Noticias regulatorias semanales: 18-20 de marzo de 2025

UNIÓN EUROPEA

Guía EU actualizada sobre IVD Clasificación: MDCG 2020-16 Rev.4

La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea ha publicado MDCG 2020-16 Rev.4 (marzo de 2025), una guía actualizada sobre la clasificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) bajo el Reglamento (EU) 2017/746 (IVDR). Este documento aclara las reglas de clasificación establecidas en el Anexo VIII y proporciona información a los fabricantes, organismos notificados e instituciones de salud con respecto a la clasificación IVD antes de su comercialización. La guía garantiza una aplicación uniforme en toda la EU y considera las actualizaciones regulatorias recientes.

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BRASIL

Brasil abre consulta pública sobre UDI gestión de bases de datos para dispositivos médicos

La Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (Anvisa) ha lanzado la Consulta Pública N° 1.313, publicada en el Diario Oficial de la Unión el 18 de marzo de 2025. La consulta busca retroalimentación sobre una propuesta de Instrucción Normativa que describe los requisitos para la transmisión y gestión de la Base de Datos de Identificación Única de Dispositivo (UDI), según lo dispuesto por RDC N° 591/2021. Esta iniciativa se alinea con la Agenda Regulatoria 2024-2025 (Tema 11.12) de Anvisa, para mejorar la disponibilidad y supervisión de los datos de identificación de dispositivos médicos.

🔗 Accede a la publicación aquí: Consulta Pública nº 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025

Anvisa suspende el requisito obligatorio de firma electrónica para documentos archivados

La Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (Anvisa) ha publicado Resolución RDC N° 971/2025 en el Diario Oficial de la Unión del 20 de marzo de 2025. Esta resolución suspende indefinidamente el requisito bajo Artículo 13 del RDC N° 947/2024, que exigía firmas electrónicas para los documentos presentados a Anvisa. Como resultado, la agencia ahora aceptará peticiones y documentos presentados antes de la nueva resolución, incluso si no cumplen con la norma anterior. La validación seguirá las normas vigentes de Anvisa.

🔗 Accede a la publicación aquí: RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025

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CHINA

China ajusta regulaciones para la producción nacional de dispositivos médicos importados

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) emitió el Anuncio No. 30, 2025, perfeccionando aún más las regulaciones para la producción nacional de dispositivos médicos importados. Esta actualización optimiza los requisitos de registro, amplía los criterios de elegibilidad para los fabricantes nacionales, agiliza la verificación del sistema de gestión de calidad y mejora el soporte para dispositivos médicos innovadores. Las nuevas reglas tienen como objetivo acelerar el acceso al mercado de tecnologías médicas desarrolladas en el extranjero en China, manteniendo al mismo tiempo la supervisión regulatoria.

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