零售渠道。唯一的例外是植入式 Eversense，作为 III 类医疗器械，其上市前批准（PMA）规费高达 579,272 美元——比经皮路径产品高出整整一个数量级（FDA）。此外，无论采用哪种申报途径，企业每年都需支付 11,423 美元的年度注册设施费。

全球其他市场：低廉的申报规费，昂贵的合规与临床账单

在美国以外的多数国家和地区，政府收取的官方申报规费普遍较低——真正的合规成本其实隐藏在符合性评估、体系审计以及临床证据的收集上。例如，欧盟不收取中央政府规费，其主要费用源于公告机构（Notified Body）的符合性评估，通常在 3.3 万至 13 万美元不等。而在中国，NMPA 注册申请费接近 4.3 万美元，加上型式检验和检测费用——这甚至还没算上本土临床试验本身的巨额开支。其他市场方面，巴西的注册登记费约为 1,560 美元，但另需约 13,000 美元的 GMP 认证费用；加拿大的 Class III 许可证规费约为 10,000 美元；澳大利亚的申报规费在 1,000 美元左右（视情况可能产生额外的体系审计费）；新加坡的申请规费约 415 美元，但简易审查（Abridged Evaluation）需 2,890 美元，完整审查（Full Evaluation）则需 6,250 美元；而韩国、印度和沙特等国的规费也仅在数千美元级别（Pure Global）（FDA）。这呈现出明显的规律：规费较低的市场通常将合规成本深埋在体系审计与合规性证据链的构建中；美国则通过高昂的首创 De Novo 规费将准入门槛前置；而中国则在收取高额药监规费的同时，还设有本土临床试验的高门槛。

时间：真正致命的痛点

同款传感器在各主流市场的实际获批周期：美国约 6–15 个月，欧盟约 1.3–2 年，中国约 2–4 年——可见，拉长准入时间线的元凶并非官方规费，而是漫长的本土临床试验。

资金成本是可以设法填补的，但流逝的时间与市场机会却无法追回。以完全相同的传感器为例，在实际执行中，美国 510(k) 申报需 6–12 个月（De Novo 途径则需 8–15 个月）；欧盟 CE 认证因公告机构积压严重，通常需要 1.3–2 年；英国需 4–8 个月（若走 CE 标记认可路径，则几乎可即时获批）；而日本、韩国、巴西、加拿大和澳大利亚的获批周期则在 6 个月至 2 年不等（Pure Global）。相比之下，中国因型式检验与本土临床试验的刚性周期限制，整体注册耗时长达 2–4 年，显得尤为突出。从产品获得 FDA 批准到最终通过中国 NMPA 的 Class III 注册，其间可能存在长达三年的时间鸿沟，这已成为 CGM 厂商全球准入规划中最大的痛点，也是目前任何监管互认/依赖路径都无法填补的唯一鸿沟。

互认/监管依赖是杠杆，但其分布并不均衡

接受 FDA 许可或 CE 标记的互认/依赖路径（针对 CGM）

率先取得 FDA 批准或 CE 标记能够作为杠杆，解锁十余个目标市场的“绿色通道”——但中、日、韩这三大东亚市场除外。在这些国家，CGM 的 Class III 高风险分类使任何基于监管信任或互认的简化路径都化为泡影。

数据来源：HSA、ANVISA、COFEPRIS、TGA、英国 MHRA、越南卫生部、MDSAP 项目 —— Pure Global 分析，2026 年 7 月。

面对全球各市场的合规分化，最有效的应对利器莫过于监管互认/依赖机制。对于 CGM 来说，取得 FDA 批准或 CE 标记往往是启动该机制的核心锚点。MDSAP（医疗器械单次审核程序）允许企业通过单次质量体系审计，同时满足美国、加拿大、巴西、日本和澳大利亚这五个主要市场的体系要求，消除了重复性 GMP 检查的负担（IMDRF）。在具体国家层面：新加坡通过简易路径可减少约三分之一的规费与申报时间，且在即时审批通道下最快数天内即可完成注册；巴西 ANVISA 的 AREE 路径将原本 14–22 个月的时间线压缩至数月，但需注意其仅接受 FDA 批准而不认可 CE 标记；墨西哥的等效路径能将审批周期拉低至 30 个工作日左右；澳大利亚 TGA 的可比境外机构（COA）路径可使评估速度提高 30%–50%；英国在 2028 年之前单向承认 CE 标记；而东盟的参考机构路径（如越南）可以将 Class III 产品的注册周期从 12–18 个月压缩至 4–5 个月（Pure Global）（ANVISA）。

