規制に関する洞察 – 2024 年 12 月から 2025 年 1 月まで: ヨーロッパと US からの重要な最新情報

ヨーロッパ

TEAM-NB が MDR 認定プロセスに関するポジション ペーパーをリリース: 申請前、申請、申請後の包括的なガイド

Team-NB メンバーは、規制 (EU) 2017/745 (MDR) に基づく医療機器の認証をメーカーが認証機関 (NB) に申請する際の申請前、申請、および申請後の段階を詳細に説明する 文書を採択しました。付録 A には、プロセスのさまざまな段階でメーカーが提出するデータ/文書のリストが含まれています。

要件は新しいものではありませんが、このポジションペーパーは、申請プロセスのために NB が実施する認証活動を要約し、図解した最初の統合文書です。これは、さまざまな「認証プロセスの段階」と、NB が各申請段階でチェックする必要がある関連コントロール (文書) について説明しています。段階は次のとおりです。

• 最初の連絡と事前申請の提出

• 申し込み前の審査と見積りの流れ

• 正式申請宿泊

• 契約/書面による合意および申請書のレビュー

この意見書は MDR についてのみ言及していますが、同じアプローチが IVDR に対しても採用される可能性があります。

MDCG ガイダンス 2019-13 更新: MDR および IVDR デバイスのサンプリング計画に関するマイナー改訂

5 年の期間を経て、MDCG 2019-13「技術文書の評価のための MDR クラス IIa /クラス IIb および IVDR クラス B / クラス C デバイスのサンプリングに関するガイダンス」は、MDCG 2019-13 Rev.1として若干改訂されました。認証機関のサンプリング計画 (サンプリングされたデバイスの数) に関連する脚注 10 に、小規模な正式な更新のみが行われました。数値には影響しません。

改訂された MDCG ガイダンス (MDCG 2022-3 Rev.1): クラス D IVD バッチ テストとタイムラインに関する最新情報

MDCG 2022-3 ガイダンス「認証機関による製造クラス D IVDs の検証」のさまざまなセクションは、製品バッチのテスト計画 (バッチテスト) にタイムラインと情報の明確化を追加するため 改訂されました。バッチテストに関する明確化では、「バッチの概念は医療機器ソフトウェアには適用されない」と具体的に表明しています。キャリブレーターおよびコントロールの場合、検査頻度は、対応するデバイス/試薬の検査計画に従う必要があります。

EU COMBINE プログラムが第 2 フェーズに突入: 医薬品と医療機器の複合研究を推進

加盟国は、診断を含む医薬品と医療機器の組み合わせ研究を合理化するための分野横断的な取り組みである EU COMBINE プログラムの第 2 段階の戦略を 承認しました。公開された「COMBINE」プログラム戦略では、次の段階が説明されています。分析フェーズは 2024 年 5 月に完了し、プロジェクトは第 2 フェーズであるソリューションの開発と実装に移行しています。 COMBINE プログラムのビジョン ステートメントは次のとおりです。

COMBINE プログラムは、欧州連合を魅力的な地域にすることを目指しています。 を組み合わせた研究を行い、明確でスムーズに機能する規制環境を構想しています。 規制当局、倫理委員会、および影響を受けるすべての人々の広範な関与による共同研究 患者に対する革新的な治療法の利用を支援することを目標としています。

プレスリリース: クラス D 監視の実装の進捗 – EURL テスト活動のためのマルチサービス契約テンプレートの承認

このプレスリリースは、クラス D デバイスの EURL テスト活動のパフォーマンスとバッチ検証の完全な実装のステータスと進捗状況を要約します。この進捗は、特に、契約テンプレート、テスト要求、レポートなど、バッチリリースとパフォーマンス検証の両方に使用される文書の標準化に関連しています。さらに、認証機関とクラス D デバイスの EURL の間の正式な合意とワークフローを管理して、IVDR の記事 100 で言及されているパフォーマンス検証およびバッチ テスト活動の要件を迅速かつ準拠して実装する方法 (MSA テンプレートなど) をどのように管理できるかについても要約しています。

詳しくはこちら EU 医療機器登録.

スイス

スイス、EUと提携：改正体外診断用医療機器条例が発効し、移行期間を延長

改正体外診断用医療機器条例（IvDO）の発効により、スイスは EU 規制に沿った移行期間の延長、および各種修正による遅延を実施しています。これは具体的には、移行スケジュールの延長（例：EU の旧法に基づいて発行された証明書の有効期限を 2027 年、2028 年、または 2029 年に延長すること、または社内デバイスを使用する医療機関に対する義務）および段階的な展開を指します。 EUDAMED。これにより、EU との規制上の同等性が回復されます。

体外診断医療機器 (IvDO) に関する改正条例は 2025 年 1 月 1 日に発効します。機器の登録は 2026 年 7 月 1 日から義務化されます。

詳しくはこちら スイスの医療機器登録.

