규제 통찰력 – 2024년 12월~2025년 1월: 유럽 및 US의 주요 업데이트

유럽

TEAM-NB, MDR 인증 프로세스에 대한 입장 보고서 발표: 신청 전, 신청 및 신청 후를 위한 종합 가이드

Team-NB 멤버들은 제조업체가 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 의료기기 인증을 위해 인증 기관(NB)에 신청할 수 있는 신청 전, 신청 및 신청 후 단계를 자세히 설명하는 문서를 채택했습니다. 부록 A에는 다양한 공정 단계에서 제조업체가 제출해야 하는 데이터/문서 목록이 포함되어 있습니다.

요구사항이 새로운 것은 아니지만, 이 방침서는 신청 프로세스를 위해 NB가 수행하는 인증 활동을 요약하고 설명하는 최초의 통합 문서입니다. 이는 다양한 "인증 프로세스 단계"와 NB가 각 신청 단계에 대해 확인해야 하는 관련 제어(문서)를 설명합니다. 단계는 다음과 같습니다.

• 초기 연락 및 사전 지원서 제출

• 사전 신청 검토 및 견적 프로세스

• 정식 지원서 제출

• 계약/서면합의서 및 지원서 검토

이 의견서는 MDR만을 언급하고 있지만 IVDR에 대해서도 동일한 접근 방식을 취할 수 있습니다.

MDCG 지침 2019-13 업데이트됨: MDR 및 IVDR 장치에 대한 샘플링 계획에 대한 사소한 개정

5년 후, MDCG 2019-13 "기술 문서 평가를 위한 MDR 클래스 IIa/클래스 IIb 및 IVDR 클래스 B/클래스 C 장치 샘플링에 대한 지침"은 MDCG 2019-13 Rev.1로 약간 수정되었습니다. 인증 기관의 샘플링 계획(샘플링된 장치 수)과 관련하여 각주 10에 대한 사소한 공식 업데이트만 이루어졌습니다. 숫자는 영향을 받지 않습니다.

개정된 MDCG 지침(MDCG 2022-3 Rev.1): 클래스 D IVD 배치 테스트 및 일정에 대한 업데이트

MDCG 2022-3 지침 "인증 기관에 의한 제조된 클래스 D IVDs 확인"의 다양한 섹션이 제품 배치에 대한 테스트 계획(배치 테스트)에 일정 및 정보에 대한 설명을 추가하기 위해 개정되었습니다. 배치 테스트에 대한 설명에서는 "의료기기 소프트웨어에는 배치 개념이 적용되지 않는다"고 구체적으로 명시되어 있습니다. 교정물질과 대조물질의 경우, 테스트 빈도는 해당 장치/시약의 테스트 계획을 따라야 합니다.

EU COMBINE 프로그램 2단계 진입: 의약품과 의료기기에 대한 결합 연구 발전

회원국은 진단을 포함하여 의약품과 의료기기의 결합 연구를 간소화하기 위한 부문 간 이니셔티브인 EU COMBINE 프로그램의 두 번째 단계 전략을 승인했습니다. 발표된 'COMBINE' 프로그램 전략은 다음 단계를 설명합니다. 2024년 5월 분석 단계가 완료되면서 프로젝트는 두 번째 단계인 솔루션 개발 및 구현으로 이동하고 있습니다. COMBINE 프로그램의 비전 선언문은 다음과 같습니다.

COMBINE 프로그램은 유럽연합을 매력적인 활동 지역으로 만들기 위해 노력하고 있습니다. 연구를 결합하여 명확하고 원활하게 작동하는 규제 환경을 구상합니다. 규제 기관, 윤리 위원회 및 영향을 받는 모든 사람의 광범위한 참여를 통해 연구를 통합했습니다. 환자를 위한 혁신적인 치료법의 가용성을 지원하는 것을 목표로 이해관계자들과 협력합니다.

보도 자료: 클래스 D 감독 구현 진행 상황 – EURL 테스트 활동을 위한 다중 서비스 계약 템플릿 승인

이 보도 자료는 클래스 D 장치 EURL 테스트 활동의 성능 및 일괄 검증의 전체 구현에 대한 상태와 진행 상황을 요약합니다. 진행 상황은 특히 계약 템플릿, 테스트 요청 및 보고서를 포함하여 배치 릴리스 및 성능 검증에 사용되는 문서의 표준화와 관련이 있습니다. 또한 클래스 D 장치에 대한 인증 기관과 EURL 간의 공식 계약 및 작업 흐름을 관리하여 IVDR의 100조에 언급된 성능 검증 및 일괄 테스트 활동에 대한 요구 사항(예: MSA 템플릿)의 빠르고 규정 준수 구현을 마무리할 수 있는 방법을 요약합니다.