然而，互认机制并非万能，仍然存在两个刚性限制：首先，互认/监管依赖机制永远无法免除目标市场的本土分类评定（Classification）或指定当地授权代表（Authorized Representative）等硬性要求；其次，以中、日、韩为代表的东亚“三巨头”，由于其对 CGM 普遍采取 Class III 高风险监管策略，且设有刚性的本土检测（型式检验）及本土临床试验门槛，使得互认/简化路径在这些市场基本失效。因此，对于 CGM 厂商而言，最优的出海策略是：“FDA/CE 首发双锚点定位 + 快速向可互认市场辐射扩散 + 针对东亚高门槛板块独立进行预算与排期”。这也正是本报告在结语部分着重阐述的行动方针。

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在不同国家注册一款 CGM 需要多少费用？

前面列出的政府规费其实只占整体出海成本的一半，另一半则是专业服务费用——包括注册资料的编写与搭建、本地注册证的持有（代持）、应对监管机构的每一次问询与发补，以及后续的每一次续证和标签变更申报。这正是整个合规行业最不透明的地方：大多数法规咨询机构仍采用按小时计费的模式，或者对每一次申报单独报价，导致企业往往要等到变更账单（Change Orders）陆续送达时，才能看清多国市场准入的真实实际支出。

Pure Global 是业内首家公开按注册项目收取统一年费的医疗器械全球准入服务商。 从 每款器械、每个市场、每年 USD $2,000 起，这一打包费用整合了传统咨询服务中通常按小时计费的各项工作——涵盖本地授权代表、基于参考国批准的注册申报、续证、变更以及与监管机构的所有日常沟通。没有繁琐的工时单，也没有因邮件往来而产生意料之外的隐形账单。

以下是由 Pure Global 担任您的本地授权代表并维护一款 CGM 注册证在各目标市场的确切年费清单。由于 CGM 在美国属于 II 类，在欧盟属于 IIb 类，而在中国、日本和韩国则属于 III 类，因此在分级收费的国家/地区中将适用较高的费用标准。

Pure Global 本地代表服务——每款 CGM 的统一年费

每个市场、每年一个透明的数字——该注册项目的一切均已包含在内。

一款 CGM 本地代表服务的统一年费；包含基于参考批准的申报、续证、变更以及与药监部门的往来沟通。数据来源：Pure Global 总价目表，2026 年（按注册项目计价；多注册项目及 3 年期合同可享折扣）。

对于需要从零开始编制一整套全新申报资料的一次性资料编写与首次申报工作，Pure Global 同样给出了清晰透明的定价：例如，美国 510(k) 申报资料编制费用为 $15,000–$20,000；欧盟技术文档或临床评价报告 (CER) 项目根据器械风险等级分类定价（以 IIb 类 CGM 为例，最高不超过 $30,000）；加拿大注册资料编制费用视器械分类在 $3,000–$25,000 之间；而前期关键的法规路径判定服务则统一收取 $5,000。所有项目均在合作前明码标价，绝不按小时计费（Pure Global）。

实操案例分析——一款 CGM 传感器，四个市场。 假设您的 CGM 已经获得 FDA 许可（II 类）并取得了 CE 标记（IIb 类），现计划在一年内维持其在美国、欧盟、巴西和新加坡的市场准入状态。选择 Pure Global 的本地授权代表服务，总费用将是：$1,000（美国）+ $2,000（欧盟）+ $3,000（巴西）+ $3,000（新加坡）= 全年共计 $9,000（包干价）。该费用已包揽了日常的续证、变更维护和与监管机构沟通的所有事务；只有在某个市场确需从头编制全新的注册申报资料时，才需要另行支付一次性的资料编制服务费。需要说明的是，中国、日本和韩国（中日韩）由于其 III 类医疗器械通常强制要求在本土进行型式检验及临床试验，因此需作为独立的专项预算单独进行规划——这也是为什么我们在后文的行动策略中，将东亚市场作为独立预算模块进行处理的原因。

