주간 규제 뉴스: 2025년 3월 18~20일

유럽연합

EU IVD 지침 업데이트 분류: MDCG 2020-16 Rev.4

유럽연합 집행위원회 보건 및 식품 안전 총국은 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따른 체외진단의료기기 분류(IVDs)에 관한 업데이트된 지침인 MDCG 2020-16 Rev.4 (2025년 3월)를 발표했습니다. 이 문서는 부록 VIII에 규정된 분류 규칙을 명확히 하고, 시장 출시 전 IVD 분류와 관련하여 제조업체, 인증 기관, 그리고 의료 기관에 통찰력을 제공합니다. 이 지침은 EU 전역에서 균일한 적용을 보장하며 최근의 규제 업데이트를 반영합니다.

자세히 알아보기 EU IVDR 컨설팅 서비스.

브라질

브라질, UDI 의료기기 데이터베이스 관리에 대한 공개 협의 시작

브라질 보건 규제 기관(Anvisa)은 2025년 3월 18일 연합 공식 일기에 게재된 공론화 제1,313호를 개시했습니다. 이 상담은 RDC 2021년 591호에 따라 규정된 고유 장치 식별(UDI) 데이터베이스 전송 및 관리 요구 사항을 설명하는 제안된 규범적 지침에 대한 피드백을 구합니다. 이 계획은 의료기기 식별 데이터의 가용성과 감독을 강화하기 위한 Anvisa의 규제 안건 2024-2025(주제 11.12)와 일치합니다.

🔗 여기에서 출판물에 액세스하십시오. Consulta Pública n° 1.313, DE 18 DE MARÇO DE 2025

Anvisa는 제출된 문서에 대한 필수 전자 서명 요구 사항을 중단합니다.

브라질 보건 규제 기관(Anvisa)은 2025년 3월 20일 연합 공식 일기에서 결의안 RDC 971/2025호를 발표했습니다. 이 결의안은 Anvisa에 제출된 문서에 대한 전자 서명을 의무화했던 RDC No. 947/2024의 13조에 따른 요구 사항을 무기한 정지합니다. 결과적으로 기관은 이제 이전 규칙을 준수하지 않더라도 새로운 결의안 이전에 제출된 청원서와 문서를 수락하게 됩니다. 검증은 Anvisa의 현재 규정을 따릅니다.

🔗 여기에서 출판물에 액세스하십시오. RESOLUÇÃO - RDC ANVISA Nº 971, DE 20 DE MARÇO DE 2025

자세히 알아보기 ANVISA 브라질 의료기기 등록.

중국

중국, 수입 의료기기 국내 생산 규정 조정

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 공고 2025년 30호를 발행하여 수입 의료기기의 국내 생산에 대한 규정을 더욱 구체화합니다. 이 업데이트는 등록 요구 사항을 최적화하고, 국내 제조업체의 자격 기준을 확대하며, 품질 관리 시스템 검증을 간소화하고, 혁신적인 의료기기에 대한 지원을 강화합니다. 새로운 규정은 규제 감독을 유지하면서 중국에서 외국에서 개발된 의료 기술에 대한 시장 접근을 가속화하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.