週刊規制ニュース: 2024 年 7 月 9 ～ 15 日

ヨーロッパ

EU規制：指定された試験に関する安全性報告ガイドラインの明確化

能動的な監視が必要：CTIS（臨床試験情報システム）ポータルからは個別の通知が送信されないため、スポンサーはRFI（追加情報要求）フォルダーを能動的に監視する必要があります。

年次報告書の提出：年次報告書は一度送信されると、変更や取り消しはできません。重大な誤りがある場合、スポンサーは監督加盟国の担当者に連絡する必要があります。担当者のリストは、欧州委員会のウェブサイトで確認できます。

移行期間中の対応：試験の移行期間において、試験がすでにCTISに登録されている場合、年次報告書はCTISに送付する必要があります。スポンサーは移行の承認を得てから報告書を送信する必要がありますが、データロックポイント（DLP）から120日以内に送信しなければならず、最大60日間の延長が可能です。

EU規則 2024/1860：Eudamedのロールアウトと供給中断に関する通知

Eudamedのロールアウト：2025年末までに、稼働済みの機能モジュールについてEudamedデータベースの使用義務化を前倒しし、透明性を高め、EU市場における機器の最新情報を提供します。

供給停止通知：患者にリスクをもたらす可能性のあるIVDまたは医療機器の供給が中断・停止する場合、製造業者は事前に関係当局、経済事業者、および医療機関へ通知することが義務付けられます。

IVDの移行期間：体外診断用医療機器（IVD）のリスククラスに基づく新たな移行期間を設定します。

1. 高リスクのクラスD IVD：2027年12月31日まで。
2. 中リスクおよび低リスクのIVD（クラスCおよびB）：それぞれ2028年12月31日、2029年12月31日まで。

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IVD医療機器ドキュメントリポジトリの復旧

システム修正：コード80204の製品使用説明書へのアクセスに影響していた問題は解決されました。

ファイルの復元：以前はアクセスできなかったファイルが復元されました。

新規申請：今後、このコード下での申請において問題が発生することはありません。企業はファイルを検証し、公式チャンネルを通じて不具合を報告する必要があります。

MDおよびIVD改正規則が施行

IVD規制の移行期間：体外診断用医療機器（IVD）規制の移行期間が調整されました。

Eudamedデータベースの構築：Eudamedデータベースの導入は段階的に進められています。

供給中断に関する報告義務：製造業者は、患者や公衆衛生に重大な危害を及ぼす可能性のある機器の供給中断が予想される場合、その6ヶ月前までに当局に報告しなければなりません。この義務は2025年1月10日から開始されます。

TCOKKA — 規則 (EU) No. 2024/1860について

高リスクIVDの供給確保：特定の条件が満たされることを前提に、高リスクの体外診断用医療機器（IVD）が市場で入手できなくなるリスクを低減するための措置が講じられています。

EUDAMEDモジュールの実装：EUDAMEDモジュールは、機能宣言が行われた後、2025年第4四半期から段階的に義務化が開始されます。

供給停止通知：新たな義務として、供給中断が予想され、患者や公衆衛生に重大なリスクをもたらす可能性のある機器についての事前通知が必要となります。

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中国

高周波治療器の要件の明確化

クラスIII機器の厳格な規制：2026年4月1日より、ヒトの組織や細胞に変化をもたらす高周波機器の製造、輸入、または販売には、医療機器登録証の取得が義務付けられます。

既存製品の猶予期間：2022年第30号公告以前にクラスIIとして登録された製品は、登録の有効期限が切れるか、または2026年3月31日のいずれか早い日まで有効です。

企業向けのガイダンスとトレーニング：規制当局は、クラスIII機器の登録をサポートするため、製品性能、検査・試験、臨床評価に関して的を絞った指導や研修を提供します。

NMPA、医療機器業界標準の改正を公告（2024年第83号）

YY 0167-2020「非吸収性外科用縫合糸」およびYY 1116-2020「吸収性外科用縫合糸」を含む、2つの医療機器業界標準の改正が承認・交付されました。

これら改正の詳細および実施日は添付文書に記載されています。添付文書：YY 0167-2020「非吸収性外科用縫合糸」改正第1号、YY 1116-2020「吸収性外科用縫合糸」改正第1号。

NMPA、医療機器のオンライン販売の監督を強化

法規制の強化：NMPAは2017年に「医療機器オンライン販売監督管理弁法」を制定し、オンライン販売企業およびプラットフォームの義務を規定しました。これは、管理体制と監督をさらに強化するため、2021年に改定されました。

革新的な規制手法：オンライン販売の仮想性や地域横断的な特徴に対応するため、医療機器オンライン販売監視プラットフォームが構築されました。このプラットフォームは、監視とフィードバックのクローズドループ体制をサポートし、全国および地方レベルにまたがる違法行為の報告や処分を調整します。

社会的共同ガバナンスの推進：NMPAは、販売状況の定期報告、世論監視、苦情処理を目的として、サードパーティ・プラットフォームとの連携体制を構築しました。この連携は、リスクの調査、コンプライアンスの確保、プラットフォーム企業の責任の履行を促進します。

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メキシコ

COFEPRISが人工角膜デバイスの臨床試験を承認

新しい治療法：GORE合成角膜デバイスは、角膜の透明度低下に対する新たな解決策となる可能性があります。

現在の治療の限界：現在、この症状に対する治療法は角膜移植に限られています。

広範な影響：この試験は最近承認された14件の臨床試験の一部であり、76品目の医療機器および20品目の医薬品の承認に貢献し、高い安全性、品質、および有効性基準を確保しています。

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