FDA Pre-RFD ガイダンス 2025 – 指定のための事前リクエストの準備方法
FDA Pre-RFD Guide 2025 は、予備的で拘束力のないフィードバックを求める組み合わせ製品スポンサー向けに 2018 年バージョンを更新します。このガイダンスでは、指定の事前リクエストを提出する方法、規制上の分類、担当する FDA センター (CDER、CBER、または CDRH)、および資料、リクエストの形式、スケジュールなどの会議要素を明確にする方法について説明します。早期の相互作用は、計画をサポートし、規制上の割り当てを確認し、医薬品、デバイス、生物製剤、または組み合わせ製品の開発およびマーケティングアプリケーションのリスクを軽減するのに役立ちます。
FDA Pre-RFD Guidance 2025は、当局からの予備的なフィードバックを求めている組み合わせ製品のスポンサー向けに最新の指示を提供します。2018年のガイダンスに代わるものとして、指定申請前（Pre-RFD）プロセスを明確にし、スポンサーが規制上の割り当て、製品分類、および担当のFDAセンター（CDER、CBER、またはCDRH）とのやり取りを理解するのに役立ちます。早期の取り組みにより、組み合わせ製品の開発と規制計画を効率化できます。
FDA Pre-RFDガイダンスの対象範囲
2025年11月のガイダンスは、ヒト用医療製品の規制上の位置づけと分類に関する、非公式で拘束力のないフィードバックを求めるスポンサーをサポートするように設計されています。
製品が医薬品、医療機器、生物学的製品、または組み合わせ製品として規制されているかどうかを明確にします。
規制審査を担当するFDAセンターおよびオフィスを特定します。
必要な会議資料、申請形式、予想されるスケジュールなど、Pre-RFD会議を申請するための段階的な手順を示します。
早期の規制当局とのやり取りをサポートし、スポンサーが正式な提出前に責任を明確できるようにします。
2018年ガイダンスからの主要変更
2025年のガイダンスでは、いくつかの重要な更新が導入されています。
会議でのやり取りの手順の更新：提出物のレビューや当局の回答に対する期待値など、Pre-RFD会議の詳細なタイムラインを提供します。
会議資料の明確化：有意義なフィードバックを促進するためにスポンサーが含める必要のある情報を指定します。
現代の組み合わせ製品の実務との整合：現在のFDAのプロセスと組織の責任、特にCDER、CBER、CDRH間の役割分担を反映しています。
拘束力のない予備的なフィードバック：Pre-RFDの回答は最終的な規制上の決定を示すものではなく、スポンサーが開発戦略を計画するのに役立つものであることを強調しています。
コンビネーション製品スポンサーのメリット
Pre-RFDプロセスに参加することで、スポンサーは以下のことが可能になります。
規制上の割り当てを確認し、担当するFDAセンターを特定します。
正式な提出前に分類に関する不確実性を軽減します。
治験薬届（IND）、治験機器免除（IDE）、または市販申請の効率と計画を改善します。
潜在的な課題に早期に対処し、その後のプロセスの遅延を最小限に抑えます。
Pre-RFD申請の準備方法
スポンサーは以下の実際的な手順に従う必要があります。
製品範囲の決定：製品の使用目的と構成部品を明確に定義します。
会議資料の準備：製品の説明、開発計画、および規制上の質問を含めます。
Pre-RFD申請の提出：FDAが推奨する形式と提出経路を使用して申請します。
会議の準備：想定される議論のトピックや当局からの質問を事前に確認します。
タイムラインの遵守：FDAのガイダンスには、想定される回答時間や会議スケジュールの概要が記載されています。
内部リンク
- US FDA 医療機器登録について詳しくはこちら
外部リンク
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