监管洞察 – 2024 年 12 月至 2025 年 1 月：欧洲和 US 的重要更新

欧洲

TEAM-NB 发布MDR 认证流程立场文件：预申请、申请和申请后综合指南

Team-NB 成员通过了一份文件，详细描述了制造商可以根据法规 (EU) 2017/745 (MDR) 向公告机构 (NB) 申请医疗器械认证的预申请、申请和申请后阶段。附录 A 包括制造商在流程的各个阶段提交的数据/文件列表。

尽管这些要求并不新鲜，但本立场文件是第一份总结和说明 NB 在申请流程中开展的认证活动的综合文件。它描述了认证过程的不同“阶段”，以及 NB 在每个申请阶段要检查的相关控制措施（文件）。阶段是：

• 初步联系和预申请提交

• 预申请审查和报价流程

• 正式申请住宿

• 合同/书面协议和申请审查

尽管本立场文件仅涉及MDR，但对于IVDR 也可以采取相同的方法。

MDCG 指南 2019 年 13 月更新：对 MDR 和 IVDR 设备采样计划进行小幅修订

经过五年的时间，MDCG 2019-13《MDR IIa类/IIb类和IVDR B类/C类设备用于技术文件评估的抽样指南》略有修改为 MDCG 2019-13 Rev.1。仅对与公告机构抽样计划（抽样设备数量）相关的脚注 10 进行了较小的正式更新。数字不受影响。

修订后的 MDCG 指南 (MDCG 2022-3 Rev.1)：D 类 IVD 批量测试和时间表的更新

MDCG 2022-3 号指南“公告机构对制造的 D 类 IVDs 进行验证”的各个部分已经过修订，添加了关于产品批次测试计划（批量测试）的时间表和信息的说明。关于批次测试的澄清明确表示“批次的概念不适用于医疗器械软件”。对于校准品和对照品，测试频率应遵循相应设备/试剂的测试计划。

EU COMBINE 计划进入第二阶段：推进药品和医疗器械的联合研究

成员国已批准EU COMBINE 计划第二阶段的战略，该计划是一项跨部门举措，旨在简化药物和医疗器械（包括诊断）的综合研究。已发布的“COMBINE”计划战略描述了下一阶段。随着分析阶段于 2024 年 5 月完成，该项目正进入第二阶段——解决方案的开发和实施。 COMBINE 计划的愿景声明如下：

COMBINE 计划旨在使欧盟成为一个有吸引力的地区 综合研究，设想一个清晰且运作顺利的监管环境 通过监管机构、道德委员会和所有受影响者的广泛参与进行综合研究 利益相关者，目标是支持患者获得创新治疗。

新闻稿：D 级监督实施进展 – EURL 测试活动多服务协议模板的认可

这个 新闻稿 总结了D类设备EURL测试活动全面实施性能和批量验证的现状和进展。这一进展具体涉及用于批量放行和性能验证的文件标准化，包括合同模板、测试请求和报告。它进一步总结了如何管理公告机构与 D 类设备的 EURL 之间的正式协议和工作流程，以最终快速、合规地实施 IVDR 第 100 条中提到的性能验证和批量测试活动的要求，例如使用 MSA 模板。

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瑞士

瑞士与EU保持一致：修订后的《体外诊断医疗器械条例》生效，延长过渡期

随着修订后的体外诊断医疗器械条例（IvDO）的生效，瑞士 实施 根据 EU 法规延长过渡期以及因各种修订而造成的延误；这具体指的是延长过渡时间表（例如，将 EU 中旧立法颁发的证书的有效期延长至 2027 年、2028 年或 2029 年，或使用内部设备的医疗机构的义务）和逐步推出 EUDAMED。这恢复了与 EU 的监管等效性。

修订后的体外诊断医疗器械 (IvDO) 条例于 2025 年 1 月 1 日生效。自 2026 年 7 月 1 日起，器械必须进行注册。

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英国

新UK 上市后监管 (PMS) 要求：法定文书 2024/1368 已发布，2025 年中期生效

这些 法规 修订《2002 年医疗器械条例》(S.I. 2002/618)（“2002 年条例”），加入更明确且与风险相称的新上市后监督要求，以提高英国各地医疗器械的安全性。该法定文书对于提高制造商和MHRA识别医疗器械问题并及时采取行动的能力都是必要的。新PMS 法规中的要求与EU MDR 和EU IVDR 中已制定的要求非常相似。然而，它们并不相同。根据投放市场的每个设备的PMS 计划，维护PMS 系统的要求是相同的。然而，MHRA 选择使用与EU 不同的定义，以便与IMDRF 和其他指南保持一致或全局一致。因此，在UK 和EU 进行营销的制造商应根据UK 法规调整PMS 的质量程序以及相关的PMS 活动。

