Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 18.–20. März 2025

EUROPÄISCHE UNION

Aktualisierter EU-Leitfaden zur IVD-Klassifizierung: MDCG 2020-16 Rev.4

Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission hat MDCG 2020-16 Rev.4 (März 2025) veröffentlicht, einen aktualisierten Leitfaden zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Dieses Dokument präzisiert die in Anhang VIII festgelegten Klassifizierungsregeln und bietet Herstellern, Benannten Stellen und Gesundheitseinrichtungen Einblicke hinsichtlich der IVD-Klassifizierung vor dem Inverkehrbringen. Der Leitfaden gewährleistet eine einheitliche Anwendung in der gesamten EU und berücksichtigt jüngste regulatorische Aktualisierungen.

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BRASILIEN

Brasilien eröffnet öffentliche Konsultation zum UDI-Datenbankmanagement für Medizinprodukte

Die Brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (Anvisa) hat die Öffentliche Konsultation Nr. 1.313 gestartet, veröffentlicht im offiziellen Tagebuch der Union am 18. März 2025. Die Konsultation ersucht um Feedback zu einer vorgeschlagenen normativen Anweisung, welche die Anforderungen an die Übertragung und Verwaltung der Unique Device Identification (UDI)-Datenbank darlegt, wie durch RDC No. 591/2021 vorgeschrieben. Diese Initiative steht im Einklang mit Anvisas Regulierungsagenda 2024-2025 (Thema 11.12), um die Verfügbarkeit und die Aufsicht von Identifikationsdaten für Medizinprodukte zu verbessern.

🔗 Hier gelangen Sie zur Publikation: Consulta Pública Nr. 1.313, 18. März 2025

Anvisa setzt die obligatorische elektronische Signaturpflicht für eingereichte Dokumente aus

Die brasilianische Gesundheitsbehörde (Anvisa) hat die Resolution RDC No. 971/2025 im Offiziellen Tagebuch der Union am 20. März 2025 veröffentlicht. Dieser Beschluss suspendiert auf unbestimmte Zeit die Anforderung unter Artikel 13 of RDC No. 947/2024, die elektronische Signaturen für bei Anvisa eingereichte Dokumente vorschrieb. Infolgedessen akzeptiert die Behörde nun auch Anträge und Dokumente, die vor dem neuen Beschluss eingereicht wurden, selbst wenn sie der vorherigen Regelung nicht entsprechen. Die Validierung erfolgt nach den aktuellen Vorschriften von Anvisa.

🔗 Hier gelangen Sie zur Publikation: RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nr. 971, 20. MÄRZ 2025

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CHINA

China passt Vorschriften für die inländische Produktion importierter Medizinprodukte an

Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat die Ankündigung Nr. 30, 2025 veröffentlicht, wodurch die Vorschriften für die inländische Produktion importierter Medizinprodukte weiter verfeinert werden. Diese Aktualisierung optimiert die Registrierungsanforderungen, erweitert die Zulassungskriterien für inländische Hersteller, rationalisiert die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems und verbessert die Unterstützung für innovative Medizinprodukte. Die neuen Regeln zielen darauf ab, den Marktzugang für im Ausland entwickelte medizinische Technologien in China zu beschleunigen und gleichzeitig die regulatorische Aufsicht aufrechtzuerhalten.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.