Regulatorische Einblicke – Dezember 2024 bis Januar 2025: Wichtige Updates aus Europa und der US
Zum Auftakt des Jahres 2025 präsentieren wir Ihnen eine Zusammenfassung der Aktualisierungen der Medizinproduktevorschriften aus ganz Europa und der US, einschließlich eines neuen Positionspapiers von TEAM-NB zu MDR Zertifizierungsprozessen und zahlreichen Aktualisierungen der Leitlinien aus der US FDA.
EUROPA
TEAM-NB veröffentlicht Positionspapier zum MDR-Zertifizierungsprozess: Umfassender Leitfaden zur Vor-, Antrags- und Nachantragsphase
Die Team-NB-Mitglieder verabschiedeten ein Papier, das die Vor-, Antrags- und Nachantragsphasen detailliert beschreibt, in denen Hersteller bei Benannten Stellen (NBs) die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) beantragen können. Anhang A enthält eine Liste der Daten/Dokumente, die der Hersteller in verschiedenen Phasen des Prozesses vorlegen muss.
Obwohl die Anforderungen nicht neu sind, ist dieses Positionspapier das erste kombinierte Dokument, das die Zertifizierungsaktivitäten zusammenfasst und veranschaulicht, die von NBs für den Antragsprozess durchgeführt werden. Es beschreibt die verschiedenen „Phasen des Zertifizierungsprozesses“ sowie die damit verbundenen Kontrollen (Dokumente), die für jede Antragsphase von den NBs überprüft werden müssen. Die Etappen sind:
Erstkontakt und Einreichung des Antrags vorab
Prüfung vor der Antragstellung und Angebotsprozess
Formelle Antragseinreichung
Überprüfung des Vertrags/der schriftlichen Vereinbarung und des Antrags
Obwohl sich dieses Positionspapier nur auf MDR bezieht, könnte der gleiche Ansatz auch für IVDR gewählt werden.
MDCG Leitlinien 2019-13 aktualisiert: Kleinere Überarbeitung der Probenahmepläne für MDR und IVDR Geräte
Nach einem Zeitraum von fünf Jahren wurde die MDCG 2019-13 „Leitlinie zur Probenahme von MDR Geräten der Klasse IIa / Klasse IIb und IVDR Klasse B / Klasse C für die Bewertung der technischen Dokumentation“ leicht zu MDCG 2019-13 Rev.1 überarbeitet. An Fußnote 10 zum Probenahmeplan für benannte Stellen (Anzahl der beprobten Geräte) wurde nur eine geringfügige formelle Aktualisierung vorgenommen. Zahlen sind nicht betroffen.
Überarbeiteter MDCG Leitfaden (MDCG 2022-3 Rev.1): Aktualisierungen zu Klasse D IVD Chargentests und Zeitplänen
Verschiedene Abschnitte der MDCG-Leitlinie 2022-3 „Überprüfung der hergestellten Klasse D IVDs durch benannte Stellen“ wurden überarbeitet, um Klarstellungen zu Zeitplänen und Informationen in Testplänen für Produktchargen (Chargentests) hinzuzufügen. In den Klarstellungen zur Chargenprüfung wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass „das Konzept der Chargen nicht auf Software für Medizinprodukte anwendbar ist“. Bei Kalibratoren und Kontrollen sollte die Testhäufigkeit dem Testplan der entsprechenden Geräte/Reagenzien entsprechen.
EU COMBINE-Programm tritt in die 2. Phase ein: Förderung kombinierter Studien für Medikamente und medizinische Geräte
Die Mitgliedstaaten haben die Strategie für die zweite Phase des EU COMBINE-Programms gebilligt, einer sektorübergreifenden Initiative zur Rationalisierung kombinierter Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten, einschließlich Diagnostika. Die veröffentlichte Programmstrategie „COMBINE“ beschreibt die nächste Phase. Mit Abschluss der Analysephase im Mai 2024 geht das Projekt in die zweite Phase – die Entwicklung und Umsetzung von Lösungen. Die Vision des COMBINE-Programms lautet wie folgt:
Ziel des COMBINE-Programms ist es, die Europäische Union zu einer attraktiven Durchführungsregion zu machen kombinierte Studien, die sich ein klares und reibungslos funktionierendes Regulierungsumfeld für vorstellen kombinierte Studien durch breite Einbindung von Aufsichtsbehörden, Ethikkommissionen und allen Betroffenen Interessengruppen mit dem Ziel, die Verfügbarkeit innovativer Behandlungen für Patienten zu unterstützen.
