Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 9.–15. Juli 2024

EUROPA

EU Verordnung: Richtlinien zur Sicherheitsberichterstattung für bestimmte Studien

Aktive Überwachung erforderlich: Sponsoren müssen den RFI-Ordner (Request for Further Information) aktiv überwachen, da das CTIS-Portal (Clinical Trials Information System) keine separaten Benachrichtigungen sendet.

Jahresbericht Einreichung: Sobald Jahresberichte versandt wurden, können sie weder geändert noch storniert werden. Im Falle eines kritischen Fehlers sollten sich Sponsoren an die Kontaktperson des betreuenden Mitgliedslandes wenden, deren Liste auf der Website der Europäischen Kommission verfügbar ist.

Handhabung der Übergangsphase: Wenn sich eine Studie während der Übergangsphase des Studiums bereits im CTIS befindet, sollte der Jahresbericht an CTIS gesendet werden. Sponsoren sollten auf die Genehmigung des Übergangs warten, bevor sie den Bericht senden, spätestens jedoch 120 Tage ab dem Datum des Data Lock Point (DLP), mit einer möglichen Verlängerung um 60 Tage.

EU Verordnung 2024/1860: Eudamed-Einführungs- und Lieferunterbrechungsmitteilungen

Eudamed Einführung: Beschleunigt die obligatorische Nutzung der Eudamed-Datenbank für verfügbare und funktionale Module bis Ende 2025, erhöht die Transparenz und stellt aktuelle Informationen über Geräte auf dem EU Markt bereit.

Benachrichtigung über Versorgungsunterbrechung: Führt eine Verpflichtung für Hersteller ein, Behörden, Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen im Voraus über Unterbrechungen oder Einstellung der Lieferung von IVDs oder medizinischen Geräten zu informieren, die ein Risiko für Patienten darstellen.

Übergangsfristen für IVDs: Legt neue Übergangsfristen basierend auf der Risikoklasse von In-vitro-Diagnostika (IVDs) fest:

1. Hochrisikoklasse D IVDs: bis 31.12.2027.
2. Mittleres und niedriges Risiko IVDs (Klassen C und B): bis 31. Dezember 2028 bzw. 31. Dezember 2029.

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Wiederherstellung des IVD Dokumentationsarchivs für medizinische Geräte

Systemkorrektur: Das Problem beim Zugriff auf Produktanweisungen mit Betreffcode 80204 wurde behoben.

Dateiwiederherstellung: Zuvor unzugängliche Dateien wurden wiederhergestellt.

Neue Einreichungen: Bei zukünftigen Einreichungen unter diesem Betreffcode sollten keine Probleme auftreten. Unternehmen sollten ihre Dateien überprüfen und etwaige Fehler über die offiziellen Kanäle melden.

MD und IVD Verordnungsänderungsdekret in Kraft gesetzt

IVD Verordnung Übergangsfristen: Die Übergangsfristen für die Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVD) wurden angepasst.

Implementierung der Eudamed-Datenbank: Bei der Implementierung der Eudamed-Datenbank werden Schritt für Schritt Fortschritte erzielt.

Meldepflicht bei Versorgungsunterbrechungen: Hersteller müssen den Behörden sechs Monate im Voraus melden, wenn sie mit einer Unterbrechung der Versorgung eines Geräts rechnen, die zu ernsthaften Schäden für Patienten oder die öffentliche Gesundheit führen könnte. Diese Anforderung beginnt am 10. Januar 2025.

TCOKKA – Über die Verordnung (EU) Nr. 2024/1860

Hochrisiko-IVD-Verfügbarkeit: Es wurden Maßnahmen ergriffen, um das Risiko zu verringern, dass Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika (IVDs) nicht auf dem Markt verfügbar sind, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Implementierung von EUDAMED-Modulen: Die schrittweise obligatorische Nutzung von EUDAMED-Modulen beginnt ab dem letzten Quartal 2025 nach ihrer Funktionserklärung.

