주간 규제 뉴스: 2025년 3월 18~20일

유럽연합

IVD 분류에 관한 업데이트된 EU 지침: MDCG 2020-16 Rev.4

유럽연합 집행위원회 보건 및 식품 안전 총국은 Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)에 따른 체외진단의료기기(IVD) 분류에 관한 업데이트된 지침인 MDCG 2020-16 Rev.4 (2025년 3월)를 발표했습니다. 이 문서는 부록 VIII에 규정된 분류 규칙을 명확히 하고, 시장 출시 전 IVD 분류와 관련하여 제조업체, 인증 기관 및 의료 기관에 통찰력을 제공합니다. 이 지침은 EU 전역에서 균일한 적용을 보장하며 최근의 규제 업데이트를 반영합니다.

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브라질

브라질, 의료기기 UDI 데이터베이스 관리에 관한 공개 협의 개시

브라질 보건 규제 기관(Anvisa)은 2025년 3월 18일 자 연방 관보에 게재된 공개 협의 제1,313호 를 개시했습니다. 이번 공개 협의는 RDC No. 591/2021 에 따라 의무화된 고유식별코드(UDI) 데이터베이스 전송 및 관리 요구 사항을 설명하는 제안된 규범 지침 에 대한 피드백을 수렴하고자 합니다. 이 이니셔티브는 의료기기 식별 데이터의 가용성과 감독을 강화하기 위한 Anvisa의 규제 안건 2024-2025(주제 11.12)와 부합합니다.

🔗 여기에서 공고문 확인: Consulta Pública nº 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025

Anvisa, 제출 문서에 대한 필수 전자 서명 요구 사항 중단

브라질 보건 규제 기관(Anvisa)은 2025년 3월 20일자 연방 관보 에 Resolution RDC No. 971/2025 를 게재했습니다. 이 결의안은 Anvisa에 제출되는 문서에 전자 서명을 의무화했던 Article 13 of RDC No. 947/2024 에 따른 요구 사항을 무기한 중단합니다. 이에 따라 Anvisa는 이전 규정을 준수하지 않은 경우에도 새 결의안 이전에 제출된 청원서 및 문서를 수락할 예정입니다. 문서의 유효성 검증은 Anvisa의 현행 규정을 따르게 됩니다.

🔗 여기에서 공고문 확인: RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

중국

중국, 수입 의료기기 국내 생산 규정 조정

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 수입 의료기기의 국내 생산에 관한 규정을 더욱 구체화하는 공고 2025년 제30호를 발표했습니다. 이번 업데이트는 등록 요구 사항을 최적화하고, 국내 제조업체의 자격 기준을 확대하며, 품질경영시스템(QMS) 심사를 간소화하고, 혁신 의료기기에 대한 지원을 강화합니다. 새로운 규정은 규제 감독을 유지하면서 중국 내에서 해외 개발 의료 기술의 시장 진입을 가속화하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.