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第二道门槛：医保报销

在所有 CGM（持续葡萄糖监测系统）的准入路径中，存在一个行业共识：产品注册上市仅仅是将传感器摆到了货架上，而一项独立的国家级医保报销准入决策——由完全不同的支付评估机构在各自的审查周期下，基于截然不同的临床与经济学证据链标准制定——才真正决定了产品能否实现商业化放量。此外，医保报销政策的跨国可复制性甚至比注册准入还要低。

这一点在企业营收的爆发式增长中得到了充分印证。在过去十年中，每一次重大的国家级医保覆盖范围扩张，都会推动相关 CGM 产品的销售额实现阶梯式跨越。因为医保报销范围（而非注册获批）才是推动 CGM 从自费奢侈品走向主流诊疗规范的引擎。

第二道门槛：全球主要国家 CGM 医保报销发展史里程碑

每一次国家级医保覆盖范围的扩张（美国、英国、法国、德国、澳大利亚、日本）都为现有的 CGM 业务收入带来了跨越式拉动；医保报销而非上市清关才是撬动销量的关键杠杆，且其准入决策最难跨国复制。

数据来源：美国 CMS；NICE (NG17/NG28)；法国 HAS；德国 G-BA/GKV；澳大利亚 NDSS；日本 MHLW —— Pure Global，2026 年 7 月。

• 美国 (Medicare)。报销覆盖范围呈分阶段扩张：2017 年首次覆盖治疗性 CGM（受限于强化胰岛素治疗以及每日至少 4 次指尖血检测），于 2021 年 7 月取消了指尖血检测的硬性要求，随后于 2023 年 4 月 16 日扩大覆盖范围至所有使用任何类型胰岛素的患者，以及有顽固性/具有临床意义低血糖史的非胰岛素依赖型患者——预计新增了 200 万受益群体（ MCT2D ）。
• 英格兰及威尔士 (NICE / NHS)。在 2022 年 3 月，NICE 指南推荐向所有 1 型糖尿病成年患者提供实时或扫描式/瞬感 CGM，符合特定标准的 2 型糖尿病患者亦可获得医保报销；雅培的 Libre 2 已成为英国国家医疗服务体系（NHS）采购中最主要的医疗器械（ Diabetes UK ）。
• 法国 (HAS)。法国自 2017 年起将 FreeStyle Libre 纳入医保报销体系，是欧洲第一个将报销范围扩大到所有基础胰岛素使用者（包括仅使用基础胰岛素患者）的国家（ MDDI ）。
• 德国 (G-BA)。自 2016 年起，德国法定医疗保险正式为接受强化胰岛素治疗的患者提供实时 CGM 报销（ G-BA ）。
• 澳大利亚 (NDSS)。自 2022 年 7 月 1 日起，CGM 实现了对所有 1 型糖尿病患者的全员补贴，患者可通过 NDSS 服务网点支付补贴后的个人共付额来获取产品（ Diabetes Australia ）。
• 日本 (厚生劳动省)。针对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，FreeStyle Libre 自 2017 年 8 月起获得日本国家医保报销，并于 2022 年 3 月将覆盖范围扩大至所有每日至少注射一次胰岛素的患者（ 雅培 ）。

对于所有布局全球市场准入路径的企业而言，核心启示在于：一款传感器即便能同时获得美国 FDA 清关、欧盟 CE 标记和中国 NMPA 注册批准，但如果未能获得所在国家/地区支付方（如 Medicare、NICE、HAS、G-BA、NDSS、MHLW）的医保报销准入决策，在市场上依然无法实现商业化放量。每个支付方都有其专属的报销适用条件和评估决策周期。即便在单一国家内部，相关政策也往往是割裂的，例如加拿大的 CGM 医保报销政策就是因省而异的。归根结底，监管准入审批仅仅是准入的必要条件，而医保报销才是真正的“买单方”。因此，企业的市场准入申报资料包（Market Access Dossier）必须同时针对这两大门槛进行差异化准备，因为医保支付方所关注的经济学与临床价值证据链，与药监局所看重的合规性与安全性证据链有着本质的区别。

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第三道门槛：知识产权

最后一道门槛往往是大多数市场准入策略中最容易被忽视的死穴，但它却拥有一夜之间彻底关闭销售通道的巨大杀伤力。CE认证仅代表产品符合欧盟法规的准入要求并具备合法销售权，绝不等于免受专利侵权起诉的“免死金牌”。在欧洲，雅培（Abbott）正以实际行动证明，仅凭一项专利侵权临时禁令，就足以在一天之内让一款已完全取得CE认证的中国CGM传感器折戟于约14个成员国市场。

