週刊規制ニュース: 2025 年 2 月 6 ～ 2 月 19 日

欧州連合

MDCG 2019-6 Rev. 5 更新: 認証機関の評価における「証拠の活用」の明確化

2025年2月7日、MDCG 2019-6 Rev. 5の更新により、新たに質問IV.13が導入され、「証拠の活用」の概念が明確にされました。この追加項目は、認証機関が適合性評価における不必要な重複をどのように回避できるかを明確にするとともに、トレーサビリティとコンプライアンスを確保するために製造業者が維持しなければならない必要文書の概要を示しています。これらの最新情報を理解することは、規制プロセスを合理化し、事前の評価証拠を効果的に実証するために重要です。

臨床調査およびパフォーマンス研究のためのパイロット協調評価 — 申請募集

2025年2月6日、EUはMDR第78条およびIVDR第74条に基づく臨床調査およびパフォーマンス研究のためのパイロット協調評価を開始しました。この取り組みは、申請手続きを合理化し、治験依頼者（スポンサー）が複数の加盟国にまたがる単一のプロセスを通じて申請できるようにすることで、規制承認の調和を強化することを目的としています。現在、加盟国ごとに個別の申請が必要であり、倫理委員会と管轄当局の両方が関与しています。少なくとも2カ国以上の参加国で多国間研究を計画している製造業者およびスポンサーは、このパイロットプログラムへの応募が呼びかけられています。

詳しくはこちら：EU MDR コンサルティングサービス

イギリス

UK 医療機器承認機関のリストを更新 – 2025 年 2 月 19 日

英国政府は、2025年2月19日時点で、医療機器認証のための承認機関リストを更新しました。このガイダンスは、2002年UK MDRに基づいて、医療機器、体外診断装置、および能動的埋め込み型医療機器に関してUKCA認証を発行する権限を与えられた組織の詳細を提供します。製造業者は、各承認機関の主要な連絡先、指定された範囲、および認証の有効期限を確認することができます。UKの規制要件を確実に遵守するために、常に最新の情報を入手してください。

詳しくはこちら：MHRA UK 医療機器の登録および承認

スイス

Swissmedic が 30 のレガシーデバイスの市販後監視コンプライアンスを評価

2025年2月17日、スイスメディックは、リスククラスIIa以上の30の従来の医療機器（レガシーデバイス）に対する市販後調査のコンプライアンスを評価しました。この評価では、30件中20件で不適合が明らかになり、MedDO第56条、58条、60条、および61条に基づいて合計85件の問題が特定されました。これらの要件が2021年5月26日から施行されていることを考慮すると、スイスメディックは是正措置をフォローアップし、スイス市場の機器の規制順守を確保するための追加措置を施行することが期待されています。製造業者は市販後の監視義務を遵守するために引き続き警戒する必要があります。

詳しくはこちら：スイスの医療機器登録

マレーシア

マレーシアにおける HIV 自己検査キット（HIVST）の市場供給に関する第 2 版ガイダンス

医療機器庁（MDA）は、業界関係者や医療専門家がマレーシアの医療機器法（法律 737）を遵守できるよう支援するため、ガイダンス文書 MDA/GD/0065の第2版をリリースしました。この文書は、HIV自己検査キット（HIVST）の登録、ライセンス付与、ラベル表示、販売、流通、および市販後調査の要件を概説しています。本ガイダンスは、法律 737 および回覧書 No. 2/2023 を含む、マレーシアの関連する医療機器法および規制と併せて読む必要があります。詳細なコンプライアンス要件については、完全なガイダンス文書にアクセスしてご確認ください。

詳しくはこちら：MDA マレーシアの医療機器登録

ブラジル

ANVISA が 100% デジタル化: 3 月 13 日より紙文書の受付を廃止

2025年3月13日より、ANVISAはRDC 947/2024に基づき、デジタル文書プロトコルへ完全に移行します。紙の書類は受け付けられなくなり、提出はSolicitaやSEIなどのシステムを介して電子的に行う必要があります。この変更は、法律 14,063/2020 に準拠して、電子署名を通じてプロセスを合理化し、コストを削減し、文書のセキュリティを強化することを目的としています。受け入れられる署名には、認定デジタル証明書（ICP-Brazil）および Gov.Br 経由の高度なデジタル署名が含まれます。決議の全文を確認して、移行の準備を整えてください。

詳しくはこちら：ANVISA ブラジル医療機器ラベル要件