Noticias regulatorias semanales: del 9 al 15 de julio de 2024

EUROPA

EU Reglamento: Directrices para informes de seguridad para estudios especificados

Se requiere monitoreo activo: los patrocinadores deben monitorear activamente la carpeta RFI (Solicitud de información adicional), ya que el portal CTIS (Sistema de información de ensayos clínicos) no envía notificaciones separadas.

Informe Anual Presentación: Una vez enviados los informes anuales, no se pueden modificar ni cancelar. En caso de un error crítico, los patrocinadores deben comunicarse con la persona de contacto del país miembro supervisor, cuya lista está disponible en el sitio web de la Comisión Europea.

Manejo de la fase de transición: durante la fase de transición de los estudios, si un estudio ya se encuentra en el CTIS, el informe anual debe enviarse al CTIS. Los patrocinadores deben esperar la aprobación de la transición antes de enviar el informe, pero a más tardar 120 días a partir de la fecha del punto de bloqueo de datos (DLP), con una posible extensión de 60 días.

EU Reglamento 2024/1860: Avisos de implantación e interrupción del suministro de Eudamed

Eudamed Implementación: Acelera el uso obligatorio de la base de datos Eudamed para los módulos disponibles y funcionales para finales de 2025, mejorando la transparencia y proporcionando información actualizada sobre los dispositivos en el mercado EU.

Notificación de interrupción del suministro: Introduce el requisito de que los fabricantes notifiquen con antelación a las autoridades, los operadores económicos y las instituciones sanitarias cualquier interrupción o cese en el suministro de IVDs o de productos sanitarios que supongan un riesgo para los pacientes.

Períodos de transición para IVDs: establece nuevos períodos de transición basados en la clase de riesgo de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs):

1. Clase de alto riesgo D IVDs: hasta el 31 de diciembre de 2027.
2. Riesgo medio y bajo IVDs (clases C y B): hasta el 31 de diciembre de 2028 y 31 de diciembre de 2029, respectivamente.

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Restablecimiento del repositorio documental de dispositivos médicos IVD

Corrección del sistema: se resolvió el problema que afectaba el acceso a las instrucciones del producto con código de asunto 80204.

Restauración de archivos: se han restaurado archivos previamente inaccesibles.

Nuevos envíos: los envíos futuros bajo este código de asunto no deberían tener problemas. Las empresas deben verificar sus archivos e informar cualquier error a través de canales oficiales.

MD y IVD Decreto de Modificación de Reglamentos Promulgado

IVD Reglamento Períodos de Transición: Se han ajustado los períodos de transición para la regulación de Diagnóstico In Vitro (IVD).

Implementación de Base de Datos Eudamed: Se avanza paso a paso en la implementación de la base de datos eudamed.

Obligación de informar sobre interrupciones en el suministro: Los fabricantes deben informar a las autoridades con seis meses de antelación si prevén una interrupción en el suministro de un dispositivo que pueda causar daños graves a los pacientes o a la salud pública. Este requisito comienza el 10 de enero de 2025.

TCOKKA - Acerca del Reglamento (EU) No. 2024/1860

Disponibilidad de alto riesgo IVD: Se han implementado medidas para reducir el riesgo de que los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de alto riesgo (IVDs) no estén disponibles en el mercado, siempre que se cumplan ciertas condiciones.

Implementación de los Módulos EUDAMED: El uso gradual y obligatorio de los módulos EUDAMED comenzará a partir del último trimestre de 2025, luego de su declaración de funcionalidad.

Notificación de interrupción del suministro: Una nueva obligación exige la notificación previa de los productos que supongan un riesgo grave para los pacientes o la salud pública si se prevé que se interrumpirá su suministro.

Más información sobre EU Registro de dispositivos médicos.

CHINA

Aclaración sobre los requisitos para dispositivos terapéuticos de radiofrecuencia

Regulación estricta de dispositivos de Clase III: A partir del 1 de abril de 2026, los dispositivos de radiofrecuencia que provoquen cambios en tejidos y células humanas deberán contar con un certificado de registro de dispositivo médico para ser producidos, importados o vendidos.

Período de Gracia para Productos Existentes: Los productos con registro Clase II antes del Anuncio No. 30 en 2022 pueden permanecer válidos hasta que expire su registro o el 31 de marzo de 2026, lo que ocurra primero.

Orientación y capacitación para empresas: las autoridades reguladoras brindarán orientación y capacitación específicas sobre el rendimiento, inspección, pruebas y evaluación clínica del producto para respaldar el registro de dispositivos de Clase III.

NMPA anuncia modificaciones a las normas de dispositivos médicos (Nº 83 de 2024)

Las enmiendas a dos normas de la industria de dispositivos médicos, incluidas YY 0167-2020 "Suturas quirúrgicas no absorbibles" y YY 1116-2020 "Suturas quirúrgicas absorbibles", han sido aprobadas y publicadas.

Los detalles y las fechas de implementación de estas enmiendas se proporcionan en los archivos adjuntos. Anexos: Enmienda No. 1 al año 0167-2020 "Suturas quirúrgicas no absorbibles"Enmienda No. 1 al año 1116-2020 "Suturas quirúrgicas absorbibles".

NMPA fortalece supervisión de ventas de dispositivos médicos en línea

Fortalecimiento de Leyes y Reglamentos: El NMPA emitió el "Reglamento sobre la supervisión y administración de las ventas en línea de dispositivos médicos" en 2017, que describe las obligaciones para las empresas y plataformas de ventas en línea. Esto se revisó en 2021 para reforzar aún más los sistemas de gestión y supervisión.

Técnicas regulatorias innovadoras: se desarrolló una plataforma de monitoreo de ventas en línea de dispositivos médicos para manejar la naturaleza virtual e interregional de las ventas en línea. Esta plataforma respalda un sistema de circuito cerrado para el seguimiento y la retroalimentación, y coordina la presentación de informes y la eliminación de actividades ilegales a nivel nacional y regional.

Promoción de la cogobernanza social: El NMPA estableció una alianza con plataformas de terceros para informar periódicamente sobre las ventas, monitorear la opinión pública y gestionar las quejas. Esta alianza ayuda a investigar riesgos, garantizar el cumplimiento e implementar responsabilidades de las empresas de plataformas.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.

MÉXICO

COFEPRIS Autoriza ensayo clínico para dispositivo de córnea sintética

Nueva alternativa de tratamiento: El dispositivo de córnea sintética GORE ofrece una nueva solución potencial para la pérdida de claridad corneal.

Limitación del tratamiento actual: Los trasplantes de córnea son el único tratamiento actual para esta afección.

Impacto más amplio: este ensayo forma parte de 14 ensayos autorizados recientemente y contribuye a la aprobación de 76 dispositivos médicos y 20 medicamentos, lo que garantiza altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

Más información sobre COFEPRIS Registro de Dispositivo Médico en México.