자세히 알아보기 EU 의료기기 등록.

스위스

스위스, EU에 맞춰 체외진단용 의료기기 조례를 개정하여 유예 기간 연장

체외진단의료기기(IvDO)에 관한 개정된 조례가 발효되면서 스위스는 EU 규정에 따른 과도 기간 연장 및 다양한 개정으로 인한 지연을 구현하고 있습니다. 이는 특히 연장된 전환 일정(예: EU의 이전 법률에 따라 발급된 인증서의 유효성을 2027년, 2028년 또는 2029년으로 연장하거나 사내 장치를 사용하는 의료 기관에 대한 의무) 및 EUDAMED의 점진적인 출시를 의미합니다. 그러면 EU와의 규정 동등성이 복원됩니다.

체외진단의료기기(IvDO)에 관한 개정된 조례는 2025년 1월 1일부터 발효됩니다. 기기 등록은 2026년 7월 1일부터 의무화됩니다.

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영국

새로운 UK 시판 후 감시(PMS) 요구 사항: 법정 문서 2024/1368 발행, 2025년 중반 발효

이 규정은 영국 전역에서 의료기기의 안전성을 향상시키는 보다 명확하고 위험 비례적인 새로운 시판 후 감시 요구 사항을 삽입하기 위해 의료기기 규정 2002(S.I. 2002/618)(2002 규정)을 개정합니다. 이 법적 장치는 제조업체와 MHRA 모두가 의료기기 문제를 파악하고 적시에 조치를 취하는 능력을 향상시키기 위해 필요했습니다. 새로운 PMS 규정의 요구 사항은 EU MDR 및 EU IVDR에 이미 설정된 요구 사항과 매우 유사합니다. 그러나 그들은 동일하지 않습니다. 시장에 출시된 각 장치에 대한 PMS 계획을 기반으로 PMS 시스템을 유지하기 위한 요구 사항은 동일합니다. 그러나 MHRA은 IMDRF 및 기타 지침에 대한 명확성 또는 전체적인 조정을 위해 EU의 다양한 정의를 사용하기로 선택했습니다. 따라서 UK 및 EU에서 마케팅하는 제조업체는 PMS 및 관련 PMS 활동에 대한 품질 절차를 UK 법률에 맞춰 조정해야 합니다.

6개월의 시행 기간을 거친 후, 이 법안은 2025년 여름부터 시행될 예정입니다.

MHRA AI Airlock 업데이트: 선구적인 규제 샌드박스에 5가지 획기적인 AI 기술을 추가하여 AI 의료기기(AIaMD)를 혁신

는 AI 에어록 파일럿 프로그램 2024년 봄에 출시되었으며 AI 의료기기(AIaMD) 제품에 대한 MHRA의 첫 번째 규제 샌드박스입니다. 파일럿 계획인 AI Airlock은 AI 기반 의료기기에 대한 규칙을 테스트하고 개선하여 환자에게 빠르고 안전하며 효과적으로 접근할 수 있도록 설계되었습니다. 파일럿 프로그램 업데이트에는 "규제 접근 방식을 변경하기 위한 파일럿 계획의 일환으로 5가지 혁신적인 AI 기술"이 추가되고 AIaMD의 새로운 규제 문제에 대한 솔루션에 대한 이해가 향상되고 가속화됩니다.

