주간 규제 뉴스: 2024년 7월 9~15일

유럽

EU 규정: 지정된 연구에 대한 안전 보고 지침

적극적인 모니터링 필요: CTIS(임상시험 정보 시스템) 포털에서는 별도의 알림을 보내지 않으므로 의뢰자는 RFI(추가 정보 요청) 폴더를 적극적으로 모니터링해야 합니다.

연례 보고서 제출: 한번 발송된 연간 보고서는 변경하거나 취소할 수 없습니다. 중대한 오류가 발생한 경우 후원자는 감독 회원국의 연락 담당자에게 연락해야 합니다. 연락 담당자의 목록은 유럽연합 집행위원회 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

전환 단계 처리: 연구의 전환 단계 동안 연구가 이미 CTIS에 있는 경우 연간 보고서를 CTIS로 보내야 합니다. 후원자는 보고서를 보내기 전에 전환 승인을 기다려야 하지만 데이터 잠금 시점(DLP) 날짜로부터 늦어도 120일(60일 연장 가능) 이내에 기다려야 합니다.

EU 규정 2024/1860: Eudamed 출시 및 공급 중단 통지

유다메드 출시: 2025년 말까지 사용 가능하고 기능적인 모듈에 대해 Eudamed 데이터베이스의 의무 사용을 가속화하여 투명성을 강화하고 EU 시장의 장치에 대한 최신 정보를 제공합니다.

공급 중단 알림: IVDs 또는 환자에게 위험을 초래할 수 있는 의료기기의 공급이 중단되거나 중단될 경우 제조업체가 당국, 경제 운영자 및 의료 기관에 사전에 통보해야 하는 요구 사항을 도입합니다.

IVDs에 대한 전환 기간: 체외진단용 의료기기(IVDs)의 위험 등급을 기반으로 새로운 전환 기간을 설정합니다.

1. 고위험군 DIVDs : 2027년 12월 31일까지.
2. 중위험 및 저위험IVDs(클래스 C 및 B): 각각 2028년 12월 31일 및 2029년 12월 31일까지.

우리에 대해 자세히 알아보세요 EU IVDR 컨설팅 서비스.

IVD 의료기기 다큐멘터리 저장소 재구축

시스템 수정: 주제 코드 80204가 있는 제품 지침에 대한 액세스에 영향을 미치는 문제가 해결되었습니다.

파일 복원: 이전에 액세스할 수 없었던 파일이 복원되었습니다.

신규 제출: 이 주제 코드에 따른 향후 제출에는 문제가 발생하지 않습니다. 회사는 공식 채널을 통해 파일을 확인하고 오류를 보고해야 합니다.

MD 및 IVD 규정 개정령 제정

IVD 규제 전환 기간: 체외 진단(IVD) 규정의 전환 기간이 조정되었습니다.

Eudamed 데이터베이스 구현: Eudamed 데이터베이스 구현이 단계적으로 진행되고 있습니다.

공급 중단에 대한 보고 의무: 제조업체는 환자나 공중 보건에 심각한 해를 끼칠 수 있는 기기 공급 중단이 예상되는 경우 6개월 전에 당국에 보고해야 합니다. 이 요구사항은 2025년 1월 10일부터 시작됩니다.

TCOKKA - 규정 정보(EU) No. 2024/1860

고위험 IVD 가용성: 특정 조건이 충족되는 경우 고위험 체외 진단 의료기기(IVDs)가 시장에서 판매되지 않을 위험을 줄이기 위한 조치가 마련되어 있습니다.

EUDAMED 모듈 구현: EUDAMED 모듈의 점진적인 필수 사용은 해당 기능 선언에 따라 2025년 마지막 분기부터 시작됩니다.

공급 중단 알림: 새로운 의무는 공급이 중단될 것으로 예상되는 경우 환자나 공중 보건에 심각한 위험을 초래하는 기기에 대해 사전 통지를 요구합니다.

자세히 알아보기 EU 의료기기 등록.

중국

고주파 치료 장치에 대한 요구 사항에 대한 설명

클래스 III 기기에 대한 엄격한 규제: 2026년 4월 1일부터 인체 조직 및 세포에 변화를 일으키는 무선 주파수 기기를 생산, 수입 또는 판매하려면 의료기기 등록증이 있어야 합니다.

기존 제품에 대한 유예 기간: 2022년 발표 번호 30 이전에 클래스 II 등록을 받은 제품은 등록이 만료되거나 2026년 3월 31일 중 먼저 도래하는 날짜까지 유효합니다.

기업을 위한 지침 및 훈련: 규제 당국은 클래스 III 장치 등록을 지원하기 위해 제품 성능, 검사, 테스트 및 임상 평가에 대한 목표 지침과 훈련을 제공할 것입니다.

NMPA 의료기기 표준 개정안 발표(2024년 제83호)

YY 0167-2020 "비흡수성 수술용 봉합사" 및 YY 1116-2020 "흡수성 수술용 봉합사"를 포함한 두 의료기기 산업 표준에 대한 개정안이 승인 및 출판되었습니다.

이러한 수정 사항의 세부 사항과 시행 날짜는 첨부 파일에 나와 있습니다. 첨부: YY 0167-2020 "비흡수성 수술용 봉합사"에 대한 수정안 No. 1 YY 1116-2020 "흡수성 수술용 봉합사"에 대한 수정안 1호.

NMPA 온라인 의료기기 판매 감독 강화

법률 및 규제 강화: NMPA 2017년에 '의료기기 온라인 판매 감독 및 관리에 관한 규정'을 발표하여 온라인 판매 회사와 플랫폼에 대한 의무를 명시했습니다. 이는 관리 시스템과 감독을 더욱 강화하기 위해 2021년에 개정되었습니다.

혁신적인 규제 기법: 온라인 판매의 가상 및 지역 간 특성을 처리하기 위해 의료기기 온라인 판매 모니터링 플랫폼이 개발되었습니다. 이 플랫폼은 모니터링 및 피드백을 위한 폐쇄 루프 시스템을 지원하고 국가 및 지역 수준에서 불법 활동에 대한 보고 및 처리를 조정합니다.

사회적 공동 거버넌스 촉진: NMPA은 제3자 플랫폼과 제휴를 맺고 정기적으로 판매 보고, 여론 모니터링, 불만 사항 관리를 수행합니다. 이 제휴는 위험 조사, 규정 준수 보장, 플랫폼 기업의 책임 이행에 도움이 됩니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.

멕시코

COFEPRIS 합성각막장치 임상시험 승인

새로운 치료 대안: GORE 합성 각막 장치는 각막 투명도 손실에 대한 잠재적인 새로운 솔루션을 제공합니다.

현재 치료 한계: 각막 이식은 이 상태에 대한 유일한 현재 치료법입니다.

광범위한 영향: 이 임상시험은 최근 승인된 14개 임상시험의 일부이며 76개 의료기기와 20개 약물의 승인에 기여하여 높은 안전성, 품질 및 효능 표준을 보장합니다.

자세히 알아보기 COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록.