CGM专利主要分布在美国（占专利族的约56%），其次是PCT专利申请（约21%）和欧洲专利局（EPO，约10%）；诉讼时间轴以2024年雅培与德康（Dexcom）达成全面和解为起点，一直延伸至2025年雅培针对硅基仿生与三诺生物发起专利禁令诉讼。

首先来审视全球的专利格局。一项经同行评审的学术研究指出，2000至2022年间，全球共提交了2207个专利族下的6181项CGM专利申请，并在2020年以516项申请达到了历史峰值。按专利族分布，这些专利主要集中在美国（约56%）、PCT/世界知识产权组织（约21%）和欧洲专利局（约10%），其中德康（Dexcom）、雅培、美敦力（Medtronic）、罗氏（Roche）和艾森思（Ascensia）在专利权人排行榜上名列前茅（Frontiers in Public Health）。在这种以专利族为统计基础的口径下，中国企业的专利申请量存在被低估的可能——因为该统计方法调低了仅在国内申请的专利权重，且统计数据仅截止到2022年。但即使是本土行业分析人士也不得不承认，尽管中国企业的专利资产组合（Portfolio）正在快速扩张，但在专利的绝对累积量上仍落后于美国（动脉网）。然而，中国CGM专利资产的强势崛起，其影响力并未停留在绝对数量上，而是直接投射在了愈演愈烈的专利侵权诉讼中。

诉讼战主要在两个战场展开。第一个战场目前已重归平静。雅培和德康（Dexcom）自2021年7月起爆发了专利大战——雅培针对德康提起多达12项专利的侵权诉讼，索赔金额高达14亿美元。在经历特拉华州陪审团于2024年3月做出的折中裁决（裁定德康仅侵犯涉案四项专利中的一项，且无需支付赔偿金）（FierceBiotech）之后，双方最终于2024年12月20日达成了全球性和解：签署了为期十年的全球互不起诉协议，实施免特许权使用费的专利交叉许可，并撤销了全球范围内所有未决的诉讼案（雅培）。（注：尽管偶尔有二手的非官方传闻，但在该起纠纷中，并未有任何涉及美国国际贸易委员会 (ITC) 的正式诉讼案被公开核实。）

第二个战场正处于白热化且不断升级的阶段，而其矛头正指向中国企业。随着中国国产CGM厂商大举进军欧洲，雅培开始诉诸统一专利法院 (UPC) 进行强势围剿。针对硅基仿生 (SiBionics)，雅培于2024年3月向法院申请诉前临时禁令；尽管硅基仿生曾于2024年7月通过达成和解退出了数个欧洲国家市场，但在2025年2月14日，UPC上诉法院最终做出裁决，授予雅培针对硅基仿生的临时禁令，禁售效力覆盖约14个欧盟成员国（JUVE Patent）。针对三诺生物 (Sinocare) 及其欧洲合作伙伴美纳里尼 (Menarini)（其在当地销售的CGM产品名为 GlucoMen iCan），UPC海牙分庭于2025年10月17日批准了一项针对单一专利 (EP 4 344 633) 的临时禁令——该禁令在UPC司法管辖领土内具有统一的禁售效力——虽然法院驳回了雅培的第二项禁令申请，但UPC上诉法院随后维持了这一项已批准的禁令裁决（JUVE Patent）。

无论是中资企业还是其他跨国医疗器械制造商，其核心教训在于：知识产权是与监管准入合规、医保报销政策完全并列的第三大市场准入命门。一个你无法在市场上合法销售的CE认证无异于一张废纸，而仅凭统一专利法院的一纸侵权禁令，就足以彻底摧毁整个欧洲市场的发布计划，无论你的传感器产自何处，也无论其分类级别如何。因此，应对之策绝非在沦为被告之后才陷入被动的诉讼泥潭，而是在项目启动伊始就将专利风险前置，制定科学的市场准入排序（market sequencing）——在向特定司法管辖区投入高额的注册和推广预算之前，先行开展自由实施（FTO）检索与评估，以审慎理性的眼光逐步切入专利密集型市场。监管审批、医保报销和专利准入是三项完全独立且不可替代的“清关工作”，而专利关卡往往是遭遇“静默失败”的重灾区。