Pressemitteilung: Fortschritte bei der Implementierung der Klasse-D-Aufsicht – Billigung der Multi-Services-Vereinbarungsvorlage für EURL-Testaktivitäten
Diese Pressemitteilung fasst den Status und die Fortschritte bei der vollständigen Umsetzung der Leistungs- und Chargenüberprüfung von EURL-Testaktivitäten für Geräte der Klasse D zusammen. Der Fortschritt bezieht sich insbesondere auf die Standardisierung von Dokumenten, die sowohl für die Chargenfreigabe als auch für die Leistungsüberprüfung verwendet werden, einschließlich Vertragsvorlagen, Testanfragen und Berichten. Darüber hinaus wird zusammengefasst, wie die formelle Vereinbarung und der Arbeitsablauf zwischen den benannten Stellen und den EURLs für Geräte der Klasse D verwaltet werden können, um eine schnelle und konforme Umsetzung der Anforderungen für Leistungsverifizierungs- und Chargentestaktivitäten abzuschließen, wie in Artikel 100 der IVDR erwähnt, z. B. mit der MSA-Vorlage.
Erfahren Sie mehr über EU Registrierung von Medizinprodukten.
SCHWEIZ
Die Schweiz schließt sich EU an: Die geänderte Verordnung über In-vitro-Diagnostika tritt in Kraft und verlängert die Übergangsfristen
Mit dem Inkrafttreten der geänderten Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVVV) implementiert die Schweiz verlängerte Übergangsfristen gemäß der EU-Verordnung sowie Verzögerungen aufgrund verschiedener vorgenommener Änderungen; Dies bezieht sich insbesondere auf verlängerte Übergangsfristen (z. B. Verlängerung der Gültigkeit von Zertifikaten, die nach der alten Gesetzgebung in der EU ausgestellt wurden, auf 2027, 2028 oder 2029 oder Verpflichtungen für Gesundheitseinrichtungen, die firmeninterne Geräte verwenden) und die schrittweise Einführung von EUDAMED. Dadurch wird die regulatorische Äquivalenz mit dem EU wiederhergestellt.
Die geänderte Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVVV) tritt am 1. Januar 2025 in Kraft. Die Registrierung der Geräte ist ab dem 1. Juli 2026 verpflichtend.
Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.
VEREINIGTES KÖNIGREICH
Neue UK Post-Market Surveillance (PMS) Anforderungen: Gesetzliche Verordnung 2024/1368 veröffentlicht, gültig ab Mitte 2025
Diese Vorschriften ändern die Medizinprodukteverordnung 2002 (S.I. 2002/618) („die Verordnung von 2002“), um klarere und risikogerechte neue Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzuführen, die die Sicherheit von Medizinprodukten in ganz Großbritannien verbessern. Dieses Rechtsinstrument war notwendig, um die Fähigkeit sowohl der Hersteller als auch der MHRA zu verbessern, Probleme mit medizinischen Geräten zu erkennen und rechtzeitig Maßnahmen zu ergreifen. Die Anforderungen in den neuen PMS-Verordnungen ähneln stark denen, die bereits in den EU MDR und den EU IVDR festgelegt wurden. Sie sind jedoch nicht identisch. Die Anforderung zur Aufrechterhaltung eines PMS-Systems auf der Grundlage des PMS-Plans für jedes in Verkehr gebrachte Gerät ist dasselbe. MHRA hat sich jedoch entschieden, aus Gründen der Klarheit oder der globalen Übereinstimmung mit IMDRF und anderen Richtlinien abweichende Definitionen von EU zu verwenden. Daher sollten Hersteller, die in UK und EU vermarkten, ihr Qualitätsverfahren für PMS und damit verbundene PMS-Aktivitäten an der UK-Gesetzgebung ausrichten.
Nach einer sechsmonatigen Umsetzungsfrist wird das Gesetz im Sommer 2025 in Kraft treten.
MHRA AI Airlock-Update: Bahnbrechende regulatorische Sandbox fügt fünf bahnbrechende AI Technologien hinzu, um AI als Medizinprodukt (AIaMD) zu revolutionieren
Der AI Luftschleusen-Pilotprogramm wurde im Frühjahr 2024 eingeführt und ist die erste regulatorische Sandbox der MHRA für AI as a Medical Device (AIaMD)-Produkte. Das Pilotprojekt AI Airlock soll dazu beitragen, die Regeln für mit AI betriebene medizinische Geräte zu testen und zu verbessern, um sicherzustellen, dass sie Patienten schnell, sicher und effektiv erreichen. Die Aktualisierung des Pilotprogramms fügt „fünf innovative AI Technologien als Teil des Pilotprogramms zur Änderung des Regulierungsansatzes“ hinzu und verbessert das Verständnis und beschleunigt Lösungen für neue regulatorische Herausforderungen für AIaMD:
Verwendung von AI, um gefährdete Patienten mit COPD anzusprechen
Verwendung großer Sprachmodelle zur Verbesserung der Effizienz und Genauigkeit der radiologischen Berichterstattung
Verwendung von AI Leistungsüberwachungsplattformen in Krankenhäusern
Verwendung von AI zur Verbesserung der Effizienz der Krebsbehandlung
Verwendung von AI zur Erleichterung der Entscheidungsfindung für Ärzte
Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.
