Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 18.–20. März 2025
Diese Woche hat die Europäische Kommission im Rahmen der Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte die offiziellen Leitlinien zur Klassifizierung von IVDs unter IVDR aktualisiert; Brasilien hat eine öffentliche Konsultation zur UDI Datenbankverwaltung eröffnet und die Anforderungen an elektronische Signaturen ausgesetzt; und China überarbeitete seine Vorschriften zur inländischen Produktion importierter Medizinprodukte.
EUROPÄISCHE UNION
Aktualisierte EU Anleitung zur IVD Klassifizierung: MDCG 2020-16 Rev.4
Die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission hat MDCG 2020-16 Rev.4 (März 2025) veröffentlicht, eine aktualisierte Anleitung zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVDs) gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Dieses Dokument verdeutlicht die in Anhang VIII festgelegten Klassifizierungsregeln und bietet Herstellern, Benannten Stellen und Gesundheitseinrichtungen Einblicke hinsichtlich der IVD-Klassifizierung vor der Markteinführung. Die Leitlinien gewährleisten eine einheitliche Anwendung in der gesamten EU und berücksichtigen aktuelle regulatorische Aktualisierungen.
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BRASILIEN
Brasilien eröffnet öffentliche Konsultation zum UDI Datenbankmanagement für medizinische Geräte
Die Brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (Anvisa) hat die Öffentliche Konsultation Nr. 1.313 gestartet, veröffentlicht im offiziellen Tagebuch der Union am 18. März 2025. Die Konsultation ersucht um Feedback zu einer vorgeschlagenen normativen Anweisung, die die Anforderungen an die Übertragung und Verwaltung der Unique Device Identification (UDI)-Datenbank darlegt, wie vorgeschrieben von RDC Nr. 591/2021. Diese Initiative steht im Einklang mit Anvisas Regulierungsagenda 2024–2025 (Thema 11.12), um die Verfügbarkeit und Kontrolle von Identifikationsdaten für Medizinprodukte zu verbessern.
🔗 Hier gelangen Sie zur Publikation: Consulta Pública Nr. 1.313, 18. März 2025
Anvisa setzt die obligatorische elektronische Signaturpflicht für eingereichte Dokumente aus
Die brasilianische Gesundheitsbehörde (Anvisa) hat den Beschluss RDC Nr. 971/2025 im Offiziellen Tagebuch der Union vom 20. März 2025 veröffentlicht. Diese Entscheidung suspendiert auf unbestimmte Zeit die Anforderung unter Artikel 13 von RDC Nr. 947/2024, das elektronische Signaturen für an Anvisa übermittelte Dokumente vorschrieb. Infolgedessen akzeptiert die Behörde nun Petitionen und Dokumente, die vor dem neuen Beschluss eingereicht wurden, auch wenn sie nicht der vorherigen Regelung entsprechen. Die Validierung erfolgt nach den aktuellen Vorschriften von Anvisa.
🔗 Hier gelangen Sie zur Publikation: AUFLÖSUNG - RDC ANVISA Nr. 971, 20. MÄRZ 2025
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CHINA
China passt Vorschriften für die inländische Produktion importierter Medizinprodukte an
Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat die Ankündigung Nr. 30, 2025 ausgestellt, wodurch die Vorschriften für die inländische Produktion importierter Medizinprodukte weiter verfeinert werden. Dieses Update optimiert die Registrierungsanforderungen, erweitert die Zulassungskriterien für inländische Hersteller, rationalisiert die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems und verbessert die Unterstützung für innovative Medizinprodukte. Die neuen Regeln zielen darauf ab, den Marktzugang für im Ausland entwickelte medizinische Technologien in China zu beschleunigen und gleichzeitig die regulatorische Aufsicht aufrechtzuerhalten.
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