週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 18 ～ 20 日

欧州連合

EU IVD 分類に関するガイダンスを更新: MDCG 2020-16 Rev.4

欧州委員会の保健・食品安全総局は、規制 (EU) 2017/746 (IVDR) に基づく 体外診断用医療機器の分類 (IVDs) に関する最新のガイダンスである MDCG 2020-16 Rev.4 (2025 年 3 月) を発表しました。この文書は、附属書 VIII に定められた分類ルールを明確にし、市場投入前の IVD 分類に関して、製造業者、認証機関、および医療機関に洞察を提供します。このガイダンスは、EU 全体での均一な適用を保証し、最近の規制の更新を考慮しています。

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ブラジル

ブラジル、医療機器の UDI データベース管理に関する公開協議を開始

ブラジル保健規制庁 (Anvisa) は、2025 年 3 月 18 日に連合の公式日記に掲載された 市民相談第1,313号 を開始しました。このコンサルテーションでは、RDC No.591/2021 によって義務付けられている Unique Device Identification (UDI) データベースの送信および管理 に関する要件を概説した 提案された規範的指導 について、フィードバックを求めています。この取り組みは、医療機器識別データの可用性と監視を強化するための Anvisa の 2024 ～ 2025 年の規制アジェンダ (トピック 11.12) と一致しています。

🔗 ここから出版物にアクセスしてください: 参照番号 1.313、DE 18 DE MARÇO DE 2025

Anvisa、提出書類への電子署名義務を一時停止

ブラジル保健規制庁（Anvisa）は、2025 年 3 月 20 日の組合公式日記で 決議 RDC No. 971/2025 を発表しました。この決議は、Anvisaに提出する書類の電子署名を義務付けていた RDC No.947/2024の第13条 の要件を 無期限に停止 します。その結果、同庁は、たとえ以前の規則に従わない場合でも、新しい決議以前に提出された請願書や文書を受け入れることになる。検証は Anvisa の現在の規制に従います。

🔗 ここから出版物にアクセスしてください: RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 971、DE 20 DE MARÇO DE 2025

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中国

中国、輸入医療機器の国内生産規制を調整

中国国家医療製品総局 (NMPA) は 2025年告示第30号 を発行し、輸入医療機器の国内生産に関する規制をさらに強化しました。このアップデートにより、登録要件が最適化され、国内メーカーの適格基準が拡大され、品質管理システムの検証が合理化され、革新的な医療機器のサポートが強化されます。新しい規則は、規制の監視を維持しながら、中国における外国開発の医療技術の市場アクセスを加速することを目的としています。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.