每周监管新闻：2024 年 7 月 9 日至 15 日

欧洲

EU 法规：指定研究的安全报告指南

需要主动监控：申办者必须主动监控 RFI（更多信息请求）文件夹，因为 CTIS（临床试验信息系统）门户不会发送单独的通知。

年度报告 提交：年度报告一经发送，不得更改或取消。如果出现严重错误，申办者应联系监督成员国的联系人，其名单可在欧盟委员会网站上查阅。

过渡阶段处理：在研究的过渡阶段，如果研究已在 CTIS 中，则应将年度报告发送至 CTIS。申办者应在发送报告之前等待过渡批准，但不得迟于数据锁定点 (DLP) 日期后 120 天，并可能延长 60 天。

EU 2024/1860 法规：Eudamed 推出和供应中断通知

尤达梅德 推出：到 2025 年底，加速强制使用可用功能模块的 Eudamed 数据库，提高透明度并提供 EU 市场上设备的最新信息。

供应中断通知：要求制造商在 IVDs 或医疗器械供应出现任何对患者构成风险的中断或停止时，提前通知当局、经济运营商和卫生机构。

IVDs 的过渡期：根据体外诊断医疗器械的风险等级 (IVDs) 设置新的过渡期：

1. 高风险 D 级IVDs：截至 2027 年 12 月 31 日。
2. 中风险和低风险IVDs（C级和B级）：分别截至2028年12月31日和2029年12月31日。

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重建IVD医疗器械文献库

系统更正：影响访问主题代码 80204 的产品说明的问题已得到解决。

文件恢复：以前无法访问的文件已被恢复。

新提交内容：未来在此主题代码下提交的内容不应遇到问题。公司应验证其文件，并通过官方渠道报告任何错误。

MD 和 IVD 法规修正案法令颁布

IVD 监管 过渡期：体外诊断 (IVD) 法规的过渡期已调整。

Eudamed 数据库实施：Eudamed 数据库的实施工作正在逐步取得进展。

供应中断的报告义务：如果制造商预计设备供应中断可能对患者或公众健康造成严重伤害，则必须提前六个月向当局报告。此要求自 2025 年 1 月 10 日开始生效。

TCOKKA - 关于法规 (EU) 第 2024/1860 号

高风险IVD 可用性：在满足某些条件的情况下，已采取措施降低市场上无法获得高风险体外诊断医疗器械 (IVDs) 的风险。

EUDAMED 模块实施：EUDAMED 模块将从 2025 年最后一个季度开始，在其功能声明之后开始逐步强制使用。

供应中断通知：一项新义务要求，如果预计供应中断，将对患者或公众健康构成严重风险的设备提前通知。

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中国

射频治疗设备要求的澄清

III 类器械的严格监管：自 2026 年 4 月 1 日起，引起人体组织细胞变化的射频器械必须取得医疗器械注册证才能生产、进口、销售。

现有产品的宽限期：2022年30号公告之前已完成二类注册的产品，可继续有效至注册到期或2026年3月31日（以先到者为准）。

对企业的指导和培训：监管部门将在产品性能、检验检测、临床评价等方面提供有针对性的指导和培训，支持三类器械注册。

NMPA宣布医疗器械标准修正案（2024年第83号）

医疗器械行业两项标准的修正案，包括 YY 0167-2020《不可吸收性手术缝线》和 YY 1116-2020《可吸收性手术缝线》，已批准发布。

这些修订的具体内容和实施日期见附件。附件：YY 0167-2020《不可吸收性外科缝合线》第1号修订、YY 1116-2020《可吸收性外科缝合线》第1号修订。

NMPA加强网络医疗器械销售监管

加强法律法规： NMPA 2017年发布《医疗器械网络销售监督管理条例》，明确了网络销售企业和平台的义务。 2021年进行了修订，进一步强化管理制度和监管。

创新监管技术：开发了医疗器械在线销售监控平台，以应对在线销售的虚拟性和跨区域性。该平台支持监测和反馈的闭环系统，并协调国家和地区各级非法活动的报告和处置。

促进社会共治：NMPA与第三方平台建立联盟，定期报告销售情况、监测舆情、处理投诉。该联盟有助于平台企业排查风险、确保合规、落实责任。

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墨西哥

COFEPRIS 授权合成角膜装置的临床试验

新的治疗选择：GORE 合成角膜装置为角膜透明度丧失提供了潜在的新解决方案。

目前的治疗限制：角膜移植是目前治疗这种情况的唯一方法。

更广泛的影响：该试验是最近授权的 14 项试验的一部分，有助于批准 76 种医疗器械和 20 种药物，确保高安全性、质量和功效标准。

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