Perspectivas regulatorias: diciembre de 2024 a enero de 2025: actualizaciones clave de Europa y US

EUROPA

TEAM-NB publica un documento de posición sobre el proceso de certificación MDR: guía completa para la solicitud previa, la solicitud y la possolicitud

Los miembros del Equipo-NB adoptaron un documento que describe en detalle las fases de pre-solicitud, aplicación y post-solicitud a través de las cuales los fabricantes pueden solicitar a los Organismos Notificados (ON) la certificación de dispositivos médicos bajo el reglamento (EU) 2017/745 (MDR). El Apéndice A incluye una lista de datos/documentos que debe presentar el fabricante en varias fases del proceso.

Aunque los requisitos no son nuevos, este documento de posición es el primer documento combinado que resume e ilustra las actividades de certificación que llevan a cabo los NB para el proceso de solicitud. Describe las diferentes “Etapas del Proceso de Certificación”, así como los controles (documentos) asociados que los ON deben verificar en cada etapa de solicitud. Las etapas son:

• Contacto inicial y envío de solicitud previa

• Revisión previa a la solicitud y proceso de cotización.

• Presentación de solicitud formal

• Contrato/acuerdo escrito y revisión de la solicitud

Aunque este documento de posición se refiere únicamente a MDR, también se podría adoptar el mismo enfoque para IVDR.

MDCG Orientación 2019-13 actualizada: Revisión menor de los planes de muestreo para dispositivos MDR y IVDR

Después de un período de cinco años, la MDCG 2019-13 “Guía sobre el muestreo de dispositivos MDR Clase IIa /Clase IIb y IVDR Clase B / Clase C para la evaluación de la documentación técnica“ fue ligeramente revisada como MDCG 2019-13 Rev.1. Solo se realizó una actualización formal menor a la nota a pie de página 10 relacionada con el plan de muestreo para organismos notificados (número de dispositivos muestreados). Los números no se ven afectados.

Guía revisada MDCG (MDCG 2022-3 Rev.1): Actualizaciones sobre pruebas de lotes y cronogramas de Clase D IVD

Se han revisado varias secciones de la guía MDCG 2022-3 “Verificación de la Clase D fabricada IVDs por parte de organismos notificados” para agregar aclaraciones sobre los cronogramas y la información en los planes de prueba para lotes de productos (pruebas por lotes). Las aclaraciones sobre las pruebas por lotes expresan específicamente que “el concepto de lotes no es aplicable al software de dispositivos médicos”. Para calibradores y controles, la frecuencia de las pruebas debe seguir el plan de pruebas del(los) dispositivo(s)/reactivo(s) correspondiente(s).

EU El programa COMBINE ingresa a la segunda fase: avance de estudios combinados para medicamentos y dispositivos médicos

Los Estados miembros han respaldado la estrategia para la segunda fase del Programa EU COMBINE, que es una iniciativa intersectorial para agilizar los estudios combinados de medicamentos y dispositivos médicos, incluidos los diagnósticos. La estrategia del programa 'COMBINE' publicada describe la siguiente fase. Una vez completada la fase de análisis en mayo de 2024, el proyecto pasa a su segunda fase: el desarrollo e implementación de soluciones. La declaración de visión del programa COMBINE es la siguiente:

El programa COMBINE busca hacer de la Unión Europea una región atractiva para realizar estudios combinados, que prevean un entorno regulatorio claro y que funcione sin problemas para estudios combinados a través de una amplia participación de reguladores, comités de ética y todos los afectados partes interesadas, con el objetivo de apoyar la disponibilidad de tratamientos innovadores para los pacientes.

Comunicado de prensa: Progreso en la implementación de la supervisión de clase D: aprobación del modelo de acuerdo de servicios múltiples para las actividades de prueba de EURL

Este comunicado de prensa resume el estado y el progreso hacia la implementación completa de las actividades de prueba EURL de rendimiento y verificación de lotes de dispositivos de clase D. El progreso está específicamente relacionado con la estandarización de los documentos utilizados tanto para la liberación de lotes como para la verificación del desempeño, incluidas plantillas de contratos, solicitudes de prueba e informes. Además, resume cómo se puede gestionar el acuerdo formal y el flujo de trabajo entre los organismos notificados y las EURL para dispositivos de Clase D para finalizar una implementación rápida y compatible de los requisitos para las actividades de verificación del rendimiento y pruebas por lotes como se menciona en el artículo 100 de IVDR, por ejemplo, con la plantilla MSA.