Benachrichtigung über Versorgungsunterbrechung: Eine neue Verpflichtung erfordert die vorherige Meldung von Produkten, die eine ernsthafte Gefahr für Patienten oder die öffentliche Gesundheit darstellen, wenn ihre Versorgung voraussichtlich unterbrochen wird.

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CHINA

Klarstellung der Anforderungen an Radiofrequenz-Therapiegeräte

Strenge Regelung für Klasse-III-Geräte: Ab dem 1. April 2026 müssen Hochfrequenzgeräte, die Veränderungen in menschlichen Geweben und Zellen verursachen, über eine Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte verfügen, um hergestellt, importiert oder verkauft werden zu dürfen.

Schonfrist für bestehende Produkte: Produkte mit einer Klasse-II-Registrierung vor Ankündigung Nr. 30 im Jahr 2022 können bis zum Ablauf ihrer Registrierung oder bis zum 31. März 2026 gültig bleiben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Anleitung und Schulung für Unternehmen: Regulierungsbehörden bieten gezielte Anleitung und Schulung in den Bereichen Produktleistung, Inspektion, Prüfung und klinische Bewertung, um die Registrierung von Geräten der Klasse III zu unterstützen.

NMPA kündigt Änderungen der Medizinproduktestandards an (Nr. 83 von 2024)

Die Änderungen an zwei Medizinprodukteindustrie-Standards, einschließlich YY 0167-2020 „Nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial“ und YY 1116-2020 „Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial“, wurden genehmigt und veröffentlicht.

Einzelheiten und Umsetzungstermine dieser Änderungen finden Sie in den Anhängen. Anhänge: Änderung Nr. 1 zu YY 0167-2020 „Nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial“, Änderung Nr. 1 zu YY 1116-2020 „Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial“.

NMPA stärkt die Überwachung des Online-Verkaufs medizinischer Geräte

Stärkung von Gesetzen und Vorschriften: Die NMPA hat 2017 die „Regulations on the Supervision and Administration of Medical Device Online Sales“ herausgegeben, in denen Pflichten für Online-Vertriebsunternehmen und -Plattformen dargelegt sind. Diese wurde 2021 überarbeitet, um Managementsysteme und Aufsicht weiter zu stärken.

Innovative Regulierungstechniken: Eine Plattform zur Überwachung des Online-Verkaufs von Medizinprodukten wurde entwickelt, um den virtuellen und überregionalen Charakter des Online-Verkaufs zu bewältigen. Diese Plattform unterstützt ein geschlossenes System zur Überwachung und Rückmeldung und koordiniert die Meldung und Beseitigung illegaler Aktivitäten auf nationaler und regionaler Ebene.

Förderung sozialer Co-Governance: The NMPA hat eine Allianz mit Drittplattformen geschlossen, um regelmäßig über Verkäufe zu berichten, die öffentliche Meinung zu überwachen und Beschwerden zu bearbeiten. Diese Allianz hilft dabei, Risiken zu untersuchen, Compliance sicherzustellen und Verantwortlichkeiten von Plattformunternehmen umzusetzen.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.

MEXIKO

COFEPRIS Genehmigt klinische Studie für ein synthetisches Hornhautgerät

Neue Behandlungsalternative: Das GORE-Gerät für synthetische Hornhaut bietet eine potenzielle neue Lösung für den Verlust der Hornhautklarheit.

Derzeitige Behandlungseinschränkung: Hornhauttransplantationen sind die einzige derzeitige Behandlung für diese Erkrankung.

Breitere Wirkung: Diese Studie ist Teil von 14 kürzlich genehmigten Studien und trägt zur Zulassung von 76 Medizinprodukten und 20 Arzneimitteln bei, wodurch hohe Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsstandards gewährleistet werden.

Erfahren Sie mehr über COFEPRIS Mexiko-Registrierung für Medizinprodukte.