每周监管新闻：2025 年 2 月 6 日至 19 日

欧盟

MDCG 2019-6 Rev. 5 更新：关于公告机构评估中“利用证据”的澄清

2025 年 2 月 7 日， MDCG 2019-6 Rev. 5 更新 提出了新的问题 IV.13，涉及“利用证据”的概念。这一补充阐明了公告机构如何避免不必要的合格评定重复，并概述了制造商必须维护的必要文件，以确保可追溯性和合规性。了解这些更新对于简化监管流程和有效展示先前的评估证据至关重要。

临床研究和性能研究的试点协调评估 - 征集申请

2025 年 2 月 6 日，EU 针对根据 MDR 第 78 条和 IVDR 第 74 条开展的临床调查和性能研究，发起了试点协调评估。该举措旨在简化提交流程，允许申办者通过跨多个成员国的单一流程进行申请，从而加强监管审批的协调性。目前，每个成员国都需要单独申请，涉及道德委员会和主管当局。邀请计划在至少两个参与国进行跨国研究的制造商和赞助商申请该试点计划。

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英国

UK 医疗器械批准机构更新列表 – 2025 年 2 月 19 日

截至 2025 年 2 月 19 日，UK 政府已更新其批准的医疗器械认证机构名单。本指南提供了根据 UK MDR 2002 授权为医疗器械、体外诊断器械和有源植入式医疗器械颁发 UKCA 认证的组织的详细信息。制造商可以找到每个批准机构的主要联系人、指定范围和认证到期日期。随时了解情况，确保遵守 UK 监管要求。

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瑞士

Swissmedic 评估 30 种传统设备的上市后监管合规性

2025 年 2 月 17 日，Swissmedic 评估了30 种风险等级 IIa 及更高级别的传统医疗器械的上市后监管合规性。评估显示，30 起案件中有 20 起不符合规定，MedDO 第 56、58、60 和 61 条规定共发现 85 个问题。鉴于这些要求自 2021 年 5 月 26 日起生效，Swissmedic 预计将采取后续纠正措施并实施额外措施，以确保瑞士市场上的器械符合监管要求。制造商在履行上市后监督义务时必须保持警惕。

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马来西亚

关于在马来西亚放置艾滋病毒自检套件 (HIVST) 的第二版指南

医疗器械管理局 (MDA) 已发布第二版指导文件 MDA/GD/0065，以协助行业利益相关者和医疗保健专业人士遵守马来西亚《医疗器械法》（第 737 号法案）。本文件概述了艾滋病毒自检试剂盒 (HIVST) 的注册、许可、标签、销售、分销和上市后监测的要求。它必须与相关的马来西亚医疗器械法律和法规一起阅读，包括第 737 号法案和第 2/2023 号通函。访问完整的指导文件以了解详细的合规性要求。

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巴西

ANVISA 100% 数字化：不再有纸质文档 3 月 13 日

从 2025 年 3 月 13 日起，ANVISA 将根据RDC 947/2024完全过渡到数字文档协议。将不再接受纸质文件，必须通过 Solicita 和 SEI 等系统以电子方式提交。这一变化旨在根据第 14,063/2020 号法律，通过电子签名简化流程、降低成本并增强文档安全性。接受的签名包括合格的数字证书 (ICP-Brazil) 和通过 Gov.Br 的高级数字签名。查看完整的决议，为过渡做好准备。

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