每周监管新闻：2025 年 3 月 18 日至 20 日

欧盟

更新版 EU IVD 分类指南：MDCG 2020-16 Rev.4

欧盟委员会健康与食品安全总局已发布 MDCG 2020-16 Rev.4（2025年3月），这是根据条例 (EU) 2017/746 (IVDR) 针对体外诊断医疗器械（IVD）分类的更新指南。本文件阐明了附录 VIII 中规定的分类规则，并为制造商、公告机构以及卫生机构在上市前进行 IVD 分类提供了指导。该指南确保在欧盟范围内的统一应用，并考虑了最新的监管更新。

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巴西

巴西就医疗器械 UDI 数据库管理展开公众咨询

巴西卫生监管局 (Anvisa)已启动 第 1,313 号公众咨询，并于 2025 年 3 月 18 日 在《联盟官方公报》上公布。此次咨询旨在就 拟议的规范性指令 征求反馈意见，该指令概述了根据 RDC No. 591/2021 要求的 唯一器械标识 (UDI) 数据库的传输和管理 规范。这一举措与 Anvisa 的2024-2025 年监管议程（主题 11.12）相一致，以加强医疗器械识别数据的可用性和监管。

🔗 在此访问该出版物：Consulta Pública nº 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025

Anvisa 暂停申报文件的强制性电子签名要求

巴西卫生监管局 (Anvisa) 已在 2025 年 3 月 20 日的《联盟官方公报》 上发布了 RDC No. 971/2025 号决议。该决议 无限期暂停 了 RDC No. 947/2024 第 13 条 规定的要求，该要求强制规定向 Anvisa 提交的文件须使用电子签名。因此，该机构现在将接受在新决议发布之前提交的申请和文件，即便它们不符合先前的规定。验证将遵循 Anvisa 现行的法规。

🔗 在此访问该出版物：RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025

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中国

中国调整进口医疗器械境内生产规定

中国国家药品监督管理局 (NMPA) 发布了 2025 年第 30 号公告，进一步细化了进口医疗器械境内生产的规定。此次更新优化了注册要求，扩大了境内生产企业的适用范围，简化了质量管理体系核查，并加强了对创新医疗器械的支持。新规旨在加快境外研发的医疗技术在中国的市场准入，同时保持必要的监管力度。

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