イギリス

新しい UK 市場後監視 (PMS) 要件: 法定文書 2024/1368 発行、2025 年中頃発効

これらの 規制は、2002 年医療機器規制 (S.I. 2002/618) (「2002 年規制」) を改正し、英国全土の医療機器の安全性を向上させる、より明確でリスクに見合った新しい市販後監視要件を挿入します。この法定文書は、メーカーと MHRA の両方が医療機器の問題を特定し、タイムリーな措置を講じる能力を向上させるために必要でした。新しい PMS 規制の要件は、EU MDR および EU IVDR で既に確立されている要件とよく似ています。ただし、それらは同一ではありません。市場に投入される各デバイスの PMS プランに基づいて PMS システムを維持するための要件は同じです。ただし、MHRA は、明確にするため、または IMDRF およびその他のガイドラインと全体的に整合させるために、EU とは異なる定義を使用することを選択しました。したがって、UK および EU でマーケティングを行うメーカーは、PMS および関連する PMS 活動の品質手順を UK の法律に照らし合わせて調整する必要があります。

この法律は6か月の施行期間を経て、2025年夏に施行される予定です。

MHRA AI Airlock アップデート: 先駆的な規制サンドボックスに 5 つの画期的な AI テクノロジーが追加され、医療機器 (AIaMD) として AI に革命をもたらします

の AI エアロック パイロット プログラム は 2024 年春に発売され、医療機器 (AIaMD) 製品として AI 向けの MHRA の最初の規制サンドボックスです。パイロット スキーム AI Airlock は、AI を搭載した医療機器が患者に迅速、安全、効果的に届くようにするためのルールのテストと改善に役立つように設計されています。パイロット プログラムのアップデートでは、「規制アプローチを変えるためのパイロット スキームの一部として 5 つの革新的な AI テクノロジー」が追加され、AIaMD の新たな規制上の課題に対する理解を強化し、解決策を加速します。

1. AI を使用してリスクのある COPD 患者をターゲットにする

2. 大規模言語モデルを使用して放射線科レポートの効率と精度を向上させる

3. 病院での AI パフォーマンス監視プラットフォームの使用

4. AI を使用してがん治療の効率を向上

5. AI を使用して臨床医の意思決定を容易にする

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

米国

FDA Global Unique Device Identification データベースに関するガイダンスを更新 (GUDID): GMDN 規約と FDA PT コードの重要な変更

FDAは、2013 年 9 月 24 日に独自のデバイス識別システム (UDI ルール) を確立する 最終規則を発行しました。指定された製品情報を FDA の Global Unique Device Identification Database (GUDID) に送信する必要がありました。このガイダンス文書は、GUDID にデータを送信するラベル作成者に必要な情報に関する FDA の推奨事項を提供します。 FDA は、GUDID の世界医療機器命名法 (GMDN) フィールドの変更を反映するためにこの文書を更新しました。 FDA 優先規約 (FDA PT) コードを使用するオプションは、GMDN 規約が有料メンバーシップなしで利用できるようになったため、FDA PT コードは必要なくなったため、削除されました。

FDA FD&C 法第 506J 条に基づくデバイス製造通知に関する 2025 年 1 月ガイダンスを発行

これ 指導 これは、公衆衛生上の緊急事態 (PHE) の最中または事前に、セクション 506J に基づく通知に関する情報のベースラインとして機能します。このガイダンスには、FDA 製品コード別のデバイスのリストが含まれており、そのようなデバイスの製造元は FD&C 法のセクション 506J に従って FDA に通知する必要があります。さらに、FDA は、製造業者はいつでも、公衆衛生上の緊急事態の宣言または宣言の可能性とは無関係に、サプライ チェーンの問題に関する自発的な通知を提出し、FDA を受け取ることができることを明らかにしました。

FDA 医療目的のパルスオキシメーターに関するガイダンス草案: 性能試験、ラベル表示、および市販前提出の推奨事項 (2025 年 1 月)

これ ガイダンス文書草案 は、動脈血中の酸素量や脈拍数を推定するパルスオキシメーター機能を備えた機器など、医療目的のパルスオキシメーターの市販前申請をサポートするための非臨床および臨床性能試験に関する FDA の推奨事項を提供します。推奨事項は、これらのデバイスのパフォーマンス評価を知らせ、申請の種類に関係なく市販前の申請をサポートし、一貫性を促進してこれらの申請の効率的なレビューを促進するために提供されています。

FDA、第 564 条による緊急事態宣言中の新興病原体に対する体外診断装置の検証に関するガイダンス草案を発表

これ ガイダンス草案 FD&C 法第 564 条に基づく該当する申告の際に、新興病原体に対する IVDs を検証するための一般的な推奨事項について説明します。これらの推奨事項は、緊急使用許可 (EUA) 前、EUA 要求で提出されたテスト データと情報、または適用される施行裁量ポリシーに基づいて提供されたテストに適用されます。汎用テンプレートも FDA の Web サイトからダウンロードして入手できます。これは、検証研究の推奨事項に関する FDA の現在の考え方を反映しています。

FDA が、AI 対応デバイス ソフトウェア機能のライフサイクル管理およびマーケティング提出に関するガイドライン草案を発行

これ ガイダンス文書草案 人工知能 (AI) 対応のデバイス ソフトウェア機能を含むデバイスのマーケティング申請の内容に関する推奨事項を提供します。これには、FDA による安全性と有効性の評価をサポートするドキュメントや情報が含まれます。この推奨事項は、製品ライフサイクル全体 (TPLC) にわたるリスク管理に対する包括的なアプローチを反映しています。

FDA 医療機器の臨床研究における性別固有および性別固有のデータの評価に関するガイドライン草案 (2025 年 1 月)

これ ガイダンス草案 機器の安全性または有効性を判断するための 1 人以上の被験者が関与する臨床調査または研究における、性別および/または性別固有のデータの研究および評価に関するガイダンスを提供します。このガイダンスの目的は、医療機器の臨床研究を計画し、法的要件に従ってそのような研究からのデータを報告する際に、対処する科学的問題と機器の使用目的の両方に適切なように、性別および/またはジェンダーについて科学に基づいた考慮を奨励することです。

詳しくはこちら FDA US 医療機器登録.