经过六个月的实施期后，该立法将于 2025 年夏季生效。

MHRA AI Airlock 更新：开创性的监管沙箱添加了五项突破性的AI 技术，彻底改变AI 作为医疗器械 (AIaMD)

的 AI 气闸试点计划 于 2024 年春季推出，是MHRA 的第一个针对 AI 作为医疗器械 (AIaMD) 产品的监管沙箱。 AI Airlock 试点计划旨在帮助测试和改进 AI 驱动的医疗器械的规则，以确保它们快速、安全、有效地到达患者手中。试点计划的更新增加了“五项创新AI技术作为试点计划的一部分，以改变监管方式”，并加强对AIaMD新监管挑战的理解并加速解决方案：

1. 使用 AI 瞄准患有 COPD 的高危患者

2. 使用大型语言模型提高放射学报告的效率和准确性

3. 在医院使用AI绩效监控平台

4. 使用AI提高癌症护理效率

5. 使用AI促进临床医生决策

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美国

FDA 更新全球唯一器械识别数据库指南 (GUDID)：GMDN 术语和FDA PT 代码的主要变更

FDA 发表了最终规则，于2013年9月24日建立唯一的设备识别系统（UDI规则）；它要求将指定的产品信息提交到FDA的全球唯一设备识别数据库（GUDID）。本指导文件提供FDA 关于标签商向GUDID 提交数据所需信息的建议。 FDA 已更新本文档，以反映 GUDID 中全球医疗器械命名法 (GMDN) 字段的更改。使用 FDA 首选条款 (FDA PT) 代码的选项已被删除，因为不再需要 FDA PT 代码，因为 GMDN 条款现在无需付费会员即可使用。

FDA 于 2025 年 1 月发布 FD&C 法案第 506J 条规定的设备制造通知指南

这个 指导 作为任何公共卫生紧急情况 (PHE) 期间或之前根据第 506J 节进行通知的信息的基准。本指南包括按 FDA 产品代码列出的设备列表，此类设备的制造商需要根据 FD&C 法案第 506J 条通知 FDA。此外，FDA 已澄清，制造商可以随时提交并且 FDA 可以随时收到有关供应链问题的自愿通知，与已宣布或可能宣布的公共卫生紧急情况无关。

FDA 医用脉搏血氧仪指南草案：性能测试、标签和上市前提交建议（2025 年 1 月）

这个 指导文件草案 提供FDA关于非临床和临床性能测试的建议，以支持用于医疗目的的脉搏血氧计的上市前提交，包括具有脉搏血氧计功能的设备，可估计动脉血中的氧含量和脉搏率。提供这些建议是为了为这些设备的性能评估提供信息，支持上市前提交（无论提交类型如何），并促进一致性并促进对这些提交的有效审查。

FDA 发布关于在第 564 条宣布紧急状态期间验证新兴病原体体外诊断设备的指南草案

这个 指导草案 描述了在根据 FD&C 法案第 564 条进行适用声明期间验证IVDs 对于新出现的病原体的一般建议。这些建议适用于在紧急使用授权前 (EUA)、EUA 请求中提交的测试数据和信息，或根据适用的强制执行裁量权政策提供的测试。还可以从 FDA 的网站下载通用模板，该模板反映了 FDA 目前对验证研究建议的想法。

FDA 发布关于 AI 启用的设备软件功能的生命周期管理和营销提交指南草案

这个 指导文件草案 提供有关包含支持人工智能 (AI) 的设备软件功能的设备营销提交内容的建议，包括支持 FDA 安全性和有效性评估的文档和信息。这些建议反映了整个产品生命周期 (TPLC) 中风险管理的综合方法。

FDA 评估医疗器械临床研究中特定性别和特定性别数据的指南草案（2025 年 1 月）

这个 指导草案 为涉及一名或多名受试者的临床调查或研究中性别和/或性别特异性数据的研究和评估提供指导，以确定设备的安全性或有效性。本指南的目的是鼓励在根据法律要求设计医疗器械临床研究和报告此类研究的数据时，根据所解决的科学问题和器械的预期用途，以科学为导向考虑性和/或社会性别。

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