주간 규제 뉴스: 2025년 2월 6~19일

유럽연합

MDCG 2019-6 개정 5 업데이트: 인증기관 평가의 "증거 활용"에 대한 설명

2025년 2월 7일, MDCG 2019-6 Rev. 5 업데이트는 "증거 활용" 개념을 다루는 새로운 질문 IV.13을 도입했습니다. 이 추가 내용은 인증 기관이 적합성 평가에서 불필요한 중복을 어떻게 피할 수 있는지를 명확히 하고, 제조업체가 추적성과 규정 준수를 보장하기 위해 유지해야 하는 필수 문서의 개요를 설명합니다. 이러한 업데이트를 이해하는 것은 규제 프로세스를 간소화하고 사전 평가 증거를 효과적으로 입증하는 데 중요합니다.

임상 조사 및 성능 연구를 위한 파일럿 조정 평가 – 지원 요청

2025년 2월 6일, EU는 MDR 제78조 및 IVDR 제74조에 따른 임상 조사 및 성능 연구를 위한 파일럿 조정 평가를 시작했습니다. 이 이니셔티브는 제출을 간소화하여 후원자가 여러 회원국에 걸쳐 단일 프로세스를 통해 신청할 수 있도록 하고 규제 승인의 조화를 강화하는 것을 목표로 합니다. 현재 윤리위원회와 관할 당국이 모두 참여하는 각 회원국마다 별도의 신청이 필요합니다. 최소 2개 이상의 참여 국가에서 다국적 연구를 계획하는 제조업체와 후원자는 이 파일럿 프로그램을 신청하도록 초대됩니다.

자세히 알아보기 EU MDR 컨설팅 서비스.

영국

UK 의료기기 승인 기관 목록 업데이트 – 2025년 2월 19일

UK 정부는 2025년 2월 19일 현재 의료기기 인증을 위해 승인된 기관 목록을 업데이트했습니다. 이 지침은 의료기기, 체외 진단 기기 및 능동 이식형 의료기기에 대해 UK MDR 2002에 따라 UKCA 인증을 발급하도록 승인된 조직에 대한 세부 정보를 제공합니다. 제조업체는 승인된 각 기관에 대한 주요 연락처, 지정된 범위 및 인증 만료 날짜를 확인할 수 있습니다. UK 규제 요구 사항을 준수하는지 확인하세요.

자세히 알아보기 MHRA UK 의료기기 등록 및 승인.

스위스

Swissmedic, 30개 레거시 장치에 대한 시판 후 감시 규정 준수 평가

2025년 2월 17일, Swissmedic은 위험 등급 IIa 이상인 30개의 레거시 의료기기에 대한 시판 후 감시 규정 준수 여부를 평가했습니다. 평가 결과 30개 사례 중 20개에서 부적합 사항이 밝혀졌으며 총 85개 문제는 MedDO 조항 56, 58, 60 및 61조에 따라 확인되었습니다. 이러한 요구 사항이 2021년 5월 26일부터 시행된 점을 감안할 때 Swissmedic는 스위스 시장에서 기기에 대한 규제 준수를 보장하기 위해 시정 조치를 추적하고 추가 조치를 시행할 것으로 예상됩니다. 제조업체는 시판 후 감시 의무를 준수하는 데 항상 주의를 기울여야 합니다.

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말레이시아

말레이시아의 HIV 자가 테스트 키트(HIVST) 배치에 대한 제2판 지침

의료기기 당국(MDA)은 업계 이해관계자와 의료 전문가가 말레이시아 의료기기법(법률 737)을 준수하도록 지원하기 위해 지침 문서 MDA/GD/0065의 두 번째 에디션을 발표했습니다. 이 문서에는 HIV 자가 테스트 키트(HIVST)의 등록, 허가, 라벨링, 판매, 유통 및 시판 후 감시에 대한 요구 사항이 요약되어 있습니다. 이 문서는 법 737 및 회보 번호 2/2023을 포함하여 관련 말레이시아 의료기기 법률 및 규정과 함께 읽어야 합니다. 자세한 규정 준수 요구 사항에 대한 전체 지침 문서에 액세스하세요.

자세히 알아보기 MDA 말레이시아 의료기기 등록.

브라질

ANVISA 100% 디지털화: 더 이상 종이 문서가 필요하지 않습니다. 3월 13일

2025년 3월 13일부터 ANVISA는 RDC 947/2024에 따라 디지털 문서 프로토콜로 완전히 전환됩니다. 종이 문서는 더 이상 허용되지 않으며 Solicita 및 SEI와 같은 시스템을 통해 전자적으로 제출해야 합니다. 이번 변경의 목표는 법률 14,063/2020에 따라 전자 서명을 통해 프로세스를 간소화하고 비용을 절감하며 문서 보안을 강화하는 것입니다. 허용되는 서명에는 적격 디지털 인증서(ICP-브라질) 및 Gov.Br을 통한 고급 디지털 서명이 포함됩니다. 전체 해결 방법을 검토하여 전환에 대비하세요.

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 라벨링 요구사항.