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市场准入策略手册

如果面临的问题是单一审批无法自动跨越全部三道关卡，那么应对之道便是建立一套旨在有针对性地突破全部三关的系统。根据本报告梳理的行业规律，一个旨在推动 CGM 全球化并稳健立足的可复制准入策略流程已初具雏形。

1. 自最严格的分类目标倒推，一次性构建完整证据链。同款传感器在美国属于 II 类，在欧盟属于 IIb 类，而在中国、日本和加拿大则被划分为 III 类——分类级别越高，合规证据链的要求就越严苛。在设计核心关键性临床试验之前，必须先明确各目标市场的分类级别，并按照计划进入的最严格市场的监管指标来积累临床与准确度数据，以避免日后因数据不足而重新补做测试并重组申报资料包。

2. 通过强力锚点切入，随后利用互认机制快速辐射推广。FDA iCGM 许可和 CE 标记是两大核心锚定证书。FDA 许可可用于解锁巴西的 AREE 路径、墨西哥的等效审查路径、新加坡的简易和即时申报路径，以及澳大利亚的可比境外机构审查路径；而 CE 标记则能解锁英国、新加坡、澳大利亚以及东盟参考机构的绿色通道——但需注意，巴西 AREE 路径并不包含 CE 标记。因此，必须明确各目标市场对核心锚定认证的认可度，并据此规划申报路径。如此一来，进军 15 个海外市场的项目便从 15 个完全独立的“零起点”申报，转变为“1个锚定审批项目 + 十几个互认/依赖快速申报项目”的高效组合。

3. 对无法适用互认/依赖途径的独立监管市场进行单独预算与排期。中、日、韩等市场极少提供监管捷径。中国需要开展本土临床试验及本土注册检测/型式检验（耗时可能达 2-4 年）；日本和韩国则可能需要本土或桥接临床试验数据，并面临现场质量管理体系（QMS）审计。必须将中日韩这三个东亚 III 类医疗器械壁垒市场视为完全独立的业务线，为其配置专属的时间表与独立预算，并尽早启动——因为在整个全球注册版图中，它们往往是周期最长、获批最晚的市场。

4. 将医保准入与注册合规并联推进，而非串联。取得上市许可并不等同于产生实际营收。支付方所关注的证据链——如药物经济学与成本效益分析、临床获益结局、国家医保补贴计划具体覆盖的参保人群——与药监部门所要求的安全性及有效性合规数据截然不同，且需要更长的研究与论证周期。在英国或澳大利亚等市场，能否进入报销目录几乎决定了产品在当地市场的生死；从规划准入的第一天起就必须对此进行准备。

5. 在投入商业推广预算之前，提前扫清专利合规风险。在专利密集型市场（尤其是欧盟，在统一专利法院的禁令下，企业可能面临多国全面禁售的风险），开展自由实施（FTO）调查是市场准入的首要步骤，绝不能等到收到侵权警告信时才被动应对。应合理优化市场准入的先后顺序，避免因单一市场的专利纠纷而拖累其他市场的注册审批进度，或导致物料库存积压。

6. 妥善设立法定的本地代表实体——攻克实操层面的硬性壁垒。绝大多数国家和地区都不允许境外制造商在没有本地实体的前置下进行注册。美国代理人、欧盟授权代表、英国负责人、中国境内代理人、日本制造销售业者（MAH/D-MAH）、韩国许可证持有人、印度授权代理人、巴西注册持有人、澳大利亚赞助商、新加坡注册人以及海湾合作委员会授权代表等，都是各国法规明文规定的硬性本地法人实体。对于出海企业而言，在十几个国家分别设立并运营这些合规实体极不现实；将本地代表服务统一托管给同一个全球市场准入服务伙伴，是确保上述准入策略落地的关键基石。

因此，成熟的 CGM 全球化准入路线通常如下：以 FDA 许可和 CE 标记 作为全球准入的两大核心锚定证书；在本土以及能快速通过互认准入的国家（如新加坡或澳大利亚）率先提交申请，以快速跑通业务并获取早期营收；随后利用已获批的证书，走简易互认通道快速打入巴西、墨西哥和海湾国家；同时，尽早着手启动中日韩东亚三巨头的 III 类器械注册申报，因为这部分的周期最长；针对以医保为主导的市场，同步设计并撰写报销资料包；在进入每个专利密集市场前完成专利合规排查 (IP clearance)——而所有这些工作，都应当在同一个本地合规代表团队的协助下，置于统一的设计变更、续证管理和上市后监督（PMS）不良事件警戒的合规日历下协同推进。

