每周监管新闻：2025 年 3 月 18 日至 20 日

欧盟

更新了 EU IVD 分类指南：MDCG 2020-16 Rev.4

欧盟委员会健康与食品安全总局已发布 MDCG 2020-16 Rev.4（2025 年 3 月），这是根据条例 (EU) 2017/746 (IVDR) 对 体外诊断医疗器械分类（IVDs） 的更新指南。本文件阐明了附件八中规定的分类规则，为制造商、公告机构以及卫生机构在市场投放前进行 IVD 分类提供了指导。该指南确保在 EU 范围内的统一应用，并考虑了最近的监管更新。

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巴西

巴西就 UDI 医疗器械数据库管理展开公众咨询

巴西卫生监管局 (Anvisa)已于 2025 年 3 月 18 日 在联盟官方日记上发表 公众咨询第 1,313 号。此次磋商就 拟议的规范性指令 寻求反馈意见，该指令概述了按照 RDC第591/2021号 规定的 唯一设备标识 (UDI) 数据库的传输和管理 要求。该举措与 Anvisa 旨在加强医疗器械识别数据可用性和监督的 2024-2025 年监管议程（主题 11.12） 相一致。

🔗 在此访问该出版物： 公共咨询号 1.313，2025 年 3 月 18 日

Anvisa 暂停归档文件的强制性电子签名要求

巴西卫生监管局 (Anvisa) 已在 2025年3月20日联盟官方日记 上发布了 RDC第971/2025号决议。该决议 无限期暂停 了 RDC第947/2024号第13条 下原本要求提交给 Anvisa 的文件必须采用电子签名的规定。因此，该机构现在将接受在新决议之前提交的请愿书和文件，即使它们不符合之前的规则。验证将遵循 Anvisa 的现行规定。

🔗 在此访问该出版物： 决议 - RDC ANVISA N° 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025

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中国

中国调整进口医疗器械国内生产规定

中国国家药品监督管理局 (NMPA) 发布了 2025年第30号公告，进一步细化进口医疗器械境内生产规定。此次更新优化了注册要求，扩大了国内制造商的资格标准，简化了质量管理体系验证，并加强了对创新医疗器械的支持。新规定旨在加快外国开发的医疗技术在中国的市场准入，同时维持监管监督。

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