每周监管新闻：2024 年 7 月 9 日至 15 日

欧洲

EU 法规：指定研究的安全报告指南

需要主动监控：申办者必须主动监控 RFI（更多信息请求）文件夹，因为 CTIS（临床试验信息系统）门户不会发送单独的通知。

年度报告提交：年度报告一经发送，不得更改或取消。如果出现严重错误，申办者应联系监督成员国的联系人，其名单可在欧盟委员会网站上查阅。

过渡阶段处理：在研究的过渡阶段，如果研究已在 CTIS 中，则应将年度报告发送至 CTIS。申办者应在发送报告前等待过渡批准，但不得迟于数据锁定点（DLP）日期后 120 天，且可能延长 60 天。

EU 2024/1860 法规：Eudamed 推出和供应中断通知

Eudamed 推出：到 2025 年底，加速强制使用已发布且功能完善的 Eudamed 数据库模块，以提高透明度并提供 EU 市场上医疗器械的最新信息。

供应中断通知：要求制造商在 IVD 或医疗器械供应出现任何对患者构成风险的中断或停止时，提前通知监管机构、经济运营商和医疗机构。

IVD 过渡期：根据体外诊断医疗器械（IVD）的风险等级设置新的过渡期：

1. 高风险 D 类 IVD：截至 2027 年 12 月 31 日。
2. 中低风险 IVD（C 类和 B 类）：分别截至 2028 年 12 月 31 日和 2029 年 12 月 31 日。

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重建 IVD 医疗器械文献库

系统更正：影响访问主题代码 80204 的产品说明书的问题已得到解决。

文件恢复：此前无法访问的文件已恢复。

新提交内容：未来在此主题代码下提交的内容不应再遇到问题。企业应验证其文件，并通过官方渠道报告任何错误。

MD 和 IVD 法规修正案法令颁布

IVD 法规过渡期：体外诊断（IVD）法规的过渡期已调整。

Eudamed 数据库实施：Eudamed 数据库的实施工作正在逐步取得进展。

供应中断的报告义务：如果制造商预计医疗器械供应中断可能对患者或公众健康造成严重伤害，则必须提前六个月向监管机构报告。此要求自 2025 年 1 月 10 日起生效。

TCOKKA - 关于法规 (EU) 第 2024/1860 号

高风险 IVD 可用性：已采取相关措施，在满足特定条件的前提下，降低高风险体外诊断医疗器械（IVD）在市场上中断供应的风险。

EUDAMED 模块实施：在宣布其功能就绪后，EUDAMED 模块将从 2025 年最后一个季度开始逐步强制使用。

供应中断通知：如果预计医疗器械供应中断可能对患者或公众健康构成严重风险，则需要履行提前通知的新义务。

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中国

射频治疗器械要求的澄清

III 类器械的严格监管：自 2026 年 4 月 1 日起，引起人体组织细胞变化的射频器械必须取得医疗器械注册证方可生产、进口或销售。

现有产品的宽限期：2022 年第 30 号公告之前已完成 II 类注册的产品，其注册证可继续有效至注册到期或 2026 年 3 月 31 日（以先到者为准）。

对企业的指导和培训：监管部门将在产品性能、检验检测和临床评价等方面提供有针对性的指导和培训，支持 III 类器械的注册。

NMPA 发布医疗器械标准修正案（2024年第83号）

医疗器械行业两项标准的修正案，包括 YY 0167-2020《不可吸收性手术缝线》和 YY 1116-2020《可吸收性手术缝线》，已批准发布。

这些修订的具体内容和实施日期见附件。附件：YY 0167-2020《不可吸收性外科缝合线》第 1 号修改单、YY 1116-2020《可吸收性外科缝合线》第 1 号修改单。

NMPA 加强医疗器械网络销售监督管理

加强法律法规：NMPA于 2017 年发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确了网络销售企业和平台的义务。该办法于 2021 年进行了修订，以进一步强化管理制度与监管。

创新监管技术：针对网络销售虚拟性和跨地域性的特点，开发了医疗器械网络销售监测平台。该平台支持监测和反馈的闭环系统，并实现国家和地方各级对违法行为的协同通报和处置。

促进社会共治：NMPA 与第三方平台建立联盟，定期通报销售数据、监测舆情并处理投诉。该联盟有助于平台企业排查风险、确保合规并落实主体责任。

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墨西哥

COFEPRIS 批准合成角膜器械临床试验

新的治疗选择：GORE 合成角膜器械为角膜透明度丧失提供了潜在的新解决方案。

目前的治疗限制：角膜移植是目前治疗该疾病的唯一方法。

更广泛的影响：该试验是近期获批的 14 项临床试验之一，有助于推动 76 种医疗器械和 20 种药物的审批，确保符合高安全性、质量和有效性标准。

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