Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 6.–19. Februar 2025

EUROPÄISCHE UNION

MDCG 2019-6 Rev. 5-Aktualisierung: Klarstellung zur „Nutzung von Nachweisen“ bei Bewertungen Benannter Stellen

Am 7. Februar 2025 führte die MDCG 2019-6 Rev. 5-Aktualisierung eine neue Frage IV.13 ein, die sich mit dem Konzept der „Nutzung von Nachweisen“ befasst. Diese Ergänzung verdeutlicht, wie Benannte Stellen unnötige Doppelarbeit bei Konformitätsbewertungen vermeiden können, und beschreibt die erforderliche Dokumentation, die Hersteller aufbewahren müssen, um Rückverfolgbarkeit und Konformität sicherzustellen. Das Verständnis dieser Aktualisierungen ist von entscheidender Bedeutung für die Rationalisierung regulatorischer Prozesse und den effektiven Nachweis von Belegen aus früheren Bewertungen.

Koordinierte Pilotbewertung für klinische Prüfungen und Leistungsstudien – Ausschreibung

Am 6. Februar 2025 startete die EU eine koordinierte Pilotbewertung für klinische Prüfungen und Leistungsstudien gemäß MDR Artikel 78 und IVDR Artikel 74. Diese Initiative zielt darauf ab, die Einreichung von Anträgen zu rationalisieren, indem Sponsoren ein einziges Verfahren für mehrere Mitgliedstaaten nutzen können, was die Harmonisierung bei den behördlichen Genehmigungen verbessert. Derzeit sind für jeden Mitgliedstaat separate Anträge erforderlich, an denen sowohl Ethikkommissionen als auch zuständige Behörden beteiligt sind. Hersteller und Sponsoren, die multinationale Studien in mindestens zwei der teilnehmenden Länder planen, sind eingeladen, sich für dieses Pilotprogramm zu bewerben.

Erfahren Sie mehr über EU-MDR-Beratungsleistungen.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Aktualisierte Liste der im Vereinigten Königreich zugelassenen Stellen für Medizinprodukte – 19. Februar 2025

Die britische Regierung hat ihre Liste der zugelassenen Stellen für die Zertifizierung von Medizinprodukten mit Stand vom 19. Februar 2025 aktualisiert. Diese Leitlinien enthalten Einzelheiten zu Organisationen, die berechtigt sind, UKCA-Zertifizierungen gemäß UK MDR 2002 für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare medizinische Geräte auszustellen. Hersteller können für jede zugelassene Stelle wichtige Ansprechpartner, den jeweiligen Bezeichnungsumfang und das Ablaufdatum der Zertifizierung finden. Bleiben Sie auf dem Laufenden, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen des Vereinigten Königreichs sicherzustellen.

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.

SCHWEIZ

Swissmedic bewertet die Konformität der Post-Market-Überwachung für 30 Altgeräte

Am 17. Februar 2025 hat Swissmedic die Einhaltung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für 30 Altgeräte der Risikoklassen IIa und höher ausgewertet. Die Überprüfung ergab in 20 von 30 Fällen Nichtkonformitäten, wobei insgesamt 85 Mängel gemäß den Artikeln 56, 58, 60 und 61 der Medizinprodukteverordnung (MedV) festgestellt wurden. Da diese Anforderungen bereits seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind, wird erwartet, dass Swissmedic die Korrekturmaßnahmen nachverfolgt und zusätzliche Maßnahmen ergreift, um die regulatorische Konformität von Produkten auf dem Schweizer Markt sicherzustellen. Hersteller müssen bei der Erfüllung ihrer Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen weiterhin wachsam sein.

Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

MALAYSIA

Zweite Ausgabe des Leitfadens zur Inverkehrbringung von HIV-Selbsttest-Kits (HIVST) in Malaysia

Die Medical Device Authority (MDA) hat die zweite Ausgabe des Leitfadens MDA/GD/0065 veröffentlicht, um Branchenakteure und medizinisches Fachpersonal bei der Einhaltung des malaysischen Medizinproduktegesetzes (Act 737) zu unterstützen. Dieses Dokument beschreibt die Anforderungen an die Registrierung, Lizenzierung, Kennzeichnung, den Verkauf, den Vertrieb und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von HIV-Selbsttest-Kits (HIVST). Es muss zusammen mit den relevanten malaysischen Gesetzen und Vorschriften für Medizinprodukte gelesen werden, einschließlich Act 737 und des Rundschreibens Nr. 2/2023. Detaillierte Compliance-Anforderungen finden Sie im vollständigen Leitfaden.

Erfahren Sie mehr über die MDA-Registrierung für Medizinprodukte in Malaysia.

BRASILIEN

ANVISA wird zu 100 % digital: Keine Papierdokumente mehr ab dem 13. März

Ab dem 13. März 2025 wird ANVISA im Rahmen der Resolution RDC 947/2024 vollständig auf ein digitales Dokumentenprotokoll umstellen. Papierdokumente werden nicht mehr akzeptiert; Einreichungen müssen elektronisch über Systeme wie Solicita und SEI erfolgen. Diese Umstellung zielt darauf ab, Prozesse zu rationalisieren, Kosten zu senken und die Dokumentensicherheit durch elektronische Signaturen gemäß dem Gesetz 14.063/2020 zu erhöhen. Zu den akzeptierten Signaturen gehören qualifizierte digitale Zertifikate (ICP-Brazil) und fortgeschrittene digitale Signaturen über Gov.Br. Bereiten Sie sich auf den Übergang vor, indem Sie die vollständige Resolution lesen.

Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Brasilien.