Más información sobre EU Registro de dispositivos médicos.

SUIZA

Suiza se alinea con EU: entra en vigor la ordenanza enmendada sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, que amplía los períodos de transición

Con la entrada en vigor de la Ordenanza modificada sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IvDO), Suiza está implementando períodos transitorios ampliados de conformidad con el Reglamento EU y retrasos debidos a diversas modificaciones introducidas; esto se refiere específicamente a plazos de transición extendidos (por ejemplo, extensión de la validez de los certificados emitidos bajo la legislación anterior en EU a 2027, 2028 o 2029, u obligaciones para las instituciones de atención médica que utilizan dispositivos internos) y la implementación gradual de EUDAMED. Esto restablece la equivalencia regulatoria con el EU.

La Ordenanza modificada sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IvDO) entrará en vigor el 1 de enero de 2025. El registro de los productos será obligatorio a partir del 1 de julio de 2026.

Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.

REINO UNIDO

Nuevos requisitos UK de vigilancia posterior a la comercialización (PMS): Instrumento estatutario 2024/1368 publicado, vigente a mediados de 2025

Estos Reglamentos modifican el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2002 (S.I. 2002/618) (el Reglamento de 2002) para insertar nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización más claros y proporcionales al riesgo que mejoren la seguridad de los dispositivos médicos en Gran Bretaña. Este instrumento legal era necesario para mejorar la capacidad tanto de los fabricantes como de la MHRA para identificar problemas con los dispositivos médicos y tomar medidas oportunas. Los requisitos de la nueva normativa PMS se asemejan mucho a los ya establecidos en la EU MDR y la EU IVDR. Sin embargo, no son idénticos. El requisito de mantener un sistema PMS, basado en el plan PMS de cada dispositivo comercializado, es el mismo. Sin embargo, MHRA ha optado por utilizar definiciones divergentes de EU para mayor claridad o alineación global con IMDRF y otras directrices. Por lo tanto, los fabricantes que comercializan en UK y EU deben alinear su procedimiento de calidad para PMS y actividades relacionadas PMS con la legislación UK.

Tras un período de implementación de seis meses, esta legislación entrará en vigor en el verano de 2025.

MHRA AI Actualización de Airlock: Sandbox regulatorio pionero agrega cinco AI tecnologías innovadoras para revolucionar AI como dispositivo médico (AIaMD)

el AI Programa piloto de esclusa de aire se lanzó en la primavera de 2024 y es el primer entorno de pruebas regulatorio de MHRA para productos de AI como dispositivo médico (AIaMD). El plan piloto, AI Airlock, está diseñado para ayudar a probar y mejorar las reglas para los dispositivos médicos impulsados por AI para garantizar que lleguen a los pacientes de manera rápida, segura y efectiva. La actualización del programa piloto agrega "cinco tecnologías innovadoras AI como parte del plan piloto para cambiar el enfoque regulatorio" y mejorar la comprensión y acelerar las soluciones a los nuevos desafíos regulatorios para AIaMD:

1. Uso de AI para dirigirse a pacientes de riesgo con EPOC

2. Uso de modelos de lenguaje grande para mejorar la eficiencia y precisión de los informes de radiología

3. Uso de plataformas de seguimiento del desempeño AI en hospitales

4. Uso de AI para mejorar la eficiencia de la atención del cáncer

5. Uso de AI para facilitar la toma de decisiones del médico

Más información sobre MHRA UK Registro y aprobación de dispositivos médicos.

