週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 18 ～ 20 日

欧州連合

EU IVD分類に関するガイダンスを更新：MDCG 2020-16 Rev.4

欧州委員会の保健・食品安全総局は、規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく体外診断用医療機器（IVD）の分類に関する改訂ガイダンスであるMDCG 2020-16 Rev.4（2025年3月）を発行しました。この文書は、附属書VIIIに定められた分類ルールを明確にし、市場投入前におけるIVDの分類に関して、製造業者、認証機関、および医療機関に向けた手引きを提供するものです。このガイダンスは、EU全域での一貫した適用を保証し、最近の規制状況の更新を反映しています。

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ブラジル

ブラジル、医療機器のUDIデータベース管理に関するパブリックコンサルテーションを開始

ブラジル国家衛生監督庁（Anvisa）は、2025年3月18日 に連邦官報に掲載された パブリックコンサルテーション第1,313号 を開始しました。このコンサルテーションでは、RDC No. 591/2021 で義務付けられている 医療機器固有識別（UDI）データベースの送信および管理 に関する要件を定めた 規範的指示案 へのフィードバックを募集しています。この取り組みは、医療機器の識別データの可用性と監視体制を強化するための、Anvisaの規制アジェンダ2024-2025（トピック11.12）に沿ったものです。

🔗 官報の掲載ページはこちら：2025年3月18日付 パブリックコンサルテーション第1,313号

Anvisa、提出書類への電子署名義務付けを停止

ブラジル国家衛生監督庁（Anvisa）は、2025年3月20日 の 連邦官報 にて 決議 RDC No. 971/2025 を交付しました。この決議は、Anvisaに提出される書類への電子署名を義務付けていた RDC No. 947/2024第13条 の要件を 無期限で停止 するものです。これにより、同庁は、以前の規制に適合していない場合であっても、本決議の前に提出された申請書や書類を受理することになります。適合性の検証は、Anvisaの現行の規制に従って行われます。

🔗 官報の掲載ページはこちら：2025年3月20日付 決議 - RDC ANVISA第971号

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中国

中国、輸入医療機器の国内生産に関する規制を調整

中国の国家薬品監督管理局（NMPA）は、2025年第30号公告を交付し、輸入医療機器の国内生産に関する規制をさらに整備しました。この更新により、登録要件が最適化され、国内製造業者としての申請対象基準が拡大されるほか、品質管理システム（QMS）適合性調査の合理化や、革新的医療機器への支援強化が図られます。新たな規定は、規制上の監視を維持しつつ、海外で開発された医療技術の中国市場への参入を加速させることを目的としています。

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