Noticias regulatorias semanales: del 9 al 15 de julio de 2024

EUROPA

Reglamento de la UE: Directrices sobre informes de seguridad para estudios especificados

Se requiere monitoreo activo: los patrocinadores deben monitorear activamente la carpeta RFI (solicitud de información adicional), ya que el portal CTIS (sistema de información de ensayos clínicos) no envía notificaciones independientes.

Presentación del informe anual: una vez enviados los informes anuales, no se pueden modificar ni cancelar. En caso de un error crítico, los patrocinadores deben comunicarse con la persona de contacto del Estado miembro supervisor, cuya lista está disponible en el sitio web de la Comisión Europea.

Manejo de la fase de transición: durante la fase de transición de los estudios, si un estudio ya se encuentra en el CTIS, el informe anual debe enviarse al CTIS. Los patrocinadores deben esperar la aprobación de la transición antes de enviar el informe, pero a más tardar 120 días a partir de la fecha del punto de bloqueo de datos (DLP), con una posible extensión de 60 días.

Reglamento (UE) 2024/1860: Implementación de Eudamed y avisos de interrupción del suministro

Implementación de Eudamed: acelera el uso obligatorio de la base de datos Eudamed para los módulos disponibles y funcionales para finales de 2025, lo que mejora la transparencia y proporciona información actualizada sobre los dispositivos en el mercado de la UE.

Notificación de interrupción del suministro: introduce el requisito de que los fabricantes notifiquen con antelación a las autoridades, los operadores económicos y las instituciones de salud sobre cualquier interrupción o cese en el suministro de IVD o dispositivos médicos que supongan un riesgo para los pacientes.

Períodos de transición para IVD: establece nuevos períodos de transición basados en la clase de riesgo de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD):

1. IVD de clase D de alto riesgo: hasta el 31 de diciembre de 2027.
2. IVD de riesgo medio y bajo (clases C y B): hasta el 31 de diciembre de 2028 y el 31 de diciembre de 2029, respectivamente.

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Restablecimiento del repositorio documental de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)

Corrección del sistema: se resolvió el problema que afectaba el acceso a las instrucciones del producto con código de asunto 80204.

Restauración de archivos: se han restaurado archivos previamente inaccesibles.

Nuevas presentaciones: las futuras presentaciones bajo este código de asunto no deberían tener problemas. Las empresas deben verificar sus archivos y reportar cualquier error a través de los canales oficiales.

Promulgación del decreto de modificación de los reglamentos de MD e IVD

Períodos de transición del Reglamento de IVD: se han ajustado los períodos de transición para la regulación de diagnóstico in vitro (IVD).

Implementación de la base de datos Eudamed: se avanza paso a paso en la implementación de la base de datos Eudamed.

Obligación de notificar interrupciones del suministro: los fabricantes deben informar a las autoridades con seis meses de anticipación si prevén una interrupción en el suministro de un dispositivo que pueda causar daños graves a los pacientes o a la salud pública. Este requisito comenzará a regir el 10 de enero de 2025.

TCOKKA - Acerca del Reglamento (UE) n.º 2024/1860

Disponibilidad de IVD de alto riesgo: se han implementado medidas para reducir el riesgo de que los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de alto riesgo no estén disponibles en el mercado, siempre que se cumplan ciertas condiciones.

Implementación de los módulos de EUDAMED: el uso obligatorio y gradual de los módulos de EUDAMED comenzará a partir del último trimestre de 2025, tras la declaración de su funcionalidad.

Notificación de interrupción del suministro: una nueva obligación exige la notificación previa de los dispositivos que supongan un riesgo grave para los pacientes o la salud pública si se prevé que se interrumpirá su suministro.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos en la UE.

CHINA

Aclaración sobre los requisitos para dispositivos terapéuticos de radiofrecuencia

Regulación estricta de dispositivos de clase III: a partir del 1 de abril de 2026, los dispositivos de radiofrecuencia que provoquen cambios en los tejidos y células de los seres humanos deberán contar con un certificado de registro sanitario de dispositivo médico para poder ser fabricados, importados o comercializados.

Período de gracia para productos existentes: los productos con registro de clase II anterior al Anuncio n.º 30 de 2022 pueden mantener su vigencia hasta que expire su registro o hasta el 31 de marzo de 2026, lo que ocurra primero.

Orientación y capacitación para empresas: las autoridades reguladoras brindarán orientación y capacitación específicas sobre el rendimiento, inspección, pruebas y evaluación clínica de los productos para respaldar el registro sanitario de dispositivos de clase III.

La NMPA anuncia modificaciones a las normas de dispositivos médicos (N.º 83 de 2024)

Se han aprobado y publicado las modificaciones a dos normas de la industria de dispositivos médicos, que incluyen la norma YY 0167-2020 "Suturas quirúrgicas no absorbibles" y la norma YY 1116-2020 "Suturas quirúrgicas absorbibles".

Los detalles y las fechas de implementación de estas modificaciones se proporcionan en los archivos adjuntos.Anexos: Modificación N.º 1 a la norma YY 0167-2020 "Suturas quirúrgicas no absorbibles"Modificación N.º 1 a la norma YY 1116-2020 "Suturas quirúrgicas absorbibles".

La NMPA fortalece la supervisión de las ventas de dispositivos médicos en línea

Fortalecimiento de leyes y reglamentos: la NMPA emitió el "Reglamento sobre la supervisión y administración de las ventas en línea de dispositivos médicos" en 2017, donde se detallan las obligaciones de las empresas y plataformas de ventas en línea. Este reglamento se revisó en 2021 para reforzar aún más los sistemas de gestión y supervisión.

Técnicas regulatorias innovadoras: se desarrolló una plataforma de monitoreo de ventas en línea de dispositivos médicos para gestionar la naturaleza virtual e interregional de las ventas en línea. Esta plataforma respalda un sistema de circuito cerrado para el monitoreo y la retroalimentación, y coordina la presentación de informes y la eliminación de actividades ilegales a nivel nacional y regional.

Promoción de la cogobernanza social: la NMPA estableció una alianza con plataformas de terceros para informar periódicamente sobre las ventas, monitorear la opinión pública y gestionar las quejas. Esta alianza ayuda a investigar riesgos, garantizar el cumplimiento e implementar las responsabilidades de las empresas que operan las plataformas.

Más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos en China.

MÉXICO

COFEPRIS autoriza un ensayo clínico para un dispositivo de córnea sintética

Nueva alternativa de tratamiento: el dispositivo de córnea sintética GORE ofrece una nueva solución potencial para la pérdida de claridad corneal.

Limitación del tratamiento actual: los trasplantes de córnea son el único tratamiento disponible en la actualidad para esta afección.

Impacto más amplio: este ensayo clínico forma parte de 14 ensayos autorizados recientemente y contribuye a la aprobación de 76 dispositivos médicos y 20 medicamentos, lo que garantiza altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante COFEPRIS en México.