ESTADOS UNIDOS

FDA actualiza la guía sobre la base de datos global de identificación de dispositivos únicos (GUDID): cambios clave en los términos GMDN y los códigos PT FDA

FDA publicó una regla final para establecer un sistema único de identificación de dispositivos (UDI Rule) el 24 de septiembre de 2013; requería que la información del producto especificada se enviara a la base de datos global de identificación de dispositivos únicos de FDA (GUDID). Este documento de orientación proporciona las recomendaciones de FDA sobre la información necesaria para los etiquetadores que envían datos a GUDID. FDA ha actualizado este documento para reflejar los cambios en el campo Nomenclatura global de dispositivos médicos (GMDN) en GUDID. La opción de utilizar códigos de términos preferidos FDA (FDA PT) se elimina porque los códigos FDA PT ya no son necesarios ya que los términos de GMDN ahora están disponibles sin una membresía paga.

FDA Publicaciones de enero de 2025 Guía sobre notificaciones de fabricación de dispositivos según la sección 506J de la Ley FD&C

esto orientación sirve como base para obtener información sobre notificaciones bajo la sección 506J durante o antes de cualquier emergencia de salud pública (PHE). Esta guía incluye una lista de dispositivos por código de producto FDA para los cuales el fabricante de dichos dispositivos debe notificar a FDA de acuerdo con la sección 506J de la Ley FD&C. Además, FDA ha aclarado que los fabricantes pueden enviar, y FDA puede recibir, notificaciones voluntarias sobre problemas de la cadena de suministro en cualquier momento, sin relación con la declaración o posible declaración de una emergencia de salud pública.

FDA Borrador de orientación sobre oxímetros de pulso para fines médicos: pruebas de rendimiento, etiquetado y recomendaciones de presentación previa a la comercialización (enero de 2025)

esto borrador del documento de orientación proporciona las recomendaciones de FDA con respecto a las pruebas de rendimiento clínicas y no clínicas para respaldar las presentaciones previas a la comercialización de oxímetros de pulso para fines médicos, incluidos dispositivos con función de oxímetro de pulso que estima la cantidad de oxígeno en la sangre arterial y la frecuencia del pulso. Las recomendaciones se brindan para informar la evaluación del rendimiento de estos dispositivos, respaldar las presentaciones previas a la comercialización, independientemente del tipo de presentación, y promover la coherencia y facilitar la revisión eficiente de estas presentaciones.

FDA publica un borrador de guía sobre la validación de dispositivos de diagnóstico in vitro para patógenos emergentes durante la emergencia declarada según la Sección 564

esto borrador de guía describe recomendaciones generales para la validación de IVDs para patógenos emergentes durante una declaración aplicable según la sección 564 de la Ley FD&C. Estas recomendaciones se aplican a los datos de prueba y la información presentada en una Autorización de uso previa a la emergencia (EUA), una solicitud de EUA o una prueba ofrecida bajo una política discrecional de aplicación aplicable. También se puede descargar una plantilla genérica desde el sitio web de FDA, que refleja el pensamiento actual de FDA sobre las recomendaciones de los estudios de validación.

FDA publica un borrador de guía sobre la gestión del ciclo de vida y las presentaciones de marketing para funciones de software de dispositivos habilitadas para AI

esto borrador del documento de orientación proporciona recomendaciones sobre el contenido de los envíos de marketing para dispositivos que incluyen funciones de software de dispositivo habilitadas para inteligencia artificial (AI), incluida documentación e información que respaldarán la evaluación de seguridad y eficacia de FDA. Las recomendaciones reflejan un enfoque integral para la gestión del riesgo durante todo el ciclo de vida del producto (TPLC).

FDA Borrador de orientación sobre la evaluación de datos específicos de sexo y género en estudios clínicos de dispositivos médicos (enero de 2025)

esto borrador de guía proporciona orientación sobre el estudio y la evaluación de datos específicos de sexo y/o género en investigaciones clínicas o investigaciones que involucran a uno o más sujetos para determinar la seguridad o eficacia de un dispositivo. El propósito de esta guía es fomentar la consideración científica del sexo y/o género, según sea apropiado tanto para la pregunta científica que se aborda como para el uso previsto del dispositivo, al diseñar estudios clínicos de dispositivos médicos y al informar los datos de dichos estudios de acuerdo con los requisitos legales.

Más información sobre FDA US Registro de dispositivos médicos.