Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 6.–19. Februar 2025

EUROPÄISCHE UNION

MDCG 2019-6 Rev. 5 Aktualisierung: Klarstellung zur „Nutzung von Beweisen“ bei Bewertungen benannter Stellen

Am 7. Februar 2025 führte die MDCG 2019-6 Rev. 5 Aktualisierung eine neue Frage IV.13 ein, die sich mit dem Konzept der „Nutzung von Beweisen“ befasst. Dieser Zusatz verdeutlicht, wie Benannte Stellen unnötige Doppelarbeit bei Konformitätsbewertungen vermeiden können, und beschreibt die erforderliche Dokumentation, die Hersteller aufbewahren müssen, um Rückverfolgbarkeit und Konformität sicherzustellen. Das Verständnis dieser Aktualisierungen ist von entscheidender Bedeutung für die Rationalisierung regulatorischer Prozesse und den effektiven Nachweis früherer Bewertungsnachweise.

Koordinierte Pilotbewertung für klinische Untersuchungen und Leistungsstudien – Ausschreibung

Am 6. Februar 2025 startete die EU eine pilotkoordinierte Bewertung für klinische Untersuchungen und Leistungsstudien gemäß MDR Artikel 78 und IVDR Artikel 74. Diese Initiative zielt darauf ab, Einreichungen zu rationalisieren, indem es Sponsoren ermöglicht wird, sich über ein einziges Verfahren in mehreren Mitgliedstaaten zu bewerben, wodurch die Harmonisierung bei behördlichen Genehmigungen verbessert wird. Derzeit sind für jeden Mitgliedstaat separate Anträge erforderlich, an denen sowohl Ethikkommissionen als auch zuständige Behörden beteiligt sind. Hersteller und Sponsoren, die multinationale Studien in mindestens zwei teilnehmenden Ländern planen, sind eingeladen, sich für dieses Pilotprogramm zu bewerben.

Erfahren Sie mehr über EU MDR Beratungsleistungen.

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Aktualisierte Liste der UK zugelassenen Stellen für Medizinprodukte – 19. Februar 2025

Die UK Regierung hat ihre Liste der zugelassenen Stellen für die Zertifizierung von Medizinprodukten mit Stand vom 19. Februar 2025 aktualisiert. Diese Leitlinien enthalten Einzelheiten zu Organisationen, die berechtigt sind, UKCA Zertifizierungen gemäß UK MDR 2002 für Medizinprodukte, In-vitro-Diagnosegeräte und aktive implantierbare medizinische Geräte auszustellen. Hersteller können für jede zugelassene Stelle wichtige Ansprechpartner, festgelegte Geltungsbereiche und Zertifizierungsablaufdaten finden. Bleiben Sie auf dem Laufenden, um die Einhaltung der UK gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.

Erfahren Sie mehr über MHRA UK Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten.

SCHWEIZ

Swissmedic bewertet die Konformität der Post-Market-Überwachung für 30 Altgeräte

Am 17. Februar 2025 hat Swissmedic die Compliance nach der Marktüberwachung für 30 alte Medizinprodukte der Risikoklassen IIa und höher ausgewertet. Die Beurteilung ergab in 20 von 30 Fällen Nichtkonformitäten, wobei insgesamt 85 Probleme gemäß Art. 56, 58, 60 und 61 MedV festgestellt wurden. Da diese Anforderungen seit dem 26. Mai 2021 in Kraft sind, wird von Swissmedic erwartet, Korrekturmassnahmen zu verfolgen und zusätzliche Massnahmen durchzusetzen, um die Einhaltung der Vorschriften für Produkte auf dem Schweizer Markt sicherzustellen. Hersteller müssen bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen wachsam bleiben.

Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.

MALAYSIA

Zweite Ausgabe des Leitfadens zur Platzierung von HIV-Selbsttest-Kits (HIVST) in Malaysia

Die Behörde für Medizinprodukte (MDA) hat die zweite Ausgabe von Leitfaden MDA/GD/0065 veröffentlicht, um Branchenakteure und medizinisches Fachpersonal bei der Einhaltung des malaysischen Medizinproduktegesetzes (Gesetz 737) zu unterstützen. Dieses Dokument beschreibt Anforderungen für die Registrierung, Lizenzierung, Kennzeichnung, den Verkauf, den Vertrieb und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von HIV-Selbsttestkits (HIVST). Es muss zusammen mit den relevanten malaysischen Gesetzen und Vorschriften für Medizinprodukte gelesen werden, einschließlich Gesetz 737 und Rundschreiben Nr. 2/2023. Detaillierte Compliance-Anforderungen finden Sie im vollständigen Leitfaden.

Erfahren Sie mehr über MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte.

BRASILIEN

ANVISA wird zu 100 % digital: Keine Papierdokumente mehr 13. März

Ab dem 13. März 2025 wird ANVISA im Rahmen von RDC 947/2024 vollständig auf ein digitales Dokumentenprotokoll umsteigen. Papierdokumente werden nicht mehr akzeptiert, Einreichungen müssen elektronisch über Systeme wie Solicita und SEI erfolgen. Diese Änderung zielt darauf ab, Prozesse zu rationalisieren, Kosten zu senken und die Dokumentensicherheit durch elektronische Signaturen in Übereinstimmung mit dem Gesetz 14.063/2020 zu verbessern. Zu den akzeptierten Signaturen gehören qualifizierte digitale Zertifikate (ICP-Brasilien) und fortgeschrittene digitale Signaturen über Gov.Br. Bleiben Sie auf den Übergang vorbereitet, indem Sie die vollständige Lösung lesen.

Erfahren Sie mehr über ANVISA Kennzeichnungsanforderungen für medizinische Geräte in Brasilien.