这这正是 Pure Global 创立的初衷：我们致力于在 15 个以上直营市场和 30 个以上合作伙伴市场 提供本地代表授权及多国注册合规服务。我们采用固定年费模式，起价仅为每年 2000 美元，彻底打破了传统医疗合规咨询行业动辄按小时计费的高昂收费模式。结合 AI 辅助的申报档案编写系统，客户反馈可缩短超过 50% 的注册文档准备时间（数据源自 2026 年客户实际反馈，不构成绝对保证）（Pure Global）。本报告中所涵盖的针对各个市场的医疗器械风险分级、申报成本、时间周期、互认通道、报销机制和专利排查情报，正是我们在帮助客户规划准入路线时所使用的核心智库。我们之所以将错综复杂的市场准入迷宫绘制得如此清晰，正是为了助力医疗器械制造商以最快的速度成功出海。

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结论：四项核心要点

单一审批仅能叩开准入大门，无法直接解锁商业市场。CGM 在每个司法管辖区内都必须依次通过准入审批、医保报销和知识产权三道关卡，没有任何一个单一的 FDA 许可或 CE 标记能在其本土之外同时跨越全部这三道门槛。同款传感器在美国被划分为 II 类，在欧盟为 IIb 类，而在中国、日本和加拿大则是 III 类——其合规风险级别和监管要求随着向东移动而显著升高，随之而来的是规费预算的激增、审批周期的拉长以及本土临床试验等硬性要求的提高。

医保报销是真正的市场买单方，且最难进行移植。历次重大的国家级医保报销覆盖扩张——无论是美国 Medicare (2023)、英国 NICE (2022)、澳大利亚 NDSS (2022)，还是法国、德国、日本的医保准入——都为相关企业带来了业务收入的几何级增长。这是因为医保报销（而非单纯的上市许可）才是推动 CGM 成为临床标准疗法的核心驱动力。医保准入需要分国别逐案评估，适用不同的时间表，且其评估主要依赖于药物经济学评价证据，而这些证据是药监机构在进行合规注册时从不索取的。

知识产权是遭遇“静默失败”的隐形防线。雅培在统一专利法院发起并获得的针对硅基仿生和三诺生物的专利禁令充分证明，一款即使获得了完整 CE 认证的传感器，仅凭一场专利诉讼便可能在一夜之间被几乎整个欧洲市场拒之门外，而无论其产地在何处。中国国产 CGM 行业发展的真正主线并不是单纯出口贸易额的称霸——在海关 HS 编码大类下，中国依然属于增长平缓的中游出口国——而是中国本土制造商数量的爆发式增长以及随之而来的专利诉讼战。因此，自由实施（FTO）排查如今是一项决定企业生死的市场准入战略决策，而绝非可有可无的法务备份。

长效的竞争壁垒是工业化的体系化注册能力，而非单一的产品注册。鉴于每个国家的药监政策、支付机构及专利诉讼版图迥然不同，且各国均硬性要求指定合规的本地代表，竞争优势已彻底向那些能够在中央协同体系下实现快速多国多中心注册、报销突破、专利规避并确保合规持续有效维护的企业倾斜。最终赢得全球市场的，往往不是产品性能最完美的传感器，而是设计最卓越、运转最精密且效率最高的全球准入机器。

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如果您正在研发或推广 CGM 产品，并在权衡出海市场的选择、准入顺序，以及如何在每个目标市场中跨越准入审批、医保报销和知识产权这三道关卡，这正是我们能够为您解决的痛点。点击与 Pure Global 团队对话以定制专属的全球市场准入方案——或者在此查阅我们的国别/地区医疗器械合规指南，深入了解特定国家和地区的合规详情。

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数据与信息来源

本报告所有数据均具时效性；市场规模及预测数据源自第三方估算，鉴于统计口径差异，建议作为区间范围参考。基于公开数据库计算所得的数据，均归入对该数据库的分析中。为保护商业机密，产品代码、数据集标识符及内部参考号在设计上已予以省略。