1. AI을 사용하여 COPD 위험 환자를 표적으로 삼음

2. 대규모 언어 모델을 사용하여 방사선 보고의 효율성과 정확성 향상

3. 병원에서 AI 성능 모니터링 플랫폼 사용

4. AI을 활용해 암 치료 효율성 향상

5. 임상의의 의사결정을 촉진하기 위해 AI 사용

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

미국

FDA 글로벌 고유 장치 식별 데이터베이스(GUDID)에 대한 지침 업데이트: GMDN 용어 및 FDA PT 코드에 대한 주요 변경 사항

FDA는 2013년 9월 24일에 고유 장치 식별 시스템(UDI 규칙)을 구축하는 최종 규칙을 발표했습니다. 지정된 제품 정보를 FDA의 글로벌 고유 장치 식별 데이터베이스(GUDID)에 제출해야 했습니다. 이 지침 문서는 GUDID에 데이터를 제출하는 라벨링 담당자에게 필요한 정보에 대한 FDA의 권장 사항을 제공합니다. FDA은 GUDID의 GMDN(Global Medical Device Nomenclature) 필드에 대한 변경 사항을 반영하기 위해 이 문서를 업데이트했습니다. FDA 기본 용어(FDA PT)를 사용하는 옵션 GMDN 용어는 이제 유료 회원 없이도 사용할 수 있으므로 FDA PT 코드가 더 이상 필요하지 않기 때문에 코드가 제거됩니다.

FDA 2025년 1월호 FD&C법 506J항에 따른 기기 제조 신고에 대한 지침

이 지도 이는 공중보건 비상사태(PHE) 중 또는 발생 전 506J조에 따른 통지에 대한 정보의 기준이 됩니다. 본 지침에는 FD&C법 섹션 506J에 따라 해당 기기 제조업체가 FDA을 통지해야 하는 FDA 제품 코드별 기기 목록이 포함되어 있습니다. 또한 FDA은 제조업체가 공중 보건 비상사태 선언 또는 잠재적 선언과 관련 없이 언제든지 공급망 문제에 관한 자발적인 알림을 제출하고 FDA 받을 수 있음을 명확히 했습니다.

FDA 의료용 맥박 산소 측정기에 대한 지침 초안: 성능 테스트, 라벨링 및 시판 전 제출 권장 사항(2025년 1월)

이 초안 지침 문서 동맥혈의 산소량과 맥박수를 추정하는 맥박 산소 측정기 기능이 있는 장치를 포함하여 의료용 맥박 산소 측정기의 시판 전 제출을 지원하기 위한 비임상 및 임상 성능 테스트에 관한 FDA의 권장 사항을 제공합니다. 이러한 장치에 대한 성능 평가를 알리고, 제출 유형에 관계없이 시판 전 제출을 지원하고, 일관성을 촉진하고 이러한 제출에 대한 효율적인 검토를 촉진하기 위해 권장 사항이 제공됩니다.

FDA 섹션 564에 따라 비상 사태가 선포된 동안 새로운 병원체에 대한 체외 진단 장치의 검증에 대한 지침 초안 발표

이 초안 지침 FD&C법 섹션 564에 따라 적용 가능한 선언 중 신흥 병원체에 대한 IVDs 검증에 대한 일반적인 권장 사항을 설명합니다. 이러한 권장 사항은 사전 긴급 사용 승인(EUA), EUA 요청 또는 적용 가능한 집행 재량 정책에 따라 제공되는 테스트에 제출된 테스트 데이터 및 정보에 적용됩니다. 검증 연구 권장사항에 대한 FDA의 현재 생각을 반영하는 일반 템플릿도 FDA 웹사이트에서 다운로드하여 사용할 수 있습니다.

FDA, AI 지원 장치 소프트웨어 기능에 대한 수명 주기 관리 및 마케팅 제출에 대한 지침 초안 발행

이 초안 지침 문서 FDA의 안전성 및 효과 평가를 지원하는 문서 및 정보를 포함하여 인공 지능(AI) 지원 장치 소프트웨어 기능을 포함하는 장치에 대한 마케팅 제출 내용에 대한 권장 사항을 제공합니다. 권장 사항은 전체 제품 수명 주기(TPLC) 전반에 걸쳐 위험 관리에 대한 포괄적인 접근 방식을 반영합니다.

FDA 의료기기 임상 연구에서 성별 및 성별 데이터 평가에 관한 초안 지침(2025년 1월)

이 초안 지침 기기의 안전성이나 유효성을 결정하기 위해 한 명 이상의 피험자가 참여하는 임상 조사 또는 연구에서 성별 및/또는 성별 관련 데이터의 연구 및 평가에 대한 지침을 제공합니다. 본 지침의 목적은 법적 요구 사항에 따라 의료기기 임상 연구를 설계하고 그러한 연구에서 나온 데이터를 보고할 때 해결되는 과학적 문제와 기기의 사용 목적 모두에 적절하게 성별 및/또는 성별에 대한 과학적 기반 고려를 장려하는 것입니다.

자세히 알아보기 FDA US 의료기기등록.