週刊規制ニュース: 2025 年 2 月 6 ～ 2 月 19 日

欧州連合

MDCG 2019-6 Rev. 5 更新: 認証機関の評価における「証拠の活用」の明確化

2025 年 2 月 7 日、 MDCG 2019-6 Rev. 5 更新 は、「証拠の活用」の概念に対処する新しい質問 IV.13 を導入しました。この追加は、認証機関が適合性評価における不必要な重複をどのように回避できるかを明確にするとともに、トレーサビリティとコンプライアンスを確保するためにメーカーが維持しなければならない必要な文書の概要を示します。これらの最新情報を理解することは、規制プロセスを合理化し、事前の評価証拠を効果的に実証するために重要です。

臨床調査およびパフォーマンス研究のためのパイロット調整評価 - 申請募集

2025 年 2 月 6 日、EU は MDR 第 78 条および IVDR 第 74 条に基づく臨床調査およびパフォーマンス研究のためのパイロット協調評価を開始しました。この取り組みは、申請を合理化し、スポンサーが複数の加盟国にまたがる単一のプロセスを通じて申請できるようにし、規制当局の承認の調和を強化することを目的としています。現在、倫理委員会と管轄当局の両方が関与する個別の申請が加盟国ごとに必要とされています。少なくとも 2 か国以上の参加国で多国間研究を計画しているメーカーおよびスポンサーは、このパイロット プログラムに応募するよう招待されます。

詳しくはこちら EU MDR コンサルティング サービス.

イギリス

UK 医療機器承認機関のリストを更新 – 2025 年 2 月 19 日

UK 政府は、2025 年 2 月 19 日時点で、医療機器認証のための承認機関リストを更新しました。このガイダンスは、2002 年 UK MDR に基づいて、医療機器、体外診断装置、能動的埋め込み型医療機器に関して UKCA 認証を発行する権限を与えられた組織の詳細を提供します。メーカーは、各承認機関の主要な連絡先、指定された範囲、認証の有効期限を見つけることができます。 UK の規制要件を確実に遵守するために常に最新の情報を入手してください。

詳しくはこちら MHRA UK 医療機器の登録および承認.

スイス

Swissmedic が 30 台のレガシー デバイスの市販後監視コンプライアンスを評価

2025 年 2 月 17 日、スイスメディックは、リスククラス IIa 以上の 30 の従来の医療機器に対する市販後調査のコンプライアンスを評価しました。この評価では、30 件中 20 件で不適合が明らかになり、MedDO 第 56 条、58 条、60 条、および 61 条に基づいて合計 85 件の問題が特定されました。これらの要件が 2021 年 5 月 26 日から施行されていることを考慮すると、スイスメディックは是正措置をフォローアップし、スイス市場の機器の法規制順守を確保するための追加措置を施行することが期待されています。メーカーは市販後の監視義務を遵守するために引き続き警戒する必要があります。

詳しくはこちら スイスの医療機器登録.

マレーシア

マレーシアにおける HIV 自己検査キット (HIVST) の配置に関する第 2 版ガイダンス

医療機器庁 (MDA)は、業界関係者と医療専門家がマレーシアの医療機器法（法律 737）を遵守できるよう支援するため、ガイダンス文書 MDA/GD/0065の第2版をリリースしました。この文書は、HIV 自己検査キット (HIVST) の登録、ライセンス付与、ラベル表示、販売、流通、および市販後調査の要件を概説します。これは、法律 737 および回覧書 No. 2/2023 を含む、マレーシアの関連する医療機器法および規制と併せて読む必要があります。詳細なコンプライアンス要件については、完全なガイダンス文書にアクセスしてください。

詳しくはこちら MDA マレーシアの医療機器登録.

ブラジル

ANVISA が 100% デジタル化: 紙文書は不要 3 月 13 日

2025 年 3 月 13 日以降、ANVISAはRDC 947/2024に基づき、デジタル文書プロトコルへ完全に移行します。紙の書類は受け付けられなくなり、提出はSolicitaやSEIなどのシステムを介して電子的に行われる必要があります。この変更は、法律 14,063/2020 に準拠して、電子署名を通じてプロセスを合理化し、コストを削減し、文書のセキュリティを強化することを目的としています。受け入れられる署名には、認定デジタル証明書 (ICP-Brazil) および Gov.Br 経由の高度なデジタル署名が含まれます。完全な解決策を確認して、移行の準備を整えてください。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器ラベル要件.