定义与临床定义

• ADCES danatech —— CGM 101 术语表；G7 对比 Libre 3（组织间液测量、实时对比扫描式/瞬感、出厂校准、MARD）。adces.org
• PMC —— 出厂校准持续葡萄糖监测系统：工作原理及科学依据（综述）。ncbi.nlm.nih.gov
• Mathieu 等 —— 欧洲 CGM 医疗器械上市批准的最低期望 (eCGM)，《糖尿病、肥胖与代谢》(2025)。ncbi.nlm.nih.gov
• 《国际糖尿病与技术杂志》 —— 持续葡萄糖监测的历史演变 (2023)；《糖尿病技术与治疗》 —— CGM 的过去、现在和未来 (2023)。journals.lww.com · liebertpub.com
• 国际糖尿病联盟 (IDF) —— 《全球糖尿病地图》（第 11 版）（2025 年；2024 年全球成年糖尿病患者达 5.89 亿人 → 2050 年预计将增至 8.53 亿人，其中 43% 尚未确诊，81% 分布在低收入和中等收入国家，糖尿病相关健康总支出达 1.015 万亿美元）。diabetesatlas.org

美国 / FDA 数据

• openFDA —— 医疗器械数据库（包括 510(k)、PMA、产品分类、MAUDE、召回、执法行动及企业注册），Pure Global 分析，于 2026 年 7 月调阅（涉及美国获批产品数量及持有人、产品代码与分类组合；MAUDE 数据库中 221 万次不良事件报告；33 次召回）。open.fda.gov
• eCFR / 康奈尔法律信息研究所 —— 21 CFR 862.1355 “集成式持续葡萄糖监测系统 (iCGM)” (2026)。ecfr.gov
• 美国 FDA —— 2026 财年 MDUFA 医疗器械用户收费标准（《联邦公报》，2025 年 7 月 30 日公布）；Eversense E3 植入式 CGM 近期获批医疗器械；首款具有互操作性的 CGM De Novo 批准（Dexcom G6，2018 年，源于美通社报道）。fda.gov · prnewswire.com
• FierceBiotech —— FDA 批准 Senseonics 公司 365 天使用寿命的 Eversense 植入式 CGM (2024)。fiercebiotech.com
• 各企业官方公告 —— Dexcom（Stelo OTC 非处方版本，2024；G7 批准，2022；非辅助性适应症，2016）；雅培（FreeStyle Libre 美国获批，2017；Libre 3 获批，2022）；美敦力（MiniMed 670G 获批，2016）；Beyond Type 1（雅培零售渠道 OTC 产品 Lingo + Libre Rio，2024）。dexcom.com · abbott.mediaroom.com · news.medtronic.com · beyondtype1.org

全球监管版图

• EUR-Lex —— 欧盟医疗器械法规 (MDR 2017/745) 附录 VIII。eur-lex.europa.eu
• 国家药监局 (NMPA) / China Med Device —— 《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则》（2023 年 7 月 18 日发布；针对侵入式/经皮式产品）。chinameddevice.com
• GOV.UK —— 英国医疗器械监管政策（CE 标记接受期延长至 2028 年 6 月 30 日；需指定英国负责人）。gov.uk
• PMDA / 日本厚生劳动省 —— CGM 作为“高度管理医疗器械”管理；认可境外临床试验与 J-QMS 质量管理体系认证。pmda.go.jp
• Emergo by UL —— 韩国食品医药品安全部 (MFDS) 医疗器械注册（划分为 3 类医疗器械，需通过 KGMP 认证并指定韩国境内持证人）。emergobyul.com
• CDSCO —— 印度 2017 年医疗器械规则（分类为 C 类，需申请 MD-15 进口许可证并指定印度授权代理人）。cdsco.gov.in
• ANVISA —— RDC 751/2022（医疗器械分类与申报程序）和 IN 290/2024（AREE 互认/依赖途径）。gov.br/anvisa
• 加拿大卫生部 —— 医疗器械许可证 (MDL) 申请；强制性 MDSAP 质量体系认证。canada.ca
• TGA —— 列入澳大利亚医疗用品登记册 (ARTG)；基于可比境外机构符合性评估途径。tga.gov.au
• HSA —— 医疗器械注册；简易/即时监管互认与依赖 (Reliance) 途径。hsa.gov.sg
• SFDA —— 医疗器械上市许可；必须指定沙特境内授权代表。sfda.gov.sa