VEREINIGTE STAATEN
FDA Aktualisiert die Leitlinien zur Global Unique Device Identification Database (GUDID): Wichtige Änderungen an GMDN-Begriffen und FDA PT-Codes
FDA veröffentlichte eine endgültige Regel zur Einrichtung eines eindeutigen Geräteidentifikationssystems (UDI Rule) am 24. September 2013; Es erforderte, dass bestimmte Produktinformationen an die Global Unique Device Identification Database von FDA übermittelt werden (GUDID). Dieses Leitliniendokument enthält die Empfehlungen von FDA zu den Informationen, die für Etikettierer erforderlich sind, die Daten an GUDID übermitteln. FDA hat dieses Dokument aktualisiert, um Änderungen im Feld Global Medical Device Nomenclature (GMDN) in GUDID widerzuspiegeln. Die Option zur Verwendung von FDA bevorzugten Bedingungen (FDA PT)-Codes wurde entfernt, da FDA PT-Codes nicht mehr erforderlich sind, da GMDN-Bedingungen jetzt ohne kostenpflichtige Mitgliedschaft verfügbar sind.
FDA gibt im Januar 2025 Leitlinien zu Geräteherstellungsmeldungen gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act heraus
Diese Anleitung dient als Grundlage für Informationen zu Meldungen gemäß Abschnitt 506J während oder im Vorfeld eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit (PHE). Diese Leitlinien enthalten eine Liste von Geräten nach FDA Produktcode, für die ein Hersteller solcher Geräte gemäß Abschnitt 506J des FD&C Act FDA melden muss. Darüber hinaus hat FDA klargestellt, dass Hersteller jederzeit freiwillige Meldungen zu Lieferkettenproblemen einreichen und FDA erhalten können, unabhängig von der Erklärung oder möglichen Erklärung eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
FDA Leitlinienentwurf zu Pulsoximetern für medizinische Zwecke: Leistungstests, Kennzeichnung und Empfehlungen zur Einreichung vor dem Inverkehrbringen (Januar 2025)
Dieser Entwurf eines Leitliniendokuments stellt die Empfehlungen von FDA zu nichtklinischen und klinischen Leistungstests zur Unterstützung von Einreichungen vor der Markteinführung von Pulsoximetern für medizinische Zwecke bereit, einschließlich Geräten mit einer Pulsoximeterfunktion, die die Sauerstoffmenge im arteriellen Blut und die Pulsfrequenz schätzt. Die Empfehlungen dienen als Grundlage für die Leistungsbewertung dieser Geräte, zur Unterstützung von Einreichungen vor dem Inverkehrbringen, unabhängig von der Art der Einreichung, sowie zur Förderung der Konsistenz und zur Erleichterung einer effizienten Überprüfung dieser Einreichungen.
FDA veröffentlicht Leitlinienentwurf zur Validierung von In-vitro-Diagnostika für neu auftretende Krankheitserreger während gemäß Abschnitt 564 als Notfall erklärt
Dieser Leitlinienentwurf beschreibt allgemeine Empfehlungen für die Validierung von IVDs für neu auftretende Krankheitserreger während einer geltenden Erklärung gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act. Diese Empfehlungen gelten für Testdaten und -informationen, die im Rahmen einer EUA (Pre-Emergency Use Authorization), einer EUA-Anfrage oder für einen Test übermittelt werden, der im Rahmen einer geltenden Ermessensrichtlinie zur Durchsetzung angeboten wird. Außerdem wird auf der Website von FDA eine generische Vorlage zum Herunterladen bereitgestellt, die die aktuellen Überlegungen von FDA zu Empfehlungen für Validierungsstudien widerspiegelt.
FDA gibt Leitlinienentwürfe zum Lebenszyklusmanagement und zu Marketingeinreichungen für AI-fähige Gerätesoftwarefunktionen heraus
Dieser Entwurf eines Leitliniendokuments bietet Empfehlungen zum Inhalt von Marketingbeiträgen für Geräte, die mit künstlicher Intelligenz (AI) ausgestattete Gerätesoftwarefunktionen enthalten, einschließlich Dokumentation und Informationen, die die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit durch FDA unterstützen. Die Empfehlungen spiegeln einen umfassenden Ansatz zum Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus (TPLC) wider.
FDA Entwurf eines Leitfadens zur Auswertung geschlechtsspezifischer und geschlechtsspezifischer Daten in klinischen Studien zu Medizinprodukten (Januar 2025)
Dieser Leitlinienentwurf bietet Anleitungen zur Untersuchung und Auswertung geschlechts- und/oder geschlechtsspezifischer Daten in klinischen Untersuchungen oder Forschungsarbeiten, an denen ein oder mehrere Probanden beteiligt sind, um die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts zu bestimmen. Der Zweck dieser Leitlinien besteht darin, eine wissenschaftlich fundierte Berücksichtigung von Geschlecht und/oder Gender zu fördern, je nach der behandelten wissenschaftlichen Frage und der beabsichtigten Verwendung des Geräts, bei der Gestaltung klinischer Studien zu Medizinprodukten und der Berichterstattung über Daten aus solchen Studien gemäß den gesetzlichen Anforderungen.
Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.
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