주간 규제 뉴스: 2024년 7월 9~15일

유럽

EU 규정: 지정된 연구에 대한 안전 보고 지침 구체화

적극적인 모니터링 필요: CTIS(임상시험 정보 시스템) 포털에서는 별도의 알림을 발송하지 않으므로, 임상시험 의뢰자는 RFI(추가 정보 요청) 폴더를 적극적으로 모니터링해야 합니다.

연례 보고서 제출: 연례 보고서는 한 번 제출되면 변경하거나 취소할 수 없습니다. 중대한 오류가 발생한 경우 의뢰자는 감독 회원국의 담당자에게 연락해야 하며, 담당자 목록은 유럽연합 집행위원회 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

전환 단계 처리: 연구의 전환 단계 중 해당 연구가 이미 CTIS에 등록되어 있는 경우 연례 보고서는 CTIS를 통해 제출해야 합니다. 의뢰자는 보고서를 제출하기 전에 전환 승인을 기다려야 하며, 제출 기한은 데이터 잠금 시점(DLP) 날짜로부터 늦어도 120일 이내(60일 연장 가능)입니다.

EU 규정 2024/1860: Eudamed 출시 및 공급 중단 통지

Eudamed 출시: 2025년 말까지 사용 가능하고 기능이 작동하는 모듈에 대해 Eudamed 데이터베이스 의무 사용을 가속화하여 투명성을 강화하고 EU 시장의 의료기기에 대한 최신 정보를 제공합니다.

공급 중단 통지: 환자에게 위험을 초래할 수 있는 체외진단의료기기(IVD) 또는 의료기기의 공급이 중단되거나 중지되는 경우, 제조업체가 당국, 경제 운영자 및 의료 기관에 사전에 통지해야 하는 의무를 도입합니다.

IVD에 대한 전환 기간: 체외진단의료기기(IVD)의 위험 등급을 기반으로 새로운 전환 기간을 설정합니다.

1. 고위험 D등급 IVD: 2027년 12월 31일까지.
2. 중위험 및 저위험 IVD(C 및 B등급): 각각 2028년 12월 31일 및 2029년 12월 31일까지.

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IVD 의료기기 문서 저장소 재구축

시스템 수정: 주제 코드 80204가 포함된 제품 지침의 액세스에 영향을 미치던 문제가 해결되었습니다.

파일 복원: 이전에 액세스할 수 없었던 파일들이 복원되었습니다.

신규 제출: 향후 이 주제 코드에 따른 제출에는 문제가 발생하지 않을 것입니다. 기업들은 파일을 확인하고 오류가 있을 경우 공식 채널을 통해 보고해야 합니다.

MD 및 IVD 규정 개정령 시행

IVD 규정 전환 기간: 체외진단(IVD) 규정의 전환 기간이 조정되었습니다.

Eudamed 데이터베이스 구현: Eudamed 데이터베이스 구현이 단계적으로 진행되고 있습니다.

공급 중단 보고 의무: 제조업체는 환자나 공중 보건에 심각한 위해를 끼칠 수 있는 의료기기의 공급 중단이 예상되는 경우, 6개월 전에 당국에 보고해야 합니다. 이 의무 사항은 2025년 1월 10일부터 적용됩니다.

TCOKKA - 규정(EU) No. 2024/1860에 대하여

고위험 IVD 가용성: 특정 조건이 충족되는 경우, 고위험 체외진단의료기기(IVD)가 시장에서 공급되지 않을 위험을 줄이기 위한 조치가 마련되어 있습니다.

EUDAMED 모듈 구현: EUDAMED 모듈의 점진적인 의무 사용은 해당 모듈의 기능 선언에 따라 2025년 4분기부터 시작됩니다.

공급 중단 통지: 새로운 의무에 따라, 의료기기의 공급 중단이 예상되고 해당 기기가 환자나 공중 보건에 심각한 위험을 초래할 수 있는 경우 사전에 통지해야 합니다.

EU 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기.

중국

고주파 치료 장치 요구사항 명확화

클래스 III 기기에 대한 엄격한 규제: 2026년 4월 1일부터 인체 조직 및 세포에 변화를 유발하는 고주파 기기를 생산, 수입 또는 판매하려면 의료기기 등록증을 취득해야 합니다.

기존 제품에 대한 유예 기간: 2022년 공고 제30호 이전에 클래스 II 등록을 완료한 제품은 해당 등록이 만료되거나 2026년 3월 31일 중 먼저 도래하는 날짜까지 유효합니다.

기업 대상 안내 및 교육: 규제 당국은 클래스 III 의료기기 등록을 지원하기 위해 제품 성능, 검사, 시험 및 임상 평가 분야에서 맞춤형 안내와 교육을 제공할 예정입니다.

NMPA, 의료기기 표준 개정안 발표 (2024년 제83호)

YY 0167-2020 "비흡수성 수술용 봉합사" 및 YY 1116-2020 "흡수성 수술용 봉합사"를 포함한 두 가지 의료기기 산업 표준에 대한 개정안이 승인 및 공포되었습니다.

해당 개정 사항의 세부 정보 및 시행일은 첨부 파일에 제공되어 있습니다.첨부파일: YY 0167-2020 "비흡수성 수술용 봉합사"에 대한 개정 제1호 YY 1116-2020 "흡수성 수술용 봉합사"에 대한 개정 제1호.

NMPA, 온라인 의료기기 판매 감독 강화

법률 및 규정 강화: NMPA는 2017년에 '의료기기 온라인 판매 감독 및 관리에 관한 규정'을 발표하여 온라인 판매 기업 및 플랫폼의 의무를 규정했습니다. 이는 관리 체계와 감독을 한층 더 강화하기 위해 2021년에 개정되었습니다.

혁신적인 규제 기법: 온라인 판매의 가상성 및 초지역적 특성에 대응하기 위해 의료기기 온라인 판매 모니터링 플랫폼이 개발되었습니다. 이 플랫폼은 모니터링 및 피드백을 위한 폐쇄 루프 시스템을 지원하며, 국가 및 지역 수준에서 불법 활동에 대한 보고 및 처리를 조정합니다.

사회적 공동 거버넌스 촉진: NMPA는 제3자 플랫폼과 동맹을 구축하여 정기적으로 판매 현황을 보고하고 여론을 모니터링하며 민원을 관리하고 있습니다. 이 동맹은 위험 요소를 조사하고 규정 준수를 보장하며 플랫폼 기업들의 책임을 이행하도록 지원합니다.

중국 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보기.

멕시코

COFEPRIS, 합성각막 의료기기 임상시험 승인

새로운 치료 대안: GORE 합성각막 의료기기는 각막 투명도 손실에 대한 잠재적인 새로운 해결책을 제공합니다.

현재 치료법의 한계: 각막 이식은 이 질환에 대한 현재 유일한 치료법입니다.

광범위한 영향: 이번 임상시험은 최근 승인된 14건의 임상시험 중 일부이며, 총 76개의 의료기기와 20개의 의약품 승인에 기여하여 높은 수준의 안전성, 품질 및 유효성 기준을 보장합니다.

COFEPRIS 멕시코 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기.