成本、周期与监管互认/依赖

• 美国 FDA —— 2026 财年 MDUFA 医疗器械用户收费标准（《联邦公报》，2025 年 7 月 30 日公布）。fda.gov
• IMDRF / 美国 FDA —— 医疗器械单中心审计程序 (MDSAP) 与 IMDRF 监管信任与依赖策略指南 (N89, 2026)。imdrf.org
• Pure Global —— 独家市场准入成本与周期数据集（2026 年最新；涵盖全球各市场政府官方规费及实际审批时间周期）。pureglobal.com

医保报销

• CMS / MCT2D —— 联邦医保与医助方案于 2023 年扩大 CGM 报销覆盖范围（2023 年 4 月 16 日政策扩增；取消 2021 年之前关于指尖血检测频率的硬性限制要求）。mct2d.org
• NICE (NG17/NG28) 经由英国糖尿病协会 —— 我能否通过 NHS 获得免费的 CGM？（2022 年 3 月发布的指南建议）。diabetes.org.uk
• MDDI —— 雅培在法国赢得具有里程碑意义的医保报销决策（FreeStyle Libre，2017 年；覆盖范围扩大至仅使用基础胰岛素的患者）。mddionline.com
• G-BA —— 自 2016 年起，实时 CGM (rtCGM) 正式纳入法定医疗保险报销体系。g-ba.de
• NDSS / 澳大利亚糖尿病协会 —— 自 2022 年 7 月 11 日起，向所有 1 型糖尿病患者提供全额补贴的 CGM。diabetesaustralia.com.au
• 雅培 —— FreeStyle Libre 现已在日本全国获得医保报销（2017 年 8 月首次获批；2022 年 3 月医保覆盖政策进一步扩大）。abbott.mediaroom.com

市场、公司及专利

• 市场规模：Grand View Research; Mordor Intelligence; Global Market Insights; Future Market Insights; SNS Insider（窄口径异常值） —— 2025 年预测数据（由于各机构统计口径及定义存在差异，应作为区间范围参考）。grandviewresearch.com · mordorintelligence.com · gminesights.com · futuremarketinsights.com · globenewswire.com
• 上市公司财报文件：雅培、Dexcom、美敦力、Senseonics 2024 财年财务业绩；三诺生物 2024 年年度报告（涉及长沙生产基地及美纳里尼分销合作）；微泰医疗（港交所代码 2235）经由 Simply Wall St 报道；硅基仿生 (SiBionics) CE 认证（医疗器械网络报道）；微泰医疗 AiDEX 获得国家药监局 (NMPA) 批准（MarketScreener 报道，2021 年）；硅基仿生 GS1 获 CE 认证（美通社报道，2023 年）。abbott.mediaroom.com · investors.dexcom.com · news.medtronic.com · globenewswire.com · sinocareglobal.com · simplywall.st · medicaldevice-network.com · marketscreener.com · prnewswire.com
• 制造与工厂投资：Drug Delivery Business / 雅培（爱尔兰基尔肯尼工厂，2024 年 11 月；爱尔兰 CGM 生产基地约 4.5 亿美元投资项目）；《新海峡时报》 / 《爱尔兰时报》（Dexcom 马来西亚槟城工厂，2024 年 11 月）；界面新闻（截至 2023 年，中国市场约有 7 款国产 CGM 对应 2 款进口产品）。drugdeliverybusiness.com · nst.com.my · jiemian.com
• 贸易进出口数据：联合国 Comtrade 数据库 —— HS 9018.19（“其他电诊断仪器”） —— 作为整个电诊断医疗器械大类趋势的代表性指标，而非专属于 CGM 的细分统计数据。comtradeplus.un.org
• 专利与知识产权：Fang 等，Frontiers in Public Health (2023，2000–2022 年 CGM 专利格局)；JUVE Patent / 统一专利法院 (UPC) 裁决令（雅培诉硅基仿生，上诉法院裁定在约 14 个欧盟国家颁布临时禁令，2025 年 2 月 14 日；雅培诉三诺生物/美纳里尼，海牙分庭，EP 4 344 633 号专利临时禁令，2025 年 10 月 17 日）；FierceBiotech（雅培与 Dexcom 签署 10 年专利和解停战协议，2024 年 12 月）；动脉网（中国 CGM 专利占位分析）。doi.org · juve-patent.com · fiercebiotech.com · vcbeathealth.com
• Pure Global — 公司服务范围和定价（2026 年；覆盖 15 个以上直营市场和 30 个以上合作伙伴市场；固定费用每年 2,000 美元起；AI 辅助的申报资料准备——截至当期的公司声明）。pureglobal.com