週刊規制ニュース: 2024 年 7 月 9 ～ 15 日

ヨーロッパ

EU 規制: 指定された研究に関する安全性報告ガイドライン

アクティブなモニタリングが必要: CTIS (臨床試験情報システム) ポータルは個別の通知を送信しないため、スポンサーは RFI (詳細情報の要求) フォルダーをアクティブにモニタリングする必要があります。

年次報告書 提出: アニュアルレポートは一度送信すると、変更やキャンセルはできません。重大なエラーが発生した場合、スポンサーは監督加盟国の連絡担当者に連絡する必要があります。連絡担当者のリストは、欧州委員会のウェブサイトで確認できます。

移行段階の処理: 研究の移行段階では、研究がすでに CTIS に登録されている場合、年次報告書を CTIS に送信する必要があります。スポンサーは移行承認を待ってからレポートを送信する必要がありますが、データ ロック ポイント (DLP) 日から 120 日以内に、60 日延長される可能性があります。

EU 規制 2024/1860: Eudamed の展開および供給中断に関する通知

ユーダム ロールアウト: 2025 年末までに利用可能なモジュールおよび機能モジュールに対する Eudamed データベースの強制使用を加速し、透明性を高め、EU 市場のデバイスに関する最新情報を提供します。

供給停止通知: 患者にリスクをもたらす IVDs または医療機器の供給が中断または中止された場合、製造業者が当局、経済事業者、医療機関に事前に通知するという要件を導入します。

IVDs の移行期間: 体外診断用医療機器 (IVDs) のリスク クラスに基づいて新しい移行期間を設定します。

1. 高リスククラス D IVDs: 2027 年 12 月 31 日まで。
2. 中リスクおよび低リスク IVDs (クラス C および B): それぞれ 2028 年 12 月 31 日と 2029 年 12 月 31 日まで。

当社について詳しく知る EU IVDR コンサルティング サービス.

IVD 医療機器ドキュメント リポジトリを再設立

システムの修正: 件名コード 80204 の製品説明書へのアクセスに影響する問題は解決されました。

ファイルの復元: 以前はアクセスできなかったファイルが復元されました。

新規提出: この件名コードに基づく今後の提出では問題が発生することはありません。企業はファイルを検証し、公式チャンネルを通じてエラーを報告する必要があります。

MD および IVD 規制修正政令が制定されました

IVD 規制 移行期間: 体外診断用医薬品 (IVD) 規制の移行期間が調整されました。

Eudamed データベースの実装: Eudamed データベースの実装は、段階的に進んでいます。

供給中断に関する報告義務: メーカーは、患者や公衆衛生に重大な危害を引き起こす可能性のある機器の供給中断が予想される場合、6 か月前に当局に報告する必要があります。この要件は 2025 年 1 月 10 日から始まります。

TCOKKA - 規制について (EU) No. 2024/1860

高リスク IVD の入手可能性: 特定の条件が満たされる限り、高リスクの体外診断用医療機器 (IVDs) が市場で入手できなくなるリスクを軽減するための措置が講じられています。

EUDAMED モジュールの実装: EUDAMED モジュールの使用は、機能宣言後、2025 年の最終四半期から段階的に義務化されます。

供給停止通知：新たな義務では、供給が中断されることが予想される場合、患者や公衆衛生に重大なリスクをもたらす機器の事前通知が義務付けられています。

詳しくはこちら EU 医療機器登録.

中国

高周波治療器の要件の明確化

クラス III 機器の厳格な規制: 2026 年 4 月 1 日より、人間の組織や細胞に変化を引き起こす高周波機器を製造、輸入、または販売するには医療機器登録証明書が必要になります。

既存の製品の猶予期間: 2022 年の告示第 30 号より前にクラス II 登録が行われた製品は、登録の有効期限が切れるか、2026 年 3 月 31 日のいずれか早い方まで有効です。

企業向けのガイダンスとトレーニング: 規制当局は、クラス III デバイスの登録をサポートするために、製品のパフォーマンス、検査、テスト、臨床評価に関して的を絞ったガイダンスとトレーニングを提供します。

NMPA 医療機器基準の改正を発表 (2024 年第 83 号)

YY 0167-2020「非吸収性外科用縫合糸」および YY 1116-2020「吸収性外科用縫合糸」を含む、2つの医療機器業界標準の改正が承認され、発行されました。

これらの改正の詳細と施行日は添付資料に記載されています。添付資料: YY 0167-2020「非吸収性外科用縫合糸」の改正第 1 号、YY 1116-2020「吸収性外科用縫合糸」の改正第 1 号。

NMPA 医療機器のオンライン販売の監督を強化

法規制の強化： NMPA は2017年に「医療機器のオンライン販売の監督管理に関する規則」を発行し、オンライン販売会社とプラットフォームの義務を概説しました。これは、管理体制と監督をさらに強化するために、2021年に改訂されました。

革新的な規制技術: 医療機器のオンライン販売監視プラットフォームは、オンライン販売の仮想的かつ地域を越えた性質に対処するために開発されました。このプラットフォームは、監視とフィードバックのための閉ループ システムをサポートし、国および地域レベルにわたる違法行為の報告と処分を調整します。

社会的共同統治の促進: NMPA は、販売に関する定期的な報告、世論の監視、苦情の管理を目的として、サードパーティのプラットフォームとの提携を確立しました。この提携は、リスクの調査、コンプライアンスの確保、プラットフォーム企業の責任の履行に役立ちます。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.

メキシコ

COFEPRIS 人工角膜デバイスの臨床試験を認可

新しい治療法: GORE 合成角膜デバイスは、角膜の透明度の低下に対する潜在的な新しい解決策を提供します。

現在の治療の限界: この症状に対する現在の治療法は角膜移植のみです。

より広範な影響: この試験は最近承認された 14 件の試験の一部であり、76 件の医療機器と 20 件の医薬品の承認に貢献し、高い安全性、品質、有効性基準を確保しています。

詳しくはこちら COFEPRIS メキシコの医療機器登録.