Noticias regulatorias semanales: del 6 al 19 de febrero de 2025

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UNIÓN EUROPEA

Actualización de la MDCG 2019-6 Rev. 5: Aclaración sobre el "aprovechamiento de la evidencia" en las evaluaciones de los organismos notificados

El 7 de febrero de 2025, la actualización de la MDCG 2019-6 Rev. 5 introdujo una nueva Pregunta IV.13, que aborda el concepto de "aprovechamiento de la evidencia". Esta adición aclara cómo los organismos notificados pueden evitar duplicaciones innecesarias en las evaluaciones de conformidad y describe la documentación necesaria que los fabricantes deben mantener para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento. Comprender estas actualizaciones es crucial para agilizar los procesos regulatorios y demostrar evidencia de evaluaciones previas de manera efectiva.

Evaluación piloto coordinada para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento – Convocatoria de solicitudes

El 6 de febrero de 2025, la UE lanzó una evaluación piloto coordinada para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento según el Artículo 78 del MDR y el Artículo 74 del IVDR. Esta iniciativa tiene como objetivo agilizar las presentaciones, permitiendo a los patrocinadores presentar solicitudes a través de un proceso único en varios Estados miembros, mejorando la armonización en las aprobaciones regulatorias. Actualmente, se requieren solicitudes separadas para cada Estado miembro, en las que participan tanto los comités de ética como las autoridades competentes. Se invita a los fabricantes y patrocinadores que planifican estudios multinacionales en al menos dos países participantes a postularse para este programa piloto.
Más información sobre servicios de consultoría de EU MDR.

REINO UNIDO

Lista actualizada de organismos aprobados del Reino Unido para dispositivos médicos – 19 de febrero de 2025

El gobierno del Reino Unido ha actualizado su lista de organismos aprobados para la certificación de dispositivos médicos al 19 de febrero de 2025. Esta guía proporciona detalles sobre las organizaciones autorizadas para emitir certificaciones UKCA bajo la UK MDR 2002 para dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos implantables activos. Los fabricantes pueden encontrar contactos clave, los alcances designados y las fechas de vencimiento de las certificaciones para cada organismo aprobado. Manténgase informado para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios del Reino Unido.

Más información sobre el registro y la aprobación de dispositivos médicos de la MHRA en el Reino Unido.

SUIZA

Swissmedic evalúa el cumplimiento de la vigilancia poscomercialización para 30 dispositivos heredados

El 17 de febrero de 2025, Swissmedic evaluó el cumplimiento de la vigilancia poscomercialización para 30 dispositivos médicos heredados en clases de riesgo IIa y superiores. La evaluación reveló no conformidades en 20 de 30 casos, con un total de 85 problemas identificados bajo los Artículos 56, 58, 60 y 61 de la MedDO. Dado que estos requisitos están en vigor desde el 26 de mayo de 2021, se espera que Swissmedic dé seguimiento a las acciones correctivas y aplique medidas adicionales para garantizar el cumplimiento normativo de los dispositivos en el mercado suizo. Los fabricantes deben permanecer atentos al cumplimiento de las obligaciones de vigilancia poscomercialización.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos en Suiza.

MALASIA

Guía de la segunda edición sobre la comercialización de kits de autoprueba de VIH (HIVST) en Malasia

La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) ha publicado la segunda edición del Documento de orientación MDA/GD/0065 para ayudar a las partes interesadas de la industria y a los profesionales de la salud a cumplir con la Ley de Dispositivos Médicos de Malasia (Ley 737). Este documento describe los requisitos para el registro, la concesión de licencias, el etiquetado, las ventas, la distribución y la vigilancia poscomercialización de los kits de autoprueba de VIH (HIVST). Debe leerse junto con las leyes y regulaciones pertinentes de Malasia sobre dispositivos médicos, incluida la Ley 737 y la Carta Circular N.º 2/2023. Acceda al documento de orientación completo para conocer los requisitos de cumplimiento detallados.
Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante la MDA de Malasia.

BRASIL

ANVISA se vuelve 100 % digital: no más documentos en papel a partir del 13 de marzo

A partir del 13 de marzo de 2025, ANVISA realizará una transición completa a un protocolo de documentos digitales bajo la RDC 947/2024. Ya no se aceptarán documentos en papel; las presentaciones deberán realizarse electrónicamente a través de sistemas como Solicita y SEI. Este cambio tiene como objetivo agilizar procesos, reducir costos y mejorar la seguridad de los documentos a través de firmas electrónicas, en cumplimiento de la Ley 14.063/2020. Las firmas aceptadas incluyen certificados digitales calificados (ICP-Brasil) y firmas digitales avanzadas a través de Gov.Br. Manténgase preparado para la transición revisando la resolución completa.

Más información sobre los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil.