每周监管新闻：2025 年 2 月 6 日至 19 日

欧盟

MDCG 2019-6 Rev. 5 更新：关于公告机构评估中“利用证据”的澄清

2025 年 2 月 7 日，MDCG 2019-6 Rev. 5 更新引入了新的问题 IV.13，涉及“利用证据”的概念。这一补充阐明了公告机构如何避免不必要的合格评定重复，并概述了制造商必须维护的必要文件，以确保可追溯性和合规性。了解这些更新对于简化监管流程和有效展示先前的评估证据至关重要。

临床试验与性能研究试点协调评估 – 征集申请

2025 年 2 月 6 日，欧盟针对 MDR 第 78 条和 IVDR 第 74 条下的临床试验和性能研究，启动了试点协调评估。该举措旨在简化提交流程，允许申办方通过跨多个成员国的单一流程进行申请，从而加强监管审批的协调性。目前，每个成员国都需要单独申请，涉及伦理委员会和主管当局。诚邀计划在至少两个参与国进行跨国研究的制造商和申办方申请该试点项目。

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英国

英国医疗器械批准机构更新列表 – 2025 年 2 月 19 日

截至 2025 年 2 月 19 日，英国政府已更新了用于医疗器械认证的批准机构名单。本指南提供了根据 UK MDR 2002 授权为医疗器械、体外诊断医疗器械和有源植入式医疗器械颁发 UKCA 认证的机构的详细信息。制造商可以找到每个批准机构的关键联系人、指定范围和认证到期日期。请保持关注，以确保符合英国的监管要求。

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瑞士

Swissmedic 评估 30 种遗留器械的上市后监督合规性

2025 年 2 月 17 日，Swissmedic 评估了 30 种风险等级在 IIa 类及以上的遗留医疗器械的上市后监督合规性。评估显示，30 个案例中有 20 个存在不符合项，根据 MedDO 第 56、58、60 和 61 条，共发现了 85 个问题。鉴于这些要求自 2021 年 5 月 26 日起已生效，预计 Swissmedic 将跟进纠正措施并实施额外措施，以确保瑞士市场上的器械符合监管要求。制造商在履行上市后监督义务时必须保持警惕。

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马来西亚

马来西亚艾滋病毒自检试剂盒 (HIVST) 市场投放第二版指南

医疗器械管理局 (MDA)已发布第二版指导文件 MDA/GD/0065，以协助行业利益相关方和医疗保健专业人员遵守马来西亚《医疗器械法》（第 737 号法案）。该文件概述了艾滋病毒自检试剂盒 (HIVST) 的注册、许可、标签、销售、分销和上市后监督要求。该指南必须与马来西亚相关的医疗器械法律法规结合阅读，包括第 737 号法案和第 2/2023 号通函。请访问完整的指导文件以获取详细的合规要求。

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巴西

ANVISA 全面数字化：3 月 13 日起不再接受纸质文件

自 2025 年 3 月 13 日起，ANVISA 将根据 RDC 947/2024 全面过渡到数字化文件受理流程。纸质文件将不再被接受，所有提交必须通过 Solicita 和 SEI 等系统以电子方式进行。此项变更旨在符合第 14,063/2020 号法律的要求，通过电子签名简化流程、降低成本并增强文件安全性。接受的签名形式包括合格的数字证书（ICP-Brazil）以及通过 Gov.Br 进行的高级电子签名。请查阅完整决议以做好过渡准备。

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